Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности II фазы репотректиниба у ослабленных и/или пожилых пациентов с распространенным НМРЛ с реаранжировкой ROS1 (REPOROS)

3 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Открытое исследование II фазы эффективности репотректиниба у ослабленных (PS ≥2) и/или пожилых пациентов с распространенным НМРЛ с реаранжировкой ROS1

Перегруппировки ROS1 встречаются редко и составляют лишь 1-2% случаев НМРЛ, но они связаны с реакцией на ингибиторы ROS1, такие как кризотиниб и энтректиниб. Однако у многих пациентов развивается устойчивость к ингибиторам тирозинкиназы (ИТК), что создает необходимость в новых методах лечения.

Репотректиниб — это ИТК нового поколения, разработанный против злокачественных новообразований с перестановкой ROS1 или NTRK (Drilon 2018). Клинические данные ранней фазы подтверждают активность репотректиниба у пациентов с НМРЛ, имеющим такие генные перестройки (исследование TRIDENT-1), но имеются ограниченные доказательства в слабых популяциях, таких как пациенты с плохим самочувствием и/или пациенты пожилого возраста, которые классически исключены из клинической практики. испытаниях или недостаточно представлены.

Настоящее исследование направлено на оценку активности и переносимости репотректиниба у ослабленных (PS ≥2) и/или пожилых пациентов с распространенным НМРЛ с реаранжировкой ROS1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это национальное, многоцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное, интервенционное исследование II фазы.

Ослабленные (PS≥2) и/или пожилые пациенты (≥70 лет) с гистологически/цитологически подтвержденной стадией IV или III, не подлежащие местному лечению НМРЛ с реаранжировкой гена ROS1, лечение репотректинибом (160 мг два раза в день (дважды в день) (до прогрессирования или неприемлемой токсичности) в первой или любой линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Soizic Ferlandin
  • Номер телефона: +33 0663224789
  • Электронная почта: soizic_ferlandin@yahoo.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Brest, Франция
      • Caen, Франция
      • Chambéry, Франция
      • Colmar, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Контакт:
      • Créteil, Франция
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée
        • Контакт:
      • Lille, Франция
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
      • Quimper, Франция
      • Rennes, Франция
      • Rouen, Франция
      • Suresnes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
      • Villefranche-sur-Saône, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Nord-Ouest
        • Контакт:
    • Bouches Du Rhône
      • Aix-en-Provence, Bouches Du Rhône, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Aix-en-Provence
        • Контакт:
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Франция
    • Var
      • Toulon, Var, Франция
        • Рекрутинг
        • Hia Sainte Anne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие пациенты определяются как пациенты с

    • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS ≥ 2 на момент включения и/или
    • Возраст ≥ 70 лет
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического НМРЛ, содержащего реаранжировку гена ROS1, любым методом диагностики на основе нуклеиновых кислот (например, секвенированием следующего поколения [NGS], секвенированием Сэнгера, полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией), разрывом кроме флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или иммуногистохимии (IHC) (подтверждено тестом NGS или qPCR).
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие, одобренное институциональным наблюдательным советом (IRB)/институциональным комитетом по этике.
  • По крайней мере, 1 измеримое целевое поражение согласно RECIST (v1.1). Допускается заболевание, измеряемое только ЦНС, согласно определению RECIST (v1.1).
  • Разрешена предварительная цитотоксическая химиотерапия при запущенном или метастатическом заболевании. На момент начала лечения репотректинибом должно пройти не менее 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) после прекращения предшествующей цитотоксической химиотерапии (или не менее 42 дней для предшествующей терапии нитромочевиной, митомицином С и липосомальным доксорубицином) и все побочные эффекты предыдущего лечения должны пройти до степени ≤ _1 (CTCAE версии 5.0, за исключением алопеции).
  • Разрешена предварительная иммунотерапия (например, анти-PD-1, анти-PDL1, анти-TIM3, анти-OX40). На момент начала лечения репотректинибом должно пройти не менее 14 дней после прекращения предшествующего лечения иммунотерапией, и все иммунные побочные эффекты предыдущего лечения должны исчезнуть до степени ≤ _1.
  • Никакой предшествующий TKI ROS1 не допускается для когорты, не получавшей TKI.

  • Предыдущий ИТК ROS1 разрешен для когорты, предварительно получавшей ИТК (максимум 30% пациентов). С момента завершения лечения последним ROS1i до начала лечения репотректинибом для субъектов, включенных в группы расширения, предварительно получавшие ИТК, должно пройти не менее 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче). Перед началом лечения репотректинибом все побочные эффекты предыдущего лечения ROS1i должны были пройти до степени ≤_1.

    • Ранее разрешенные ROS1i включали кризотиниб, церитиниб, лорлатиниб, бригатиниб, энтректиниб, энсартиниб, кабозантиниб.
  • К участию допускаются субъекты с симптоматическими метастазами в ЦНС и/или бессимптомным лептоменингеальным карциноматозом.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Субъект связан с соответствующей системой социального обеспечения

  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, определяемая следующей лабораторией

    • АЧК ≥ 1500/мм3 без поддержки гранулоцитарного колониестимулирующего фактора
    • Количество лимфоцитов ≥ 500/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 без переливания
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл. Пациентам может быть проведено переливание крови в соответствии с этим критерием.
    • МНО или АЧТВ ≤ 1,5, верхняя граница нормы (ВГН)
    • Это касается только пациентов, не получающих терапевтические антикоагулянты; пациенты, получающие терапевтические антикоагулянты, должны получать стабильную дозу.
    • ASAT, ALAT и щелочная фосфатаза ≤ 2,5xULN, за следующими исключениями:
    • Пациенты с подтвержденными метастазами в печени: ASAT и/или ALAT ≤ 5xULN.
    • Пациенты с документально подтвержденными метастазами в печени или костях: щелочная фосфатаза < 5xULN.
    • Сывороточный билирубин ≤1,25xULN
    • В исследование могут быть включены пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина в сыворотке крови ≤ 3xULN.
    • Расчетный клиренс креатинина (CRCL) ≥ 45 мл/мин.

  • Адекватный метод контрацепции в период лечения.

    • Для женщин:

Все женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться избегать беременности во время исследования и использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследуемого лечения репотректинибом и в течение как минимум 2 месяцев после приема последней дозы.

Высокоэффективные методы контрацепции включают предварительную стерилизацию, использование внутриматочной спирали (ВМС), внутриматочной системы высвобождения гормонов (ВМС), инъекционных или имплантируемых контрацептивов и воздержание.

Гормональную контрацепцию необходимо начать за 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.

Из-за потенциальной потери эффективности гормональных контрацептивов, вызванной взаимодействием с исследуемым вмешательством, если WOCBP использует гормональные контрацептивы (включая пероральные гормональные контрацептивы), они должны использовать либо другую форму негормональной высокоэффективной контрацепции, либо надежный барьерный метод.

Субъекты женского пола должны воздерживаться от донорства яйцеклеток при скрининге в течение как минимум 2 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

  • Для мужчин:

Участники мужского пола с партнерами WOCBP должны использовать латексные презервативы во время лечения репотректинибом и в течение 4 месяцев после приема последней дозы, даже если участник перенес успешную вазэктомию или если партнер беременен или кормит грудью.

Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы при скрининге в течение как минимум 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  • Злокачественные новообразования, кроме НМРЛ, в течение 2 лет до включения, за исключением опухолей с незначительным риском метастазирования или смерти (например, ожидаемая 5-летняя выживаемость ≥ 90%), пролеченные с ожидаемым излечением (например, адекватно вылеченная карцинома in situ рак шейки матки, базальный или плоскоклеточный рак кожи, локализованный рак предстательной железы, леченный хирургическим путем с лечебной целью, протоковая карцинома in situ, леченная хирургическим путем с лечебной целью)
  • Пациенты с активным гепатитом B (хроническим или острым; определяется как наличие положительного теста на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] при скрининге) или гепатитом C. Пациенты с перенесенной инфекцией вирусом гепатита B (HBV) или разрешившейся инфекцией HBV (определяется как наличие Ядерное антитело против гепатита B [HBcAb] и отсутствие HBsAg) подходят только в том случае, если они отрицательны на ДНК HBV. Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) имеют право на участие только в том случае, если ПЦР отрицательна на РНК ВГС.
  • Активный туберкулез
  • Тяжелые инфекции в течение 2 недель до включения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до включения, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия.
  • Крупная хирургическая процедура, за исключением диагностической, в течение 28 дней до включения или ожидания необходимости проведения серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
  • Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или данные клинических лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказаны к использованию исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергают пациента высокому риску осложнений лечения. .
  • Пациенты с заболеваниями или состояниями, которые мешают им понимать, следуют и/или соблюдают процедуры исследования.
  • Одновременное участие в любом терапевтическом клиническом исследовании
  • Пациент лишен свободы или помещен под опеку опекуна или попечителя
  • По оценке следователя, не способен или не желает соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение репотректинибом
пациент, получавший репотректиниб до прогрессирования или неприемлемой токсичности
Лекарство: Репотректиниб
Репотректиниб 160 мг два раза в день до прогрессирования или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: С даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти, если пациент умер до прогрессирования) или введения нового лечения, которое когда-либо произошло ранее, оценивается до 7 лет.

ЧОО определяется как доля пациентов, достигших полного или частичного ответа в соответствии с RECIST v1.1 с даты первого применения лечения до прогрессирования заболевания или смерти, если пациент умер до прогрессирования или введения нового лечения, оцененного с помощью слепого независимого централизованного обзора. .

Оценка опухоли будет проводиться во время скрининга каждые 2 месяца в течение первого года, а затем каждые 3 месяца до документально подтвержденного прогрессирования, смерти или введения нового лечения.

Пациенты, которые прекращают лечение по причинам, отличным от прогрессирования рентгенологического заболевания согласно RECIST v1.1 (токсичность, ухудшение симптомов), будут продолжать плановое обследование опухоли до прогрессирования рентгенологического заболевания согласно RECIST v1.1, отзыва согласия, смерти или прекращения исследования со-участником. Спонсоры, в зависимости от того, что произойдет раньше
С даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти, если пациент умер до прогрессирования) или введения нового лечения, которое когда-либо произошло ранее, оценивается до 7 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным скрытого независимого централизованного обзора
Временное ограничение: От даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания (или смерти, если пациент умер до прогрессирования), которая когда-либо наступит ранее, оценивается до 7 лет.

Независимый центральный обзор выживаемости без прогрессирования (ВБП) с момента начала приема репотректиниба, определяемый как время от первой дозы репотректиниба до первого документирования объективного прогрессирования заболевания (RECIST v1.1) или до смерти по любой причине. Пациенты, выбывшие из-под наблюдения, будут цензурироваться как последняя дата радиологического обследования без прогрессирования.

Оценка опухоли будет проводиться во время скрининга каждые 2 месяца в течение первого года, а затем каждые 3 месяца до документально подтвержденного прогрессирования, смерти или введения нового лечения.

Пациенты, которые прекращают лечение по причинам, отличным от прогрессирования рентгенологического заболевания согласно RECIST v1.1 (например, токсичность, ухудшение симптоматики), будут продолжать плановое обследование опухоли до тех пор, пока не будет выявлено рентгенологическое прогрессирование заболевания согласно RECIST v1.1, отзыв согласия, смерть или прекращение исследования по инициативе пациента. со-спонсоры, в зависимости от того, что произойдет раньше.
От даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания (или смерти, если пациент умер до прогрессирования), которая когда-либо наступит ранее, оценивается до 7 лет.
Уровень контроля заболевания (DCR) по результатам скрытого независимого централизованного обзора
Временное ограничение: От даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания (или смерти, если пациент умер до прогрессирования), которая когда-либо наступит ранее, оценивается до 7 лет.

DCR, определяемый как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v1.1, оцененным BICR.

Оценка опухоли будет проводиться во время скрининга каждые 2 месяца в течение первого года, а затем каждые 3 месяца до документально подтвержденного прогрессирования, смерти или введения нового лечения.

Пациенты, которые прекращают лечение по причинам, отличным от прогрессирования рентгенологического заболевания согласно RECIST v1.1 (например, токсичность, ухудшение симптоматики), будут продолжать плановое обследование опухоли до тех пор, пока не будет выявлено рентгенологическое прогрессирование заболевания согласно RECIST v1.1, отзыв согласия, смерть или прекращение исследования по инициативе пациента. со-спонсоры, в зависимости от того, что произойдет раньше.
От даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания (или смерти, если пациент умер до прогрессирования), которая когда-либо наступит ранее, оценивается до 7 лет.
Внутричерепная ЧОО (ic-ORR) по результатам скрытого независимого централизованного обзора
Временное ограничение: От даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания (или смерти, если пациент умер до прогрессирования), которая когда-либо наступит ранее, оценивается до 7 лет.
ic-ORR, определяемый как доля пациентов, достигших полного или частичного выздоровления при измеримых метастазах в головной мозг на основе критериев RECIST 1.1.
От даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания (или смерти, если пациент умер до прогрессирования), которая когда-либо наступит ранее, оценивается до 7 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 7 лет.

ОВ, определяемая как время от первой дозы репотректиниба до смерти по любой причине. Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре в последний день, когда станет известно, что они живы.

ОВ будет оцениваться каждые 3 месяца (до смерти или выбытия из-под наблюдения) у пациентов, которые:

  • Прекратить исследуемое лечение из-за прогрессирования заболевания.
  • Прекратить исследуемое лечение из-за неприемлемой токсичности или по любой другой причине и начать новую терапию.
  • Достигните момента окончания обучения.
С даты первого лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 7 лет.
Токсичность, возникающая во время индукционного или поддерживающего лечения, с точки зрения вида, степени, времени начала, обратимости в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0.
Временное ограничение: С даты первого приема препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Доля (%) пациентов с любым нежелательным явлением (НЯ) и количество явлений для всех НЯ, всех серьезных НЯ (СНЯ) и всех НЯ степени ≥3 по данным Национального института рака (NCI). Общие терминологические критерии для нежелательных явлений ( CTCAE) v5.0 критерии.
С даты первого приема препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Продолжительность ответа (DOR) оценивалась у пациентов, у которых был объективный ответ, определенный исследователем с использованием RECIST v1.1.
Временное ограничение: От даты первого документированного объективного ответа (ПО или ПР) до прогрессирования заболевания или смерти, которая когда-либо наступала ранее, оценивается до 7 лет.
DOR, определяемый как время от первого документированного объективного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От даты первого документированного объективного ответа (ПО или ПР) до прогрессирования заболевания или смерти, которая когда-либо наступала ранее, оценивается до 7 лет.
Время до ухудшения симптомов, связанных с легкими
Временное ограничение: С даты включения до даты, когда оценка пациента по шкале EORTC QLQ C30 или QLQ-LC13 демонстрирует увеличение на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем, оценивается до 7 лет.

Время до ухудшения симптомов, связанных с легкими, определяемое как время от включения до момента, когда оценка пациента по шкале EORTC QLQ C30 или QLQ-LC13 демонстрирует увеличение на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем в каждой из следующих оценок кашля, преобразованных EORTC. , одышка (один пункт), одышка (подшкала из нескольких пунктов) и боль в груди. Пациенты, выбывшие из наблюдения без предшествующего ухудшения качества жизни, будут подвергнуты цензуре в последнюю дату оценки EORTC.

Анкеты QoL/PRO можно заполнять вплоть до D1 каждые 8 ​​недель ±7 дней в течение первого года, затем каждые 12 недель ±7 дней в дальнейшем в Progression.
С даты включения до даты, когда оценка пациента по шкале EORTC QLQ C30 или QLQ-LC13 демонстрирует увеличение на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем, оценивается до 7 лет.
Время ухудшения качества жизни
Временное ограничение: С даты включения до даты оценка пациента по шкале полезности EQ-5D-3L показывает снижение на 0,08 балла по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым до 7 лет.

Время до ухудшения качества жизни, определяемое как время от включения до момента, когда оценка пациента по шкале полезности EQ-5D-3L показывает снижение на 0,08 балла по сравнению с исходным уровнем. Пациенты, выбывшие из наблюдения без предшествующего ухудшения состояния EQ-5D-3L, будут подвергнуты цензуре при последней оценке EQ-5D-3L.

Анкеты QoL/PRO можно заполнять вплоть до D1 каждые 8 ​​недель ±7 дней в течение первого года, затем каждые 12 недель ±7 дней в дальнейшем в Progression.
С даты включения до даты оценка пациента по шкале полезности EQ-5D-3L показывает снижение на 0,08 балла по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым до 7 лет.
Анализ подгруппы PFS в соответствии со статусом работоспособности и возрастом
Временное ограничение: От даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания (или смерти, если пациент умер до прогрессирования), которая когда-либо наступит ранее, оценивается до 7 лет.

PFS по разным подгруппам:

  • PS ≥ 2 на момент включения
  • Возраст ≥ 70 лет
От даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания (или смерти, если пациент умер до прогрессирования), которая когда-либо наступит ранее, оценивается до 7 лет.
Анализ подгрупп ОС в соответствии со статусом производительности и возрастом
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 7 лет.

ОС по разным подгруппам:

  • PS ≥ 2 на момент включения
  • Возраст ≥ 70 лет
С даты первого лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 7 лет.
Анализ подгруппы ORR в соответствии со статусом работоспособности и возрастом
Временное ограничение: С даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти, если пациент умер до прогрессирования) или введения нового лечения, которое когда-либо произошло ранее, оценивается до 7 лет.

ORR по разным подгруппам:

  • PS ≥ 2 на момент включения
  • Возраст ≥ 70 лет
С даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти, если пациент умер до прогрессирования) или введения нового лечения, которое когда-либо произошло ранее, оценивается до 7 лет.
Анализ подгруппы DCR в зависимости от статуса работоспособности и возраста
Временное ограничение: От даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания (или смерти, если пациент умер до прогрессирования), которая когда-либо наступит ранее, оценивается до 7 лет.

DCR по разным подгруппам:

  • PS ≥ 2 на момент включения
  • Возраст ≥ 70 лет
От даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания (или смерти, если пациент умер до прогрессирования), которая когда-либо наступит ранее, оценивается до 7 лет.
Анализ подгруппы ic-ORR в зависимости от статуса работоспособности и возраста
Временное ограничение: От даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания (или смерти, если пациент умер до прогрессирования), которая когда-либо наступит ранее, оценивается до 7 лет.

ic-ORR по разным подгруппам:

  • PS ≥ 2 на момент включения
  • Возраст ≥ 70 лет
От даты первого назначения лечения до даты прогрессирования заболевания (или смерти, если пациент умер до прогрессирования), которая когда-либо наступит ранее, оценивается до 7 лет.
Анализ подгруппы DOR в соответствии со статусом работоспособности и возрастом
Временное ограничение: От даты первого документированного объективного ответа (ПО или ПР) до прогрессирования заболевания или смерти, которая когда-либо наступала ранее, оценивается до 7 лет.

ДОР по разным подгруппам:

  • PS ≥ 2 на момент включения
  • Возраст ≥ 70 лет
От даты первого документированного объективного ответа (ПО или ПР) до прогрессирования заболевания или смерти, которая когда-либо наступала ранее, оценивается до 7 лет.
Анализ подгруппы исследуемого лечения в зависимости от статуса работоспособности и возраста
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты последнего лечения – до 7 лет.

Продолжительность лечения по разным подгруппам:

  • PS ≥ 2 на момент включения
  • Возраст ≥ 70 лет
С даты первого лечения до даты последнего лечения – до 7 лет.
Токсичность, возникающая во время исследуемого лечения, оценивается с помощью NCI-CTCAE v5.0 и анализируется в подгруппах в соответствии со статусом работоспособности и возрастом.
Временное ограничение: С даты первого приема препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Доля (%) пациентов с любым НЯ и количество событий для всех НЯ, всех СНЯ и всех НЯ степени ≥3, оцененных по критериям NCI-CTCAE v5.0, по различным подгруппам:

  • PS ≥ 2 на момент включения
  • Возраст ≥ 70 лет
С даты первого приема препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Соавторы

Hospices Civils de Lyon
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olivier BYLICKI, MD, PhD, PR, HIA Sainte Anne / Groupe Français d'Onco-Pneumologie
  • Директор по исследованиям: Laurent GREILLIER, MD, PhD, PR, AP-HM / Groupe Français d'Onco-Pneumologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REPOROS GFPC 04-2023
  • 2023-509073-23-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться