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Étude d'efficacité de phase II du repotrectinib chez des patients fragiles et/ou âgés atteints d'un CPNPC avancé réarrangé par ROS1 (REPOROS)

3 juillet 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Étude ouverte de phase II sur l'efficacité du repotrectinib chez des patients fragiles (PS ≥2) et/ou âgés atteints d'un CPNPC avancé réarrangé par ROS1

Les réarrangements de ROS1 sont rares, représentant seulement 1 à 2 % des cas de CPNPC, mais ont été associés à une réponse aux inhibiteurs de ROS1, tels que le crizotinib et l'entrectinib. Cependant, de nombreux patients développent une résistance aux inhibiteurs de la tyrosine-kinase (ITK), ce qui nécessite de nouveaux traitements.

Le repotrectinib est un ITK de nouvelle génération conçu contre les tumeurs malignes réarrangées ROS1 ou NTRK (Drilon 2018). Les données cliniques de phase précoce soutiennent l'activité du repotrectinib chez les patients atteints d'un CPNPC hébergeant de tels réarrangements génétiques (étude TRIDENT-1), mais il existe des preuves limitées dans les populations fragiles, telles que les patients en mauvais état de performance et/ou les patients âgés, qui sont classiquement exclus des études cliniques. d’essais ou sous-représentés.

La présente étude vise à évaluer l'activité et la tolérabilité du repotrectinib chez les patients fragiles (PS ≥2) et/ou âgés atteints d'un CPNPC avancé réarrangé par ROS1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle nationale, multicentrique, de phase II, prospective, ouverte, non randomisée.

Patients fragiles (PS≥2) et/ou âgés (≥70 ans) avec un stade IV ou III prouvé histologiquement/cytologiquement non éligible au traitement local CPNPC porteur d'un réarrangement du gène ROS1 traité par Repotrectinib (160 mg deux fois par jour (BID) , jusqu'à progression ou toxicité inacceptable) en première ou en n'importe quelle ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients éligibles sont définis comme les patients présentant

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥ 2 au moment de l’inclusion et/ou
    • Âge ≥ 70 ans
  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un CPNPC localement avancé ou métastatique hébergeant un réarrangement du gène ROS1 comme par toute méthode de test de diagnostic basée sur l'acide nucléique (par exemple, séquençage de nouvelle génération [NGS], séquençage de Sanger, transcription inverse-réaction en chaîne par polymérase), rupture- à part l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) ou l'immunohistochimie (IHC) (confirmée par test NGS ou qPCR).
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (CISR)/le comité d'éthique institutionnel.
  • Au moins 1 lésion cible mesurable selon RECIST (v1.1). Une maladie mesurable uniquement sur le SNC telle que définie par RECIST (v1.1) est autorisée.
  • Une chimiothérapie cytotoxique préalable en cas de maladie avancée ou métastatique est autorisée. Au moment du début du traitement par repotrectinib, au moins 14 jours ou 5 demi-vies (la durée la plus courte étant retenue) doivent s'être écoulées après l'arrêt d'une chimiothérapie cytotoxique antérieure (ou au moins 42 jours pour les nitrosourées, la mitomycine C et la doxorubicine liposomale antérieures) et tous les effets secondaires des traitements antérieurs doivent avoir atteint un grade ≤ _1 (CTCAE version 5.0, à l'exception de l'alopécie.
  • L'immunothérapie préalable (par exemple, anti-PD-1, anti-PDL1, anti-TIM3, anti-OX40) est autorisée. Au moment du début du traitement par repotrectinib, au moins 14 jours doivent s'être écoulés après l'arrêt du traitement d'immunothérapie antérieur et tous les effets secondaires d'origine immunitaire des traitements antérieurs doivent avoir disparu pour atteindre un grade ≤ _1.
  • Aucun TKI ROS1 antérieur n'est autorisé pour la cohorte naïve de TKI.

  • Un TKI ROS1 antérieur est autorisé pour la cohorte prétraitée par TKI (max 30 % des patients). Au moins 7 jours ou 5 demi-vies (selon la valeur la plus courte) doivent s'être écoulées depuis la fin du traitement avec le dernier ROS1i avant de commencer le traitement par repotrectinib pour les sujets inscrits dans les cohortes d'expansion prétraitées par ITK. Tous les effets secondaires des traitements antérieurs par ROS1i doivent avoir disparu jusqu'à un grade ≤ _1 avant de commencer le traitement par repotrectinib.

    • Les ROS1i antérieurs autorisés incluent le crizotinib, le céritinib, le lorlatinib, le brigatinib, l'entrectinib, l'ensartinib, le cabozantinib.
  • Sujets présentant des métastases symptomatiques du SNC et/ou une carcinose leptoméningée asymptomatique sont éligibles.
  • Espérance de vie ≥3 mois
  • Sujet affilié à un système de sécurité sociale approprié

  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, définie par le laboratoire suivant

    • ANC ≥ 1 500 /mm3 sans prise en charge du facteur de stimulation des colonies de granulocytes
    • Nombre de lymphocytes ≥ 500/mm3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 sans transfusion
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL. Les patients peuvent être transfusés pour répondre à ce critère.
    • INR ou aPTT ≤ 1,5, limite supérieure de la normale (LSN)
    • Ceci s'applique uniquement aux patients qui ne reçoivent pas d'anticoagulation thérapeutique ; les patients recevant une anticoagulation thérapeutique doivent recevoir une dose stable.
    • ASAT, ALAT et phosphatase alcaline ≤ 2,5xULN, avec les exceptions suivantes :
    • Patients présentant des métastases hépatiques documentées : ASAT et/ou ALAT ≤ 5xULN
    • Patients présentant des métastases hépatiques ou osseuses documentées : phosphatase alcaline < 5xULN
    • Bilirubine sérique ≤1,25xULN
    • Patients atteints de la maladie de Gilbert connue et dont le taux de bilirubine sérique ≤ 3xULN peut être inscrit.
    • Clairance de la créatinine calculée (CLCR) ≥ 45 ml/min

  • Méthode de contraception adéquate pendant la période de traitement

    • Pour les femelles :

Toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement à l'étude par le repotrectinib et pendant au moins 2 mois après la dose finale.

Les méthodes contraceptives très efficaces comprennent la stérilisation préalable, le dispositif intra-utérin (DIU), le système de libération hormonale intra-utérine (SIU), les contraceptifs injectables ou implantables et l'abstinence.

La contraception hormonale doit commencer 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude.

En raison d'une perte potentielle d'efficacité des contraceptifs hormonaux causée par l'interaction avec l'intervention de l'étude, si le WOCBP utilise des contraceptifs hormonaux (y compris les contraceptifs hormonaux oraux), ils doivent utiliser soit une autre forme de contraception non hormonale très efficace, soit une méthode barrière fiable.

Les sujets féminins doivent s'abstenir de faire un don d'ovules lors du dépistage pendant au moins 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

  • Pour les hommes :

Les participants masculins avec des partenaires WOCBP doivent utiliser des préservatifs en latex pendant le traitement par repotrectinib et pendant 4 mois après la dose finale même si le participant a subi une vasectomie réussie ou si le partenaire est enceinte ou allaite.

Les sujets masculins doivent s'abstenir de faire un don de sperme lors du dépistage pendant au moins 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Tumeurs malignes autres que le CPNPC dans les 2 ans précédant l'inclusion, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, SG attendue à 5 ans ≥ 90 %) traitées avec un résultat curatif attendu (comme un carcinome in situ correctement traité de du col de l'utérus, cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde, cancer localisé de la prostate traité chirurgicalement à visée curative, carcinome canalaire in situ traité chirurgicalement à visée curative)
  • Patients atteints d'hépatite B active (chronique ou aiguë ; définie comme ayant un test d'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif lors du dépistage) ou d'hépatite C. Patients ayant une infection antérieure par le virus de l'hépatite B (VHB) ou une infection résolue par le VHB (définie comme la présence d'un anticorps anti-hépatite B [HBcAb] et absence d'AgHBs) ne sont éligibles que s'ils sont négatifs pour l'ADN du VHB. Les patients positifs aux anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la PCR est négative pour l'ARN du VHC.
  • Tuberculose active
  • Infections graves dans les 2 semaines précédant l'inclusion, y compris, sans toutefois s'y limiter, une hospitalisation pour complications d'une infection, bactériémie ou pneumonie grave.
  • Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inclusion, des arythmies instables ou un angor instable
  • Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 28 jours précédant l'inclusion ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement. .
  • Les patients atteints de maladies ou d'affections qui interfèrent avec leur capacité à comprendre, suivre et/ou se conformer aux procédures de l'étude.
  • Participation simultanée à tout essai clinique thérapeutique
  • Patient privé de liberté ou placé sous l'autorité d'un tuteur ou d'un curateur
  • Évalué par l'enquêteur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par le repotrectinib
patient traité par Repotrectinib jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Médicament: Repotrectinib
Repotrectinib 160 mg deux fois par jour, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1.
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès si le patient est décédé avant la progression) ou l'introduction d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 ans

ORR défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle selon RECIST v1.1 à partir de la date de la première administration du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès si le patient est décédé avant la progression ou l'introduction d'un nouveau traitement évalué par un examen central indépendant en aveugle. .

Des évaluations tumorales seront effectuées lors du dépistage, tous les 2 mois pendant la première année puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à progression documentée, décès ou introduction d'un nouveau traitement.

Les patients qui arrêtent le traitement pour des raisons autres que la progression radiographique de la maladie selon RECIST v1.1 (toxicité, détérioration symptomatique) poursuivront les évaluations tumorales programmées jusqu'à la progression radiographique de la maladie selon RECIST v1.1, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le co- Commanditaires, selon la première éventualité
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès si le patient est décédé avant la progression) ou l'introduction d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon un examen central masqué et indépendant
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (ou du décès si le patient est décédé avant la progression), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans.

Examen central indépendant de la survie sans progression (SSP) depuis l'initiation du Repotrectinib, défini comme le temps écoulé entre la première dose de Repotrectinib et la première documentation de la progression objective de la maladie (RECIST v1.1) ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Les patients perdus de vue seront censurés comme dernière date de bilan radiologique sans progression.

Des évaluations tumorales seront effectuées lors du dépistage, tous les 2 mois pendant la première année puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à progression documentée, décès ou introduction d'un nouveau traitement.

Les patients qui arrêtent le traitement pour des raisons autres que la progression radiographique de la maladie selon RECIST v1.1 (par exemple, toxicité, détérioration symptomatique) poursuivront les évaluations tumorales programmées jusqu'à la progression radiographique de la maladie selon RECIST v1.1, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le co-sponsors, selon la première éventualité.
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (ou du décès si le patient est décédé avant la progression), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon un examen central masqué et indépendant
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (ou du décès si le patient est décédé avant la progression), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans.

DCR, défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1 évaluée par BICR.

Des évaluations tumorales seront effectuées lors du dépistage, tous les 2 mois pendant la première année puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à progression documentée, décès ou introduction d'un nouveau traitement.

Les patients qui arrêtent le traitement pour des raisons autres que la progression radiographique de la maladie selon RECIST v1.1 (par exemple, toxicité, détérioration symptomatique) poursuivront les évaluations tumorales programmées jusqu'à la progression radiographique de la maladie selon RECIST v1.1, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le co-sponsors, selon la première éventualité.
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (ou du décès si le patient est décédé avant la progression), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans.
ORR intracrânien (ic-ORR) par examen central masqué et indépendant
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (ou du décès si le patient est décédé avant la progression), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans.
ic-ORR, défini comme la proportion de patients ayant obtenu une RC ou une RP dans des métastases cérébrales mesurables sur la base des critères RECIST 1.1
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (ou du décès si le patient est décédé avant la progression), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans.
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7 ans

SG, défini comme le temps écoulé entre la première dose de Repotrectinib et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients perdus de vue seront censurés à la dernière date connue pour être en vie.

La SG sera évaluée tous les 3 mois (jusqu'au décès ou perdu de vue) chez les patients qui :

  • Arrêter le traitement à l'étude en raison de la progression de la maladie
  • Interrompre le traitement à l'étude en raison d'une toxicité inacceptable ou pour toute autre raison, et qui commence un nouveau traitement
  • Atteignez l’heure de fin de l’étude.
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7 ans
Toxicités survenant pendant le traitement d'induction ou d'entretien en termes de nature, de grade, de moment d'apparition et de réversibilité, selon les critères NCI-CTCAE v5.0
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Proportion (%) de patients présentant un événement indésirable (EI) et nombre d'événements pour tous les EI, tous les EI graves (EIG) et tous les EI de grade ≥3 selon le National Cancer Institute (NCI) Critères terminologiques communs pour les événements indésirables ( CTCAE) v5.0.
De la date de la première administration du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Durée de réponse (DOR) évaluée chez les patients ayant eu une réponse objective déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de la première réponse objective documentée (RC ou PR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 ans
DOR, défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RC ou PR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
À partir de la date de la première réponse objective documentée (RC ou PR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 ans
Délai avant la détérioration des symptômes liés aux poumons
Délai: Entre la date d'inclusion et la date à laquelle le score du patient sur l'EORTC QLQ C30 ou QLQ-LC13 montre une augmentation ≥ 10 points par rapport à la ligne de base, évaluée jusqu'à 7 ans.

Délai jusqu'à la détérioration des symptômes liés aux poumons, défini comme le temps écoulé entre l'inclusion et le moment où le score du patient sur l'EORTC QLQ C30 ou QLQ-LC13 montre une augmentation ≥ 10 points par rapport à la ligne de base dans chacun des scores suivants transformés par l'EORTC pour la toux. , dyspnée (un seul item), dyspnée (sous-échelle à plusieurs items) et douleur thoracique. Les patients perdus de vue sans détérioration préalable de la qualité de vie seront censurés à la dernière date d'évaluation de l'EORTC.

Les questionnaires QoL/PRO peuvent être remplis jusqu'à J1 toutes les 8 semaines ±7 jours la première année, puis toutes les 12 semaines ±7 jours par la suite à Progression.
Entre la date d'inclusion et la date à laquelle le score du patient sur l'EORTC QLQ C30 ou QLQ-LC13 montre une augmentation ≥ 10 points par rapport à la ligne de base, évaluée jusqu'à 7 ans.
Temps de détérioration de la qualité de vie
Délai: Entre la date d'inclusion et la date à laquelle le score du patient sur le score d'utilité EQ-5D-3L montre une diminution de 0,08 point par rapport à la ligne de base, évaluée jusqu'à 7 ans.

Délai avant détérioration de la qualité de vie, défini comme le temps écoulé entre l'inclusion et le moment où le score du patient sur le score d'utilité EQ-5D-3L montre une diminution de 0,08 point par rapport à la ligne de base. Les patients perdus de vue sans détérioration préalable de l'EQ-5D-3L seront censurés lors de la dernière évaluation de l'EQ-5D-3L.

Les questionnaires QoL/PRO peuvent être remplis jusqu'à J1 toutes les 8 semaines ±7 jours la première année, puis toutes les 12 semaines ±7 jours par la suite à Progression.
Entre la date d'inclusion et la date à laquelle le score du patient sur le score d'utilité EQ-5D-3L montre une diminution de 0,08 point par rapport à la ligne de base, évaluée jusqu'à 7 ans.
Analyse du sous-groupe SSP en fonction de l'état de performance et de l'âge
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (ou du décès si le patient est décédé avant la progression), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans.

PFS selon différents sous-groupes :

  • PS ≥ 2 au moment de l'inclusion
  • Âge ≥ 70 ans
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (ou du décès si le patient est décédé avant la progression), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans.
Analyse du sous-groupe OS en fonction de l'état de performance et de l'âge
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7 ans

OS selon différents sous-groupes :

  • PS ≥ 2 au moment de l'inclusion
  • Âge ≥ 70 ans
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7 ans
Analyse du sous-groupe ORR en fonction de l'état de performance et de l'âge
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès si le patient est décédé avant la progression) ou l'introduction d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 ans

ORR selon différents sous-groupes :

  • PS ≥ 2 au moment de l'inclusion
  • Âge ≥ 70 ans
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès si le patient est décédé avant la progression) ou l'introduction d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 ans
Analyse du sous-groupe DCR en fonction de l'état de performance et de l'âge
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (ou du décès si le patient est décédé avant la progression), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans.

DCR selon différents sous-groupes :

  • PS ≥ 2 au moment de l'inclusion
  • Âge ≥ 70 ans
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (ou du décès si le patient est décédé avant la progression), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans.
Analyse du sous-groupe ic-ORR en fonction de l'état de performance et de l'âge
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (ou du décès si le patient est décédé avant la progression), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans.

ic-ORR selon différents sous-groupes :

  • PS ≥ 2 au moment de l'inclusion
  • Âge ≥ 70 ans
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (ou du décès si le patient est décédé avant la progression), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans.
Analyse du sous-groupe DOR en fonction de l'état de performance et de l'âge
Délai: À partir de la date de la première réponse objective documentée (RC ou PR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 ans

DOR selon différents sous-groupes :

  • PS ≥ 2 au moment de l'inclusion
  • Âge ≥ 70 ans
À partir de la date de la première réponse objective documentée (RC ou PR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 ans
Analyse des sous-groupes de traitement de la durée de l'étude en fonction de l'état de performance et de l'âge
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de la dernière administration du traitement, jusqu'à 7 ans

Durée du traitement selon différents sous-groupes :

  • PS ≥ 2 au moment de l'inclusion
  • Âge ≥ 70 ans
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de la dernière administration du traitement, jusqu'à 7 ans
Toxicités survenant pendant le traitement à l'étude évaluées par le NCI-CTCAE v5.0, analysées en sous-groupes en fonction de l'état de performance et de l'âge
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Proportion (%) de patients avec tout EI et nombre d'événements pour tous les EI, tous les EIG et tous les EI de grade ≥3 évalués par les critères NCI-CTCAE v5.0, selon différents sous-groupes :

  • PS ≥ 2 au moment de l'inclusion
  • Âge ≥ 70 ans
De la date de la première administration du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaborateurs

Hospices Civils de Lyon
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olivier BYLICKI, MD, PhD, PR, HIA Sainte Anne / Groupe Français d'Onco-Pneumologie
  • Directeur d'études: Laurent GREILLIER, MD, PhD, PR, AP-HM / Groupe Français d'Onco-Pneumologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REPOROS GFPC 04-2023
  • 2023-509073-23-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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