Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-effektivitetsstudie av Repotrectinib hos skrøpelige og/eller eldre pasienter med ROS1-omorganisert avansert NSCLC (REPOROS)

3. juli 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Åpen fase II-effektivitetsstudie av Repotrectinib hos skrøpelige (PS ≥2) og/eller eldre pasienter med ROS1-omorganisert avansert NSCLC

ROS1-omorganiseringer er sjeldne, og utgjør bare 1-2 % av NSCLC-tilfellene, men har vært assosiert med respons på ROS1-hemmere, som crizotinib og entrectinib. Imidlertid utvikler mange pasienter resistens mot tyrosinkinasehemmere (TKI), noe som skaper behov for nye behandlinger.

Repotrectinib er en ny generasjons TKI designet mot ROS1 eller NTRK omorganiserte maligniteter (Drilon 2018). Tidlig fase kliniske data støtter aktiviteten til repotrectinib hos pasienter med NSCLC som har slike genomorganiseringer (TRIDENT-1-studien), men det er begrenset bevis i skrøpelige populasjoner, som pasienter med dårlig ytelse og/eller eldre pasienter, som klassisk er ekskludert fra klinisk prøvelser eller underrepresentert.

Denne studien tar sikte på å vurdere aktiviteten og toleransen til repotrectinib hos skrøpelige (PS ≥2) og/eller eldre pasienter med ROS1-omorganisert avansert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en nasjonal, multisenter, fase II, prospektiv, åpen, ikke-randomisert intervensjonsstudie.

Skrøpelige (PS≥2) og/eller eldre pasienter (≥70 år) med histologisk/cytologisk bevist stadium IV eller stadium III som ikke er kvalifisert for lokal behandling NSCLC som inneholder en ROS1-genomorganisering behandlet med Repotrectinib (160 mg to ganger daglig (BID) , til progresjon eller uakseptabel toksisitet) i første linje eller hvilken som helst linje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter er definert som pasienter med

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥ 2 på tidspunktet for inkludering og/eller
    • Alder ≥ 70 år
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som inneholder en ROS1-genomorganisering som ved en hvilken som helst nukleinsyrebasert diagnostisk testmetode (f.eks. neste generasjons sekvensering [NGS], Sanger-sekvensering, revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon), Break- fra hverandre fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller immunhistokjemi (IHC) (bekreftet av NGS eller qPCR test).
  • Villig og i stand til å gi skriftlig institusjonell vurderingskomité (IRB)/institusjonell etikkkomité-godkjent informert samtykke.
  • Minst 1 målbar mållesjon i henhold til RECIST (v1.1). Kun CNS-målbar sykdom som definert av RECIST (v1.1) er tillatt.
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for avansert eller metastatisk sykdom er tillatt. Ved oppstart av behandling med repotrectinib må minst 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) ha gått etter seponering av tidligere cytotoksisk kjemoterapi (eller minst 42 dager for tidligere nitrosourea, mitomycin C og liposomal doksorubicin) og alle bivirkninger fra tidligere behandlinger må ha forsvunnet til grad ≤ _1 (CTCAE versjon 5.0 med unntak av alopecia.
  • Tidligere immunterapi (f.eks. anti-PD-1, anti-PDL1, anti-TIM3, anti-OX40) er tillatt. Ved oppstart av behandling med repotrectinib må det ha gått minst 14 dager etter seponering av tidligere immunterapibehandling og alle immunrelaterte bivirkninger fra tidligere behandlinger må ha gått over til grad ≤ _1.
  • Ingen tidligere ROS1 TKI er tillatt for den TKI-naive kohorten.

  • Tidligere ROS1 TKI er tillatt for den forbehandlede TKI-kohorten (maks. 30 % av pasientene). Minst 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) må ha gått siden fullført behandling med siste ROS1i før behandling med repotrectinib for forsøkspersoner som melder seg inn i de TKI-forbehandlede ekspansjonskohortene. Alle bivirkninger fra tidligere behandlinger med ROS1i må ha gått ned til grad ≤ _1 før oppstart av behandling med repotrectinib.

