Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy skuteczności repotrektynibu u pacjentów osłabionych i (lub) w podeszłym wieku z zaawansowanym NSCLC z rearanżacją ROS1 (REPOROS)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Otwarte badanie II fazy skuteczności repotrektynibu u pacjentów z zespołem słabości (PS ≥2) i (lub) pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym NSCLC z rearanżacją ROS1

Przegrupowania ROS1 są rzadkie i stanowią jedynie 1–2% przypadków NSCLC, ale są powiązane z odpowiedzią na inhibitory ROS1, takie jak kryzotynib i entrektynib. Jednakże u wielu pacjentów rozwija się oporność na inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), co stwarza zapotrzebowanie na nowe metody leczenia.

Repotrektynib to TKI nowej generacji opracowany przeciwko nowotworom z rearanżacją ROS1 lub NTRK (Drilon 2018). Dane kliniczne z wczesnej fazy potwierdzają działanie repotrektynibu u pacjentów z NSCLC z takimi rearanżacjami genów (badanie TRIDENT-1), ale istnieją ograniczone dowody dotyczące populacji wątłych, takich jak pacjenci w złym stanie sprawności i/lub pacjenci w podeszłym wieku, którzy są klasycznie wykluczani z badań klinicznych. prób lub niedostatecznie reprezentowane.

Celem niniejszego badania jest ocena aktywności i tolerancji repotrektynibu u pacjentów z zespołem słabości (PS ≥2) i/lub w podeszłym wieku z zaawansowanym NSCLC z rearanżacją ROS1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to krajowe, wieloośrodkowe badanie II fazy, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, interwencyjne.

Pacjenci słabi (PS≥2) i/lub pacjenci w podeszłym wieku (≥70 lat) z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie stopniem IV lub III, niekwalifikujący się do leczenia miejscowego NSCLC z rearanżacją genu ROS1 leczeni repotrektynibem (160 mg dwa razy na dobę (BID) aż do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności) w pierwszej lub dowolnej linii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikujący się pacjenci są zdefiniowani jako pacjenci z

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥ 2 w momencie włączenia i/lub
    • Wiek ≥ 70 lat
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z rearanżacją genu ROS1 za pomocą dowolnej metody diagnostycznej opartej na kwasach nukleinowych (np. sekwencjonowanie nowej generacji [NGS], sekwencjonowanie Sangera, reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją), Break- oddzielna fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) lub immunohistochemia (IHC) (potwierdzona testem NGS lub qPCR).
  • Chęć i możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB)/instytucjonalnej komisji etyki.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST (wersja 1.1). Dozwolona jest choroba mierzalna wyłącznie w OUN, zgodnie z definicją RECIST (wersja 1.1).
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami. W momencie rozpoczęcia leczenia repotrektynibem musi upłynąć co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest krótszy) po przerwaniu wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej (lub co najmniej 42 dni w przypadku wcześniejszych nitrozomoczników, mitomycyny C i liposomalnej doksorubicyny) oraz wszystkie skutki uboczne wcześniejszego leczenia musiały ustąpić do stopnia ≤ _1 (CTCAE wersja 5.0, z wyjątkiem łysienia).
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza immunoterapia (np. anty-PD-1, anty-PDL1, anty-TIM3, anty-OX40). W momencie rozpoczęcia leczenia repotrektynibem musi upłynąć co najmniej 14 dni od przerwania wcześniejszego leczenia immunoterapią, a wszystkie działania niepożądane o podłożu immunologicznym wynikające z wcześniejszego leczenia muszą ustąpić do stopnia ≤ _1.
  • W przypadku kohorty nieleczonej wcześniej TKI nie jest dozwolona żadna wcześniejsza metoda ROS1 TKI.

  • Wcześniejsze leczenie TKI ROS1 jest dozwolone w kohorcie pacjentów leczonych wstępnie TKI (maksymalnie 30% pacjentów). Musi upłynąć co najmniej 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest krótszy) od zakończenia leczenia ostatnim ROS1i przed rozpoczęciem leczenia repotrektynibem w przypadku pacjentów włączanych do kohort ekspansyjnych leczonych wcześniej TKI. Wszystkie działania niepożądane wynikające z wcześniejszego leczenia ROS1i musiały ustąpić do stopnia ≤ _1 przed rozpoczęciem leczenia repotrektynibem.

    • Wcześniejsze dozwolone ROS1i obejmowały kryzotynib, cerytynib, lorlatynib, brygatynib, entrektynib, ensartinib, kabozantynib.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN i/lub bezobjawowym rakiem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Podmiot objęty odpowiednim systemem zabezpieczenia społecznego

  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa określona przez następujące laboratorium

    • ANC ≥ 1500 /mm3 bez wsparcia czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów
    • Liczba limfocytów ≥ 500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 bez transfuzji
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl. Aby spełnić to kryterium, pacjenci mogą zostać poddani transfuzji.
    • INR lub aPTT ≤ 1,5, górna granica normy (GGN)
    • Dotyczy to wyłącznie pacjentów, którzy nie otrzymują terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego; pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe powinni otrzymywać stałą dawkę.
    • AspAT, ALAT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5xGGN, z następującymi wyjątkami:
    • Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby: AspAT i/lub ALAT ≤ 5xGGN
    • Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby lub kości: fosfataza alkaliczna < 5xGGN
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,25xGGN
    • Do badania można włączyć pacjentów ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy jest ≤ 3xGGN.
    • Obliczony klirens kreatyniny (CRCL) ≥ 45 ml/min

  • Odpowiednia metoda antykoncepcji w okresie leczenia

    • Dla kobiet:

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży w trakcie badania i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia repotrektynibem w ramach badania i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują wcześniejszą sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), środki antykoncepcyjne w formie zastrzyków lub wszczepionych oraz abstynencję.

Antykoncepcję hormonalną należy rozpocząć 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Ze względu na potencjalną utratę skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych spowodowaną interakcją z badaną interwencją, jeśli WOCBP stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym doustne hormonalne środki antykoncepcyjne), musi stosować inną formę niehormonalnej wysoce skutecznej antykoncepcji lub niezawodną metodę barierową.

Kobiety muszą powstrzymać się od oddania komórek jajowych w ramach badań przesiewowych przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  • Dla mężczyzn:

Uczestnicy płci męskiej mający partnerów WOCBP muszą używać prezerwatyw lateksowych podczas leczenia repotrektynibem i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, nawet jeśli uczestnik przeszedł pomyślną wazektomię lub jeśli partnerka jest w ciąży lub karmi piersią.

Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w ramach badań przesiewowych przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wykluczenia:

  • Nowotwory złośliwe inne niż NSCLC w ciągu 2 lat przed włączeniem, z wyjątkiem tych o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. oczekiwany 5-letni OS ≥ 90%) leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia (takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty leczony chirurgicznie w celu wyleczenia, rak przewodowy in situ leczony chirurgicznie w celu wyleczenia)
  • Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (przewlekłym lub ostrym; definiowanym jako dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] podczas badań przesiewowych) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci z przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wyleczonym zakażeniem HBV (definiowanym jako obecność przeciwciało rdzeniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBcAb] i brak HBsAg) kwalifikują się tylko wtedy, gdy dają wynik negatywny na obecność DNA HBV. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik testu PCR na obecność RNA HCV jest ujemny.
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężkie infekcje w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
  • Istotna choroba układu krążenia, taka jak choroba serca New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dławica piersiowa
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż mający na celu postawienie diagnozy w ciągu 28 dni przed włączeniem lub przewidywaną koniecznością przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może mieć wpływ na interpretację wyników lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia .
  • Pacjenci cierpiący na choroby lub stany zakłócające ich zdolność rozumienia przestrzegają i/lub przestrzegają procedur badania.
  • Jednoczesny udział w dowolnym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Pacjent pozbawiony wolności lub oddany pod opiekę wychowawcy lub kuratora
  • Badacz ocenił, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie repotrektynibem
pacjent leczony repoterektynibem do czasu progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Repotrektynib
Repotrektynib 160 mg BID, aż do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego zastosowania leczenia do dnia progresji choroby lub zgonu w przypadku śmierci przed progresją) lub wprowadzenia nowego leczenia, jeśli nastąpi wcześniej, liczony do 7 lat

ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1 od daty pierwszego podania leczenia do progresji choroby lub śmierci, jeśli pacjent zmarł przed progresją lub wprowadzeniem nowego leczenia, oceniany w drodze zaślepionej niezależnej centralnej oceny .

Ocena guza będzie przeprowadzana podczas badań przesiewowych co 2 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 3 miesiące aż do udokumentowanej progresji, śmierci lub wprowadzenia nowego leczenia.

Pacjenci, którzy przerwają leczenie z powodów innych niż radiologiczna progresja choroby zgodnie z RECIST v1.1 (toksyczność, pogorszenie objawów), będą kontynuować zaplanowane oceny nowotworu do czasu progresji choroby radiologicznej zgodnie z RECIST v1.1, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez współautora Sponsorzy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od dnia pierwszego zastosowania leczenia do dnia progresji choroby lub zgonu w przypadku śmierci przed progresją) lub wprowadzenia nowego leczenia, jeśli nastąpi wcześniej, liczony do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w zamaskowanym, niezależnym, centralnym przeglądzie
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego podania leku do dnia progresji choroby (lub śmierci w przypadku śmierci pacjenta przed progresją), która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, szacowana do 7 lat

Niezależny centralny przegląd czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) od rozpoczęcia leczenia repotrektynibem, zdefiniowanego jako czas od pierwszej dawki repotrektynibu do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby (RECIST v1.1) lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci utraceni z obserwacji zostaną ocenzurowani jako ostatni termin oceny radiologicznej bez progresji.

Ocena guza będzie przeprowadzana podczas badań przesiewowych co 2 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 3 miesiące aż do udokumentowanej progresji, śmierci lub wprowadzenia nowego leczenia.

Pacjenci, którzy przerwają leczenie z powodów innych niż radiologiczna progresja choroby zgodnie z RECIST v1.1 (np. toksyczność, pogorszenie objawów) będą kontynuować zaplanowane oceny nowotworu do czasu radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez współsponsorami, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od dnia pierwszego podania leku do dnia progresji choroby (lub śmierci w przypadku śmierci pacjenta przed progresją), która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, szacowana do 7 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie zamaskowanego, niezależnego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego podania leku do dnia progresji choroby (lub śmierci w przypadku śmierci pacjenta przed progresją), która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, szacowana do 7 lat

DCR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST v1.1 ocenianą przez BICR.

Ocena guza będzie przeprowadzana podczas badań przesiewowych co 2 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 3 miesiące aż do udokumentowanej progresji, śmierci lub wprowadzenia nowego leczenia.

Pacjenci, którzy przerwają leczenie z powodów innych niż radiologiczna progresja choroby zgodnie z RECIST v1.1 (np. toksyczność, pogorszenie objawów) będą kontynuować zaplanowane oceny nowotworu do czasu radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez współsponsorami, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od dnia pierwszego podania leku do dnia progresji choroby (lub śmierci w przypadku śmierci pacjenta przed progresją), która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, szacowana do 7 lat
Wewnątrzczaszkowy ORR (ic-ORR) w zamaskowanej, niezależnej ocenie centralnej
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego podania leku do dnia progresji choroby (lub śmierci w przypadku śmierci pacjenta przed progresją), która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, szacowana do 7 lat
ic-ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR w zakresie mierzalnych przerzutów do mózgu w oparciu o kryteria RECIST 1.1
Od dnia pierwszego podania leku do dnia progresji choroby (lub śmierci w przypadku śmierci pacjenta przed progresją), która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, szacowana do 7 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego podania leku do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 7 lat

OS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki repoterektynibu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy utracą czas obserwacji, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie życia.

OS będzie oceniane co 3 miesiące (do śmierci lub utraty kontroli) u pacjentów, którzy:

  • Należy przerwać leczenie badane ze względu na postęp choroby
  • Przerwać badane leczenie ze względu na niedopuszczalną toksyczność lub z innego powodu i którzy rozpoczynają nową terapię
  • Dotrzyj do punktu czasowego zakończenia nauki.
Od dnia pierwszego podania leku do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 7 lat
Toksyczność występująca podczas leczenia wprowadzającego lub podtrzymującego pod względem rodzaju, stopnia, czasu wystąpienia i odwracalności, zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) oraz liczba zdarzeń w przypadku wszystkich AE, wszystkich poważnych AE (SAE) i wszystkich AE stopnia ≥3 według National Cancer Institute (NCI). Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych ( Kryteria CTCAE) wersja 5.0.
Od daty pierwszego podania leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany u pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź określona przez badacza za pomocą RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci, która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, oceniana do 7 lat
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci, która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, oceniana do 7 lat
Czas do pogorszenia objawów związanych z płucami
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia, w którym wynik pacjenta w testach EORTC QLQ C30 lub QLQ-LC13 wykazuje wzrost o ≥10 punktów powyżej wartości wyjściowych, oceniany w okresie do 7 lat

Czas do pogorszenia objawów związanych z płucami, zdefiniowany jako czas od włączenia do momentu, w którym wynik pacjenta w skali EORTC QLQ C30 lub QLQ-LC13 wykazuje wzrost o ≥10 punktów powyżej wartości wyjściowych w każdym z następujących wyników dla kaszlu przekształconych w EORTC , duszność (pojedyncza pozycja), duszność (podskala wielopunktowa) i ból w klatce piersiowej. Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w obserwacji bez wcześniejszego pogorszenia jakości życia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny EORTC.

Kwestionariusze QoL/PRO można wypełniać aż do D1 co 8 tygodni ±7 dni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni ±7 dni w okresie Progression.
Od dnia włączenia do dnia, w którym wynik pacjenta w testach EORTC QLQ C30 lub QLQ-LC13 wykazuje wzrost o ≥10 punktów powyżej wartości wyjściowych, oceniany w okresie do 7 lat
Czas na pogorszenie jakości życia
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia, w którym wynik pacjenta w skali użyteczności EQ-5D-3L wykazuje spadek o 0,08 punktu w stosunku do wartości wyjściowych, oceniany do 7 lat

Czas do pogorszenia jakości życia, zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do momentu, gdy wynik pacjenta w skali użyteczności EQ-5D-3L wykazuje spadek o 0,08 punktu powyżej wartości wyjściowych. Pacjenci straceni w wyniku obserwacji bez wcześniejszego pogorszenia EQ-5D-3L zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny EQ-5D-3L.

Kwestionariusze QoL/PRO można wypełniać aż do D1 co 8 tygodni ±7 dni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni ±7 dni w okresie Progression.
Od dnia włączenia do dnia, w którym wynik pacjenta w skali użyteczności EQ-5D-3L wykazuje spadek o 0,08 punktu w stosunku do wartości wyjściowych, oceniany do 7 lat
Analiza podgrup PFS według stanu sprawności i wieku
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego podania leku do dnia progresji choroby (lub śmierci w przypadku śmierci pacjenta przed progresją), która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, szacowana do 7 lat

PFS według różnych podgrup:

  • PS ≥ 2 w momencie włączenia
  • Wiek ≥ 70 lat
Od dnia pierwszego podania leku do dnia progresji choroby (lub śmierci w przypadku śmierci pacjenta przed progresją), która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, szacowana do 7 lat
Analiza podgrup OS według stanu sprawności i wieku
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego podania leku do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 7 lat

OS według różnych podgrup:

  • PS ≥ 2 w momencie włączenia
  • Wiek ≥ 70 lat
Od dnia pierwszego podania leku do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 7 lat
Analiza podgrup ORR według stanu sprawności i wieku
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego zastosowania leczenia do dnia progresji choroby lub zgonu w przypadku śmierci przed progresją) lub wprowadzenia nowego leczenia, jeśli nastąpi wcześniej, liczony do 7 lat

ORR według różnych podgrup:

  • PS ≥ 2 w momencie włączenia
  • Wiek ≥ 70 lat
Od dnia pierwszego zastosowania leczenia do dnia progresji choroby lub zgonu w przypadku śmierci przed progresją) lub wprowadzenia nowego leczenia, jeśli nastąpi wcześniej, liczony do 7 lat
Analiza podgrup DCR według stanu sprawności i wieku
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego podania leku do dnia progresji choroby (lub śmierci w przypadku śmierci pacjenta przed progresją), która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, szacowana do 7 lat

DCR według różnych podgrup:

  • PS ≥ 2 w momencie włączenia
  • Wiek ≥ 70 lat
Od dnia pierwszego podania leku do dnia progresji choroby (lub śmierci w przypadku śmierci pacjenta przed progresją), która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, szacowana do 7 lat
Analiza podgrup ic-ORR według stanu sprawności i wieku
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego podania leku do dnia progresji choroby (lub śmierci w przypadku śmierci pacjenta przed progresją), która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, szacowana do 7 lat

ic-ORR według różnych podgrup:

  • PS ≥ 2 w momencie włączenia
  • Wiek ≥ 70 lat
Od dnia pierwszego podania leku do dnia progresji choroby (lub śmierci w przypadku śmierci pacjenta przed progresją), która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, szacowana do 7 lat
Analiza podgrup DOR według stanu sprawności i wieku
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci, która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, oceniana do 7 lat

DOR według różnych podgrup:

  • PS ≥ 2 w momencie włączenia
  • Wiek ≥ 70 lat
Od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci, która kiedykolwiek nastąpi wcześniej, oceniana do 7 lat
Analiza podgrupy badanego leczenia według stanu sprawności i wieku
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do daty ostatniego podania leku, do 7 lat

Czas trwania leczenia w zależności od podgrup:

  • PS ≥ 2 w momencie włączenia
  • Wiek ≥ 70 lat
Od daty pierwszego podania leku do daty ostatniego podania leku, do 7 lat
Toksyczności występujące podczas badanego leczenia oceniane za pomocą NCI-CTCAE v5.0, analizowane w podgrupach według stanu sprawności i wieku
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Odsetek (%) pacjentów z dowolnym zdarzeniem niepożądanym i liczba zdarzeń w przypadku wszystkich zdarzeń niepożądanych, wszystkich SAE i wszystkich zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3 ocenianych według kryteriów NCI-CTCAE v5.0, według różnych podgrup:

  • PS ≥ 2 w momencie włączenia
  • Wiek ≥ 70 lat
Od daty pierwszego podania leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olivier BYLICKI, MD, PhD, PR, HIA Sainte Anne / Groupe Français d'Onco-Pneumologie
  • Dyrektor Studium: Laurent GREILLIER, MD, PhD, PR, AP-HM / Groupe Français d'Onco-Pneumologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPOROS GFPC 04-2023
  • 2023-509073-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj