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Phase-II-Wirksamkeitsstudie von Repotrectinib bei gebrechlichen und/oder älteren Patienten mit ROS1-umgelagertem fortgeschrittenem NSCLC (REPOROS)

10. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Offene Phase-II-Wirksamkeitsstudie von Repotrectinib bei gebrechlichen (PS ≥2) und/oder älteren Patienten mit ROS1-umgelagertem fortgeschrittenem NSCLC

ROS1-Umlagerungen sind selten und machen nur 1–2 % der NSCLC-Fälle aus, wurden jedoch mit einer Reaktion auf ROS1-Inhibitoren wie Crizotinib und Entrectinib in Verbindung gebracht. Allerdings entwickeln viele Patienten eine Resistenz gegen die Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs), was einen Bedarf an neuen Behandlungen mit sich bringt.

Repotrectinib ist ein TKI der neuen Generation, der gegen ROS1- oder NTRK-umgeordnete maligne Erkrankungen entwickelt wurde (Drilon 2018). Klinische Daten aus der frühen Phase belegen die Aktivität von Repotrectinib bei Patienten mit NSCLC, die solche Genumlagerungen aufweisen (TRIDENT-1-Studie), es gibt jedoch nur begrenzte Belege für gebrechliche Populationen, wie z. B. Patienten mit schlechtem Leistungsstatus und/oder ältere Patienten, die klassischerweise von der klinischen Behandlung ausgeschlossen sind Prüfungen oder unterrepräsentiert.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Aktivität und Verträglichkeit von Repotrectinib bei gebrechlichen (PS ≥2) und/oder älteren Patienten mit ROS1-umgelagertem fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nationale, multizentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte, interventionelle Phase-II-Studie.

Gebrechliche (PS≥2) und/oder ältere Patienten (≥70 Jahre) mit histologisch/zytologisch nachgewiesenem Stadium IV oder III, die für eine lokale Behandlung nicht in Frage kommen NSCLC mit einer ROS1-Genumlagerung, behandelt mit Repotrectinib (160 mg zweimal täglich (BID)) , bis zum Fortschreiten oder inakzeptabler Toxizität) in der ersten oder einer beliebigen Zeile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind Patienten mit

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥ 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme und/oder
    • Alter ≥ 70 Jahre
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer ROS1-Genumlagerung, wie durch jede nukleinsäurebasierte diagnostische Testmethode (z. B. Next-Generation-Sequenzierung [NGS], Sanger-Sequenzierung, Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion), Break- abgesehen von Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Immunhistochemie (IHC) (bestätigt durch NGS- oder qPCR-Test).
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, vom Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung abzugeben.
  • Mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß RECIST (v1.1). Eine nur im ZNS messbare Erkrankung gemäß RECIST (v1.1) ist zulässig.
  • Eine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung ist zulässig. Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Repotrectinib müssen mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) nach Absetzen einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie (oder mindestens 42 Tage für vorherige Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C und liposomales Doxorubicin) verstrichen sein Alle Nebenwirkungen früherer Behandlungen müssen auf Grad ≤ _1 (CTCAE Version 5.0) abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie.
  • Eine vorherige Immuntherapie (z. B. Anti-PD-1, Anti-PDL1, Anti-TIM3, Anti-OX40) ist zulässig. Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Repotrectinib müssen mindestens 14 Tage nach Absetzen der vorherigen Immuntherapie vergangen sein und alle immunbedingten Nebenwirkungen früherer Behandlungen müssen auf Grad ≤ _1 abgeklungen sein.
  • Für die TKI-naive Kohorte ist kein vorheriger ROS1-TKI zulässig.

  • Eine vorherige ROS1-TKI ist für die TKI-vorbehandelte Kohorte zulässig (maximal 30 % der Patienten). Bei Probanden, die in die TKI-vorbehandelten Expansionskohorten aufgenommen werden, müssen seit Abschluss der Behandlung mit dem letzten ROS1i mindestens 7 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) verstrichen sein, bevor mit der Behandlung mit Repotrectinib begonnen wird. Alle Nebenwirkungen aus früheren Behandlungen mit ROS1i müssen vor Beginn der Behandlung mit Repotrectinib auf Grad ≤ _1 abgeklungen sein.

    • Zu den zuvor zugelassenen ROS1i gehören Crizotinib, Ceritinib, Lorlatinib, Brigatinib, Entrectinib, Ensartinib, Cabozantinib.
  • Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit symptomatischen ZNS-Metastasen und/oder asymptomatischer leptomeningealer Karzinomatose.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate
  • Person, die einem geeigneten Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch das folgende Labor

    • ANC ≥ 1500 /mm3 ohne Unterstützung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors
    • Lymphozytenzahl ≥ 500/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 ohne Transfusion
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl. Um dieses Kriterium zu erfüllen, können Patienten eine Transfusion erhalten.
    • INR oder aPTT ≤ 1,5, Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Dies gilt nur für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten; Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten, sollten eine stabile Dosis erhalten.
    • ASAT, ALAT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5xULN, mit folgenden Ausnahmen:
    • Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen: ASAT und/oder ALAT ≤ 5xULN
    • Patienten mit dokumentierten Leber- oder Knochenmetastasen: alkalische Phosphatase < 5xULN
    • Serumbilirubin ≤1,25xULN
    • Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit und einem Serumbilirubinspiegel ≤ 3xULN können aufgenommen werden.
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CRCL) ≥ 45 ml/min

  • Angemessene Verhütungsmethode während der Behandlungsdauer

    • Für Frauen:

Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, während der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden und müssen während der Studienbehandlung mit Repotrectinib und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Hochwirksame Verhütungsmethoden bestehen aus einer vorherigen Sterilisation, einem Intrauterinpessar (IUP), einem intrauterinen Hormon-Releasing-System (IUS), injizierbaren oder implantierbaren Verhütungsmitteln und Abstinenz.

Mit der hormonellen Empfängnisverhütung muss 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung begonnen werden.

Aufgrund eines potenziellen Wirksamkeitsverlustes hormoneller Kontrazeptiva aufgrund von Wechselwirkungen mit Studieninterventionen müssen WOCBP, wenn sie hormonelle Kontrazeptiva (einschließlich oraler hormoneller Kontrazeptiva) anwenden, entweder eine andere Form der nicht-hormonellen hochwirksamen Empfängnisverhütung oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden.

Weibliche Probanden müssen während des Screenings mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Eizellspende verzichten.

  • Für Männer:

Männliche Teilnehmer mit WOCBP-Partnern müssen während der Behandlung mit Repotrectinib und für 4 Monate nach der letzten Dosis Latexkondome verwenden, auch wenn sich der Teilnehmer einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat oder die Partnerin schwanger ist oder stillt.

Männliche Probanden müssen während des Screenings mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Andere maligne Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod (z. B. erwartetes 5-Jahres-OS ≥ 90 %), die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden (z. B. angemessen behandeltes Carcinoma in situ). des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisierter Prostatakrebs, der chirurgisch mit heilender Absicht behandelt wird, duktales Carcinoma in situ, das chirurgisch mit heilender Absicht behandelt wird)
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B (chronisch oder akut; definiert als positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Test beim Screening) oder Hepatitis C. Patienten mit früherer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder abgeklungener HBV-Infektion (definiert als das Vorliegen von (Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb] und Fehlen von HBsAg) sind nur dann förderfähig, wenn sie negativ auf HBV-DNA sind. Patienten mit positivem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die PCR negativ für HCV-RNA ist.
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
  • Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen .
  • Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die ihre Verständnisfähigkeit beeinträchtigen, befolgen die Studienabläufe und/oder befolgen diese.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er wird der Aufsicht eines Tutors oder Kurators unterstellt
  • Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repotrectinib-Behandlung
Patient, der bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität mit Repotrectinib behandelt wird
Arzneimittel: Repotrectinib
Repotrectinib 160 mg BID, bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (falls der Patient vor dem Fortschreiten verstarb) oder der Einführung einer neuen Behandlung, je nachdem, was früher erfolgt, werden bis zu 7 Jahre veranschlagt

ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 vom Datum der ersten Behandlung bis zur Krankheitsprogression oder dem Tod ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten, wenn der Patient vor der Krankheitsprogression oder der Einführung einer neuen Behandlung verstarb, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung beurteilt wurde .

Tumorbeurteilungen werden im Rahmen des Screenings im ersten Jahr alle zwei Monate und danach alle drei Monate durchgeführt, bis eine dokumentierte Progression, ein Todesfall oder die Einführung einer neuen Behandlung vorliegt.

Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als der radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 (Toxizität, symptomatische Verschlechterung) abbrechen, werden mit den geplanten Tumorbeurteilungen fortfahren, bis die radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, der Widerruf der Einwilligung, der Tod oder die Beendigung der Studie durch den Co-Patienten erfolgt. Sponsoren, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (falls der Patient vor dem Fortschreiten verstarb) oder der Einführung einer neuen Behandlung, je nachdem, was früher erfolgt, werden bis zu 7 Jahre veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch maskierte, unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (oder des Todes, wenn der Patient vor dem Fortschreiten starb), je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt

Unabhängige zentrale Überprüfung des progressionsfreien Überlebens (PFS) ab Beginn der Behandlung mit Repotrectinib, definiert als die Zeit von der ersten Repotrectinib-Dosis bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression (RECIST v1.1) oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, bei denen die Nachsorge nicht möglich ist, werden als letztes Datum der radiologischen Beurteilung ohne Progression zensiert.

Tumorbeurteilungen werden im Rahmen des Screenings im ersten Jahr alle zwei Monate und danach alle drei Monate durchgeführt, bis eine dokumentierte Progression, ein Todesfall oder die Einführung einer neuen Behandlung vorliegt.

Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als der radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 (z. B. Toxizität, symptomatische Verschlechterung) abbrechen, setzen die geplanten Tumorbeurteilungen fort, bis die radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, der Widerruf der Einwilligung, der Tod oder die Beendigung der Studie durch den Patienten eintreten Co-Sponsoren, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (oder des Todes, wenn der Patient vor dem Fortschreiten starb), je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt
Krankheitskontrollrate (DCR) durch maskierte, unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (oder des Todes, wenn der Patient vor dem Fortschreiten starb), je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt

DCR, definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1, bewertet durch BICR, ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.

Tumorbeurteilungen werden im Rahmen des Screenings im ersten Jahr alle zwei Monate und danach alle drei Monate durchgeführt, bis eine dokumentierte Progression, ein Todesfall oder die Einführung einer neuen Behandlung vorliegt.

Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als der radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 (z. B. Toxizität, symptomatische Verschlechterung) abbrechen, setzen die geplanten Tumorbeurteilungen fort, bis die radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, der Widerruf der Einwilligung, der Tod oder die Beendigung der Studie durch den Patienten eintreten Co-Sponsoren, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (oder des Todes, wenn der Patient vor dem Fortschreiten starb), je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt
Intrakranielle ORR (ic-ORR) durch maskierte, unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (oder des Todes, wenn der Patient vor dem Fortschreiten starb), je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt
ic-ORR, definiert als der Anteil der Patienten, die eine CR oder PR bei messbaren Hirnmetastasen basierend auf RECIST 1.1-Kriterien erreichten
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (oder des Todes, wenn der Patient vor dem Fortschreiten starb), je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 7 Jahre

OS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis Repotrectinib bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die nicht nachuntersucht werden können, werden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum zensiert.

Bei Patienten, die

  • Unterbrechen Sie die Studienbehandlung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit
  • Die Studienbehandlung aufgrund einer inakzeptablen Toxizität oder aus einem anderen Grund abbrechen und eine neue Therapie beginnen
  • Erreichen Sie den Zeitpunkt des Studienendes.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 7 Jahre
Toxizitäten, die entweder während der Einleitungs- oder Erhaltungsbehandlung auftreten, hinsichtlich Art, Grad, Zeitpunkt des Einsetzens und Reversibilität gemäß NCI-CTCAE v5.0-Kriterien
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anteil (%) der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) und Anzahl der Ereignisse für alle UE, alle schwerwiegenden UE (SAE) und alle UE mit Grad ≥ 3 gemäß dem National Cancer Institute (NCI). Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse ( CTCAE) v5.0-Kriterien.
Ab dem Datum der ersten Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet bei Patienten, die ein objektives Ansprechen hatten, wie vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt
DOR, definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt
Zeit bis zur Verschlechterung der Lungensymptome
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis zu dem Datum, an dem der Patientenscore im EORTC QLQ C30 oder QLQ-LC13 einen Anstieg um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert zeigt, bewertet bis zu 7 Jahre

Zeit bis zur Verschlechterung der Lungensymptome, definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patientenscore auf dem EORTC QLQ C30 oder QLQ-LC13 in jedem der folgenden EORTC-transformierten Scores für Husten einen Anstieg um ≥ 10 Punkte über dem Ausgangswert zeigt , Dyspnoe (Einzelelement), Dyspnoe (Subskala mit mehreren Elementen) und Brustschmerzen. Patienten, die ohne vorherige Verschlechterung der Lebensqualität in die Nachsorge übergehen, werden zum letzten EORTC-Bewertungstermin zensiert.

QoL/PRO-Fragebögen können bis zum D1 alle 8 Wochen ±7 Tage im ersten Jahr ausgefüllt werden, danach alle 12 Wochen ±7 Tage im Verlauf.
Vom Einschlussdatum bis zu dem Datum, an dem der Patientenscore im EORTC QLQ C30 oder QLQ-LC13 einen Anstieg um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert zeigt, bewertet bis zu 7 Jahre
Zeit für eine Verschlechterung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zu dem Datum, an dem der Patientenscore im EQ-5D-3L-Utility-Score einen Rückgang um 0,08 Punkte gegenüber dem Ausgangswert zeigt, bewertet bis zu 7 Jahre

Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität, definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patientenscore im EQ-5D-3L-Utility-Score einen Rückgang um 0,08 Punkte gegenüber dem Ausgangswert zeigt. Patienten, die ohne vorherige EQ-5D-3L-Verschlechterung in die Nachbeobachtung verloren wurden, werden bei der letzten EQ-5D-3L-Bewertung zensiert.

QoL/PRO-Fragebögen können bis zum D1 alle 8 Wochen ±7 Tage im ersten Jahr ausgefüllt werden, danach alle 12 Wochen ±7 Tage im Verlauf.
Vom Datum der Aufnahme bis zu dem Datum, an dem der Patientenscore im EQ-5D-3L-Utility-Score einen Rückgang um 0,08 Punkte gegenüber dem Ausgangswert zeigt, bewertet bis zu 7 Jahre
PFS-Untergruppenanalyse nach Leistungsstatus und Alter
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (oder des Todes, wenn der Patient vor dem Fortschreiten starb), je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt

PFS nach verschiedenen Untergruppen:

  • PS ≥ 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Alter ≥ 70 Jahre
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (oder des Todes, wenn der Patient vor dem Fortschreiten starb), je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt
OS-Untergruppenanalyse nach Leistungsstatus und Alter
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 7 Jahre

Betriebssystem nach verschiedenen Untergruppen:

  • PS ≥ 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Alter ≥ 70 Jahre
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 7 Jahre
ORR-Untergruppenanalyse nach Leistungsstatus und Alter
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (falls der Patient vor dem Fortschreiten verstarb) oder der Einführung einer neuen Behandlung, je nachdem, was früher erfolgt, werden bis zu 7 Jahre veranschlagt

ORR nach verschiedenen Untergruppen:

  • PS ≥ 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Alter ≥ 70 Jahre
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (falls der Patient vor dem Fortschreiten verstarb) oder der Einführung einer neuen Behandlung, je nachdem, was früher erfolgt, werden bis zu 7 Jahre veranschlagt
DCR-Untergruppenanalyse nach Leistungsstatus und Alter
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (oder des Todes, wenn der Patient vor dem Fortschreiten starb), je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt

DCR nach verschiedenen Untergruppen:

  • PS ≥ 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Alter ≥ 70 Jahre
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (oder des Todes, wenn der Patient vor dem Fortschreiten starb), je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt
ic-ORR-Untergruppenanalyse nach Leistungsstatus und Alter
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (oder des Todes, wenn der Patient vor dem Fortschreiten starb), je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt

ic-ORR nach verschiedenen Untergruppen:

  • PS ≥ 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Alter ≥ 70 Jahre
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (oder des Todes, wenn der Patient vor dem Fortschreiten starb), je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt
DOR-Untergruppenanalyse nach Leistungsstatus und Alter
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt

DOR nach verschiedenen Untergruppen:

  • PS ≥ 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Alter ≥ 70 Jahre
Vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 7 Jahre geschätzt
Dauer der Untergruppenanalyse der Studienbehandlung nach Leistungsstatus und Alter
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung, bis zu 7 Jahre

Behandlungsdauer nach verschiedenen Untergruppen:

  • PS ≥ 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Alter ≥ 70 Jahre
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung, bis zu 7 Jahre
Während der Studienbehandlung auftretende Toxizitäten, bewertet durch NCI-CTCAE v5.0, analysiert in Untergruppen nach Leistungsstatus und Alter
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Anteil (%) der Patienten mit einem beliebigen UE und Anzahl der Ereignisse für alle UE, alle SAEs und alle UE mit Grad ≥ 3, bewertet nach den NCI-CTCAE v5.0-Kriterien, nach verschiedenen Untergruppen:

  • PS ≥ 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Alter ≥ 70 Jahre
Ab dem Datum der ersten Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ermittler

  • Studienleiter: Olivier BYLICKI, MD, PhD, PR, HIA Sainte Anne / Groupe Français d'Onco-Pneumologie
  • Studienleiter: Laurent GREILLIER, MD, PhD, PR, AP-HM / Groupe Français d'Onco-Pneumologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPOROS GFPC 04-2023
  • 2023-509073-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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