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Estudo de eficácia de fase II de repotrectinibe em pacientes frágeis e/ou idosos com NSCLC avançado rearranjado por ROS1 (REPOROS)

3 de julho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Estudo aberto de eficácia de fase II de repotrectinibe em pacientes frágeis (PS ≥2) e/ou idosos com NSCLC avançado rearranjado por ROS1

Os rearranjos de ROS1 são raros, representando apenas 1-2% dos casos de CPNPC, mas têm sido associados à resposta a inibidores de ROS1, como crizotinib e entrectinib. No entanto, muitos pacientes desenvolvem resistência aos inibidores da tirosina-quinase (TKIs), criando a necessidade de novos tratamentos.

O repotrectinibe é um TKI de nova geração desenvolvido contra malignidades rearranjadas por ROS1 ou NTRK (Drilon 2018). Os dados clínicos de fase inicial apoiam a atividade do repotrectinibe em pacientes com NSCLC que abrigam tais rearranjos genéticos (estudo TRIDENT-1), mas há evidências limitadas em populações frágeis, como pacientes com baixo desempenho e/ou pacientes idosos, que são classicamente excluídos do tratamento clínico. julgamentos ou sub-representados.

O presente estudo tem como objetivo avaliar a atividade e tolerabilidade do repotrectinibe em pacientes frágeis (PS ≥2) e/ou idosos com CPNPC avançado rearranjado por ROS1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo nacional, multicêntrico, de fase II, prospectivo, aberto, não randomizado e intervencionista.

Pacientes frágeis (PS≥2) e/ou idosos (≥70 anos) com estágio IV ou estágio III comprovado histologicamente/citologicamente, não elegíveis para tratamento local CPNPC com rearranjo do gene ROS1 tratado com Repotrectinibe (160 mg duas vezes ao dia (BID) , até progressão ou toxicidade inaceitável) em primeira linha ou em qualquer linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis são definidos como pacientes com

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥ 2 no momento da inclusão e/ou
    • Idade ≥ 70 anos
  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC localmente avançado ou metastático abrigando um rearranjo do gene ROS1 como por qualquer método de teste de diagnóstico baseado em ácido nucleico (por exemplo, sequenciamento de próxima geração [NGS], sequenciamento Sanger, transcrição reversa-reação em cadeia da polimerase), Break- além de hibridização in situ por fluorescência (FISH) ou imunohistoquímica (IHC) (confirmada por teste NGS ou qPCR).
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)/comitê de ética institucional.
  • Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável de acordo com RECIST (v1.1). Doença mensurável apenas do SNC, conforme definido por RECIST (v1.1), é permitida.
  • É permitida quimioterapia citotóxica prévia para doença avançada ou metastática. No momento do início do tratamento com repotrectinibe, pelo menos 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) devem ter decorrido após a descontinuação da quimioterapia citotóxica anterior (ou pelo menos 42 dias para nitrosoureias, mitomicina C e doxorrubicina lipossomal anteriores) e todos os efeitos colaterais de tratamentos anteriores devem ter resolvido para grau ≤ _1 (CTCAE versão 5.0, com exceção da alopecia.
  • Imunoterapia prévia (por exemplo, anti-PD-1, anti-PDL1, anti-TIM3, anti-OX40) é permitida. No momento do início do tratamento com repotrectinibe, pelo menos 14 dias devem ter decorrido após a descontinuação do tratamento de imunoterapia anterior e todos os efeitos colaterais relacionados ao sistema imunológico de tratamentos anteriores devem ter resolvido para grau ≤ _1.
  • Nenhum ROS1 TKI anterior é permitido para a coorte ingênua de TKI.

  • ROS1 TKI anterior é permitido para a coorte pré-tratada com TKI (máximo de 30% dos pacientes). Pelo menos 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) devem ter decorrido desde a conclusão do tratamento com o último ROS1i antes do início do tratamento com repotrectinibe para indivíduos inscritos nas coortes de expansão pré-tratadas com TKI. Todos os efeitos colaterais de tratamentos anteriores com ROS1i devem ter resolvido para grau ≤ _1 antes de iniciar o tratamento com repotrectinibe.

    • Os ROS1i anteriores permitidos incluem crizotinibe, ceritinibe, lorlatinibe, brigatinibe, entrectinibe, ensartinibe, cabozantinibe.
  • Indivíduos com metástases sintomáticas no SNC e/ou carcinomatose leptomeníngea assintomática são elegíveis.
  • Expectativa de vida ≥3 meses
  • Sujeito inscrito num sistema de segurança social adequado

  • Função hematológica e de órgãos-alvo adequada, definida pelo seguinte laboratório

    • ANC ≥ 1500 /mm3 sem suporte de fator estimulador de colônias de granulócitos
    • Contagem de linfócitos ≥ 500/mm3
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 sem transfusão
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL. Os pacientes podem receber transfusão para atender a esse critério.
    • INR ou aPTT ≤ 1,5, limite superior do normal (LSN)
    • Isto se aplica apenas a pacientes que não estão recebendo anticoagulação terapêutica; os pacientes que recebem anticoagulação terapêutica devem receber uma dose estável.
    • ASAT, ALAT e fosfatase alcalina ≤ 2,5xULN, com as seguintes exceções:
    • Pacientes com metástases hepáticas documentadas: ASAT e/ou ALAT ≤ 5xULN
    • Pacientes com metástases hepáticas ou ósseas documentadas: fosfatase alcalina <5xULN
    • Bilirrubina sérica ≤1,25xULN
    • Pacientes com doença de Gilbert conhecida que apresentam nível de bilirrubina sérica ≤ 3xULN podem ser inscritos.
    • Depuração calculada de creatinina (CRCL) ≥ 45 mL/min

  • Método adequado de contracepção durante o período de tratamento

    • Para mulheres:

Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em evitar a gravidez durante o estudo e devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento do estudo com repotrectinibe e por pelo menos 2 meses após a dose final.

Métodos contraceptivos altamente eficazes consistem em esterilização prévia, dispositivo intrauterino (DIU), sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU), contraceptivos injetáveis ​​ou implantáveis ​​e abstinência.

A contracepção hormonal deve começar 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Devido a uma potencial perda de eficácia dos contraceptivos hormonais causada pela interação com a intervenção do estudo, se o WOCBP usar contraceptivos hormonais (incluindo contraceptivos hormonais orais), eles devem usar outra forma de contracepção não hormonal altamente eficaz ou um método de barreira confiável.

As mulheres devem abster-se de doar óvulos desde a triagem até pelo menos 2 meses após a última dose do medicamento do estudo.

  • Para homens:

Os participantes do sexo masculino com parceiros WOCBP devem usar preservativos de látex durante o tratamento com repotrectinibe e por 4 meses após a dose final, mesmo que o participante tenha sido submetido a uma vasectomia com sucesso ou se a parceira estiver grávida ou amamentando.

Os indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma desde a triagem até pelo menos 4 meses após a última dose do medicamento do estudo

Critérios de exclusão:

  • Outras doenças malignas além do CPNPC nos 2 anos anteriores à inclusão, com exceção daquelas com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, OS esperada em 5 anos ≥ 90%) tratadas com resultado curativo esperado (como carcinoma in situ adequadamente tratado de do colo do útero, cancro da pele de células basais ou escamosas, cancro da próstata localizado tratado cirurgicamente com intenção curativa, carcinoma ductal in situ tratado cirurgicamente com intenção curativa)
  • Pacientes com hepatite B ativa (crônica ou aguda; definida como tendo um teste de antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo na triagem) ou hepatite C. Pacientes com infecção passada pelo vírus da hepatite B (HBV) ou infecção por HBV resolvida (definida como a presença de anticorpo central da hepatite B [HBcAb] e ausência de HBsAg) são elegíveis apenas se forem negativos para DNA do HBV. Pacientes positivos para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a PCR for negativa para RNA do HCV.
  • Tuberculose ativa
  • Infecções graves nas 2 semanas anteriores à inclusão, incluindo, entre outras, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
  • Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à inclusão, arritmias instáveis ​​ou angina instável
  • Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, nos 28 dias anteriores à inclusão ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
  • Quaisquer outras doenças, disfunções metabólicas, resultados de exame físico ou resultados laboratoriais clínicos que dêem suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento experimental ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento .
  • Pacientes com doenças ou condições que interfiram na sua capacidade de compreensão, sigam e/ou cumpram os procedimentos do estudo.
  • Participação simultânea em qualquer ensaio clínico terapêutico
  • Paciente privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor ou curador
  • Avaliado pelo investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com repotrectinibe
paciente tratado com Repotrectinibe até progressão ou toxicidade inaceitável
Medicamento: Repotrectinibe
Repotrectinibe 160 mg BID, até progressão ou toxicidade inaceitável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença ou morte se o paciente faleceu antes da progressão) ou a introdução de um novo tratamento, o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos

ORR definida como a proporção de pacientes que alcançaram uma resposta completa ou parcial de acordo com RECIST v1.1 desde a data da primeira administração do tratamento até a progressão da doença ou morte se o paciente morreu antes da progressão ou da introdução de um novo tratamento avaliado por revisão central independente e cega .

As avaliações do tumor serão realizadas na triagem, a cada 2 meses durante o primeiro ano e depois a cada 3 meses até progressão documentada, morte ou introdução de um novo tratamento.

Os pacientes que descontinuarem o tratamento por motivos diferentes da progressão da doença radiográfica de acordo com RECIST v1.1 (toxicidade, deterioração sintomática) continuarão as avaliações tumorais programadas até a progressão da doença radiográfica de acordo com RECIST v1.1, retirada do consentimento, morte ou encerramento do estudo pelo co- Patrocinadores, o que ocorrer primeiro
Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença ou morte se o paciente faleceu antes da progressão) ou a introdução de um novo tratamento, o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente e mascarada
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença (ou morte se o paciente faleceu antes da progressão), o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos

Revisão central independente da sobrevida livre de progressão (PFS) desde o início do Repotrectinibe, definida como o tempo desde a primeira dose de Repotrectinibe até a primeira documentação da progressão objetiva da doença (RECIST v1.1) ou até a morte por qualquer causa. Os pacientes perdidos no acompanhamento serão censurados como a última data da avaliação radiológica sem progressão.

As avaliações do tumor serão realizadas na triagem, a cada 2 meses durante o primeiro ano e depois a cada 3 meses até progressão documentada, morte ou introdução de um novo tratamento.

Os pacientes que descontinuarem o tratamento por motivos diferentes da progressão da doença radiográfica de acordo com RECIST v1.1 (por exemplo, toxicidade, deterioração sintomática) continuarão as avaliações tumorais programadas até a progressão da doença radiográfica de acordo com RECIST v1.1, retirada do consentimento, morte ou encerramento do estudo pelo co-patrocinadores, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença (ou morte se o paciente faleceu antes da progressão), o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos
Taxa de controle de doenças (TDC) por revisão central independente e mascarada
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença (ou morte se o paciente faleceu antes da progressão), o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos

DCR, definida como a proporção de pacientes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1 avaliada pelo BICR.

As avaliações do tumor serão realizadas na triagem, a cada 2 meses durante o primeiro ano e depois a cada 3 meses até progressão documentada, morte ou introdução de um novo tratamento.

Os pacientes que descontinuarem o tratamento por motivos diferentes da progressão da doença radiográfica de acordo com RECIST v1.1 (por exemplo, toxicidade, deterioração sintomática) continuarão as avaliações tumorais programadas até a progressão da doença radiográfica de acordo com RECIST v1.1, retirada do consentimento, morte ou encerramento do estudo pelo co-patrocinadores, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença (ou morte se o paciente faleceu antes da progressão), o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos
ORR intracraniana (ic-ORR) por revisão central independente e mascarada
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença (ou morte se o paciente faleceu antes da progressão), o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos
ic-ORR, definido como a proporção de pacientes que alcançaram RC ou PR em metástases cerebrais mensuráveis ​​com base nos critérios RECIST 1.1
Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença (ou morte se o paciente faleceu antes da progressão), o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 7 anos

OS, definido como o tempo desde a primeira dose de Repotrectinibe até a morte por qualquer causa. Os pacientes perdidos no acompanhamento serão censurados na última data conhecida como vivos.

A OS será avaliada a cada 3 meses (até a morte ou perda de acompanhamento) em pacientes que:

  • Descontinuar o tratamento do estudo devido à progressão da doença
  • Descontinuar o tratamento do estudo devido a uma toxicidade inaceitável ou qualquer outro motivo, e que iniciem uma nova terapia
  • Alcance o ponto no tempo de final do estudo.
Desde a data da primeira administração do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 7 anos
Toxicidades que ocorrem durante o tratamento de indução ou manutenção em termos de tipo, grau, tempo de início, reversibilidade, de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Proporção (%) de pacientes com qualquer evento adverso (EA) e número de eventos para todos os EAs, todos os EAs graves (EAGs) e todos os EAs de grau ≥3 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Critérios de terminologia comum para eventos adversos ( Critérios CTCAE) v5.0.
Desde a data da primeira administração do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Duração da resposta (DOR) avaliada em pacientes que tiveram uma resposta objetiva determinada pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer antes, avaliada em até 7 anos
DOR, definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer antes, avaliada em até 7 anos
É hora de piorar os sintomas relacionados aos pulmões
Prazo: Desde a data de inclusão até a data em que a pontuação do paciente no EORTC QLQ C30 ou QLQ-LC13 mostra um aumento ≥10 pontos acima da linha de base, avaliado até 7 anos

Tempo até a deterioração dos sintomas relacionados aos pulmões, definido como o tempo desde a inclusão até o momento em que a pontuação do paciente no EORTC QLQ C30 ou QLQ-LC13 mostra um aumento ≥10 pontos acima da linha de base em cada uma das seguintes pontuações transformadas pelo EORTC para tosse , dispneia (item único), dispneia (subescala multiitem) e dor torácica. Os pacientes perdidos no acompanhamento sem deterioração prévia da qualidade de vida serão censurados na última data de avaliação do EORTC.

Os questionários de QV/PRO podem ser preenchidos até D1 a cada 8 semanas ±7 dias durante o primeiro ano, depois a cada 12 semanas ±7 dias a partir de então na Progressão.
Desde a data de inclusão até a data em que a pontuação do paciente no EORTC QLQ C30 ou QLQ-LC13 mostra um aumento ≥10 pontos acima da linha de base, avaliado até 7 anos
É hora de deteriorar a qualidade de vida
Prazo: Desde a data de inclusão até a data em que a pontuação do paciente na pontuação de utilidade EQ-5D-3L mostra uma diminuição de 0,08 pontos acima da linha de base, avaliada até 7 anos

Tempo até a deterioração da qualidade de vida, definido como o tempo desde a inclusão até o momento em que a pontuação do paciente na pontuação de utilidade EQ-5D-3L mostra uma diminuição de 0,08 pontos acima da linha de base. Os pacientes perdidos no acompanhamento sem deterioração anterior do EQ-5D-3L serão censurados na última avaliação do EQ-5D-3L.

Os questionários de QV/PRO podem ser preenchidos até D1 a cada 8 semanas ±7 dias durante o primeiro ano, depois a cada 12 semanas ±7 dias a partir de então na Progressão.
Desde a data de inclusão até a data em que a pontuação do paciente na pontuação de utilidade EQ-5D-3L mostra uma diminuição de 0,08 pontos acima da linha de base, avaliada até 7 anos
Análise de subgrupos de PFS de acordo com Performance Status e idade
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença (ou morte se o paciente faleceu antes da progressão), o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos

PFS de acordo com diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 no momento da inclusão
  • Idade ≥ 70 anos
Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença (ou morte se o paciente faleceu antes da progressão), o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos
Análise de subgrupo de SO de acordo com Status de Desempenho e idade
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 7 anos

SO de acordo com diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 no momento da inclusão
  • Idade ≥ 70 anos
Desde a data da primeira administração do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 7 anos
Análise de subgrupo ORR de acordo com Performance Status e idade
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença ou morte se o paciente faleceu antes da progressão) ou a introdução de um novo tratamento, o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos

ORR de acordo com diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 no momento da inclusão
  • Idade ≥ 70 anos
Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença ou morte se o paciente faleceu antes da progressão) ou a introdução de um novo tratamento, o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos
Análise de subgrupos DCR de acordo com Performance Status e idade
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença (ou morte se o paciente faleceu antes da progressão), o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos

DCR de acordo com diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 no momento da inclusão
  • Idade ≥ 70 anos
Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença (ou morte se o paciente faleceu antes da progressão), o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos
Análise de subgrupo ic-ORR de acordo com Performance Status e idade
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença (ou morte se o paciente faleceu antes da progressão), o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos

ic-ORR de acordo com diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 no momento da inclusão
  • Idade ≥ 70 anos
Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença (ou morte se o paciente faleceu antes da progressão), o que ocorrer antes, avaliado em até 7 anos
Análise de subgrupo DOR de acordo com Performance Status e idade
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer antes, avaliada em até 7 anos

DOR de acordo com diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 no momento da inclusão
  • Idade ≥ 70 anos
Desde a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer antes, avaliada em até 7 anos
Duração da análise do subgrupo de tratamento do estudo de acordo com o status de desempenho e idade
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da última administração do tratamento, até 7 anos

Duração do tratamento de acordo com diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 no momento da inclusão
  • Idade ≥ 70 anos
Desde a data da primeira administração do tratamento até a data da última administração do tratamento, até 7 anos
Toxicidades ocorridas durante o tratamento do estudo avaliadas pelo NCI-CTCAE v5.0, analisadas em subgrupos de acordo com o status de desempenho e idade
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo

Proporção (%) de pacientes com qualquer EA e número de eventos para todos os EA, todos os EA e todos os EA de grau ≥3 avaliados pelos critérios NCI-CTCAE v5.0, de acordo com diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 no momento da inclusão
  • Idade ≥ 70 anos
Desde a data da primeira administração do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Olivier BYLICKI, MD, PhD, PR, HIA Sainte Anne / Groupe Français d'Onco-Pneumologie
  • Diretor de estudo: Laurent GREILLIER, MD, PhD, PR, AP-HM / Groupe Français d'Onco-Pneumologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REPOROS GFPC 04-2023
  • 2023-509073-23-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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