- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06551038
Arvioidaan primaarista itsemurhien ehkäisyä nuorilla, joilla on riskitekijöitä (ESPAIR)
Itsemurha on yksi yleisimmistä nuorten kuolinsyistä. Koska itsemurhien primaarinen ehkäisy on ehkäistävissä, siitä on tullut kansanterveyden prioriteetti, mikä on rohkaisevaa itsemurhatietoisuuden edistämisessä ja itsemurha-ajatusten vähentämisessä nuorten keskuudessa. Haavoittuvien väestöryhmien (eli syrjäytyneiden, syrjäytyneiden ja heikommassa asemassa olevien) keskuudessa tehtyjen tutkimusten puute on kuitenkin suuri aukko, vaikka näillä väestöryhmillä on lisääntynyt itsemurhakäyttäytymisen riski.
Tämän projektin tavoitteena on testata haavoittuvien nuorten lyhyen primaarisen itsemurhien ehkäisyn tehokkuutta satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Haavoittuvia nuoria ovat 1) nuorten säilöönottokeskuksissa olevat, 2) koulunkäynnin keskeyttämisvaarassa olevat, 3) psykiatristen häiriöiden hoidossa olevat ja 4) seksuaali- tai sukupuolivähemmistöön kuuluvat. Päätavoitteena on testata toimenpiteen tehokkuutta itsemurhatietoisuuden, psykologisen ahdistuksen ja itsemurha-ajatusten yhdistelmämittana. Hankkeessa tutkitaan myös muita kysymyksiä, jotka asettavat haasteita haavoittuvassa asemassa oleville väestöryhmille: pääsyä ensisijaiseen itsemurhien ehkäisyyn ja reagoimattomuuteen. Tutkimus tarjoaa olennaisia tuloksia, joilla puututaan nykyiseen korkealaatuisen näytön puutteeseen nuorten ensisijaisesta itsemurhien ehkäisystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphanie Baggio, Prof.
- Puhelinnumero: +41316846774
- Sähköposti: stephanie.baggio@unibe.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- CAP Formations, Cité des Métiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadejda Lambert
- Puhelinnumero: +41223205567
- Sähköposti: nadejda@stopsuicide.ch
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Unité de Liaison Ambulatoire et Hospitalière, Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, HUG
-
Ottaa yhteyttä:
- Santiago Peregalli
- Puhelinnumero: +41223724800
- Sähköposti: santiago.peregalli@hug.ch
-
Grand-Lancy, Sveitsi, 1212
- Rekrytointi
- Foyers de Gilly
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Heller, MD
- Puhelinnumero: +41223055218
- Sähköposti: patrick.heller@hug.ch
-
Lausanne, Sveitsi, 1012
- Rekrytointi
- Foyer de Chailly
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Heller, MD
- Puhelinnumero: +41223055218
-
Lausanne, Sveitsi, 1018
- Rekrytointi
- Ren'Fort
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadejda Lambert
- Puhelinnumero: +41223205567
- Sähköposti: nadejda@stopsuicide.ch
-
Lonay, Sveitsi, 1027
- Rekrytointi
- Foyer La Pommeraie
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Heller, MD
- Puhelinnumero: +41223055218
- Sähköposti: patrick.heller@hug.ch
-
Onex, Sveitsi, 1213
- Rekrytointi
- Service des Parcours Individualisé
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadejda Lambert
- Puhelinnumero: +41223205567
- Sähköposti: nadejda@stopsuicide.ch
-
Petit Lancy, Sveitsi, 1213
- Rekrytointi
- Le Repuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadejda Lambert
- Puhelinnumero: +41223205567
- Sähköposti: nadejda@stopsuicide.ch
-
Thônex, Sveitsi, 1226
- Rekrytointi
- Astural, Parcours A2mains
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadejda Lambert
- Puhelinnumero: +41223205567
- Sähköposti: nadejda@stopsuicide.ch
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1201
- Rekrytointi
- Dialogai et Totem
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadjeda Lambert
- Puhelinnumero: +41223205567
- Sähköposti: nadejda@stopsuicide.ch
-
Plan-les-Ouates, Canton of Geneva, Sveitsi, 1228
- Rekrytointi
- Programme ForMe (anciennement SEMO) et dispositif ProPULSE
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadejda Lambert
- Puhelinnumero: +41223205567
- Sähköposti: nadejda@stopsuicide.ch
-
Vernier, Canton of Geneva, Sveitsi, 1214
- Rekrytointi
- Programme Intégration et Formation Professionnelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadejda Lambert
- Puhelinnumero: +41223205567
- Sähköposti: nadejda@stopsuicide.ch
-
Vernier, Canton of Geneva, Sveitsi, 1214
- Rekrytointi
- Centre de Détention et d'Observation La Clairière
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Heller, MD
- Puhelinnumero: +41223055218
- Sähköposti: patrick.heller@hug.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1003
- Rekrytointi
- Agnodice
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadejda Lambert
- Puhelinnumero: +41223205567
- Sähköposti: nadejda@stopsuicide.ch
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1003
- Rekrytointi
- Vogay
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadejda Lambert
- Puhelinnumero: +41223205567
- Sähköposti: nadejda@stopsuicide.ch
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1005
- Rekrytointi
- Centre Thérapeutique de Jour pour Adolescents
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien Urben, Dr.
- Puhelinnumero: +41213147492
- Sähköposti: Sebastien.Urben@chuv.ch
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1008
- Rekrytointi
- Unité de Soins Psychiatriques Fermée pour Mineurs
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien Urben, Dr.
- Puhelinnumero: +41213147492
- Sähköposti: Sebastien.Urben@chuv.ch
-
Palézieux, Canton of Vaud, Sveitsi, 1607
- Rekrytointi
- Établissement de Détention pour mineurs et jeunes adultes Les Léchaires
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Heller, MD
- Puhelinnumero: +41223055218
- Sähköposti: patrick.heller@hug.ch
-
-
Valais
-
Sierre, Valais, Sveitsi, 3977
- Rekrytointi
- Centre éducatif fermé de Pramont
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Heller, MD
- Puhelinnumero: +41223055218
- Sähköposti: patrick.heller@hug.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie Baggio, PhD
- Puhelinnumero: +41316846774
- Sähköposti: stephanie.baggio@unibe.ch
-
Alatutkija:
- Patrick Heller, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Haavoittuvassa asemassa olevat nuoret määritellään: 1) vangittuna nuorten säilöönottokeskuksissa, 2) koulusta irti, 3) psykiatristen häiriöiden hoidossa tai 4) seksuaali- tai sukupuolivähemmistöön kuuluvia.
- Ikä 14-18 vuotta.
- Hyvä ranskan kielen taito.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri/opetushenkilöstö katsoo, että toimenpide häiritsee akuutin psykiatrisen häiriön asianmukaista hoitoa tai voi aiheuttaa vahinkoa itselle tai muille.
- Osallistuminen toiseen itsemurhien ehkäisyinterventioon tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen itsemurhien ehkäisyinterventio
Ensisijaisen itsemurhien ennaltaehkäisyn puitteet ovat psykoedukaatio.
Interventio kestää 90 minuuttia ja se suoritetaan 5-15 (keskimäärin 10) osallistujan ryhmissä.
Se tarjoaa yleistä tietoa itsemurhakäyttäytymisestä, tietoa itsemurhaa koskevista tosiseikoista ja myyteistä, tunnistaa itsemurhakäyttäytymisen riskitekijöitä ja varoitusmerkkejä sekä tietoa tavoista hakea apua ja saada tukea itselleen ja muille kantonissa.
Interventio sisältää luennon, ryhmäkeskusteluja tapausesimerkkien pohjalta sekä tietokilpailun itsemurhaan liittyvistä faktoista ja myytteistä.
Sen suorittaa koulutettu henkilökunnan jäsen psykologin tuella, joka on koulutettu lasten ja nuorten itsemurhien ehkäisyyn.
Se noudattaa standardoitua muotoa.
|
Psykokasvatustyöpaja
|
|
Active Comparator: Taiteeseen perustuva ohjausinterventio
Ohjausinterventio on taiteeseen perustuva toiminta, slam-runouden työpaja.
Tutkimuksen lopussa osallistujat saavat itsemurhien ehkäisyä sisältävän esitteen kontrolliryhmän osallistujien kanssa.
Siksi heillä on matalan kynnyksen interventio.
|
Slam runouden työpaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhatietoisuuden yhdistelmämittari
Aikaikkuna: Viikko perustilanteen jälkeen
|
Yhdeksän pisteen itsemurhatietoisuusasteikko (PSAS-9), arvioituna 5 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 0–36, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsemurhatietoisuutta
|
Viikko perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy ensisijaiseen itsemurhien ehkäisyyn
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse kehitetty asteikko ensisijaisessa itsemurhien ehkäisykoulutuksessa, 3 kysymystä yhdistettynä binääriindikaattoriin (kyllä/ei)
|
Perustaso
|
|
Itsemurhatietoisuuden yhdistelmämittari
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kohdalla perustamisesta
|
Yhdeksän kohteen havaittu itsemurhatietoisuusasteikko (PSAS-9), arvioitu 5-portaisella asteikolla, pistemäärä vaihtelee 0–36, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsemurhatietoisuutta
|
Kolmen kuukauden kohdalla perustamisesta
|
|
Tietoa itsemurhista
Aikaikkuna: Yhden viikon kohdearvon jälkeen; kolmen kuukauden kohdearvon jälkeen
|
Literacy of Suicide Scale (LOSS), 12 binaarista (tosi/epätosi) kysymystä, pistemäärä välillä 0–12, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsemurhaan liittyvää tietämystä
|
Yhden viikon kohdearvon jälkeen; kolmen kuukauden kohdearvon jälkeen
|
|
Paikallisten resurssien tuntemus
Aikaikkuna: Yhden viikon kuluttua perusarvosta; kolmen kuukauden kuluttua perusarvosta
|
Itse kehitetty asteikko paikallisista resursseista, 6 binääristä (tosi/epätosi) kysymystä, pistemäärä vaihtelee 0:sta 6:een, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tietämystä paikallisista resursseista
|
Yhden viikon kuluttua perusarvosta; kolmen kuukauden kuluttua perusarvosta
|
|
Itsetuhoiset ajatukset
Aikaikkuna: Yhden viikon jälkeen perustilasta; kolmen kuukauden jälkeen perustilasta
|
Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS), 10 kysymystä, joista jokainen arvioidaan 5-portaisella asteikolla, pistemäärä vaihtelee 0-50. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetuhoisten ajatusten tasoa.
|
Yhden viikon jälkeen perustilasta; kolmen kuukauden jälkeen perustilasta
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Yhden viikon kohorttitietojen jälkeen; kolmen kuukauden kohorttitietojen jälkeen
|
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K-6), 6-kohdainen asteikko arvioidaan 5-pisteen asteikolla, pistealueen ollessa 0–24.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa psykologisen ahdistuksen tasoa. |
Yhden viikon kohorttitietojen jälkeen; kolmen kuukauden kohorttitietojen jälkeen
|
|
Attrition
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua peruslinjasta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät, jatkuva muuttuja (0–100), jossa korkeampi prosenttiosuus osoittaa korkeampaa keskeyttämistasoa
|
Kolmen kuukauden kuluttua peruslinjasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi perustilanteen jälkeen
|
Kuolema, hengenvaarallinen tapahtuma ja sairaalahoito
|
Yksi kuukausi perustilanteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi perustilanteen jälkeen
|
Scarification, unettomuus, ruokahaluongelmat, päihteiden käyttö ja itsemurhavaaralliset käyttäytymiset, jotka paikallistiimi on tunnistanut ja raportoinut
|
Yksi kuukausi perustilanteen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama hätä (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Viikko perustilanteen jälkeen
|
Yhdistelmätulos kahdella Bailey et al:n kysymyksellä. (2017, https://https://doi.org/10.1027/0227-5910/a000465)
liittyy toimenpiteen ahdistavaan ja nautinnolliseen luonteeseen, arvioituna 5 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat välillä 0-8, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itse ilmoittamaa ahdistusta
|
Viikko perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphanie Baggio, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .