Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie účinnosti repotrektinibu u křehkých a/nebo starších pacientů s pokročilým NSCLC s přeuspořádaným ROS1 (REPOROS)

10. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Otevřená studie fáze II účinnosti repotrektinibu u pacientů s křehkými (PS ≥2) a/nebo starších pacientů s pokročilým NSCLC s přeuspořádaným ROS1

Přeuspořádání ROS1 jsou vzácné, představují pouze 1–2 % případů NSCLC, ale byly spojeny s odpovědí na inhibitory ROS1, jako je krizotinib a entrektinib. U mnoha pacientů se však vyvinula rezistence na inhibitory tyrosinkinázy (TKI), což vyvolalo potřebu nových léčebných postupů.

Repotrektinib je TKI nové generace navržený proti přeskupeným malignitám ROS1 nebo NTRK (Drilon 2018). Klinická data v rané fázi podporují aktivitu repotrektinibu u pacientů s NSCLC s takovými přeuspořádáními genů (studie TRIDENT-1), ale existují omezené důkazy u křehkých populací, jako jsou pacienti se špatným výkonnostním stavem a/nebo starší pacienti, kteří jsou klasicky vyloučeni z klinického hodnocení soudů nebo nedostatečně zastoupeni.

Cílem této studie je zhodnotit aktivitu a snášenlivost repotrektinibu u křehkých (PS ≥2) a/nebo starších pacientů s pokročilým NSCLC s přeuspořádaným ROS1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je národní, multicentrická, fáze II, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, intervenční studie.

Frail (PS≥2) a/nebo starší pacienti (≥70 let) s histologicky/cytologicky prokázaným stádiem IV nebo stádiem III nezpůsobilým k lokální léčbě NSCLC s přeuspořádáním genu ROS1 léčeni Repotrektinibem (160 mg dvakrát denně (BID) až do progrese nebo nepřijatelné toxicity) v první nebo jakékoli linii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Způsobilí pacienti jsou definováni jako pacienti s

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥ 2 v době zařazení a/nebo
    • Věk ≥ 70 let
  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC obsahujícího přeuspořádání genu ROS1 jako jakoukoli diagnostickou testovací metodou založenou na nukleových kyselinách (např. sekvenování nové generace [NGS], Sangerovo sekvenování, reverzní transkripce-polymerázová řetězová reakce), Break- kromě fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo imunohistochemie (IHC) (potvrzeno testem NGS nebo qPCR).
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB) / institucionální etickou komisí.
  • Alespoň 1 měřitelná cílová léze podle RECIST (v1.1). Je povoleno pouze měřitelné onemocnění CNS definované v RECIST (v1.1).
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění je povolena. V době zahájení léčby repotrektinibem musí po ukončení předchozí cytotoxické chemoterapie uplynout alespoň 14 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) (nebo alespoň 42 dní u předchozích nitrosomočovin, mitomycinu C a lipozomálního doxorubicinu) a všechny vedlejší účinky předchozí léčby musí vymizet na stupeň ≤ _1 (CTCAE verze 5.0 s výjimkou alopecie.
  • Předchozí imunoterapie (např. anti-PD-1, anti-PDL1, anti-TIM3, anti-OX40) je povolena. V době zahájení léčby repotrektinibem musí uplynout alespoň 14 dnů od ukončení předchozí imunoterapie a všechny imunitně podmíněné nežádoucí účinky z předchozích léčeb musí vymizet na stupeň ≤ _1.
  • Pro kohortu naivní TKI není povoleno žádné předchozí TKI ROS1.

  • Předchozí ROS1 TKI je povolena pro kohortu předléčenou TKI (max. 30 % pacientů). Od dokončení léčby posledním ROS1i před zahájením léčby repotrektinibem u subjektů zařazených do expanzních kohort předléčených TKI musí uplynout alespoň 7 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší). Před zahájením léčby repotrektinibem musí všechny nežádoucí účinky z předchozí léčby ROS1i vymizet na stupeň ≤ _1.

    • Dříve povolené ROS1i zahrnují krizotinib, ceritinib, lorlatinib, brigatinib, entrektinib, ensartinib, cabozantinib.
  • Vhodné jsou subjekty se symptomatickými metastázami do CNS a/nebo asymptomatickou leptomeningeální karcinomatózou.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Subjekt přidružený k příslušnému systému sociálního zabezpečení

  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, definovaná následující laboratoří

    • ANC ≥ 1500 /mm3 bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
    • Počet lymfocytů ≥ 500/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 bez transfuze
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl. Pacienti mohou dostat transfuzi, aby splnili toto kritérium.
    • INR nebo aPTT ≤ 1,5, horní hranice normálu (ULN)
    • To platí pouze pro pacienty, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci; pacienti užívající terapeutickou antikoagulaci by měli dostávat stabilní dávku.
    • ASAT, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5xULN, s následujícími výjimkami:
    • Pacienti s prokázanými jaterními metastázami: AST a/nebo ALAT ≤ 5xULN
    • Pacienti s prokázanými jaterními nebo kostními metastázami: alkalická fosfatáza < 5xULN
    • Sérový bilirubin ≤1,25xULN
    • Mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu v séru ≤ 3xULN.
    • Vypočtená clearance kreatininu (CRCL) ≥ 45 ml/min

  • Adekvátní metoda antikoncepce během období léčby

    • Pro ženy:

Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují otěhotnění, a musí během studijní léčby repotrektinibem a po dobu nejméně 2 měsíců po poslední dávce používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Vysoce účinné metody antikoncepce se skládají z předchozí sterilizace, nitroděložního tělíska (IUD), intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS), injekční nebo implantabilní antikoncepce a abstinence.

Hormonální antikoncepce musí začít 7 dní před první dávkou studijní léčby.

Vzhledem k potenciální ztrátě účinnosti hormonální antikoncepce způsobené interakcí se studijní intervencí, pokud WOCBP používá hormonální antikoncepci (včetně perorální hormonální antikoncepce), musí používat buď jinou formu nehormonální vysoce účinné antikoncepce, nebo spolehlivou bariérovou metodu.

Ženské subjekty se musí zdržet screeningu darování vajíček alespoň 2 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

  • Pro muže:

Mužští účastníci s partnerkami WOCBP musí během léčby repotrektinibem a po dobu 4 měsíců po poslední dávce používat latexové kondomy, a to i v případě, že účastník podstoupil úspěšnou vazektomii nebo pokud je partnerka těhotná nebo kojí.

Muži se musí zdržet dárcovství spermií ze screeningu alespoň 4 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Malignity jiné než NSCLC během 2 let před zařazením, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. očekávaný 5letý OS ≥ 90 %) léčených s očekávaným léčebným výsledkem (jako je adekvátně léčený karcinom in situ of děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty léčený chirurgicky s kurativním záměrem, duktální karcinom in situ léčený chirurgicky s kurativním záměrem)
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B (chronickou nebo akutní; definovanou jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] při screeningu) nebo hepatitidou C. Pacienti s prodělanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost jádrová protilátka proti hepatitidě B [HBcAb] a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilé pouze v případě, že jsou negativní na HBV DNA. Pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je PCR negativní na HCV RNA.
  • Aktivní tuberkulóza
  • Závažné infekce během 2 týdnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na, hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před zařazením, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 28 dnů před zařazením nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby .
  • Pacienti s nemocemi nebo stavy, které narušují jejich schopnost porozumět, dodržují a/nebo dodržují postupy studie.
  • Souběžná účast v jakékoli terapeutické klinické studii
  • Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem vychovatele nebo kurátora
  • Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba repotrektinibem
pacient léčený přípravkem Repotrektinib až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Repotrektinib
Repotrektinib 160 mg dvakrát denně až do progrese nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1.
Časové okno: Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí) nebo zavedení nové léčby, která nastane dříve, hodnoceno do 7 let

ORR definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi podle RECIST v1.1 od data prvního podání léčby do progrese onemocnění nebo smrti, pokud pacient zemřel před progresí nebo před zavedením nové léčby hodnocený zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením .

Hodnocení nádoru se bude provádět při screeningu, každé 2 měsíce během prvního roku a poté každé 3 měsíce až do zdokumentované progrese, smrti nebo zavedení nové léčby.

Pacienti, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů, než je radiologická progrese onemocnění podle RECIST v1.1 (toxicita, symptomatické zhoršení), budou pokračovat v plánovaném hodnocení nádoru až do progrese radiografického onemocnění podle RECIST v1.1, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie ze strany ko- Sponzoři, podle toho, co nastane dříve
Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí) nebo zavedení nové léčby, která nastane dříve, hodnoceno do 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pomocí maskovaného nezávislého centrálního přehledu
Časové okno: Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí), která nastane dříve, hodnoceno až 7 let

Nezávislý centrální přehled přežití bez progrese (PFS) od zahájení léčby repotrektinibem, definovaný jako doba od první dávky přípravku Repotrektinib do první dokumentace objektivní progrese onemocnění (RECIST v1.1) nebo do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti ztracení ve sledování budou cenzurováni jako poslední datum radiologického hodnocení bez progrese.

Hodnocení nádoru se bude provádět při screeningu, každé 2 měsíce během prvního roku a poté každé 3 měsíce až do zdokumentované progrese, smrti nebo zavedení nové léčby.

Pacienti, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů, než je radiologická progrese onemocnění podle RECIST v1.1 (např. toxicita, symptomatické zhoršení), budou pokračovat v plánovaném hodnocení nádoru až do progrese radiografického onemocnění podle RECIST v1.1, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie ze strany spolusponzoři, podle toho, co nastane dříve.
Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí), která nastane dříve, hodnoceno až 7 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí maskovaného nezávislého centrálního přehledu
Časové okno: Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí), která nastane dříve, hodnoceno až 7 let

DCR, definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1 hodnocené pomocí BICR.

Hodnocení nádoru se bude provádět při screeningu, každé 2 měsíce během prvního roku a poté každé 3 měsíce až do zdokumentované progrese, smrti nebo zavedení nové léčby.

Pacienti, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů, než je radiologická progrese onemocnění podle RECIST v1.1 (např. toxicita, symptomatické zhoršení), budou pokračovat v plánovaném hodnocení nádoru až do progrese radiografického onemocnění podle RECIST v1.1, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie ze strany spolusponzoři, podle toho, co nastane dříve.
Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí), která nastane dříve, hodnoceno až 7 let
Intrakraniální ORR (ic-ORR) pomocí maskovaného nezávislého centrálního přehledu
Časové okno: Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí), která nastane dříve, hodnoceno až 7 let
ic-ORR, definované jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR v měřitelných mozkových metastázách na základě kritérií RECIST 1.1
Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí), která nastane dříve, hodnoceno až 7 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního podání léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let

OS, definovaný jako doba od první dávky Repotrektinibu do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti ztracení v rámci sledování budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.

OS bude hodnocen každé 3 měsíce (až do smrti nebo ztráty na sledování) u pacientů, kteří:

  • Přerušte studijní léčbu kvůli progresi onemocnění
  • Přerušit studovanou léčbu z důvodu nepřijatelné toxicity nebo z jakéhokoli jiného důvodu a kdo zahájí novou terapii
  • Dosáhněte časového bodu konce studie.
Od data prvního podání léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let
Toxicita vyskytující se buď během indukční nebo udržovací léčby, pokud jde o druh, stupeň, dobu nástupu, reverzibilitu, podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Ode dne podání první léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Podíl (%) pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) a počet příhod pro všechny AE, všechny závažné AE (SAE) a všechny AE stupně ≥3 podle National Cancer Institute (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody ( kritéria CTCAE) v5.0.
Ode dne podání první léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená u pacientů, kteří měli objektivní odpověď, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Od data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo smrti, která nastane dříve, hodnoceno až 7 let
DOR, definovaný jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Od data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo smrti, která nastane dříve, hodnoceno až 7 let
Doba do zhoršení symptomů souvisejících s plícemi
Časové okno: Od data zařazení do data skóre pacienta na EORTC QLQ C30 nebo QLQ-LC13 ukazuje zvýšení o ≥10 bodů nad výchozí hodnotu, hodnoceno až 7 let

Doba do zhoršení symptomů souvisejících s plícemi, definovaná jako doba od zařazení do doby, kdy skóre pacienta na EORTC QLQ C30 nebo QLQ-LC13 vykazuje ≥10bodové zvýšení nad výchozí hodnotu v každém z následujících EORTC-transformovaných skóre pro kašel , dušnost (jedna položka), dušnost (vícepoložková subškála) a bolest na hrudi. Pacienti ztracení ve sledování bez předchozího zhoršení QOL budou cenzurováni k datu posledního hodnocení EORTC.

Dotazníky QoL/PRO lze vyplňovat až do D1 každých 8 týdnů ± 7 dní během prvního roku, poté každých 12 týdnů ± 7 dní při progresi.
Od data zařazení do data skóre pacienta na EORTC QLQ C30 nebo QLQ-LC13 ukazuje zvýšení o ≥10 bodů nad výchozí hodnotu, hodnoceno až 7 let
Čas do zhoršení kvality života
Časové okno: Od data zařazení do data skóre pacienta na skóre užitečnosti EQ-5D-3L vykazuje pokles o 0,08 bodu nad výchozí hodnotu, hodnoceno až 7 let

Doba do zhoršení kvality života, definovaná jako doba od zařazení do doby, kdy skóre pacienta na skóre užitečnosti EQ-5D-3L vykazuje pokles o 0,08 bodu nad výchozí hodnotu. Pacienti ztracení ve sledování bez předchozího zhoršení EQ-5D-3L budou cenzurováni při posledním hodnocení EQ-5D-3L.

Dotazníky QoL/PRO lze vyplňovat až do D1 každých 8 týdnů ± 7 dní během prvního roku, poté každých 12 týdnů ± 7 dní při progresi.
Od data zařazení do data skóre pacienta na skóre užitečnosti EQ-5D-3L vykazuje pokles o 0,08 bodu nad výchozí hodnotu, hodnoceno až 7 let
Analýza podskupiny PFS podle stavu výkonnosti a věku
Časové okno: Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí), která nastane dříve, hodnoceno až 7 let

PFS podle různých podskupin:

  • PS ≥ 2 v době zařazení
  • Věk ≥ 70 let
Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí), která nastane dříve, hodnoceno až 7 let
Analýza podskupin OS podle stavu výkonu a věku
Časové okno: Od data prvního podání léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let

OS podle různých podskupin:

  • PS ≥ 2 v době zařazení
  • Věk ≥ 70 let
Od data prvního podání léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let
Analýza podskupiny ORR podle stavu výkonnosti a věku
Časové okno: Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí) nebo zavedení nové léčby, která nastane dříve, hodnoceno do 7 let

ORR podle různých podskupin:

  • PS ≥ 2 v době zařazení
  • Věk ≥ 70 let
Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí) nebo zavedení nové léčby, která nastane dříve, hodnoceno do 7 let
Analýza podskupiny DCR podle stavu výkonnosti a věku
Časové okno: Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí), která nastane dříve, hodnoceno až 7 let

DCR podle různých podskupin:

  • PS ≥ 2 v době zařazení
  • Věk ≥ 70 let
Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí), která nastane dříve, hodnoceno až 7 let
Analýza podskupiny ic-ORR podle stavu výkonnosti a věku
Časové okno: Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí), která nastane dříve, hodnoceno až 7 let

ic-ORR podle různých podskupin:

  • PS ≥ 2 v době zařazení
  • Věk ≥ 70 let
Od data prvního podání léčby do data progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí), která nastane dříve, hodnoceno až 7 let
Analýza podskupiny DOR podle stavu výkonnosti a věku
Časové okno: Od data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo smrti, která nastane dříve, hodnoceno až 7 let

DOR podle různých podskupin:

  • PS ≥ 2 v době zařazení
  • Věk ≥ 70 let
Od data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo smrti, která nastane dříve, hodnoceno až 7 let
Doba trvání studie podskupiny léčby podle stavu výkonnosti a věku
Časové okno: Od data první aplikace léčby do data poslední aplikace léčby, až 7 let

Délka léčby podle různých podskupin:

  • PS ≥ 2 v době zařazení
  • Věk ≥ 70 let
Od data první aplikace léčby do data poslední aplikace léčby, až 7 let
Toxicita vyskytující se během studijní léčby hodnocená NCI-CTCAE v5.0, analyzovaná v podskupinách podle stavu výkonnosti a věku
Časové okno: Ode dne podání první léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby

Podíl (%) pacientů s jakoukoli AE a počet příhod pro všechny AE, všechny SAE a všechny AE stupně ≥3 hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0, podle různých podskupin:

  • PS ≥ 2 v době zařazení
  • Věk ≥ 70 let
Ode dne podání první léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olivier BYLICKI, MD, PhD, PR, HIA Sainte Anne / Groupe Français d'Onco-Pneumologie
  • Ředitel studie: Laurent GREILLIER, MD, PhD, PR, AP-HM / Groupe Français d'Onco-Pneumologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REPOROS GFPC 04-2023
  • 2023-509073-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit