Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-effektivitetsundersøgelse af Repotrectinib hos svage og/eller ældre patienter med ROS1-omlejret avanceret NSCLC (REPOROS)

10. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Åbent fase II-effektivitetsstudie af Repotrectinib hos svage (PS ≥2) og/eller ældre patienter med ROS1-omarrangeret avanceret NSCLC

ROS1-omlejringer er sjældne og tegner sig kun for 1-2% af NSCLC-tilfælde, men har været forbundet med respons på ROS1-hæmmere, såsom crizotinib og entrectinib. Imidlertid udvikler mange patienter resistens over for tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), hvilket skaber et behov for nye behandlinger.

Repotrectinib er en ny generation af TKI designet mod ROS1 eller NTRK omarrangerede maligniteter (Drilon 2018). Kliniske data i den tidlige fase understøtter aktiviteten af ​​repotrectinib hos patienter med NSCLC, der rummer sådanne gen-omlejringer (TRIDENT-1-undersøgelse), men der er begrænset evidens i svage populationer, såsom patienter med dårlig præstationsstatus og/eller ældre patienter, som klassisk er udelukket fra klinisk forsøg eller underrepræsenteret.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere aktiviteten og tolerabiliteten af ​​repotrectinib hos skrøbelige (PS ≥2) og/eller ældre patienter med ROS1-omlejret avanceret NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et nationalt, multicenter, fase II, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret interventionsstudie.

Skrøbelige (PS≥2) og/eller ældre patienter (≥70 år) med histologisk/cytologisk dokumenteret stadium IV eller stadium III, der ikke er kvalificeret til lokal behandling NSCLC, der rummer en ROS1-genomlejring behandlet med Repotrectinib (160 mg to gange dagligt (BID) indtil progression eller uacceptabel toksicitet) i første linje eller en hvilken som helst linje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter defineres som patienter med

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥ 2 på tidspunktet for inklusion og/eller
    • Alder ≥ 70 år
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der rummer en ROS1-genomlejring som ved enhver nukleinsyrebaseret diagnostisk testmetode (f. adskilt fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller immunhistokemi (IHC) (bekræftet af NGS eller qPCR test).
  • Villig og i stand til at give skriftligt Informeret Samtykke, der er godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB)/institutionelle etiske udvalg.
  • Mindst 1 målbar mållæsion i henhold til RECIST (v1.1). Kun CNS-målbar sygdom som defineret af RECIST (v1.1) er tilladt.
  • Forudgående cytotoksisk kemoterapi til fremskreden eller metastatisk sygdom er tilladt. På tidspunktet for påbegyndelse af behandling med repotrectinib skal der være gået mindst 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter seponering af tidligere cytotoksisk kemoterapi (eller mindst 42 dage for tidligere nitrosoureas, mitomycin C og liposomal doxorubicin) og alle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet til grad ≤ _1 (CTCAE Version 5.0 med undtagelse af alopeci.
  • Forudgående immunterapi (f.eks. anti-PD-1, anti-PDL1, anti-TIM3, anti-OX40) er tilladt. Ved start af behandling med repotrectinib skal der være gået mindst 14 dage efter seponering af tidligere immunterapibehandling, og alle immunrelaterede bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet til grad ≤ _1.
  • Ingen tidligere ROS1 TKI er tilladt for den TKI naive kohorte.

  • Tidligere ROS1 TKI er tilladt for den TKI-forbehandlede kohorte (max 30 % af patienterne). Der skal være gået mindst 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) siden afslutningen af ​​behandlingen med den sidste ROS1i forud for påbegyndelse af behandling med repotrectinib for forsøgspersoner, der optages i de TKI-forbehandlede ekspansionskohorter. Alle bivirkninger fra tidligere behandlinger med ROS1i skal være forsvundet til grad ≤ _1 før påbegyndelse af behandling med repotrectinib.

    • Tidligere tilladte ROS1i inkluderer crizotinib, ceritinib, lorlatinib, brigatinib, entrectinib, ensartinib, cabozantinib.
  • Personer med symptomgivende CNS-metastaser og/eller asymptomatisk leptomeningeal carcinomatose er kvalificerede.
  • Forventet levetid ≥3 måneder
  • Person, der er tilsluttet et passende socialsikringssystem

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion, defineret af følgende laboratorium

    • ANC ≥ 1500 /mm3 uden granulocytkolonistimulerende faktorstøtte
    • Lymfocyttal ≥ 500/mm3
    • Blodpladetal ≥ 100.000/mm3 uden transfusion
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL. Patienter kan få transfusion for at opfylde dette kriterium.
    • INR eller aPTT ≤ 1,5, øvre normalgrænse (ULN)
    • Dette gælder kun for patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering; patienter, der får terapeutisk antikoagulering, bør have en stabil dosis.
    • ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5xULN, med følgende undtagelser:
    • Patienter med dokumenterede levermetastaser: ASAT og/eller ALAT ≤ 5xULN
    • Patienter med dokumenterede lever- eller knoglemetastaser: alkalisk fosfatase < 5xULN
    • Serumbilirubin ≤1,25xULN
    • Patienter med kendt Gilbert-sygdom, som har serumbilirubinniveau ≤ 3xULN, kan inkluderes.
    • Beregnet kreatininclearance (CRCL) ≥ 45 ml/min

  • Tilstrækkelig præventionsmetode i behandlingsperioden

    • For kvinder:

Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandling med repotrectinib og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis.

Meget effektive præventionsmetoder består af forudgående sterilisering, intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), injicerbare eller implanterbare præventionsmidler og abstinens.

Hormonel prævention skal begynde 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

På grund af et potentielt tab af effektivitet af hormonelle præventionsmidler forårsaget af interaktion med undersøgelsesintervention, skal WOCBP bruge hormonelle præventionsmidler (inklusive orale hormonelle præventionsmidler), enten bruge en anden form for ikke-hormonal højeffektiv prævention eller en pålidelig barrieremetode.

Kvindelige forsøgspersoner skal afstå fra ægdonation fra screening gennem mindst 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • For mænd:

Mandlige deltagere med WOCBP-partnere skal bruge latexkondomer under behandling med repotrectinib og i 4 måneder efter den sidste dosis, selvom deltageren har gennemgået en vellykket vasektomi, eller hvis partneren er gravid eller ammer.

Mandlige forsøgspersoner skal afstå fra sæddonation fra screening gennem mindst 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 2 år før inklusion, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. forventet 5-års OS ≥ 90%) behandlet med forventet helbredende resultat (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen, basal eller planocellulær hudkræft, lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med helbredende hensigt, duktalt carcinom in situ behandlet kirurgisk med helbredende hensigt)
  • Patienter med aktiv hepatitis B (kronisk eller akut; defineret som at have en positiv hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] test ved screening) eller hepatitis C. Patienter med tidligere hepatitis B virus (HBV) infektion eller løst HBV infektion (defineret som tilstedeværelsen af hepatitis B-kerneantistof [HBcAb] og fravær af HBsAg) er kun kvalificerede, hvis de er negative for HBV-DNA. Patienter, der er positive for hepatitis C-virus (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis PCR er negativ for HCV-RNA.
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlige infektioner inden for 2 uger før inklusion, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før inklusion, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnosticering inden for 28 dage før inklusion eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer .
  • Patienter med sygdomme eller tilstande, der forstyrrer deres evne til at forstå, følger og/eller overholder undersøgelsesprocedurer.
  • Samtidig deltagelse i ethvert terapeutisk klinisk forsøg
  • Patient frihedsberøvet eller placeret under myndighed af en vejleder eller en kurator
  • Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Repotrectinib behandling
patient behandlet med Repotrectinib indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Repotrectinib
Repotrectinib 160 mg BID, indtil progression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) ifølge RECIST v1.1.
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression eller død, hvis patienten døde før progression) eller indførelse af en ny behandling, som nogensinde indtræffer tidligere, vurderet op til 7 år

ORR defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons i henhold til RECIST v1.1 fra datoen for første behandlingsadministrering indtil sygdomsprogression eller død, hvis patienten døde før progression eller indførelsen af ​​en ny behandling vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang .

Tumorvurderinger vil blive udført ved screening, hver 2. måned i løbet af det første år og derefter hver 3. måned, indtil dokumenteret progression, død eller indførelse af en ny behandling.

Patienter, der afbryder behandlingen af ​​andre årsager end radiografisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 (toksicitet, symptomatisk forværring), vil fortsætte planlagte tumorvurderinger, indtil radiografisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, tilbagetrækning af samtykke, død eller undersøgelsesafbrydelse af co- Sponsorer, alt efter hvad der indtræffer først
Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression eller død, hvis patienten døde før progression) eller indførelse af en ny behandling, som nogensinde indtræffer tidligere, vurderet op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved maskeret, uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression (eller død, hvis patienten døde før progression), hvilket nogensinde sker tidligere, vurderet op til 7 år

Uafhængig central gennemgang af progressionsfri overlevelse (PFS) fra initiering af Repotrectinib, defineret som tiden fra første dosis af Repotrectinib til første dokumentation af objektiv sygdomsprogression (RECIST v1.1) eller til død af enhver årsag. Patienter, der mistes til opfølgning, vil blive censureret som sidste dato for radiologisk vurdering uden progression.

Tumorvurderinger vil blive udført ved screening, hver 2. måned i løbet af det første år og derefter hver 3. måned, indtil dokumenteret progression, død eller indførelse af en ny behandling.

Patienter, der afbryder behandlingen af ​​andre årsager end radiografisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 (f.eks. toksicitet, symptomatisk forværring), vil fortsætte planlagte tumorvurderinger, indtil radiografisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, tilbagetrækning af samtykke, død eller afslutning af undersøgelsen af medsponsorer, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression (eller død, hvis patienten døde før progression), hvilket nogensinde sker tidligere, vurderet op til 7 år
Disease Control Rate (DCR) ved maskeret, uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression (eller død, hvis patienten døde før progression), hvilket nogensinde sker tidligere, vurderet op til 7 år

DCR, defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1 vurderet af BICR.

Tumorvurderinger vil blive udført ved screening, hver 2. måned i løbet af det første år og derefter hver 3. måned, indtil dokumenteret progression, død eller indførelse af en ny behandling.

Patienter, der afbryder behandlingen af ​​andre årsager end radiografisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 (f.eks. toksicitet, symptomatisk forværring), vil fortsætte planlagte tumorvurderinger, indtil radiografisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, tilbagetrækning af samtykke, død eller afslutning af undersøgelsen af medsponsorer, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression (eller død, hvis patienten døde før progression), hvilket nogensinde sker tidligere, vurderet op til 7 år
Intrakraniel ORR (ic-ORR) ved maskeret, uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression (eller død, hvis patienten døde før progression), hvilket nogensinde sker tidligere, vurderet op til 7 år
ic-ORR, defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede CR eller PR i målbare hjernemetastaser baseret på RECIST 1.1 kriterier
Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression (eller død, hvis patienten døde før progression), hvilket nogensinde sker tidligere, vurderet op til 7 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsindgivelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 7 år

OS, defineret som tiden fra første dosis af Repotrectinib til død af enhver årsag. Patienter, der mistes til opfølgning, vil blive censureret på den sidste dato, der vides at være i live.

OS vil blive evalueret hver 3. måned (indtil død eller tabt til opfølgning) hos patienter, der:

  • Afbryd undersøgelsesbehandlingen på grund af sygdomsprogression
  • Afbryd undersøgelsesbehandlingen på grund af en uacceptabel toksicitet eller en anden grund, og som starter en ny terapi
  • Nå sluttidspunktet for studiet.
Fra datoen for første behandlingsindgivelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 7 år
Toksiciteter, der opstår under enten induktions- eller vedligeholdelsesbehandlingen med hensyn til art, grad, debuttidspunkt, reversibilitet ifølge NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministration op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Andel (%) af patienter med enhver bivirkning (AE) og antal hændelser for alle AE'er, alle alvorlige AE'er (SAE'er) og alle AE'er af grad ≥3 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Fælles terminologikriterier for bivirkninger ( CTCAE) v5.0 kriterier.
Fra datoen for første behandlingsadministration op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Varighed af respons (DOR) vurderet hos patienter, der havde en objektiv respons som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker tidligere, vurderet op til 7 år
DOR, defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker tidligere, vurderet op til 7 år
Tid til forværring af lungerelaterede symptomer
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen, hvor patientens score på EORTC QLQ C30 eller QLQ-LC13 viser en stigning på ≥10 point over baseline, vurderet op til 7 år

Tid til forværring af lungerelaterede symptomer, defineret som tiden fra inklusion til det tidspunkt, hvor patientens score på EORTC QLQ C30 eller QLQ-LC13 viser en stigning på ≥10 point over baseline i hver af de følgende EORTC-transformerede scores for hoste , dyspnø (enkelt element), dyspnø (multi-item subskala) og brystsmerter. Patienter, der mistes til opfølgning uden tidligere forringelse af QOL, vil blive censureret på den sidste EORTC-vurderingsdato.

QoL/PRO-spørgeskemaer kan udfyldes indtil D1 hver 8. uge ±7 dage i løbet af det første år, derefter hver 12. uge ±7 dage derefter ved Progression.
Fra datoen for inklusion til datoen, hvor patientens score på EORTC QLQ C30 eller QLQ-LC13 viser en stigning på ≥10 point over baseline, vurderet op til 7 år
Tid til forringelse af livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen, hvor patientens score på EQ-5D-3L utility score viser et fald på 0,08 point over baseline, vurderet op til 7 år

Tid til forringelse af livskvalitet, defineret som tiden fra inklusion til det tidspunkt, hvor patientens score på EQ-5D-3L utility-score viser et fald på 0,08 point over baseline. Patienter, der mistes til opfølgning uden tidligere EQ-5D-3L-forringelse, vil blive censureret ved den sidste EQ-5D-3L-vurdering.

QoL/PRO-spørgeskemaer kan udfyldes indtil D1 hver 8. uge ±7 dage i løbet af det første år, derefter hver 12. uge ±7 dage derefter ved Progression.
Fra datoen for inklusion til datoen, hvor patientens score på EQ-5D-3L utility score viser et fald på 0,08 point over baseline, vurderet op til 7 år
PFS-undergruppeanalyse i henhold til præstationsstatus og alder
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression (eller død, hvis patienten døde før progression), hvilket nogensinde sker tidligere, vurderet op til 7 år

PFS i henhold til forskellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inklusion
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression (eller død, hvis patienten døde før progression), hvilket nogensinde sker tidligere, vurderet op til 7 år
OS undergruppeanalyse i henhold til Performance Status og alder
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsindgivelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 7 år

OS i henhold til forskellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inklusion
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første behandlingsindgivelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 7 år
ORR undergruppeanalyse i henhold til Performance Status og alder
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression eller død, hvis patienten døde før progression) eller indførelse af en ny behandling, som nogensinde indtræffer tidligere, vurderet op til 7 år

ORR i henhold til forskellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inklusion
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression eller død, hvis patienten døde før progression) eller indførelse af en ny behandling, som nogensinde indtræffer tidligere, vurderet op til 7 år
DCR undergruppeanalyse i henhold til Performance Status og alder
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression (eller død, hvis patienten døde før progression), hvilket nogensinde sker tidligere, vurderet op til 7 år

DCR i henhold til forskellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inklusion
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression (eller død, hvis patienten døde før progression), hvilket nogensinde sker tidligere, vurderet op til 7 år
ic-ORR undergruppeanalyse i henhold til præstationsstatus og alder
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression (eller død, hvis patienten døde før progression), hvilket nogensinde sker tidligere, vurderet op til 7 år

ic-ORR i henhold til forskellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inklusion
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for sygdomsprogression (eller død, hvis patienten døde før progression), hvilket nogensinde sker tidligere, vurderet op til 7 år
DOR-undergruppeanalyse i henhold til Performance Status og alder
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker tidligere, vurderet op til 7 år

DOR i henhold til forskellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inklusion
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker tidligere, vurderet op til 7 år
Varighed af undersøgelsesbehandlingsundergruppeanalyse i henhold til præstationsstatus og alder
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsindgivelse til datoen for sidste behandlingsindgivelse, op til 7 år

Behandlingsvarighed i henhold til forskellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inklusion
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første behandlingsindgivelse til datoen for sidste behandlingsindgivelse, op til 7 år
Toksiciteter, der opstår under undersøgelsesbehandling vurderet af NCI-CTCAE v5.0, analyseret i undergrupper i henhold til præstationsstatus og alder
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministration op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Andel (%) af patienter med enhver AE og antal hændelser for alle AE'er, alle SAE'er og alle AE'er af grad ≥3 vurderet af NCI-CTCAE v5.0 kriterierne i henhold til forskellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inklusion
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første behandlingsadministration op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Efterforskere

  • Studieleder: Olivier BYLICKI, MD, PhD, PR, HIA Sainte Anne / Groupe Français d'Onco-Pneumologie
  • Studieleder: Laurent GREILLIER, MD, PhD, PR, AP-HM / Groupe Français d'Onco-Pneumologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPOROS GFPC 04-2023
  • 2023-509073-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Repotrectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner