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Studio di efficacia di fase II di repotrectinib in pazienti fragili e/o anziani con NSCLC avanzato riarrangiato in ROS1 (REPOROS)

10 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Studio di efficacia di fase II in aperto di repotrectinib in pazienti fragili (PS ≥ 2) e/o anziani con NSCLC avanzato con riarrangiamento di ROS1

I riarrangiamenti di ROS1 sono rari e rappresentano solo l'1-2% dei casi di NSCLC, ma sono stati associati alla risposta agli inibitori di ROS1, come crizotinib ed entrectinib. Tuttavia, molti pazienti sviluppano resistenza agli inibitori della tirosin-chinasi (TKI), creando la necessità di nuovi trattamenti.

Repotrectinib è un TKI di nuova generazione progettato contro i tumori maligni riarrangiati ROS1 o NTRK (Drilon 2018). I dati clinici della fase iniziale supportano l'attività di repotrectinib in pazienti con NSCLC che presentano tali riarrangiamenti genici (studio TRIDENT-1), ma vi sono evidenze limitate in popolazioni fragili, come pazienti con scarso performance status e/o pazienti anziani, che sono tradizionalmente esclusi dallo studio clinico. processi o sottorappresentati.

Il presente studio mira a valutare l'attività e la tollerabilità di repotrectinib in pazienti fragili (PS ≥2) e/o anziani con NSCLC avanzato riarrangiato per ROS1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio nazionale, multicentrico, di fase II, prospettico, in aperto, non randomizzato, interventistico.

Pazienti fragili (PS≥2) e/o anziani (≥70 anni) con NSCLC di stadio IV o stadio III istologicamente/citologicamente accertato non eleggibili al trattamento locale che ospita un riarrangiamento del gene ROS1 trattato con Repotrectinib (160 mg due volte al giorno (BID) , fino alla progressione o alla tossicità inaccettabile) in prima o in qualsiasi riga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti eleggibili sono definiti come pazienti con

    • PS ≥ 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al momento dell'inclusione e/o
    • Età ≥ 70 anni
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC localmente avanzato o metastatico che presenta un riarrangiamento del gene ROS1 come da qualsiasi metodo di test diagnostico basato sugli acidi nucleici (ad es. sequenziamento di nuova generazione [NGS], sequenziamento di Sanger, reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa), Break- ibridazione in situ fluorescente separata (FISH) o immunoistochimica (IHC) (confermata mediante test NGS o qPCR).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico istituzionale.
  • Almeno 1 lesione target misurabile secondo RECIST (v1.1). È consentita una malattia misurabile solo a livello del sistema nervoso centrale come definito da RECIST (v1.1).
  • È consentita una precedente chemioterapia citotossica per la malattia avanzata o metastatica. Al momento dell'inizio del trattamento con repotrectinib, devono essere trascorsi almeno 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) dopo l'interruzione di una precedente chemioterapia citotossica (o almeno 42 giorni per precedenti nitrosouree, mitomicina C e doxorubicina liposomiale) e tutti gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti devono essersi risolti al grado ≤ _1 (CTCAE versione 5.0 ad eccezione dell'alopecia.
  • È consentita una precedente immunoterapia (ad esempio, anti-PD-1, anti-PDL1, anti-TIM3, anti-OX40). Al momento dell’inizio del trattamento con repotrectinib, devono essere trascorsi almeno 14 giorni dall’interruzione del precedente trattamento immunoterapico e tutti gli effetti collaterali immuno-correlati derivanti dai trattamenti precedenti devono essersi risolti al grado ≤ _1.
  • Nessun precedente TKI ROS1 è consentito per la coorte naïve al TKI.

  • Un precedente TKI con ROS1 è consentito per la coorte pretrattata con TKI (massimo 30% dei pazienti). Devono essere trascorsi almeno 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) dal completamento del trattamento con l’ultimo ROS1i prima di iniziare il trattamento con repotrectinib per i soggetti arruolati nelle coorti di espansione pretrattate con TKI. Tutti gli effetti collaterali dei precedenti trattamenti con ROS1i devono essersi risolti al grado ≤ _1 prima di iniziare il trattamento con repotrectinib.

    • I precedenti ROS1i consentiti includono crizotinib, ceritinib, lorlatinib, brigatinib, entrectinib, ensartinib, cabozantinib.
  • Sono idonei i soggetti con metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale e/o carcinomatosi leptomeningea asintomatica.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Soggetto affiliato ad un adeguato sistema di previdenza sociale

  • Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali, definita dal seguente laboratorio

    • ANC ≥ 1500 /mm3 senza supporto di fattori stimolanti le colonie di granulociti
    • Conta dei linfociti ≥ 500/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 senza trasfusione
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl. I pazienti possono essere trasfusi per soddisfare questo criterio.
    • INR o aPTT ≤ 1,5, limite superiore della norma (ULN)
    • Ciò si applica solo ai pazienti che non ricevono terapia anticoagulante; i pazienti che ricevono terapia anticoagulante dovrebbero ricevere una dose stabile.
    • ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5xULN, con le seguenti eccezioni:
    • Pazienti con metastasi epatiche documentate: ASAT e/o ALAT ≤ 5xULN
    • Pazienti con metastasi epatiche o ossee documentate: fosfatasi alcalina < 5xULN
    • Bilirubina sierica ≤1,25xULN
    • Possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che presentano livelli di bilirubina sierica ≤ 3xULN.
    • Clearance della creatinina calcolata (CRCL) ≥ 45 ml/min

  • Metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di trattamento

    • Per le femmine:

Tutte le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di evitare una gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento in studio con repotrectinib e per almeno 2 mesi dopo la dose finale.

I metodi contraccettivi altamente efficaci consistono nella sterilizzazione preventiva, nel dispositivo intrauterino (IUD), nel sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), nei contraccettivi iniettabili o impiantabili e nell'astinenza.

La contraccezione ormonale deve iniziare 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

A causa di una potenziale perdita di efficacia dei contraccettivi ormonali causata dall'interazione con l'intervento dello studio, se le WOCBP utilizzano contraccettivi ormonali (compresi i contraccettivi ormonali orali), devono utilizzare un'altra forma di contraccezione non ormonale altamente efficace o un metodo di barriera affidabile.

I soggetti di sesso femminile devono astenersi dalla donazione di ovuli dallo screening per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

  • Per i maschi:

I partecipanti di sesso maschile con partner WOCBP devono utilizzare preservativi in ​​lattice durante il trattamento con repotrectinib e per 4 mesi successivi alla dose finale, anche se il partecipante è stato sottoposto con successo a una vasectomia o se il partner è incinta o allatta al seno.

I soggetti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma durante lo screening per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori diversi dal NSCLC nei 2 anni precedenti l'inclusione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es. OS attesa a 5 anni ≥ 90%) trattati con esito curativo atteso (come carcinoma in situ adeguatamente trattato di cervice, cancro cutaneo basale o a cellule squamose, cancro della prostata localizzato trattato chirurgicamente con intento curativo, carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo)
  • Pazienti con epatite B attiva (cronica o acuta; definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] allo screening) o epatite C. Pazienti con pregressa infezione da virus dell'epatite B (HBV) o infezione da HBV risolta (definita come presenza di anticorpo core dell'epatite B [HBcAb] e assenza di HBsAg) sono idonei solo se sono negativi per l'HBV DNA. I pazienti positivi per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la PCR è negativa per l'RNA dell'HCV.
  • Tubercolosi attiva
  • Infezioni gravi entro 2 settimane prima dell'inclusione, incluso, ma non limitato a, ricovero ospedaliero per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave
  • Malattia cardiovascolare significativa, come malattia cardiaca della New York Heart Association (Classe II o superiore), infarto miocardico o incidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti l'inclusione, aritmie instabili o angina instabile
  • Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi entro 28 giorni prima dell'inclusione o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento .
  • I pazienti con malattie o condizioni che interferiscono con la loro capacità di comprendere seguono e/o rispettano le procedure dello studio.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi studio clinico terapeutico
  • Paziente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore o di un curatore
  • Valutato dallo sperimentatore come incapace o riluttante a rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con reppotrectinib
paziente trattato con Repotrectinib fino alla progressione o alla tossicità inaccettabile
Droga: Repotrectinib
Repotrectinib 160 mg BID, fino alla progressione o alla tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data della progressione della malattia o del decesso se il paziente è morto prima della progressione) o all'introduzione di un nuovo trattamento, se mai si verifica prima, valutato fino a 7 anni

ORR definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale secondo RECIST v1.1 dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte se il paziente è morto prima della progressione o dell'introduzione di un nuovo trattamento valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco .

Le valutazioni del tumore verranno eseguite allo screening, ogni 2 mesi durante il primo anno e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione documentata, alla morte o all'introduzione di un nuovo trattamento.

I pazienti che interrompono il trattamento per ragioni diverse dalla progressione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1 (tossicità, deterioramento sintomatico) continueranno le valutazioni programmate del tumore fino alla progressione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1, al ritiro del consenso, alla morte o alla conclusione dello studio da parte del co- Sponsor, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data della progressione della malattia o del decesso se il paziente è morto prima della progressione) o all'introduzione di un nuovo trattamento, se mai si verifica prima, valutato fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente e mascherata
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di progressione della malattia (o morte se il paziente è morto prima della progressione), se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni

Revisione centrale indipendente della sopravvivenza libera da progressione (PFS) dall’inizio del trattamento con Repotrectinib, definita come il tempo trascorso dalla prima dose di Repotrectinib alla prima documentazione di progressione obiettiva della malattia (RECIST v1.1) o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti persi al follow-up verranno censurati come ultima data di valutazione radiologica senza progressione.

Le valutazioni del tumore verranno eseguite allo screening, ogni 2 mesi durante il primo anno e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione documentata, alla morte o all'introduzione di un nuovo trattamento.

I pazienti che interrompono il trattamento per ragioni diverse dalla progressione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1 (ad es. tossicità, deterioramento sintomatico) continueranno le valutazioni programmate del tumore fino alla progressione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1, al ritiro del consenso, alla morte o alla conclusione dello studio da parte del co-Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di progressione della malattia (o morte se il paziente è morto prima della progressione), se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) mediante revisione centrale mascherata e indipendente
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di progressione della malattia (o morte se il paziente è morto prima della progressione), se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni

DCR, definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1 valutata dal BICR.

Le valutazioni del tumore verranno eseguite allo screening, ogni 2 mesi durante il primo anno e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione documentata, alla morte o all'introduzione di un nuovo trattamento.

I pazienti che interrompono il trattamento per ragioni diverse dalla progressione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1 (ad es. tossicità, deterioramento sintomatico) continueranno le valutazioni programmate del tumore fino alla progressione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1, al ritiro del consenso, alla morte o alla conclusione dello studio da parte del co-Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di progressione della malattia (o morte se il paziente è morto prima della progressione), se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni
ORR intracranico (ic-ORR) mediante revisione centrale mascherata e indipendente
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di progressione della malattia (o morte se il paziente è morto prima della progressione), se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni
ic-ORR, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR o PR in metastasi cerebrali misurabili sulla base dei criteri RECIST 1.1
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di progressione della malattia (o morte se il paziente è morto prima della progressione), se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni

OS, definita come il tempo trascorso dalla prima dose di Repotrectinib fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti persi al follow-up verranno censurati all'ultima data nota per essere in vita.

L'OS sarà valutata ogni 3 mesi (fino alla morte o persa al follow-up) nei pazienti che:

  • Interrompere il trattamento in studio a causa della progressione della malattia
  • Interrompere il trattamento in studio a causa di una tossicità inaccettabile o per qualsiasi altro motivo e iniziare una nuova terapia
  • Raggiungi il punto temporale di fine studio.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
Tossicità verificatesi durante il trattamento di induzione o di mantenimento in termini di tipologia, grado, tempo di insorgenza, reversibilità, secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Proporzione (%) di pazienti con qualsiasi evento avverso (AE) e numero di eventi per tutti gli EA, tutti gli AE gravi (SAE) e tutti gli AE di grado ≥ 3 secondo i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi ( CTCAE) criteri v5.0.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Durata della risposta (DOR) valutata nei pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino alla progressione della malattia o alla morte, se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni
DOR, definita come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data della prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino alla progressione della malattia o alla morte, se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni
È tempo di peggiorare i sintomi correlati ai polmoni
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione alla data in cui il punteggio del paziente sull'EORTC QLQ C30 o QLQ-LC13 mostra un aumento ≥ 10 punti rispetto al basale, valutato fino a 7 anni

Tempo al peggioramento dei sintomi correlati ai polmoni, definito come il tempo dall'inclusione al momento in cui il punteggio del paziente sull'EORTC QLQ C30 o QLQ-LC13 mostra un aumento ≥ 10 punti rispetto al basale in ciascuno dei seguenti punteggi trasformati dall'EORTC per la tosse , dispnea (singolo elemento), dispnea (sottoscala multi-elemento) e dolore toracico. I pazienti persi al follow-up senza un precedente peggioramento della QOL verranno censurati all'ultima data di valutazione dell'EORTC.

I questionari QoL/PRO possono essere compilati fino al giorno D1 ogni 8 settimane ±7 giorni durante il primo anno, poi ogni 12 settimane ±7 giorni successivamente durante la progressione.
Dalla data di inclusione alla data in cui il punteggio del paziente sull'EORTC QLQ C30 o QLQ-LC13 mostra un aumento ≥ 10 punti rispetto al basale, valutato fino a 7 anni
Tempo di deterioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione alla data in cui il punteggio del paziente sul punteggio di utilità EQ-5D-3L mostra una diminuzione di 0,08 punti rispetto al basale, valutato fino a 7 anni

Tempo al deterioramento della qualità della vita, definito come il tempo dall'inclusione al momento in cui il punteggio del paziente sul punteggio di utilità EQ-5D-3L mostra una diminuzione di 0,08 punti rispetto al basale. I pazienti persi al follow-up senza un precedente deterioramento dell'EQ-5D-3L verranno censurati in occasione dell'ultima valutazione dell'EQ-5D-3L.

I questionari QoL/PRO possono essere compilati fino al giorno D1 ogni 8 settimane ±7 giorni durante il primo anno, poi ogni 12 settimane ±7 giorni successivamente durante la progressione.
Dalla data di inclusione alla data in cui il punteggio del paziente sul punteggio di utilità EQ-5D-3L mostra una diminuzione di 0,08 punti rispetto al basale, valutato fino a 7 anni
Analisi dei sottogruppi di PFS in base al Performance Status e all'età
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di progressione della malattia (o morte se il paziente è morto prima della progressione), se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni

PFS secondo diversi sottogruppi:

  • PS ≥ 2 al momento dell'inclusione
  • Età ≥ 70 anni
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di progressione della malattia (o morte se il paziente è morto prima della progressione), se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni
Analisi dei sottogruppi del sistema operativo in base al Performance Status e all'età
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni

Sistema operativo in base ai diversi sottogruppi:

  • PS ≥ 2 al momento dell'inclusione
  • Età ≥ 70 anni
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
Analisi dei sottogruppi ORR in base al Performance Status e all'età
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data della progressione della malattia o del decesso se il paziente è morto prima della progressione) o all'introduzione di un nuovo trattamento, se mai si verifica prima, valutato fino a 7 anni

ORR in base ai diversi sottogruppi:

  • PS ≥ 2 al momento dell'inclusione
  • Età ≥ 70 anni
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data della progressione della malattia o del decesso se il paziente è morto prima della progressione) o all'introduzione di un nuovo trattamento, se mai si verifica prima, valutato fino a 7 anni
Analisi dei sottogruppi DCR in base al Performance Status e all'età
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di progressione della malattia (o morte se il paziente è morto prima della progressione), se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni

DCR in base ai diversi sottogruppi:

  • PS ≥ 2 al momento dell'inclusione
  • Età ≥ 70 anni
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di progressione della malattia (o morte se il paziente è morto prima della progressione), se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni
Analisi dei sottogruppi ic-ORR in base al Performance Status e all'età
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di progressione della malattia (o morte se il paziente è morto prima della progressione), se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni

ic-ORR in base ai diversi sottogruppi:

  • PS ≥ 2 al momento dell'inclusione
  • Età ≥ 70 anni
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di progressione della malattia (o morte se il paziente è morto prima della progressione), se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni
Analisi dei sottogruppi DOR in base al Performance Status e all'età
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino alla progressione della malattia o alla morte, se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni

DOR secondo diversi sottogruppi:

  • PS ≥ 2 al momento dell'inclusione
  • Età ≥ 70 anni
Dalla data della prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino alla progressione della malattia o alla morte, se mai si verifica prima, valutata fino a 7 anni
Durata dell'analisi dei sottogruppi del trattamento in studio in base al Performance Status e all'età
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento, fino a 7 anni

Durata del trattamento in base ai diversi sottogruppi:

  • PS ≥ 2 al momento dell'inclusione
  • Età ≥ 70 anni
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento, fino a 7 anni
Tossicità verificatesi durante il trattamento in studio valutate dall'NCI-CTCAE v5.0, analizzate in sottogruppi in base al Performance Status e all'età
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Proporzione (%) di pazienti con qualsiasi evento avverso e numero di eventi per tutti gli eventi avversi, tutti gli eventi avversi gravi e tutti gli eventi avversi di grado ≥ 3 valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0, secondo diversi sottogruppi:

  • PS ≥ 2 al momento dell'inclusione
  • Età ≥ 70 anni
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olivier BYLICKI, MD, PhD, PR, HIA Sainte Anne / Groupe Français d'Onco-Pneumologie
  • Direttore dello studio: Laurent GREILLIER, MD, PhD, PR, AP-HM / Groupe Français d'Onco-Pneumologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPOROS GFPC 04-2023
  • 2023-509073-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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