    • Tidligere tillatt ROS1i inkluderer crizotinib, ceritinib, lorlatinib, brigatinib, entrectinib, ensartinib, cabozantinib.
  • Personer med symptomatiske CNS-metastaser og/eller asymptomatisk leptomeningeal karsinomatose er kvalifisert.
  • Forventet levealder ≥3 måneder
  • Subjekt tilknyttet et passende trygdesystem

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, definert av følgende laboratorium

    • ANC ≥ 1500 /mm3 uten støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor
    • Lymfocyttantall ≥ 500/mm3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 uten transfusjon
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL. Pasienter kan bli transfusert for å oppfylle dette kriteriet.
    • INR eller aPTT ≤ 1,5, øvre normalgrense (ULN)
    • Dette gjelder kun pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon; pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon bør få en stabil dose.
    • ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5xULN, med følgende unntak:
    • Pasienter med dokumenterte levermetastaser: ASAT og/eller ALAT ≤ 5xULN
    • Pasienter med dokumenterte lever- eller benmetastaser: alkalisk fosfatase < 5xULN
    • Serumbilirubin ≤1,25xULN
    • Pasienter med kjent Gilbert-sykdom som har serumbilirubinnivå ≤ 3xULN kan inkluderes.
    • Beregnet kreatininclearance (CRCL) ≥ 45 ml/min

  • Adekvat prevensjonsmetode under behandlingsperioden

    • For kvinner:

Alle kvinner i fertil alder (WOCBP) må samtykke i å unngå graviditet under studien og må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling med repotrectinib og i minst 2 måneder etter siste dose.

Svært effektive prevensjonsmetoder består av tidligere sterilisering, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler og abstinens.

Hormonell prevensjon må starte 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

På grunn av potensielt tap av effektivitet av hormonelle prevensjonsmidler forårsaket av interaksjon med studieintervensjon, hvis WOCBP bruker hormonelle prevensjonsmidler (inkludert orale hormonelle prevensjonsmidler), må de bruke enten en annen form for ikke-hormonell svært effektiv prevensjon eller en pålitelig barrieremetode.

Kvinnelige forsøkspersoner må avstå fra eggdonasjon fra screening i minst 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

  • For menn:

Mannlige deltakere med WOCBP-partnere må bruke latekskondomer under behandling med repotrectinib og i 4 måneder etter siste dose selv om deltakeren har gjennomgått en vellykket vasektomi eller hvis partneren er gravid eller ammer.

Mannlige forsøkspersoner må avstå fra sæddonasjon fra screening gjennom minst 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter enn NSCLC innen 2 år før inkludering, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. forventet 5-års OS ≥ 90%) behandlet med forventet kurativt resultat (som adekvat behandlet karsinom in situ av livmorhalsen, basal- eller plateepitelkreft, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt)
  • Pasienter med aktiv hepatitt B (kronisk eller akutt; definert som å ha en positiv hepatitt B overflateantigen [HBsAg] test ved screening) eller hepatitt C. Pasienter med tidligere hepatitt B virus (HBV) infeksjon eller løst HBV infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb] og fravær av HBsAg) er kun kvalifisert hvis de er negative for HBV DNA. Pasienter som er positive for hepatitt C-virus (HCV) antistoff er kun kvalifisert hvis PCR er negativ for HCV RNA.
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlige infeksjoner innen 2 uker før inkludering, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før inkludering, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 28 dager før inkludering eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner .
  • Pasienter med sykdommer eller tilstander som forstyrrer deres evne til å forstå følger og/eller overholder studieprosedyrer.
  • Samtidig deltakelse i enhver terapeutisk klinisk utprøving
  • Pasient fratatt friheten eller satt under myndighet av en veileder eller en kurator
  • Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Repotrectinib behandling
pasient behandlet med Repotrectinib inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Repotrectinib
Repotrectinib 160 mg BID, inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon eller død dersom pasienten døde før progresjon) eller innføring av en ny behandling, som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år

ORR definert som andelen pasienter som oppnådde en fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST v1.1 fra datoen for første behandlingsadministrering til sykdomsprogresjon eller død dersom pasienten døde før progresjon eller introduksjonen av en ny behandling vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang .

Tumorvurderinger vil bli utført ved Screening, hver 2. måned i løpet av det første året og deretter hver 3. måned frem til dokumentert progresjon, død eller innføring av ny behandling.

Pasienter som avbryter behandlingen av andre grunner enn radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 (toksisitet, symptomatisk forverring) vil fortsette planlagte tumorvurderinger inntil radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, tilbaketrekking av samtykke, død eller studieavslutning av co- Sponsorer, avhengig av hva som inntreffer først
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon eller død dersom pasienten døde før progresjon) eller innføring av en ny behandling, som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved maskert, uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon), som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år

Uavhengig sentral gjennomgang av progresjonsfri overlevelse (PFS) fra initiering av Repotrectinib, definert som tiden fra første dose av Repotrectinib til første dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon (RECIST v1.1) eller til død uansett årsak. Pasienter som mistes til oppfølging vil bli sensurert som siste dato for radiologisk vurdering uten progresjon.

Tumorvurderinger vil bli utført ved Screening, hver 2. måned i løpet av det første året og deretter hver 3. måned frem til dokumentert progresjon, død eller innføring av ny behandling.

Pasienter som avbryter behandlingen av andre grunner enn radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 (f.eks. toksisitet, symptomatisk forverring) vil fortsette planlagte tumorvurderinger inntil radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, tilbaketrekking av samtykke, død eller studieavslutning av medsponsorer, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon), som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år
Sykdomskontrollrate (DCR) ved maskert, uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon), som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år

DCR, definert som andelen pasienter som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 vurdert av BICR.

Tumorvurderinger vil bli utført ved Screening, hver 2. måned i løpet av det første året og deretter hver 3. måned frem til dokumentert progresjon, død eller innføring av ny behandling.

Pasienter som avbryter behandlingen av andre grunner enn radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 (f.eks. toksisitet, symptomatisk forverring) vil fortsette planlagte tumorvurderinger inntil radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, tilbaketrekking av samtykke, død eller studieavslutning av medsponsorer, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon), som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år
Intrakraniell ORR (ic-ORR) ved maskert, uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon), som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år
ic-ORR, definert som andelen pasienter som oppnådde CR eller PR i målbare hjernemetastaser basert på RECIST 1.1-kriterier
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon), som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 7 år

OS, definert som tiden fra første dose av Repotrectinib til død uansett årsak. Pasienter som mistes til oppfølging vil bli sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live.

OS vil bli evaluert hver 3. måned (inntil død eller tapt for oppfølging) hos pasienter som:

  • Avbryt studiebehandlingen på grunn av sykdomsprogresjon
  • Avbryt studiebehandlingen på grunn av en uakseptabel toksisitet eller annen grunn, og som starter en ny terapi
  • Nå slutttidspunktet for studiet.
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 7 år
Toksisiteter som oppstår under enten induksjons- eller vedlikeholdsbehandlingen når det gjelder type, grad, debuttidspunkt, reversibilitet, i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Andel (%) av pasienter med en hvilken som helst bivirkning (AE) og antall hendelser for alle AE, alle alvorlige AE (SAE) og alle AE av grad ≥3 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Felles terminologikriterier for bivirkninger ( CTCAE) v5.0-kriterier.
Fra datoen for første behandlingsadministrering inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Varighet av respons (DOR) vurdert hos pasienter som hadde en objektiv respons som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år
DOR, definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra datoen for første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år
Tid til forverring av lungerelaterte symptomer
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til datoen pasientens poengsum på EORTC QLQ C30 eller QLQ-LC13 viser en økning på ≥10 poeng over baseline, vurdert opp til 7 år

Tid til forverring av lungerelaterte symptomer, definert som tiden fra inkludering til tidspunktet da pasientens score på EORTC QLQ C30 eller QLQ-LC13 viser en ≥10-poengs økning over baseline i hver av de følgende EORTC-transformerte skårene for hoste , dyspné (enkelt element), dyspné (multi-item subscale) og brystsmerter. Pasienter som har mistet oppfølging uten tidligere forverring av QOL vil bli sensurert ved siste EORTC-vurderingsdato.

QoL/PRO-spørreskjemaer kan fylles ut frem til D1 hver 8. uke ±7 dager i løpet av det første året, deretter hver 12. uke ±7 dager deretter ved Progresjon.
Fra datoen for inkludering til datoen pasientens poengsum på EORTC QLQ C30 eller QLQ-LC13 viser en økning på ≥10 poeng over baseline, vurdert opp til 7 år
Tid til forringelse av livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusjonsdatoen til datoen pasientens poengsum på EQ-5D-3L-verdien viser en reduksjon på 0,08 poeng over baseline, vurdert opp til 7 år

Tid til forringelse av livskvalitet, definert som tiden fra inkludering til tidspunktet da pasientens poengsum på EQ-5D-3L-verdien viser en reduksjon på 0,08 poeng over baseline. Pasienter som mistes til oppfølging uten tidligere EQ-5D-3L-forverring vil bli sensurert ved siste EQ-5D-3L-vurdering.

QoL/PRO-spørreskjemaer kan fylles ut frem til D1 hver 8. uke ±7 dager i løpet av det første året, deretter hver 12. uke ±7 dager deretter ved Progresjon.
Fra inklusjonsdatoen til datoen pasientens poengsum på EQ-5D-3L-verdien viser en reduksjon på 0,08 poeng over baseline, vurdert opp til 7 år
PFS undergruppeanalyse i henhold til ytelsesstatus og alder
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon), som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år

PFS i henhold til forskjellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inkludering
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon), som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år
OS-undergruppeanalyse i henhold til ytelsesstatus og alder
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 7 år

OS i henhold til forskjellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inkludering
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 7 år
ORR undergruppeanalyse i henhold til ytelsesstatus og alder
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon eller død dersom pasienten døde før progresjon) eller innføring av en ny behandling, som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år

ORR i henhold til forskjellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inkludering
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon eller død dersom pasienten døde før progresjon) eller innføring av en ny behandling, som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år
DCR-undergruppeanalyse i henhold til ytelsesstatus og alder
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon), som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år

DCR i henhold til forskjellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inkludering
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon), som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år
ic-ORR undergruppeanalyse i henhold til ytelsesstatus og alder
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon), som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år

ic-ORR i henhold til forskjellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inkludering
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for sykdomsprogresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon), som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år
DOR-undergruppeanalyse i henhold til ytelsesstatus og alder
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år

DOR i henhold til forskjellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inkludering
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 7 år
Varighet av studiebehandlingsundergruppeanalyse i henhold til ytelsesstatus og alder
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for siste behandlingsadministrering, opptil 7 år

Behandlingsvarighet i henhold til ulike undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inkludering
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for siste behandlingsadministrering, opptil 7 år
Toksisiteter som oppstår under studiebehandling vurdert av NCI-CTCAE v5.0, analysert i undergrupper i henhold til ytelsesstatus og alder
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Andel (%) av pasienter med noen AE og antall hendelser for alle AE, alle SAE og alle AE av grad ≥3 vurdert av NCI-CTCAE v5.0 kriteriene, i henhold til forskjellige undergrupper:

  • PS ≥ 2 på tidspunktet for inkludering
  • Alder ≥ 70 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Etterforskere

  • Studieleder: Olivier BYLICKI, MD, PhD, PR, HIA Sainte Anne / Groupe Français d'Onco-Pneumologie
  • Studieleder: Laurent GREILLIER, MD, PhD, PR, AP-HM / Groupe Français d'Onco-Pneumologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REPOROS GFPC 04-2023
  • 2023-509073-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere