- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06551038
위험 요인이 있는 청소년의 일차 자살 예방 평가 (ESPAIR)
자살은 청소년의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 자살은 예방 가능하기 때문에 자살 예방이 공중 보건의 우선순위가 되었으며, 청소년의 자살 인식을 높이고 자살 생각을 줄이는 데 긍정적인 결과를 가져왔습니다. 그러나 취약 계층(예: 소외된 계층, 소외된 계층, 소외 계층)을 대상으로 수행된 연구가 부족하다는 점은 이러한 계층이 자살 행동의 위험이 증가함에도 불구하고 큰 격차입니다.
이 프로젝트의 목적은 무작위 대조 시험을 사용하여 취약한 청소년을 위한 간단한 1차 자살 예방 중재의 효과를 테스트하는 것입니다. 취약청소년에는 1) 소년원에 구금되어 있는 청소년, 2) 학교를 자퇴할 위험이 있는 청소년, 3) 정신질환 치료를 받고 있는 청소년, 4) 성적 소수자 또는 성소수자 청소년이 포함됩니다. 주요 목표는 자살 인식, 심리적 고통 및 자살 생각의 복합 측정에 대한 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 프로젝트는 또한 취약 계층에 대한 과제를 제시하는 다른 문제, 즉 일차 자살 예방에 대한 접근 및 무응답 편견을 탐구할 것입니다. 이 연구는 청소년의 일차 자살 예방에 대한 현재의 고품질 증거 부족을 해결하기 위해 관련 결과를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stéphanie Baggio, Prof.
- 전화번호: +41316846774
- 이메일: stephanie.baggio@unibe.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- CAP Formations, Cité des Métiers
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연락하다:
- Nadejda Lambert
- 전화번호: +41223205567
- 이메일: nadejda@stopsuicide.ch
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Unité de Liaison Ambulatoire et Hospitalière, Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, HUG
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연락하다:
- Santiago Peregalli
- 전화번호: +41223724800
- 이메일: santiago.peregalli@hug.ch
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Grand-Lancy, 스위스, 1212
- 모병
- Foyers de Gilly
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연락하다:
- Patrick Heller, MD
- 전화번호: +41223055218
- 이메일: patrick.heller@hug.ch
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Lausanne, 스위스, 1012
- 모병
- Foyer de Chailly
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연락하다:
- Patrick Heller, MD
- 전화번호: +41223055218
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Lausanne, 스위스, 1018
- 모병
- Ren'Fort
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연락하다:
- Nadejda Lambert
- 전화번호: +41223205567
- 이메일: nadejda@stopsuicide.ch
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Lonay, 스위스, 1027
- 모병
- Foyer La Pommeraie
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연락하다:
- Patrick Heller, MD
- 전화번호: +41223055218
- 이메일: patrick.heller@hug.ch
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Onex, 스위스, 1213
- 모병
- Service des Parcours Individualisé
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연락하다:
- Nadejda Lambert
- 전화번호: +41223205567
- 이메일: nadejda@stopsuicide.ch
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Petit Lancy, 스위스, 1213
- 모병
- Le Repuis
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연락하다:
- Nadejda Lambert
- 전화번호: +41223205567
- 이메일: nadejda@stopsuicide.ch
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Thônex, 스위스, 1226
- 모병
- Astural, Parcours A2mains
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연락하다:
- Nadejda Lambert
- 전화번호: +41223205567
- 이메일: nadejda@stopsuicide.ch
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1201
- 모병
- Dialogai et Totem
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연락하다:
- Nadjeda Lambert
- 전화번호: +41223205567
- 이메일: nadejda@stopsuicide.ch
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Plan-les-Ouates, Canton of Geneva, 스위스, 1228
- 모병
- Programme ForMe (anciennement SEMO) et dispositif ProPULSE
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연락하다:
- Nadejda Lambert
- 전화번호: +41223205567
- 이메일: nadejda@stopsuicide.ch
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Vernier, Canton of Geneva, 스위스, 1214
- 모병
- Programme Intégration et Formation Professionnelle
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연락하다:
- Nadejda Lambert
- 전화번호: +41223205567
- 이메일: nadejda@stopsuicide.ch
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Vernier, Canton of Geneva, 스위스, 1214
- 모병
- Centre de Détention et d'Observation La Clairière
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연락하다:
- Patrick Heller, MD
- 전화번호: +41223055218
- 이메일: patrick.heller@hug.ch
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1003
- 모병
- Agnodice
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연락하다:
- Nadejda Lambert
- 전화번호: +41223205567
- 이메일: nadejda@stopsuicide.ch
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1003
- 모병
- Vogay
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연락하다:
- Nadejda Lambert
- 전화번호: +41223205567
- 이메일: nadejda@stopsuicide.ch
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1005
- 모병
- Centre Thérapeutique de Jour pour Adolescents
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연락하다:
- Sébastien Urben, Dr.
- 전화번호: +41213147492
- 이메일: Sebastien.Urben@chuv.ch
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1008
- 모병
- Unité de Soins Psychiatriques Fermée pour Mineurs
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연락하다:
- Sébastien Urben, Dr.
- 전화번호: +41213147492
- 이메일: Sebastien.Urben@chuv.ch
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Palézieux, Canton of Vaud, 스위스, 1607
- 모병
- Établissement de Détention pour mineurs et jeunes adultes Les Léchaires
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연락하다:
- Patrick Heller, MD
- 전화번호: +41223055218
- 이메일: patrick.heller@hug.ch
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Valais
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Sierre, Valais, 스위스, 3977
- 모병
- Centre éducatif fermé de Pramont
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연락하다:
- Patrick Heller, MD
- 전화번호: +41223055218
- 이메일: patrick.heller@hug.ch
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연락하다:
- Stéphanie Baggio, PhD
- 전화번호: +41316846774
- 이메일: stephanie.baggio@unibe.ch
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부수사관:
- Patrick Heller, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 취약한 청소년은 1) 청소년 구금 센터에 구금되어 있거나, 2) 학교에서 단절된 상태이거나, 3) 정신 질환 치료를 받고 있거나, 4) 성적 소수자 또는 성 소수자에 속하는 것으로 정의됩니다.
- 14~18세.
- 프랑스어에 대한 지식이 풍부합니다.
- 사전 동의에 서명하는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 의료/교육 직원은 이러한 개입이 급성 정신 장애의 적절한 관리를 방해하거나 자신이나 타인에게 해를 끼칠 수 있다고 생각합니다.
- 연구 기간 동안 다른 자살 예방 개입에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 자살 예방 개입
일차적인 자살예방 개입의 틀은 심리교육이다.
개입은 90분 동안 지속되며 5~15명(평균 10명)의 참가자로 구성된 그룹으로 진행됩니다.
이는 자살 행동에 대한 일반 정보, 자살에 관한 사실과 통념에 대한 정보, 위험 요인 식별 및 자살 행동의 경고 징후, 도움을 구하고 주 내 자신과 다른 사람을 위한 지원을 얻는 방법에 대한 정보를 제공합니다.
중재에는 강의, 사례 사례를 바탕으로 한 그룹 토론, 자살에 관한 사실과 신화에 대한 퀴즈가 포함됩니다.
이는 어린이와 청소년의 자살 예방 교육을 받은 심리학자의 지원을 받아 숙련된 직원이 실시합니다.
표준화된 형식을 따릅니다.
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심리교육 워크숍
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활성 비교기: 예술 기반 통제 개입
통제 개입은 예술 기반 활동, 슬램 시 워크숍이 될 것입니다.
연구가 끝나면 참가자들은 대조군 참가자들과 함께 자살 예방에 대한 정보가 포함된 전단지를 받게 됩니다.
따라서 그들은 낮은 임계값의 개입을 하게 될 것입니다.
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슬램 시 워크숍
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 인식의 종합 측정
기간: 기준 후 1주일
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9개 항목으로 구성된 자살 인식 척도(PSAS-9)는 5점 척도로 평가되며 점수 범위는 0~36점이며 점수가 높을수록 자살 인식이 높은 것을 의미합니다.
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기준 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 자살 예방에 대한 접근
기간: 기준선
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1차 자살 예방 교육에 대한 자체 개발 척도, 이진 지표로 결합된 3개 질문(예/아니요)
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기준선
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자살 인식에 대한 복합적 측정
기간: 기준선 후 3개월
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9항목 자살 인식 척도(PSAS-9), 5점 척도로 평가, 점수 범위 0~36, 높은 점수는 높은 자살 인식을 나타냄
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기준선 후 3개월
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자살에 대한 지식
기간: 기준선 후 1주; 기준선 후 3개월
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자살 지식 척도(LOSS), 12개의 이진(참/거짓) 질문, 0점에서 12점까지의 점수 범위로, 점수가 높을수록 자살에 대한 지식이 높음을 나타냄
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기준선 후 1주; 기준선 후 3개월
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지역 자원에 대한 지식
기간: 1주차 기준선 후; 3개월 기준선 후
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자체 개발한 지역 자원 지식 척도, 6개의 이진(참/거짓) 질문, 점수 범위 0~6, 점수가 높을수록 지역 자원에 대한 지식 수준이 높음을 나타냄
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1주차 기준선 후; 3개월 기준선 후
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자살 생각
기간: 베이스라인 후 1주; 베이스라인 후 3개월
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자살 사고 속성 척도(SIDAS), 5점 척도로 평가되는 10개의 문항으로, 점수 범위는 0에서 50점입니다.
점수가 높을수록 자살 사고 수준이 높음을 나타냅니다.
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베이스라인 후 1주; 베이스라인 후 3개월
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심리적 고통
기간: 기준선 후 1주; 기준선 후 3개월
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Kessler Psychological Distress scale (K-6), 6-item scale은 5점 척도로 평가되며, 점수 범위는 0점에서 24점입니다.
점수가 높을수록 심리적 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 후 1주; 기준선 후 3개월
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탈락률
기간: 3개월 기저선 이후
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탈락 참가자 비율, 연속 변수 (0-100), 더 높은 비율은 더 높은 이탈 수준을 나타냄
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3개월 기저선 이후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수(안전성 결과)
기간: 1개월 후 기준
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사망, 생명을 위협하는 사건 및 입원
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1개월 후 기준
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부작용이 발생한 참가자 수(안전성 결과)
기간: 1개월 후 기준
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흉터, 불면증, 식욕 문제, 약물 남용, 준자살 위험 행위를 현지 팀에서 확인하고 보고했습니다.
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1개월 후 기준
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자기 보고된 고통(안전 결과)
기간: 기준 후 1주일
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Bailey et al.의 두 가지 질문으로 구성된 종합 결과. (2017, https://doi.org/10.1027/0227-5910/a000465)
중재의 고통스럽고 즐거운 성격과 관련되어 5점 척도로 평가되며 점수 범위는 0~8점입니다. 점수가 높을수록 자기 보고 고통이 더 높음을 나타냅니다.
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기준 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stéphanie Baggio, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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