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Estudio de eficacia de fase II de repotrectinib en pacientes frágiles y/o ancianos con NSCLC avanzado con reordenamiento ROS1 (REPOROS)

3 de julio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Estudio abierto de fase II sobre la eficacia de repotrectinib en pacientes frágiles (PS ≥2) y/o ancianos con NSCLC avanzado con reordenamiento ROS1

Los reordenamientos de ROS1 son raros y representan solo del 1 al 2 % de los casos de NSCLC, pero se han asociado con la respuesta a los inhibidores de ROS1, como crizotinib y entrectinib. Sin embargo, muchos pacientes desarrollan resistencia a los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), lo que genera la necesidad de nuevos tratamientos.

Repotrectinib es un TKI de nueva generación diseñado contra neoplasias malignas reordenadas ROS1 o NTRK (Drilon 2018). Los datos clínicos de la fase inicial respaldan la actividad de repotrectinib en pacientes con NSCLC que albergan tales reordenamientos genéticos (estudio TRIDENT-1), pero hay evidencia limitada en poblaciones frágiles, como pacientes con un estado funcional deficiente y/o pacientes de edad avanzada, que clásicamente están excluidos de la atención clínica. juicios o insuficientemente representados.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la actividad y tolerabilidad de repotrectinib en pacientes frágiles (PS ≥2) y/o ancianos con NSCLC avanzado con reordenamiento de ROS1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio intervencionista nacional, multicéntrico, de fase II, prospectivo, abierto, no aleatorizado.

Pacientes frágiles (PS≥2) y/o de edad avanzada (≥70 años) con estadio IV o estadio III comprobado histológicamente/citológicamente y no elegibles para tratamiento local. CPCNP que alberga un reordenamiento del gen ROS1 tratado con Repotrectinib (160 mg dos veces al día (BID) , hasta progresión o toxicidad inaceptable) en primera o cualquier línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles se definen como pacientes con

    • Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) PS ≥ 2 en el momento de la inclusión y/o
    • Edad ≥ 70 años
  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC localmente avanzado o metastásico que alberga un reordenamiento del gen ROS1 mediante cualquier método de prueba de diagnóstico basado en ácidos nucleicos (p. ej., secuenciación de próxima generación [NGS], secuenciación de Sanger, reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa), Break- aparte de hibridación fluorescente in situ (FISH) o inmunohistoquímica (IHC) (confirmada por prueba NGS o qPCR).
  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado escrito aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) o el comité de ética institucional.
  • Al menos 1 lesión diana medible según RECIST (v1.1). Se permite la enfermedad medible únicamente en el SNC según lo definido por RECIST (v1.1).
  • Se permite quimioterapia citotóxica previa para enfermedad avanzada o metastásica. En el momento de iniciar el tratamiento con repotrectinib, deben haber transcurrido al menos 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) después de la interrupción de la quimioterapia citotóxica previa (o al menos 42 días para nitrosoureas previas, mitomicina C y doxorrubicina liposomal) y todos los efectos secundarios de tratamientos anteriores deben haberse resuelto a un grado ≤ _1 (CTCAE Versión 5.0 con excepción de la alopecia).
  • Se permite inmunoterapia previa (p. ej., anti-PD-1, anti-PDL1, anti-TIM3, anti-OX40). En el momento de iniciar el tratamiento con repotrectinib, deben haber transcurrido al menos 14 días después de la interrupción del tratamiento de inmunoterapia previo y todos los efectos secundarios relacionados con el sistema inmunológico de tratamientos anteriores deben haberse resuelto a grado ≤ _1.
  • No se permite ningún TKI ROS1 previo para la cohorte sin tratamiento previo con TKI.

  • Se permite TKI ROS1 previo para la cohorte pretratada con TKI (máximo 30% de los pacientes). Deben haber transcurrido al menos 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) desde la finalización del tratamiento con el último ROS1i antes de comenzar el tratamiento con repotrectinib para los sujetos que se inscriben en las cohortes de expansión pretratadas con TKI. Todos los efectos secundarios de tratamientos anteriores con ROS1i deben haberse resuelto a un grado ≤ _1 antes de comenzar el tratamiento con repotrectinib.

    • Los ROS1i anteriores permitidos incluyen crizotinib, ceritinib, lorlatinib, brigatinib, entrectinib, ensartinib y cabozantinib.
  • Son elegibles los sujetos con metástasis sintomáticas del SNC y/o carcinomatosis leptomeníngea asintomática.
  • Esperanza de vida ≥3 meses
  • Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social adecuado

  • Función hematológica y de órganos terminales adecuada, definida por el siguiente laboratorio

    • RAN ≥ 1500 /mm3 sin soporte de factor estimulante de colonias de granulocitos
    • Recuento de linfocitos ≥ 500/mm3
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 sin transfusión
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL. Los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con este criterio.
    • INR o aPTT ≤ 1,5, límite superior de lo normal (LSN)
    • Esto se aplica únicamente a pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica; los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica deben recibir una dosis estable.
    • ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina ≤ 2,5xULN, con las siguientes excepciones:
    • Pacientes con metástasis hepáticas documentadas: ASAT y/o ALAT ≤ 5xULN
    • Pacientes con metástasis hepáticas u óseas documentadas: fosfatasa alcalina < 5xULN
    • Bilirrubina sérica ≤1,25 x LSN
    • Se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina sérica ≤ 3xULN.
    • Aclaramiento de creatinina calculado (CRCL) ≥ 45 ml/min

  • Método anticonceptivo adecuado durante el período de tratamiento.

    • Para mujeres:

Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar evitar el embarazo durante el estudio y deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento del estudio con repotrectinib y durante al menos 2 meses después de la dosis final.

Los métodos anticonceptivos altamente eficaces consisten en la esterilización previa, el dispositivo intrauterino (DIU), el sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU), los anticonceptivos inyectables o implantables y la abstinencia.

La anticoncepción hormonal debe comenzar 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Debido a una posible pérdida de eficacia de los anticonceptivos hormonales causada por la interacción con la intervención del estudio, si WOCBP usa anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos hormonales orales), debe usar otra forma de anticoncepción no hormonal altamente efectiva o un método de barrera confiable.

Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante el cribado durante al menos 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

  • Para hombres:

Los participantes masculinos con parejas de WOCBP deben usar condones de látex durante el tratamiento con repotrectinib y durante los 4 meses posteriores a la dosis final, incluso si el participante se ha sometido a una vasectomía exitosa o si la pareja está embarazada o amamantando.

Los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma durante el cribado durante al menos 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 2 años anteriores a la inclusión, con excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., SG esperada a 5 años ≥ 90 %) tratadas con el resultado curativo esperado (como carcinoma in situ adecuadamente tratado de cuello uterino, cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente con intención curativa, carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa)
  • Pacientes con hepatitis B activa (crónica o aguda; definida como una prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] en el momento de la selección) o hepatitis C. Pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B (VHB) o infección por VHB resuelta (definida como la presencia de anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb] y ausencia de HBsAg) son elegibles solo si son negativos para el ADN del VHB. Los pacientes con anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la PCR es negativa para el ARN del VHC.
  • Tuberculosis activa
  • Infecciones graves dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión, incluidas, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  • Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (Clase II o mayor), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, arritmias inestables o angina inestable
  • Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para diagnóstico dentro de los 28 días anteriores a la inclusión o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un medicamento en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento. .
  • Los pacientes con enfermedades o condiciones que interfieren con su capacidad para comprender siguen y/o cumplen con los procedimientos del estudio.
  • Participación concurrente en cualquier ensayo clínico terapéutico.
  • Paciente privado de libertad o puesto bajo la autoridad de un tutor o curador
  • Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con repotrectinib
Paciente tratado con Repotrectinib hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Droga: Repotrectinib
Repotrectinib 160 mg dos veces al día, hasta progresión o toxicidad inaceptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte si el paciente murió antes de la progresión) o la introducción de un nuevo tratamiento, lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años

ORR definida como la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa o parcial según RECIST v1.1 desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte si el paciente murió antes de la progresión o la introducción de un nuevo tratamiento evaluado mediante una revisión central independiente ciega .

Las evaluaciones del tumor se realizarán en la selección, cada 2 meses durante el primer año y luego cada 3 meses hasta que se documente la progresión, la muerte o la introducción de un nuevo tratamiento.

Los pacientes que interrumpan el tratamiento por motivos distintos a la progresión de la enfermedad radiográfica según RECIST v1.1 (toxicidad, deterioro sintomático) continuarán con las evaluaciones tumorales programadas hasta la progresión de la enfermedad radiográfica según RECIST v1.1, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del co- Patrocinadores, lo que ocurra primero
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte si el paciente murió antes de la progresión) o la introducción de un nuevo tratamiento, lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) mediante revisión central independiente y enmascarada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (o muerte si el paciente murió antes de la progresión), lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años

Revisión central independiente de la supervivencia libre de progresión (SLP) desde el inicio de Repotrectinib, definida como el tiempo desde la primera dosis de Repotrectinib hasta la primera documentación de la progresión objetiva de la enfermedad (RECIST v1.1) o hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes perdidos en el seguimiento serán censurados como última fecha de valoración radiológica sin progresión.

Las evaluaciones del tumor se realizarán en la selección, cada 2 meses durante el primer año y luego cada 3 meses hasta que se documente la progresión, la muerte o la introducción de un nuevo tratamiento.

Los pacientes que interrumpen el tratamiento por motivos distintos a la progresión de la enfermedad radiográfica según RECIST v1.1 (p. ej., toxicidad, deterioro sintomático) continuarán con las evaluaciones tumorales programadas hasta la progresión de la enfermedad radiográfica según RECIST v1.1, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del copatrocinadores, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (o muerte si el paciente murió antes de la progresión), lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) mediante revisión central independiente y enmascarada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (o muerte si el paciente murió antes de la progresión), lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años

DCR, definida como la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1 evaluado por BICR.

Las evaluaciones del tumor se realizarán en la selección, cada 2 meses durante el primer año y luego cada 3 meses hasta que se documente la progresión, la muerte o la introducción de un nuevo tratamiento.

Los pacientes que interrumpen el tratamiento por motivos distintos a la progresión de la enfermedad radiográfica según RECIST v1.1 (p. ej., toxicidad, deterioro sintomático) continuarán con las evaluaciones tumorales programadas hasta la progresión de la enfermedad radiográfica según RECIST v1.1, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del copatrocinadores, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (o muerte si el paciente murió antes de la progresión), lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años
TRO intracraneal (ic-TRO) mediante revisión central independiente y enmascarada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (o muerte si el paciente murió antes de la progresión), lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años
ic-ORR, definida como la proporción de pacientes que lograron RC o PR en metástasis cerebrales mensurables según los criterios RECIST 1.1
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (o muerte si el paciente murió antes de la progresión), lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años

OS, definida como el tiempo desde la primera dosis de Repotrectinib hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes perdidos durante el seguimiento serán censurados en la última fecha en que se sepa que están vivos.

La OS se evaluará cada 3 meses (hasta la muerte o la pérdida del seguimiento) en pacientes que:

  • Interrumpir el tratamiento del estudio debido a la progresión de la enfermedad.
  • Interrumpir el tratamiento del estudio debido a una toxicidad inaceptable o cualquier otro motivo, y que inicien una nueva terapia.
  • Llegar al momento de finalización del estudio.
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años
Toxicidades que ocurren durante el tratamiento de inducción o de mantenimiento en términos de tipo, grado, momento de aparición y reversibilidad, según los criterios NCI-CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la administración del primer tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Proporción (%) de pacientes con cualquier evento adverso (EA) y número de eventos para todos los EA, todos los EA graves (EAG) y todos los EA de grado ≥3 según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Criterios de terminología común para eventos adversos ( CTCAE) criterios v5.0.
Desde la fecha de la administración del primer tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Duración de la respuesta (DOR) evaluada en pacientes que tuvieron una respuesta objetiva según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años
DOR, definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas relacionados con los pulmones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha, la puntuación del paciente en el EORTC QLQ C30 o QLQ-LC13 muestra un aumento de ≥10 puntos por encima del valor inicial, evaluado hasta 7 años

Tiempo hasta el deterioro de los síntomas relacionados con los pulmones, definido como el tiempo desde la inclusión hasta el momento en que la puntuación del paciente en el EORTC QLQ C30 o QLQ-LC13 muestra un aumento de ≥10 puntos por encima del valor inicial en cada una de las siguientes puntuaciones de tos transformadas por la EORTC , disnea (un solo ítem), disnea (subescala de varios ítems) y dolor torácico. Los pacientes perdidos durante el seguimiento sin deterioro previo de la calidad de vida serán censurados en la última fecha de evaluación de la EORTC.

Los cuestionarios QoL/PRO se pueden completar hasta D1 cada 8 semanas ±7 días durante el primer año, luego cada 12 semanas ±7 días a partir de entonces en Progresión.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha, la puntuación del paciente en el EORTC QLQ C30 o QLQ-LC13 muestra un aumento de ≥10 puntos por encima del valor inicial, evaluado hasta 7 años
Tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha, la puntuación del paciente en la puntuación de utilidad EQ-5D-3L muestra una disminución de 0,08 puntos por encima del valor inicial, evaluado hasta 7 años.

Tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida, definido como el tiempo desde la inclusión hasta el momento en que la puntuación del paciente en la puntuación de utilidad EQ-5D-3L muestra una disminución de 0,08 puntos por encima del valor inicial. Los pacientes perdidos durante el seguimiento sin deterioro previo del EQ-5D-3L serán censurados en la última evaluación del EQ-5D-3L.

Los cuestionarios QoL/PRO se pueden completar hasta D1 cada 8 semanas ±7 días durante el primer año, luego cada 12 semanas ±7 días a partir de entonces en Progresión.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha, la puntuación del paciente en la puntuación de utilidad EQ-5D-3L muestra una disminución de 0,08 puntos por encima del valor inicial, evaluado hasta 7 años.
Análisis de subgrupos de PFS según el estado funcional y la edad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (o muerte si el paciente murió antes de la progresión), lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años

PFS según diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 en el momento de la inclusión
  • Edad ≥ 70 años
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (o muerte si el paciente murió antes de la progresión), lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años
Análisis de subgrupos de SO según estado funcional y edad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años

SO según diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 en el momento de la inclusión
  • Edad ≥ 70 años
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años
Análisis de subgrupos de TRO según el estado funcional y la edad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte si el paciente murió antes de la progresión) o la introducción de un nuevo tratamiento, lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años

ORR según diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 en el momento de la inclusión
  • Edad ≥ 70 años
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte si el paciente murió antes de la progresión) o la introducción de un nuevo tratamiento, lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años
Análisis de subgrupos de DCR según Performance Status y edad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (o muerte si el paciente murió antes de la progresión), lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años

DCR según diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 en el momento de la inclusión
  • Edad ≥ 70 años
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (o muerte si el paciente murió antes de la progresión), lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años
Análisis de subgrupos de ic-ORR según el estado funcional y la edad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (o muerte si el paciente murió antes de la progresión), lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años

ic-ORR según diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 en el momento de la inclusión
  • Edad ≥ 70 años
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (o muerte si el paciente murió antes de la progresión), lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años
Análisis de subgrupos DOR según estado funcional y edad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años

DOR según diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 en el momento de la inclusión
  • Edad ≥ 70 años
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra antes, evaluado hasta 7 años
Duración del análisis de subgrupos de tratamiento del estudio según el estado funcional y la edad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de la última administración del tratamiento, hasta 7 años

Duración del tratamiento según diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 en el momento de la inclusión
  • Edad ≥ 70 años
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de la última administración del tratamiento, hasta 7 años
Toxicidades que ocurren durante el tratamiento del estudio evaluadas por el NCI-CTCAE v5.0, analizadas en subgrupos según el estado funcional y la edad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la administración del primer tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Proporción (%) de pacientes con cualquier EA y número de eventos para todos los EA, todos los EAG y todos los EA de grado ≥3 evaluados según los criterios NCI-CTCAE v5.0, según diferentes subgrupos:

  • PS ≥ 2 en el momento de la inclusión
  • Edad ≥ 70 años
Desde la fecha de la administración del primer tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigadores

  • Director de estudio: Olivier BYLICKI, MD, PhD, PR, HIA Sainte Anne / Groupe Français d'Onco-Pneumologie
  • Director de estudio: Laurent GREILLIER, MD, PhD, PR, AP-HM / Groupe Français d'Onco-Pneumologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REPOROS GFPC 04-2023
  • 2023-509073-23-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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