- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06550778
Construção e aplicação preliminar de esquema de intervenção de regulação emocional baseado em mindfulness para adolescentes com transtorno de ansiedade e cuidadores
Comitê de Ética do Campus Daqing da Universidade Médica de Harbin
Objetivo: Visa melhorar as habilidades de regulação emocional de adolescentes com DA e cuidadores, reduzir os níveis de ansiedade e desempenhar um papel importante na promoção da recuperação de adolescentes com DA e na saúde mental e física dos pais.
Métodos:Este estudo está dividido em duas partes. Na Parte Um, foi desenvolvido um programa de intervenção de regulação emocional baseado em mindfulness para adolescentes com transtornos de ansiedade e seus cuidadores. Com base na teoria dos sistemas familiares, no modelo de enfrentamento da atenção plena e no modelo do processo de regulação emocional de Gross, foi realizada uma revisão sistemática da literatura para extrair os principais conteúdos do programa de intervenção. Foram realizadas entrevistas semiestruturadas com 11 duplas de adolescentes com DA e seus cuidadores para identificar questões de regulação emocional e necessidades de intervenção, formando um anteprojeto do programa de intervenção de regulação emocional baseado em mindfulness para adolescentes com transtornos de ansiedade e seus cuidadores. Quinze especialistas foram convidados a participar de consultas Delphi e, com base no feedback pré-experimental, o programa de intervenção foi refinado para produzir um protocolo de intervenção piloto.
Na Parte Dois, a viabilidade e eficácia da intervenção de regulação emocional baseada na atenção plena para adolescentes com transtornos de ansiedade e seus cuidadores foram avaliadas preliminarmente. Utilizando um desenho de ensaio clínico randomizado, 78 pares de adolescentes com DA e seus cuidadores que atendiam aos critérios de inclusão foram selecionados na Unidade Psicológica de Crianças e Adolescentes do Terceiro Hospital da cidade de Daqing, província de Heilongjiang. Eles foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (n = 39 pares) que recebeu uma intervenção de regulação emocional baseada na atenção plena de 6 semanas ou para o grupo de controle (n = 39 pares) que recebeu cuidados hospitalares de rotina. Durante o período de intervenção, 4 adolescentes com DA e 5 cuidadores desistiram do grupo intervenção, enquanto 2 adolescentes com DA e 3 cuidadores desistiram do grupo controle. As avaliações foram realizadas no início do estudo (T0), imediatamente pós-intervenção (T1) e um mês pós-intervenção (T2) por meio do Questionário de Regulação Emocional (ERQ), Escala de Autoavaliação de Ansiedade, Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS), Escala Ruminativa. Escala de Respostas (RRS) e Questionário de Mindfulness na Parentalidade (MIPQ) tanto para adolescentes com DA quanto para seus cuidadores. Os dados foram analisados no SPSS 26.0, empregando estatística descritiva, testes t, testes qui-quadrado, testes U de Mann-Whitney e equações de estimativa generalizadas para comparar os efeitos da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 18 anos que atendem aos critérios diagnósticos da 10ª edição da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) e são diagnosticados com DA por psiquiatras clínicos e apresentam pontuação ≥50 na escala de autoavaliação de ansiedade;
- Os adolescentes são tratados com benzodiazepínicos ou inibidores da recaptação de 5-HT;
- Os adolescentes estão em condição estável e hospitalizados há pelo menos 6 semanas;
- Os adolescentes podem se comunicar normalmente e participar voluntariamente deste estudo;
- O pai ou mãe do adolescente com DA que atenda aos critérios de inclusão acima;
- Como principal cuidador fixo da criança, é o principal responsável pelo trabalho de cuidado diário, cuidando da criança ≥5 dias por semana e cuidando da criança por mais de 3 meses;
- Consentimento informado e participação voluntária neste estudo.
Critérios de exclusão:
- O cuidador apresenta comprometimento cognitivo grave, doença mental e doença física;
- O adolescente com DA e o cuidador participaram de outras intervenções psicológicas ou pesquisadores no período de 6 meses;
- O adolescente com DA não pode continuar colaborando com o estudo devido ao agravamento do quadro;
- Retirar-se voluntariamente do estudo no meio do caminho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de intervenção
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A intervenção foi realizada uma vez por semana durante 6 semanas, com cada sessão durando 90-120 minutos, incluindo um curso parental de 30 minutos por semana.
O programa de intervenção foi dividido em 6 temas, entre eles “Entrar no mindfulness, sentir a ligação entre as emoções e o corpo”, “Lidar com as emoções negativas”, “Expressão emocional moderada”, “Mindfulness para aliviar a ansiedade”, “Aprender a ser grato” e "Abrace a vida futura".
O conteúdo da intervenção integra treinamento de mindfulness, exercícios parentais conscientes e habilidades de regulação emocional.
Para obter detalhes, consulte "Mindfulness Games" da Groenlândia, "Mindful Parenting Manual" de Bögels, respiração consciente e meditação em MBSR e MBCT, bem como habilidades de regulação emocional.
O local de intervenção foi a sala de atividades do setor de psicologia infanto-juvenil do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de regulação emocional
Prazo: 10 semanas
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O questionário foi compilado por Gross e John et al. em 2003 e é utilizado para avaliar o nível de regulação emocional.
Este estudo utilizou a versão chinesa traduzida por Wang Li et al. [142].
O questionário contém duas dimensões, nomeadamente reavaliação cognitiva e inibição expressiva, com um total de 10 itens, e é pontuado numa escala de 1 a 7 (1 = “concordo totalmente”, 7 = “discordo totalmente”).
O coeficiente α de Cronbach para a dimensão reavaliação cognitiva do questionário é 0,85, e o coeficiente α de Cronbach para a dimensão inibição expressiva é 0,77; neste estudo, o coeficiente α de Cronbach para a dimensão reavaliação cognitiva é de 0,83, e o coeficiente α de Cronbach para a dimensão inibição expressiva é de 0,79.
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10 semanas
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Escala de autoavaliação de ansiedade
Prazo: 10 semanas
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A escala foi compilada pelo estudioso estrangeiro Zung em 1971.
Tem como objetivo refletir objetivamente as emoções subjetivas do paciente e avaliar o grau dos sintomas de ansiedade.
A escala contém 20 itens, que são pontuados em uma escala de 1 a 4 (1 = “nunca ou raramente”; 4 = “na maior parte ou sempre”).
A pontuação padrão é a pontuação total * 1,25, e a soma das pontuações dos 20 itens é a pontuação total.
Uma pontuação padrão ≥ 50 indica sintomas de ansiedade.
Neste estudo o coeficiente α de Cronbach foi de 0,87.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conscientização de Atenção Consciente
Prazo: 10 semanas
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O questionário foi desenvolvido por Brown e Ryan em 2003.
É utilizado para avaliar a percepção das pessoas sobre suas experiências de vida diária, incluindo principalmente aspectos cognitivos, emocionais e fisiológicos.
Este estudo utilizou a versão chinesa da Escala de Consciência Mindfulness revisada por Chen Siyi, Cui Hong, Zhou Renlai e Jia Yanyan [143].
A escala possui 15 itens, que são pontuados em uma escala de 1 a 6 (1 = “nunca”, 6 = “sempre”).
A pontuação total da escala varia de 15 a 90.
O padrão de pontuação é: quanto maior a pontuação total da escala, maior o grau de atenção plena do sujeito.
O MAAS apresenta boa consistência interna, com coeficiente α de Cronbach de 0,85.
Neste estudo o coeficiente α de Cronbach foi de 0,87.
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10 semanas
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Escala de Respostas Ruminativas
Prazo: 10 semanas
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A Escala de Respostas Ruminativas (RRS) foi desenvolvida por Nolen-Hoeksema em 1991.
A escala foi revisada por Han Xiu e Yang Hongfei para formar a versão chinesa da escala de pensamento ruminativo [144].
A escala possui 22 itens, incluindo três dimensões: ruminação de sintomas, pensamento obsessivo e pensamento reflexivo.
É pontuado em uma escala de 1 a 4 (1 = “nunca”, 4 = “sempre”), e quanto maior a pontuação, mais severa é a tendência à ruminação.
O coeficiente α de Cronbach da escala é 0,90, e o coeficiente α de Cronbach neste estudo é 0,88.
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10 semanas
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Questionário de Mindfulness na Parentalidade
Prazo: 10 semanas
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O Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) foi desenvolvido por McCaffrey e revisado em chinês por Zhao Yaping et al.
Inclui duas dimensões: foco no presente e parentalidade consciente.
Possui 28 itens e é pontuado em uma escala de 1 a 4 (1 = “ocasionalmente”, 4 = “sempre”).
Quanto maior o comportamento parental consciente do indivíduo, maior será a pontuação final.
O coeficiente α de Cronbach é 0,90 [144].
Neste estudo o coeficiente α de Cronbach foi de 0,86.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMUDQ20230913001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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