Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II werkzaamheidsstudie van repotrectinib bij kwetsbare en/of oudere patiënten met ROS1-herschikt gevorderd NSCLC (REPOROS)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Open-label fase II-werkzaamheidsstudie van repotrectinib bij kwetsbare (PS ≥2) en/of oudere patiënten met ROS1-herschikt gevorderd NSCLC

ROS1-herschikkingen zijn zeldzaam en vertegenwoordigen slechts 1-2% van de NSCLC-gevallen, maar zijn in verband gebracht met de respons op ROS1-remmers, zoals crizotinib en entrectinib. Veel patiënten ontwikkelen echter resistentie tegen de tyrosinekinaseremmers (TKI's), waardoor er behoefte ontstaat aan nieuwe behandelingen.

Repotrectinib is een TKI van de nieuwe generatie, ontworpen tegen ROS1- of NTRK-herschikte maligniteiten (Drilon 2018). Klinische gegevens uit de vroege fase ondersteunen de activiteit van repotrectinib bij patiënten met NSCLC die dergelijke genherschikkingen herbergen (TRIDENT-1 studie), maar er is beperkt bewijs in kwetsbare populaties, zoals patiënten met een slechte prestatiestatus en/of oudere patiënten, die klassiek uitgesloten zijn van klinische studies. beproevingen of ondervertegenwoordigd.

Het huidige onderzoek heeft tot doel de activiteit en verdraagbaarheid van repotrectinib te beoordelen bij kwetsbare (PS ≥2) en/of oudere patiënten met ROS1-herschikt gevorderd NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een nationaal, multicenter, fase II, prospectief, open label, niet-gerandomiseerd, interventioneel onderzoek.

Kwetsbare (PS≥2) en/of oudere patiënten (≥70 jaar) met histologisch/cytologisch bewezen stadium IV of stadium III die niet in aanmerking komen voor lokale behandeling. NSCLC met een ROS1-genherschikking die wordt behandeld met Repotrectinib (160 mg tweemaal daags (BID)) , tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit) in de eerste of een willekeurige regel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten worden gedefinieerd als patiënten met

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥ 2 op het moment van opname en/of
    • Leeftijd ≥ 70 jaar
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC dat een herschikking van het ROS1-gen herbergt, zoals bij elke op nucleïnezuur gebaseerde diagnostische testmethode (bijvoorbeeld next-generation sequencing [NGS], Sanger-sequencing, reverse transcriptie-polymerasekettingreactie), Break- apart fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of immunohistochemie (IHC) (bevestigd door NGS- of qPCR-test).
  • Bereid en in staat om schriftelijke, door de institutionele beoordelingsraad (IRB)/institutionele ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming te verstrekken.
  • Minimaal 1 meetbare doellaesie volgens RECIST (v1.1). Meetbare ziekte die alleen op het centrale zenuwstelsel kan worden gemeten, zoals gedefinieerd door RECIST (v1.1), is toegestaan.
  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte is toegestaan. Op het moment dat de behandeling met repotrectinib wordt gestart, moeten er ten minste 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) zijn verstreken na stopzetting van eerdere cytotoxische chemotherapie (of ten minste 42 dagen voor eerdere nitrosourea, mitomycine C en liposomale doxorubicine) en alle bijwerkingen van eerdere behandelingen moeten zijn verdwenen tot graad ≤ _1 (CTCAE versie 5.0, met uitzondering van alopecia.
  • Voorafgaande immunotherapie (bijv. anti-PD-1, anti-PDL1, anti-TIM3, anti-OX40) is toegestaan. Op het moment dat de behandeling met repotrectinib wordt gestart, moeten er ten minste 14 dagen zijn verstreken na het stopzetten van een eerdere immunotherapiebehandeling en moeten alle immuungerelateerde bijwerkingen van eerdere behandelingen zijn verdwenen tot graad ≤ _1.
  • Er is geen eerdere ROS1 TKI toegestaan ​​voor het TKI-naïeve cohort.

  • Eerdere ROS1 TKI is toegestaan ​​voor het met TKI voorbehandelde cohort (max. 30% van de patiënten). Er moeten ten minste 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) zijn verstreken sinds voltooiing van de behandeling met de laatste ROS1i voordat de behandeling met repotrectinib wordt gestart voor proefpersonen die zich inschrijven voor de met TKI voorbehandelde expansiecohorten. Alle bijwerkingen van eerdere behandelingen met ROS1i moeten zijn verdwenen tot graad ≤ _1 voordat de behandeling met repotrectinib wordt gestart.

    • Eerder toegestane ROS1i omvatten crizotinib, ceritinib, lorlatinib, brigatinib, entrectinib, ensartinib en cabozantinib.
  • Personen met symptomatische CZS-metastasen en/of asymptomatische leptomeningeale carcinomatose komen in aanmerking.
  • Levensverwachting ≥3 maanden
  • Betrokkene aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel

  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, gedefinieerd door het volgende laboratorium

    • ANC ≥ 1500 /mm3 zonder ondersteuning van granulocytkoloniestimulerende factor
    • Aantal lymfocyten ≥ 500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 zonder transfusie
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl. Patiënten kunnen een transfusie krijgen om aan dit criterium te voldoen.
    • INR of aPTT ≤ 1,5, bovengrens van normaal (ULN)
    • Dit geldt alleen voor patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen; Patiënten die therapeutische antistolling krijgen, moeten een stabiele dosis krijgen.
    • ASAT, ALAT en alkalische fosfatase ≤ 2,5xULN, met de volgende uitzonderingen:
    • Patiënten met gedocumenteerde levermetastasen: ASAT en/of ALAT ≤ 5xULN
    • Patiënten met gedocumenteerde lever- of botmetastasen: alkalische fosfatase < 5xULN
    • Serumbilirubine ≤1,25xULN
    • Patiënten met een bekende ziekte van Gilbert en een serumbilirubinespiegel ≤ 3xULN kunnen worden geïncludeerd.
    • Berekende creatinineklaring (CRCL) ≥ 45 ml/min

  • Adequate anticonceptiemethode tijdens de behandelingsperiode

    • Voor vrouwtjes:

Alle vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden tijdens het onderzoek en moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling met repotrectinib en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis.

Zeer effectieve anticonceptiemethoden bestaan ​​uit voorafgaande sterilisatie, een spiraaltje (spiraaltje), een intra-uterien hormoonafgiftesysteem (IUS), injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva en onthouding.

Hormonale anticonceptie moet 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling worden gestart.

Vanwege een mogelijk verlies aan werkzaamheid van hormonale anticonceptiva, veroorzaakt door interactie met onderzoeksinterventie, moeten WOCBP's die hormonale anticonceptiva gebruiken (waaronder orale hormonale anticonceptiva) ofwel een andere vorm van niet-hormonale, zeer effectieve anticonceptie ofwel een betrouwbare barrièremethode gebruiken.

Vrouwelijke proefpersonen moeten zich gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel onthouden van eiceldonatie tijdens de screening.

  • Voor mannen:

Mannelijke deelnemers met WOCBP-partners moeten latexcondooms gebruiken tijdens de behandeling met repotrectinib en gedurende 4 maanden na de laatste dosis, zelfs als de deelnemer een succesvolle vasectomie heeft ondergaan of als de partner zwanger is of borstvoeding geeft.

Mannelijke proefpersonen moeten zich gedurende ten minste vier maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel onthouden van spermadonatie tijdens de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteiten anders dan NSCLC binnen 2 jaar voorafgaand aan inclusie, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. verwachte 5-jaars OS ≥ 90%) behandeld met een verwacht curatief resultaat (zoals adequaat behandeld carcinoma in situ of de baarmoederhals, basale of plaveiselcelkanker, gelokaliseerde prostaatkanker die operatief met curatieve bedoeling is behandeld, ductaal carcinoom in situ operatief behandeld met curatieve bedoeling)
  • Patiënten met actieve hepatitis B (chronisch of acuut; gedefinieerd als een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-test bij screening) of hepatitis C. Patiënten met een eerdere infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of een verdwenen HBV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb] en afwezigheid van HBsAg) komen alleen in aanmerking als ze negatief zijn voor HBV-DNA. Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) komen alleen in aanmerking als de PCR negatief is voor HCV-RNA.
  • Actieve tuberculose
  • Ernstige infecties binnen 2 weken voorafgaand aan opname, inclusief, maar niet beperkt tot, ziekenhuisopname vanwege complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking
  • Significante hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan opname, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
  • Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 28 dagen voorafgaand aan opname of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Alle andere ziekten, stofwisselingsstoornissen, bevindingen uit lichamelijk onderzoek of bevindingen uit een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op complicaties bij de behandeling .
  • Patiënten met ziekten of aandoeningen die hun vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen belemmeren, volgen en/of naleven.
  • Gelijktijdige deelname aan een therapeutische klinische proef
  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of onder het gezag van een mentor of curator geplaatst
  • Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of bereid om te voldoen aan de eisen uit het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met repotrectinib
patiënt behandeld met Repotrectinib tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt
Geneesmiddel: Repotrectinib
Repotrectinib 160 mg tweemaal daags, tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als de patiënt vóór progressie is overleden) of de introductie van een nieuwe behandeling, afhankelijk van wat ooit eerder plaatsvindt, beoordeeld tot maximaal 7 jaar

ORR gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikte volgens RECIST v1.1 vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot ziekteprogressie of overlijden als de patiënt overleed vóór progressie of de introductie van een nieuwe behandeling, beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling .

Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de screening, elke 2 maanden gedurende het eerste jaar en vervolgens elke 3 maanden daarna tot gedocumenteerde progressie, overlijden of de introductie van een nieuwe behandeling.

Patiënten die de behandeling stopzetten om andere redenen dan radiografische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 (toxiciteit, symptomatische verslechtering) zullen de geplande tumorbeoordelingen voortzetten tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, intrekking van de toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek door de mede- Sponsors, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als de patiënt vóór progressie is overleden) of de introductie van een nieuwe behandeling, afhankelijk van wat ooit eerder plaatsvindt, beoordeeld tot maximaal 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door gemaskeerde, onafhankelijke centrale review
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie (of overlijden als de patiënt vóór progressie overleed), afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot maximaal 7 jaar

Onafhankelijke centrale beoordeling van de progressievrije overleving (PFS) vanaf de start van Repotrectinib, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis Repotrectinib tot de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie (RECIST v1.1) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die geen follow-up meer hebben, worden gecensureerd als de laatste datum van radiologische beoordeling zonder progressie.

Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de screening, elke 2 maanden gedurende het eerste jaar en vervolgens elke 3 maanden daarna tot gedocumenteerde progressie, overlijden of de introductie van een nieuwe behandeling.

Patiënten die de behandeling stopzetten om andere redenen dan radiografische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 (bijv. toxiciteit, symptomatische verslechtering) zullen de geplande tumorbeoordelingen voortzetten tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, intrekking van de toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek door de medesponsors, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie (of overlijden als de patiënt vóór progressie overleed), afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot maximaal 7 jaar
Disease control rate (DCR) door gemaskeerde, onafhankelijke centrale review
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie (of overlijden als de patiënt vóór progressie overleed), afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot maximaal 7 jaar

DCR, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikte volgens RECIST v1.1, beoordeeld door BICR.

Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de screening, elke 2 maanden gedurende het eerste jaar en vervolgens elke 3 maanden daarna tot gedocumenteerde progressie, overlijden of de introductie van een nieuwe behandeling.

Patiënten die de behandeling stopzetten om andere redenen dan radiografische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 (bijv. toxiciteit, symptomatische verslechtering) zullen de geplande tumorbeoordelingen voortzetten tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, intrekking van de toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek door de medesponsors, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie (of overlijden als de patiënt vóór progressie overleed), afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot maximaal 7 jaar
Intracraniale ORR (ic-ORR) door gemaskeerde, onafhankelijke centrale review
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie (of overlijden als de patiënt vóór progressie overleed), afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot maximaal 7 jaar
ic-ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR of PR bereikte bij meetbare hersenmetastasen op basis van RECIST 1.1-criteria
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie (of overlijden als de patiënt vóór progressie overleed), afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot maximaal 7 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 7 jaar

OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis Repotrectinib tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up worden gecensureerd op de laatst bekende datum dat ze nog in leven zijn.

OS zal elke 3 maanden worden geëvalueerd (tot overlijden of verloren voor follow-up) bij patiënten die:

  • Stop de onderzoeksbehandeling vanwege ziekteprogressie
  • De onderzoeksbehandeling stopzetten vanwege een onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden, en een nieuwe therapie starten
  • Bereik het eindpunt van de studie.
Vanaf de datum van eerste toediening van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 7 jaar
Toxiciteiten die optreden tijdens de inductie- of onderhoudsbehandeling in termen van soort, graad, tijdstip van optreden en omkeerbaarheid, volgens de criteria van NCI-CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Percentage (%) patiënten met een bijwerking (AE) en aantal voorvallen voor alle bijwerkingen, alle ernstige bijwerkingen (SAE’s) en alle bijwerkingen van graad ≥3 volgens het National Cancer Institute (NCI) Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen ( CTCAE) v5.0-criteria.
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Duur van de respons (DOR), beoordeeld bij patiënten die een objectieve respons hadden, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot 7 jaar
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot 7 jaar
Tijd tot verslechtering van longgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie tot de datum waarop de score van de patiënt op de EORTC QLQ C30 of QLQ-LC13 een stijging van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont, beoordeeld over een periode van maximaal 7 jaar

Tijd tot verslechtering van longgerelateerde symptomen, gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot het moment waarop de score van de patiënt op de EORTC QLQ C30 of QLQ-LC13 een stijging van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont in elk van de volgende door EORTC getransformeerde scores voor hoest , kortademigheid (enkel item), kortademigheid (subschaal met meerdere items) en pijn op de borst. Patiënten die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up zonder eerdere verslechtering van de kwaliteit van leven, worden gecensureerd op de laatste EORTC-beoordelingsdatum.

KvL/PRO-vragenlijsten kunnen tot D1 elke 8 weken ±7 dagen worden ingevuld tijdens het eerste jaar, daarna elke 12 weken ±7 dagen daarna bij Progression.
Vanaf de datum van inclusie tot de datum waarop de score van de patiënt op de EORTC QLQ C30 of QLQ-LC13 een stijging van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont, beoordeeld over een periode van maximaal 7 jaar
Tijd voor verslechtering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum waarop de score van de patiënt op de EQ-5D-3L-utiliteitsscore een daling van 0,08 punten ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont, beoordeeld over een periode van maximaal 7 jaar

De tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven, gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot het moment waarop de score van de patiënt op de EQ-5D-3L-utiliteitsscore een afname van 0,08 punten boven de uitgangswaarde vertoont. Patiënten die verloren zijn gegaan bij de follow-up zonder eerdere verslechtering van de EQ-5D-3L zullen worden gecensureerd bij de laatste EQ-5D-3L-beoordeling.

KvL/PRO-vragenlijsten kunnen tot D1 elke 8 weken ±7 dagen worden ingevuld tijdens het eerste jaar, daarna elke 12 weken ±7 dagen daarna bij Progression.
Vanaf de datum van opname tot de datum waarop de score van de patiënt op de EQ-5D-3L-utiliteitsscore een daling van 0,08 punten ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont, beoordeeld over een periode van maximaal 7 jaar
PFS-subgroepanalyse op basis van prestatiestatus en leeftijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie (of overlijden als de patiënt vóór progressie overleed), afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot maximaal 7 jaar

PFS volgens verschillende subgroepen:

  • PS ≥ 2 op het moment van opname
  • Leeftijd ≥ 70 jaar
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie (of overlijden als de patiënt vóór progressie overleed), afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot maximaal 7 jaar
OS-subgroepanalyse op basis van prestatiestatus en leeftijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 7 jaar

Besturingssysteem volgens verschillende subgroepen:

  • PS ≥ 2 op het moment van opname
  • Leeftijd ≥ 70 jaar
Vanaf de datum van eerste toediening van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 7 jaar
ORR-subgroepanalyse op basis van prestatiestatus en leeftijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als de patiënt vóór progressie is overleden) of de introductie van een nieuwe behandeling, afhankelijk van wat ooit eerder plaatsvindt, beoordeeld tot maximaal 7 jaar

ORR volgens verschillende subgroepen:

  • PS ≥ 2 op het moment van opname
  • Leeftijd ≥ 70 jaar
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als de patiënt vóór progressie is overleden) of de introductie van een nieuwe behandeling, afhankelijk van wat ooit eerder plaatsvindt, beoordeeld tot maximaal 7 jaar
DCR-subgroepanalyse op basis van prestatiestatus en leeftijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie (of overlijden als de patiënt vóór progressie overleed), afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot maximaal 7 jaar

DCR volgens verschillende subgroepen:

  • PS ≥ 2 op het moment van opname
  • Leeftijd ≥ 70 jaar
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie (of overlijden als de patiënt vóór progressie overleed), afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot maximaal 7 jaar
ic-ORR-subgroepanalyse op basis van prestatiestatus en leeftijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie (of overlijden als de patiënt vóór progressie overleed), afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot maximaal 7 jaar

ic-ORR volgens verschillende subgroepen:

  • PS ≥ 2 op het moment van opname
  • Leeftijd ≥ 70 jaar
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie (of overlijden als de patiënt vóór progressie overleed), afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot maximaal 7 jaar
DOR-subgroepanalyse op basis van prestatiestatus en leeftijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot 7 jaar

DOR volgens verschillende subgroepen:

  • PS ≥ 2 op het moment van opname
  • Leeftijd ≥ 70 jaar
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, beoordeeld tot 7 jaar
Duur van de subgroepanalyse van de onderzoeksbehandeling op basis van prestatiestatus en leeftijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de laatste behandeling, maximaal 7 jaar

Duur van de behandeling volgens verschillende subgroepen:

  • PS ≥ 2 op het moment van opname
  • Leeftijd ≥ 70 jaar
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de laatste behandeling, maximaal 7 jaar
Toxiciteiten die optreden tijdens de onderzoeksbehandeling beoordeeld door de NCI-CTCAE v5.0, geanalyseerd in subgroepen op basis van prestatiestatus en leeftijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Percentage (%) patiënten met welke bijwerking dan ook en aantal voorvallen voor alle bijwerkingen, alle ernstige bijwerkingen en alle bijwerkingen van graad ≥3 beoordeeld volgens de criteria van NCI-CTCAE v5.0, volgens verschillende subgroepen:

  • PS ≥ 2 op het moment van opname
  • Leeftijd ≥ 70 jaar
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olivier BYLICKI, MD, PhD, PR, HIA Sainte Anne / Groupe Français d'Onco-Pneumologie
  • Studie directeur: Laurent GREILLIER, MD, PhD, PR, AP-HM / Groupe Français d'Onco-Pneumologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REPOROS GFPC 04-2023
  • 2023-509073-23-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren