Konstruktion och preliminär tillämpning av mindfulness-baserad emotionell reglering interventionsplan för ungdomar med ångestsyndrom och vårdgivare
Etikkommittén vid Daqing Campus vid Harbin Medical University
Syfte: Syftar till att förbättra den känslomässiga regleringsförmågan hos ungdomar med AD och vårdgivare, minska ångestnivåerna och spela en viktig roll för att främja återhämtningen av ungdomar med AD och föräldrarnas mentala och fysiska hälsa.
Metod: Denna studie är uppdelad i två delar. I del ett utvecklades ett mindfulnessbaserat interventionsprogram för emotionell reglering för ungdomar med ångestsyndrom och deras vårdgivare. Med utgångspunkt i familjesystemteorin, mindfulness coping-modellen och Grosss processmodell för emotionreglering genomfördes en systematisk litteraturgenomgång för att extrahera det huvudsakliga innehållet i interventionsprogrammet. Semistrukturerade intervjuer genomfördes med 11 par ungdomar med AD och deras vårdgivare för att identifiera emotionella regleringsproblem och interventionsbehov, vilket bildade ett preliminärt utkast till det mindfulness-baserade interventionsprogrammet för emotionell reglering för ungdomar med ångeststörningar och deras vårdgivare. Femton experter bjöds in att delta i Delphi-konsultationer, och baserat på förexperimentell feedback förfinades interventionsprogrammet ytterligare för att ta fram ett pilotinterventionsprotokoll.
I del två utvärderades preliminärt genomförbarheten och effektiviteten av den mindfulness-baserade emotionella regleringsinterventionen för ungdomar med ångestsyndrom och deras vårdgivare. Med hjälp av en randomiserad kontrollerad prövningsdesign valdes 78 par ungdomar med AD och deras vårdgivare som uppfyllde inklusionskriterierna från den psykologiska enheten för barn och ungdomar vid tredje sjukhuset i Daqing City, Heilongjiang-provinsen. De tilldelades slumpmässigt till antingen interventionsgruppen (n=39 par) som fick en 6-veckors mindfulness-baserad intervention för emotionell reglering eller kontrollgruppen (n=39 par) som fick rutinmässig sjukhusvård. Under interventionsperioden drog 4 ungdomar med AD och 5 vårdgivare ur interventionsgruppen, medan 2 ungdomar med AD och 3 vårdgivare drog sig ur kontrollgruppen. Bedömningar utfördes vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention (T1) och en månad efter intervention (T2) med hjälp av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Self-Rating Anxiety Scale, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Idisslande Responses Scale (RRS) och Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) för både ungdomar med AD och deras vårdgivare. Data analyserades med SPSS 26.0, med hjälp av beskrivande statistik, t-tester, chi-kvadrattest, Mann-Whitney U-tester och generaliserade skattningsekvationer för att jämföra interventionseffekterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldrarna 12-18 år som uppfyller de diagnostiska kriterierna i den 10:e upplagan av International Classification of Diseases (ICD-10) och diagnostiseras med AD av kliniska psykiatriker och har ett betyg på ≥50 på ångestsjälvskattningsskalan;
- Ungdomar behandlas med bensodiazepiner eller 5-HT-återupptagshämmare;
- Ungdomar är i stabilt tillstånd och har varit inlagda på sjukhus i minst 6 veckor;
- Ungdomar kan kommunicera normalt och frivilligt delta i denna studie;
- Fadern eller mamman till AD-ungdomen som uppfyller ovanstående inklusionskriterier;
- Som den huvudsakliga fasta vårdgivaren för barnet ansvarar de huvudsakligen för det dagliga omsorgsarbetet, tar hand om barnet i ≥5 dagar i veckan och tar hand om barnet i mer än 3 månader;
- Informerat samtycke och frivilligt delta i denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Vårdgivaren har grav kognitiv funktionsnedsättning, psykisk ohälsa och fysisk ohälsa;
- AD-ungdomen och vårdgivaren har deltagit i andra psykologiska insatser eller forskare inom 6 månader;
- AD-ungdomen kan inte fortsätta att samarbeta med studien på grund av försämring av tillståndet;
- Frivilligt dra sig ur studien halvvägs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Interventionen genomfördes en gång i veckan under 6 veckor, med varje session som varade 90-120 minuter, inklusive en 30-minuters föräldrakurs varje vecka.
Interventionsprogrammet var uppdelat i 6 teman, bland annat "Att gå in i mindfulness, känna sambandet mellan känslor och kropp", "Hantera negativa känslor", "Måttlig känslomässiga uttryck", "Mindfulness för att lindra ångest", "Lära sig att vara tacksam" och "Omfamna framtida liv".
Interventionsinnehållet integrerar mindfulnessträning, föräldrauppmärksamma föräldraövningar och känsloreglerande färdigheter.
För detaljer, se Grönlands "Mindfulness Games", Bögels "Mindful Parenting Manual", medveten andning och meditation i MBSR och MBCT, samt förmåga att reglera känslor.
Interventionsplatsen var aktivitetsrummet för barn- och ungdomspsykologenheten på sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om känslorsreglering
Tidsram: 10 veckor
|
Frågeformuläret sammanställdes av Gross och John et al. år 2003 och används för att utvärdera nivån på känsloreglering.
Denna studie använde den kinesiska versionen översatt av Wang Li et al. [142].
Enkäten innehåller två dimensioner, nämligen kognitiv omvärdering och uttrycksfull hämning, med totalt 10 punkter, och poängsätts på en skala från 1-7 (1 = "håller helt med", 7 = "håller inte med").
Cronbachs α-koefficient för den kognitiva omvärderingsdimensionen av frågeformuläret är 0,85, och Cronbachs α-koefficient för den uttrycksfulla hämningsdimensionen är 0,77; i denna studie är Cronbachs α-koefficient för den kognitiva omvärderingsdimensionen 0,83, och Cronbachs α-koefficient för den uttrycksfulla hämningsdimensionen är 0,79.
|
10 veckor
|
|
Självskattande ångestskala
Tidsram: 10 veckor
|
Skalan sammanställdes av den utländska forskaren Zung 1971.
Den syftar till att objektivt spegla patientens subjektiva känslor och bedöma graden av ångestsymtom.
Skalan innehåller 20 poster, som poängsätts på en skala 1-4 (1 = "aldrig eller sällan"; 4 = "för det mesta eller hela tiden").
Standardpoängen är totalpoängen * 1,25, och summan av poängen för de 20 objekten är totalpoängen.
En standardpoäng ≥ 50 indikerar ångestsymtom.
I denna studie var Cronbachs α-koefficient 0,87.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medvetenhetsskala för medveten uppmärksamhet
Tidsram: 10 veckor
|
Frågeformuläret utvecklades av Brown och Ryan 2003.
Den används för att bedöma människors uppfattning om deras dagliga livserfarenheter, främst inklusive kognitiva, emotionella och fysiologiska aspekter.
Denna studie använde den kinesiska versionen av Mindfulness Awareness Scale som reviderats av Chen Siyi, Cui Hong, Zhou Renlai och Jia Yanyan [143].
Skalan har 15 poster, som poängsätts på en skala från 1-6 (1 = "aldrig", 6 = "alltid").
Den totala poängen på skalan sträcker sig från 15 till 90.
Poängstandarden är: ju högre totalpoäng på skalan, desto högre grad av mindfulness hos ämnet.
MAAS har god inre konsistens, med en Cronbachs α-koefficient på 0,85 .
I denna studie var Cronbachs α-koefficient 0,87.
|
10 veckor
|
|
Ruminative Responses Scale
Tidsram: 10 veckor
|
Ruminative Responses Scale (RRS) utvecklades av Nolen-Hoeksema 1991.
Skalan reviderades av Han Xiu och Yang Hongfei för att bilda den kinesiska versionen av skalan för idisslande tänkande [144].
Skalan har 22 punkter, inklusive tre dimensioner: idisslande symptom, tvångstänkande och reflekterande tänkande.
Det poängsätts på en skala från 1-4 (1 = "aldrig", 4 = "alltid"), och ju högre poäng desto svårare är tendensen till idisslande.
Cronbachs α-koefficient på skalan är 0,90 och Cronbachs α-koefficient i denna studie är 0,88.
|
10 veckor
|
|
Frågeformulär om mindfulness i föräldraskap
Tidsram: 10 veckor
|
Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) utvecklades av McCaffrey och reviderades på kinesiska av Zhao Yaping et al.
Den innehåller två dimensioner: fokus på nuet och medvetet föräldraskap.
Den har 28 objekt och poängsätts på en 1-4 skala (1 = "ibland", 4 = "alltid").
Ju högre individens uppmärksamma föräldrabeteende, desto högre slutpoäng.
Cronbachs α-koefficient är 0,90 [144].
I denna studie var Cronbachs α-koefficient 0,86.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMUDQ20230913001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .