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ROS1 재배열 진행성 NSCLC의 허약 및/또는 노인 환자를 대상으로 한 레포트렉티닙의 2상 효능 연구 (REPOROS)

2026년 7월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

허약(PS ≥2) 및/또는 ROS1 재배열 진행성 NSCLC 노인 환자에 대한 레포트렉티닙의 공개 라벨 제2상 효능 연구

ROS1 재배열은 드물며 NSCLC 사례의 1~2%만을 차지하지만 크리조티닙 및 엔트렉티닙과 같은 ROS1 억제제에 대한 반응과 관련이 있습니다. 그러나 많은 환자들이 티로신-키나제 억제제(TKI)에 대한 내성을 가지게 되어 새로운 치료법이 필요하게 되었습니다.

Repotlectinib은 ROS1 또는 NTRK 재배열 악성 종양에 대해 설계된 차세대 TKI입니다(Drilon 2018). 초기 단계 임상 데이터는 이러한 유전자 재배열을 보유한 NSCLC 환자에서 레포트렉티닙의 활성을 뒷받침하지만(TRIDENT-1 연구), 일반적으로 임상에서 제외되는 불량한 수행 상태 환자 및/또는 노인 환자와 같은 허약한 집단에 대한 증거는 제한적입니다. 재판 또는 과소 대표.

본 연구의 목표는 ROS1 재배열 진행성 NSCLC를 앓고 있는 노약자(PS ≥2) 및/또는 노인 환자에서 레포트렉티닙의 활성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 국가적, 다기관, 2상, 전향적, 공개 라벨, 비무작위화, 중재적 연구입니다.

조직학적/세포학적으로 입증된 4기 또는 3기의 허약한(PS≥2) 및/또는 노인(70세) 환자 레포트렉티닙(160mg 1일 2회(BID))으로 치료되는 ROS1 유전자 재배열이 있는 NSCLC 국소 치료에 적합하지 않은 IV기 또는 III기 , 진행 또는 허용되지 않는 독성까지) 첫 번째 또는 모든 라인.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적격 환자는 다음 환자로 정의됩니다.

    • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS ≥ 2 포함 당시 및/또는
    • 연령 ≥ 70세
  • 연령 ≥ 18세
  • 모든 핵산 기반 진단 검사 방법(예: 차세대 염기서열분석[NGS], Sanger 염기서열분석, 역전사 중합효소연쇄반응)을 통해 ROS1 유전자 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단, FISH(형광 in situ hybridization) 또는 IHC(면역조직화학)(NGS 또는 qPCR 테스트로 확인)를 분리합니다.
  • 서면 기관 검토 위원회(IRB)/기관 윤리 위원회가 승인한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • RECIST(v1.1)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변. RECIST(v1.1)에 정의된 CNS 전용 측정 가능 질병은 허용됩니다.
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 세포독성 화학요법은 허용됩니다. 레포트렉티닙 치료 시작 시, 이전 세포독성 화학요법을 중단한 후 최소 14일 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간)가 경과해야 합니다(또는 이전 니트로소우레아, 미토마이신 C 및 리포솜 독소루비신의 경우 최소 42일). 이전 치료로 인한 모든 부작용은 탈모증을 제외하고 _1등급(CTCAE 버전 5.0) 이하로 해결되어야 합니다.
  • 이전 면역요법(예: 항PD-1, 항PDL1, 항TIM3, 항OX40)은 허용됩니다. 레포트렉티닙 치료를 시작하는 시점에는 이전 면역요법 치료를 중단한 후 최소 14일이 경과해야 하며 이전 치료로 인한 모든 면역 관련 부작용이 등급 ≤ _1로 해결되어야 합니다.
  • TKI naive 코호트에는 이전 ROS1 TKI가 허용되지 않습니다.

  • 이전 ROS1 TKI는 TKI 사전 치료 코호트(환자의 최대 30%)에 허용됩니다. TKI 전처리 확장 코호트에 등록한 피험자는 레포트렉티닙 치료를 시작하기 전에 마지막 ROS1i 치료 완료 이후 최소 7일 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간)가 경과해야 합니다. ROS1i를 사용한 이전 치료로 인한 모든 부작용은 레포트렉티닙 치료를 시작하기 전에 등급 ≤ _1로 해결되어야 합니다.

    • 이전에 허용된 ROS1i에는 크리조티닙, 세리티닙, 로라티닙, 브리가티닙, 엔트렉티닙, 엔사르티닙, 카보잔티닙이 포함됩니다.
  • 증상이 있는 CNS 전이 및/또는 무증상 연수막암종증이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
  • 기대 수명 ≥3개월
  • 적절한 사회보장제도와 관련된 과목

  • 다음 실험실에서 정의한 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능

    • 과립구 집락 자극 인자 지원 없이 ANC ≥ 1500 /mm3
    • 림프구 수 ≥ 500/mm3
    • 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL. 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
    • INR 또는 aPTT ≤ 1.5, 정상 상한(ULN)
    • 이는 치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 치료적 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
    • ASAT, ALAT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5xULN(다음 예외 포함):
    • 문서화된 간 전이가 있는 환자: ASAT 및/또는 ALAT ≤ 5xULN
    • 기록된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리성 포스파타제 < 5xULN
    • 혈청 빌리루빈 ≤1.25xULN
    • 혈청 빌리루빈 수치가 3xULN 이하인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있습니다.
    • 계산된 크레아티닌 청소율(CRCL) ≥ 45mL/분

  • 치료기간 동안 적절한 피임방법

    • 여성의 경우:

모든 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 하며, 레포트렉티닙을 사용한 연구 치료 기간과 최종 투여 후 최소 2개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

매우 효과적인 피임 방법은 사전 불임, 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 주사 또는 이식형 피임약 및 금욕으로 구성됩니다.

호르몬 피임은 연구 치료제의 첫 번째 투여 7일 전에 시작해야 합니다.

연구 개입과의 상호작용으로 인해 호르몬 피임약의 효과가 상실될 수 있으므로, WOCBP가 호르몬 피임약(경구 호르몬 피임약 포함)을 사용하는 경우에는 다른 형태의 비호르몬적이고 매우 효과적인 피임법이나 신뢰할 수 있는 차단 방법을 사용해야 합니다.

여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 난자 기증을 삼가해야 합니다.

  • 남성의 경우:

WOCBP 파트너가 있는 남성 참가자는 참가자가 성공적으로 정관 절제술을 받았거나 파트너가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우에도 레포트렉티닙 치료 기간과 최종 투여 후 4개월 동안 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다.

남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 선별검사에서 정자 기증을 삼가해야 합니다.

제외 기준:

  • 포함 전 2년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양. 단, 전이 또는 사망 위험이 미미한 경우(예: 예상 5년 OS ≥ 90%) 치료 결과가 예상되는 경우(예: 적절하게 치료된 상피내암종 등) 자궁 경부암, 기저 또는 편평 세포 피부암, 완치 목적으로 수술적으로 치료된 국소 전립선암, 근치 목적으로 수술적으로 치료된 상피내관암종)
  • 활동성 B형 간염(만성 또는 급성; 스크리닝 시 B형 간염 표면항원[HBsAg] 검사 양성으로 정의됨) 또는 C형 간염이 있는 환자. 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있거나 해결된 HBV 감염(의 존재로 정의됨) B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 및 HBsAg 부재)는 HBV DNA 음성인 경우에만 적격합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 환자는 PCR에서 HCV RNA 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 활동성 결핵
  • 포함 전 2주 이내에 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염
  • 포함 전 3개월 이내에 뉴욕심장협회 심장질환(Class II 이상), 심근경색 또는 뇌혈관 사고, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 심각한 심혈관 질환
  • 포함 전 28일 이내의 진단을 제외한 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 수술
  • 임상시험용 약물의 사용을 금기하거나 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증으로 인한 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 .
  • 연구 절차를 따르거나 준수하는 능력을 방해하는 질병 또는 상태가 있는 환자.
  • 모든 치료 임상 시험에 동시 참여
  • 자유를 박탈당하거나 가정교사나 큐레이터의 지휘를 받는 환자
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 조사관이 평가한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레포렉티닙 치료
질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 레포트렉티닙으로 치료받은 환자
의약품: 레포렉티닙
레포트렉티닙 160 mg BID, 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)입니다.
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일 또는 환자가 질병 진행 전에 사망한 경우 사망일까지 또는 더 일찍 발생한 새로운 치료법 도입일까지 최대 7년을 평가했습니다.

ORR은 첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행 또는 사망까지 RECIST v1.1에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의되며, 환자가 진행 또는 맹검 독립 중앙 검토를 통해 평가된 새로운 치료법 도입 전에 사망한 경우 .

종양 평가는 스크리닝에서 첫 해 동안 2개월마다, 이후에는 진행, 사망 또는 새로운 치료법 도입이 문서화될 때까지 3개월마다 수행됩니다.

RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 진행(독성, 증상 악화) 이외의 이유로 치료를 중단한 환자는 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 진행, 동의 철회, 사망 또는 공동 의사에 의한 연구 종료까지 예정된 종양 평가를 계속하게 됩니다. 스폰서 중 먼저 발생하는 것
첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일 또는 환자가 질병 진행 전에 사망한 경우 사망일까지 또는 더 일찍 발생한 새로운 치료법 도입일까지 최대 7년을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마스크를 쓴 독립적인 중앙 검토를 통한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망) 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 7년 동안 평가됩니다.

레포트렉티닙 시작부터 무진행 생존(PFS)에 대한 독립적인 중앙 검토는 레포트렉티닙의 첫 번째 투여부터 객관적인 질병 진행의 첫 번째 기록(RECIST v1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 추적 관찰이 실패한 환자는 진행 없이 방사선 평가의 마지막 날짜로 검열됩니다.

종양 평가는 스크리닝에서 첫 해 동안 2개월마다, 이후에는 진행, 사망 또는 새로운 치료법 도입이 문서화될 때까지 3개월마다 수행됩니다.

RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 진행 이외의 이유로(예: 독성, 증상 악화) 치료를 중단한 환자는 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 진행, 동의 철회, 사망 또는 연구 종료까지 예정된 종양 평가를 계속할 것입니다. 공동 후원자 중 먼저 발생하는 것.
첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망) 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 7년 동안 평가됩니다.
마스크를 쓴 독립적인 중앙 검토에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망) 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 7년 동안 평가됩니다.

DCR은 BICR에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.

종양 평가는 스크리닝에서 첫 해 동안 2개월마다, 이후에는 진행, 사망 또는 새로운 치료법 도입이 문서화될 때까지 3개월마다 수행됩니다.

RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 진행 이외의 이유로(예: 독성, 증상 악화) 치료를 중단한 환자는 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 진행, 동의 철회, 사망 또는 연구 종료까지 예정된 종양 평가를 계속할 것입니다. 공동 후원자 중 먼저 발생하는 것.
첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망) 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 7년 동안 평가됩니다.
마스크를 쓴 독립적인 중앙 검토를 통한 두개내 ORR(ic-ORR)
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망) 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 7년 동안 평가됩니다.
ic-ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 뇌 전이에서 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망) 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 7년 동안 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 치료제 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 7년으로 평가

OS는 첫 번째 레포트렉티닙 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 후속 조치가 이루어지지 않은 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.

OS는 다음과 같은 환자에서 3개월마다(사망하거나 추적 관찰이 중단될 때까지) 평가됩니다.

  • 질병 진행으로 인해 연구 치료제를 중단합니다.
  • 허용할 수 없는 독성 또는 기타 사유로 인해 연구 치료제를 중단하고 새로운 치료법을 시작하는 사람
  • 연구 종료 시점에 도달합니다.
첫 번째 치료제 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 7년으로 평가
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 종류, 등급, 발병 시간, 가역성 측면에서 유도 치료 또는 유지 치료 중에 발생하는 독성
기간: 첫 번째 치료제 투여일부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지
모든 AE, 모든 심각한 AE(SAE) 및 미국 국립암연구소(NCI)의 3등급 이상의 모든 AE에 대한 부작용(AE)이 발생한 환자의 비율(%) 및 부작용에 대한 공통 용어 기준( CTCAE) v5.0 기준.
첫 번째 치료제 투여일부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지
RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 판단한 객관적 반응을 보인 환자에서 평가된 반응 지속 기간(DOR)
기간: 처음으로 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행 또는 사망(이보다 먼저 발생함)까지 최대 7년까지 평가됩니다.
DOR은 최초로 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
처음으로 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행 또는 사망(이보다 먼저 발생함)까지 최대 7년까지 평가됩니다.
폐 관련 증상이 악화되는 시간
기간: 포함 날짜부터 EORTC QLQ C30 또는 QLQ-LC13의 환자 점수가 기준선보다 10점 이상 증가한 날짜까지(최대 7년 평가)

폐 관련 증상이 악화될 때까지의 시간(포함된 시점부터 EORTC QLQ C30 또는 QLQ-LC13에 대한 환자 점수가 기침에 대한 다음 EORTC 변환 점수 각각에서 기준선보다 10점 이상 증가한 시간으로 정의됨) , 호흡 곤란(단일 항목), 호흡 곤란(다항목 하위 척도) 및 흉통. 이전의 QOL 악화 없이 추적 관찰이 실패한 환자는 마지막 EORTC 평가 날짜에 검열됩니다.

QoL/PRO 설문지는 첫 해 동안 D1까지 8주 ±7일마다, 그 이후에는 진행 단계에서 12주 ±7일마다 작성할 수 있습니다.
포함 날짜부터 EORTC QLQ C30 또는 QLQ-LC13의 환자 점수가 기준선보다 10점 이상 증가한 날짜까지(최대 7년 평가)
삶의 질이 저하되는 시기
기간: 포함일부터 EQ-5D-3L 유틸리티 점수에 대한 환자의 점수가 기준선보다 0.08점 감소한 날짜까지 평가되었으며 최대 7년 동안 평가되었습니다.

포함된 시점부터 EQ-5D-3L 유틸리티 점수에 대한 환자의 점수가 기준선보다 0.08점 감소한 시점까지의 시간으로 정의되는 삶의 질 저하까지의 시간. 이전 EQ-5D-3L 악화 없이 추적 조사가 중단된 환자는 마지막 EQ-5D-3L 평가에서 검열됩니다.

QoL/PRO 설문지는 첫 해 동안 D1까지 8주 ±7일마다, 그 이후에는 진행 단계에서 12주 ±7일마다 작성할 수 있습니다.
포함일부터 EQ-5D-3L 유틸리티 점수에 대한 환자의 점수가 기준선보다 0.08점 감소한 날짜까지 평가되었으며 최대 7년 동안 평가되었습니다.
수행도 및 연령에 따른 PFS 하위군 분석
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망) 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 7년 동안 평가됩니다.

다양한 하위 그룹에 따른 PFS:

  • 포함 당시 PS ≥ 2
  • 연령 ≥ 70세
첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망) 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 7년 동안 평가됩니다.
성능현황 및 연령별 OS 하위그룹 분석
기간: 첫 번째 치료제 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 7년으로 평가

다양한 하위 그룹에 따른 OS:

  • 포함 당시 PS ≥ 2
  • 연령 ≥ 70세
첫 번째 치료제 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 7년으로 평가
수행도 및 연령에 따른 ORR 하위군 분석
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일 또는 환자가 질병 진행 전에 사망한 경우 사망일까지 또는 더 일찍 발생한 새로운 치료법 도입일까지 최대 7년을 평가했습니다.

다양한 하위 그룹에 따른 ORR:

  • 포함 당시 PS ≥ 2
  • 연령 ≥ 70세
첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일 또는 환자가 질병 진행 전에 사망한 경우 사망일까지 또는 더 일찍 발생한 새로운 치료법 도입일까지 최대 7년을 평가했습니다.
수행상태 및 연령에 따른 DCR 하위군 분석
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망) 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 7년 동안 평가됩니다.

다양한 하위 그룹에 따른 DCR:

  • 포함 당시 PS ≥ 2
  • 연령 ≥ 70세
첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망) 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 7년 동안 평가됩니다.
수행도 및 연령에 따른 ic-ORR 하위군 분석
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망) 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 7년 동안 평가됩니다.

다양한 하위 그룹에 따른 ic-ORR:

  • 포함 당시 PS ≥ 2
  • 연령 ≥ 70세
첫 번째 치료 투여일부터 질병 진행일(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망) 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 7년 동안 평가됩니다.
성과현황 및 연령별 DOR 하위그룹 분석
기간: 처음으로 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행 또는 사망(이보다 먼저 발생함)까지 최대 7년까지 평가됩니다.

다양한 하위 그룹에 따른 DOR:

  • 포함 당시 PS ≥ 2
  • 연령 ≥ 70세
처음으로 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행 또는 사망(이보다 먼저 발생함)까지 최대 7년까지 평가됩니다.
성과 상태 및 연령에 따른 연구 치료 하위군 분석 기간
기간: 최초 치료제 투여일로부터 마지막 ​​치료제 투여일까지 최대 7년

다양한 하위 그룹에 따른 치료 기간:

  • 포함 당시 PS ≥ 2
  • 연령 ≥ 70세
최초 치료제 투여일로부터 마지막 ​​치료제 투여일까지 최대 7년
NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된 연구 치료 중 발생하는 독성은 성과 상태 및 연령에 따라 하위 그룹으로 분석됩니다.
기간: 첫 번째 치료제 투여일부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지

다양한 하위 그룹에 따라 NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 모든 AE, 모든 SAE 및 모든 3등급 이상의 모든 AE에 대한 AE가 발생한 환자의 비율(%):

  • 포함 당시 PS ≥ 2
  • 연령 ≥ 70세
첫 번째 치료제 투여일부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

협력자

Hospices Civils de Lyon
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

수사관

  • 연구 책임자: Olivier BYLICKI, MD, PhD, PR, HIA Sainte Anne / Groupe Français d'Onco-Pneumologie
  • 연구 책임자: Laurent GREILLIER, MD, PhD, PR, AP-HM / Groupe Français d'Onco-Pneumologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REPOROS GFPC 04-2023
  • 2023-509073-23-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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