Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tehokkuustutkimus repotrektinibistä heikkokuntoisilla ja/tai iäkkäillä potilailla, joilla on ROS1-uudelleenjärjestynyt pitkälle edennyt NSCLC (REPOROS)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Avoin vaiheen II tehotutkimus repotrektinibistä Frail-potilailla (PS ≥2) ja/tai iäkkäillä potilailla, joilla on ROS1-uudelleenjärjestynyt pitkälle kehittynyt NSCLC

ROS1:n uudelleenjärjestelyt ovat harvinaisia, ja niiden osuus on vain 1-2 % NSCLC-tapauksista, mutta ne on yhdistetty vasteeseen ROS1-estäjiä, kuten krisotinibi ja entrektinibi, vastaan. Monet potilaat kuitenkin kehittävät resistenssin tyrosiinikinaasin estäjille (TKI), mikä luo tarpeen uusille hoitomuodoille.

Repotrektinibi on uuden sukupolven TKI, joka on suunniteltu ROS1- tai NTRK-uudelleenjärjestäytyneitä pahanlaatuisia kasvaimia vastaan ​​(Drilon 2018). Varhaisen vaiheen kliiniset tiedot tukevat repotrektinibin aktiivisuutta potilailla, joilla on NSCLC:tä, joilla on tällaisia ​​geenien uudelleenjärjestelyjä (TRIDENT-1-tutkimus), mutta heikoista populaatioista, kuten huonosta suorituskyvystä ja/tai iäkkäistä potilaista, jotka on perinteisesti suljettu pois kliinisistä potilaista, on vain vähän näyttöä. koettelemuksia tai aliedustettuja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida repotrektinibin aktiivisuutta ja siedettävyyttä heikoilla (PS ≥2) ja/tai iäkkäillä potilailla, joilla on ROS1-uudelleenjärjestynyt edennyt NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansallinen, monikeskus, vaiheen II, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu interventiotutkimus.

Heikot (PS≥2) ja/tai iäkkäät potilaat (≥70 vuotta), joilla on histologisesti/sytologisesti todistettu vaihe IV tai vaihe III, jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon NSCLC, jossa on ROS1-geenin uudelleenjärjestely, jota hoidetaan repotrektinibillä (160 mg kahdesti päivässä (BID)) , kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys) ensimmäisessä tai missä tahansa rivissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tukikelpoiset potilaat määritellään potilaiksi, joilla on

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥ 2 sisällyttämishetkellä ja/tai
    • Ikä ≥ 70 vuotta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta NSCLC:stä, jossa on ROS1-geenin uudelleenjärjestely, kuten millä tahansa nukleiinihappopohjaisella diagnostisella testausmenetelmällä (esim. seuraavan sukupolven sekvensointi [NGS], Sanger-sekvensointi, käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio), Break- lukuun ottamatta fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH) tai immunohistokemiaa (IHC) (vahvistettu NGS- tai qPCR-testillä).
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB)/instituution eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuksen.
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva kohdeleesio RECISTin (v1.1) mukaan. Vain keskushermoston mitattavissa oleva sairaus RECIST:n (v1.1) määritelmän mukaan on sallittu.
  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi on sallittu. Repotrektinibihoidon aloitushetkellä vähintään 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) on oltava kulunut aikaisemman sytotoksisen kemoterapian lopettamisesta (tai vähintään 42 päivää aiemman nitrosourean, mitomysiini C:n ja liposomaalisen doksorubisiinin osalta) ja kaikkien aikaisempien hoitojen sivuvaikutusten on oltava hävinneet arvoon ≤ _1 (CTCAE-versio 5.0, paitsi hiustenlähtö).
  • Aiempi immunoterapia (esim. anti-PD-1, anti-PDL1, anti-TIM3, anti-OX40) on sallittu. Repotrektinibihoidon aloitushetkellä aikaisemman immunoterapiahoidon lopettamisesta on oltava kulunut vähintään 14 päivää, ja kaikkien aikaisempien hoitojen immuunijärjestelmään liittyvien sivuvaikutusten on oltava hävinneet arvoon ≤ _1.
  • Aikaisempaa ROS1 TKI:tä ei sallita TKI:n naiiville kohortille.

  • Aikaisempi ROS1 TKI on sallittu TKI-esikäsitellylle kohortille (enintään 30 % potilaista). Vähintään 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) on oltava kulunut viimeisen ROS1i-hoidon päättymisestä ennen repotrektinibihoidon aloittamista potilailla, jotka ilmoittautuvat TKI-esikäsiteltyihin laajennusryhmiin. Kaikkien aikaisempien ROS1i-hoitojen sivuvaikutusten on oltava hävinneet arvoon ≤ _1 ennen repotrektinibihoidon aloittamista.

    • Aiempiin sallittuihin ROS1i-tuotteisiin kuuluvat krisotinibi, seritinibi, lorlatinibi, brigatinibi, entrektinibi, ensartinibi ja kabotsantinibi.
  • Potilaat, joilla on oireisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai oireetonta leptomeningeaalista karsinomatoosia, ovat kelvollisia.
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta
  • Asianmukaiseen sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö

  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, seuraavan laboratorion määrittelemä

    • ANC ≥ 1500 /mm3 ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea
    • Lymfosyyttien määrä ≥ 500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 ilman verensiirtoa
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl. Potilaille voidaan antaa verensiirto tämän kriteerin täyttämiseksi.
    • INR tai aPTT ≤ 1,5, normaalin yläraja (ULN)
    • Tämä koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; terapeuttista antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden tulee saada vakaa annos.
    • ASAT, ALAT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN seuraavin poikkeuksin:
    • Potilaat, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja: ASAT ja/tai ALAT ≤ 5xULN
    • Potilaat, joilla on dokumentoituja maksa- tai luumetastaaseja: alkalinen fosfataasi < 5 x ULN
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,25 x ULN
    • Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan.
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CRCL) ≥ 45 ml/min

  • Asianmukainen ehkäisymenetelmä hoitojakson aikana

    • Naisille:

Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää repotrektinibitutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat aiempi sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet ja raittius.

Hormonaalinen ehkäisy on aloitettava 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehokkuuden mahdollisen heikkenemisen vuoksi, jos WOCBP käyttää hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (mukaan lukien oraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet), heidän on käytettävä joko muuta ei-hormonaalista erittäin tehokasta ehkäisyä tai luotettavaa estemenetelmää.

Naispuolisten koehenkilöiden on pidättäydyttävä munasolujen luovuttamisesta seulonnasta vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

  • Miehille:

Miesosallistujien, joilla on WOCBP-kumppaneita, on käytettävä lateksikondomia repotrektinibihoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, vaikka osallistujalle olisi tehty onnistunut vasektomia tai jos kumppani on raskaana tai imettää.

Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta seulonnasta vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. odotettu 5 vuoden OS ≥ 90 %), jotka on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella (kuten riittävästi hoidettu syöpä in situ kohdunkaula, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, duktaalisyöpä in situ, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen B-hepatiitti (krooninen tai akuutti; määritellään positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg]-testiksi seulonnassa) tai hepatiitti C:llä. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -virusinfektio (HBV) tai parantunut HBV-infektio (määriteltynä hepatiitti B -ydinvasta-aine [HBcAb] ja HBsAg:n puuttuminen) ovat kelvollisia vain, jos ne ovat negatiivisia HBV DNA:lle. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos PCR on negatiivinen HCV RNA:n suhteen.
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Vakavat infektiot 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita .
  • Potilaat, joilla on sairauksia tai tiloja, jotka häiritsevät heidän kykyään ymmärtää, seuraavat ja/tai noudattavat tutkimusmenetelmiä.
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai asetettu ohjaajan tai kuraattorin alaisuuteen
  • Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Repotrektinibihoito
Repotrektinibillä hoidettua potilasta etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: Repotrektinibi
Repotrektinibi 160 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos potilas kuoli ennen etenemistä) tai uuden hoidon käyttöönottoon, joka tapahtuu aikaisemmin, arvioituna enintään 7 vuotta

ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST v1.1:n mukaisesti ensimmäisestä hoidon antopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen taudin etenemistä tai uuden hoidon käyttöönottoa arvioitiin sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastuksella. .

Kasvainarvioinnit tehdään seulonnassa 2 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes dokumentoitu eteneminen, kuolema tai uusi hoito otetaan käyttöön.

Potilaat, jotka keskeyttävät hoidon muista syistä kuin RECIST v1.1:n mukaisen röntgensairauden etenemisen (toksisuus, oireiden heikkeneminen) vuoksi, jatkavat suunniteltuja kasvainarviointeja, kunnes radiografinen sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaan, suostumuksensa peruuttaminen, kuolema tai tutkimuksen lopettaminen. Sponsorit sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos potilas kuoli ennen etenemistä) tai uuden hoidon käyttöönottoon, joka tapahtuu aikaisemmin, arvioituna enintään 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) naamioidulla, riippumattomalla keskuskatsauksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemispäivämäärään (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä), kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna 7 vuoteen asti

Riippumaton keskuskatsaus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) Repotrectinibin aloituksesta, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä Repotrectinib-annoksesta objektiivisen taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (RECIST v1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä radiologisen arvioinnin päivämääränä ilman etenemistä.

Kasvainarvioinnit tehdään seulonnassa 2 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes dokumentoitu eteneminen, kuolema tai uusi hoito otetaan käyttöön.

Potilaat, jotka lopettavat hoidon muista syistä kuin RECIST v1.1:n mukaisen röntgensairauden etenemisen (esim. toksisuus, oireiden heikkeneminen) vuoksi, jatkavat suunniteltuja kasvainarviointeja, kunnes radiografinen sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaan, suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai tutkimuksen lopettaminen tukisponsorit sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemispäivämäärään (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä), kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna 7 vuoteen asti
Disease Control rate (DCR) naamioidulla, riippumattomalla keskuskatsauksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemispäivämäärään (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä), kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna 7 vuoteen asti

DCR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti arvioituna BICR:llä.

Kasvainarvioinnit tehdään seulonnassa 2 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes dokumentoitu eteneminen, kuolema tai uusi hoito otetaan käyttöön.

Potilaat, jotka lopettavat hoidon muista syistä kuin RECIST v1.1:n mukaisen röntgensairauden etenemisen (esim. toksisuus, oireiden heikkeneminen) vuoksi, jatkavat suunniteltuja kasvainarviointeja, kunnes radiografinen sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaan, suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai tutkimuksen lopettaminen tukisponsorit sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemispäivämäärään (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä), kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna 7 vuoteen asti
Intrakraniaalinen ORR (ic-ORR) naamioidulla, riippumattomalla keskustarkastuksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemispäivämäärään (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä), kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna 7 vuoteen asti
ic-ORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n mitattavissa olevissa aivometastaaseissa RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemispäivämäärään (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä), kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna 7 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 7 vuotta

Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä Repotrectinib-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa.

Käyttöjärjestelmä arvioidaan 3 kuukauden välein (kuolemaan asti tai menetetään seurantaan) potilailla, jotka:

  • Lopeta tutkimushoito taudin etenemisen vuoksi
  • keskeyttävät tutkimushoidon ei-hyväksyttävän toksisuuden tai muun syyn vuoksi ja aloittavat uuden hoidon
  • Saavuta opintojen päättymisaika.
Ensimmäisen hoidon antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 7 vuotta
Joko induktio- tai ylläpitohoidon aikana ilmenevät toksisuudet lajin, asteen, puhkeamisajan, palautuvuuden osalta NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on mikä tahansa haittatapahtuma (AE) ja tapahtumien määrä kaikkien haittavaikutusten, kaikkien vakavien haittavaikutusten (SAE) ja kaikkien AE-luokan ≥3 haittavaikutusten osalta National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien mukaan ( CTCAE) v5.0 -ehdot.
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Vasteen kesto (DOR) arvioitiin potilailla, joilla oli objektiivinen vaste, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna enintään 7 vuotta
DOR, määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna enintään 7 vuotta
Aika keuhkoihin liittyvien oireiden pahenemiseen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä siihen päivään päivään, jolloin potilaan pisteet EORTC QLQ C30 tai QLQ-LC13 osoittavat ≥ 10 pisteen nousua lähtötason yläpuolelle, arvioituna 7 vuoteen asti.

Aika keuhkoihin liittyvien oireiden pahenemiseen, joka määritellään ajaksi sisällyttämisestä siihen hetkeen, jolloin potilaan pisteet EORTC QLQ C30 tai QLQ-LC13 osoittavat ≥ 10 pisteen nousun lähtötason yläpuolelle kussakin seuraavista EORTC-muunnetuista yskäpisteistä , hengenahdistus (yksittäinen kohta), hengenahdistus (usean kohteen alaskaala) ja rintakipu. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan ilman aiempaa QOL- heikkenemistä, sensuroidaan viimeisenä EORTC-arviointipäivänä.

QoL/PRO-kyselylomakkeita voidaan täyttää D1 asti 8 viikon ±7 päivän välein ensimmäisen vuoden aikana, sen jälkeen 12 viikon ±7 päivän välein Progressionissa.
Sisällyttämispäivästä siihen päivään päivään, jolloin potilaan pisteet EORTC QLQ C30 tai QLQ-LC13 osoittavat ≥ 10 pisteen nousua lähtötason yläpuolelle, arvioituna 7 vuoteen asti.
Elämänlaadun heikkenemisen aika
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin potilaan pistemäärä EQ-5D-3L-hyötypisteessä osoittaa 0,08 pisteen laskua lähtötason yläpuolelle, arvioituna 7 vuoden ajan.

Aika elämänlaadun heikkenemiseen, joka määritellään ajaksi sisällyttämisestä siihen hetkeen, jolloin potilaan pisteet EQ-5D-3L-hyötypisteessä osoittavat 0,08 pisteen laskua lähtötason yläpuolelle. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan ilman aiempaa EQ-5D-3L:n heikkenemistä, sensuroidaan viimeisessä EQ-5D-3L-arvioinnissa.

QoL/PRO-kyselylomakkeita voidaan täyttää D1 asti 8 viikon ±7 päivän välein ensimmäisen vuoden aikana, sen jälkeen 12 viikon ±7 päivän välein Progressionissa.
Sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin potilaan pistemäärä EQ-5D-3L-hyötypisteessä osoittaa 0,08 pisteen laskua lähtötason yläpuolelle, arvioituna 7 vuoden ajan.
PFS-alaryhmäanalyysi suorituskyvyn tilan ja iän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemispäivämäärään (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä), kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna 7 vuoteen asti

PFS eri alaryhmien mukaan:

  • PS ≥ 2 sisällyttämishetkellä
  • Ikä ≥ 70 vuotta
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemispäivämäärään (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä), kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna 7 vuoteen asti
Käyttöjärjestelmän alaryhmäanalyysi suorituskyvyn tilan ja iän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 7 vuotta

Käyttöjärjestelmä eri alaryhmien mukaan:

  • PS ≥ 2 sisällyttämishetkellä
  • Ikä ≥ 70 vuotta
Ensimmäisen hoidon antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 7 vuotta
ORR-alaryhmäanalyysi suorituskyvyn tilan ja iän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos potilas kuoli ennen etenemistä) tai uuden hoidon käyttöönottoon, joka tapahtuu aikaisemmin, arvioituna enintään 7 vuotta

ORR eri alaryhmien mukaan:

  • PS ≥ 2 sisällyttämishetkellä
  • Ikä ≥ 70 vuotta
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos potilas kuoli ennen etenemistä) tai uuden hoidon käyttöönottoon, joka tapahtuu aikaisemmin, arvioituna enintään 7 vuotta
DCR-alaryhmäanalyysi suorituskyvyn tilan ja iän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemispäivämäärään (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä), kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna 7 vuoteen asti

DCR eri alaryhmien mukaan:

  • PS ≥ 2 sisällyttämishetkellä
  • Ikä ≥ 70 vuotta
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemispäivämäärään (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä), kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna 7 vuoteen asti
ic-ORR-alaryhmäanalyysi suorituskyvyn tilan ja iän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemispäivämäärään (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä), kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna 7 vuoteen asti

ic-ORR eri alaryhmien mukaan:

  • PS ≥ 2 sisällyttämishetkellä
  • Ikä ≥ 70 vuotta
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä taudin etenemispäivämäärään (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä), kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna 7 vuoteen asti
DOR-alaryhmäanalyysi suorituskyvyn ja iän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna enintään 7 vuotta

DOR eri alaryhmien mukaan:

  • PS ≥ 2 sisällyttämishetkellä
  • Ikä ≥ 70 vuotta
Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arvioituna enintään 7 vuotta
Tutkimushoidon alaryhmäanalyysin kesto suorituskyvyn tilan ja iän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä viimeiseen hoitoon, enintään 7 vuotta

Hoidon kesto eri alaryhmien mukaan:

  • PS ≥ 2 sisällyttämishetkellä
  • Ikä ≥ 70 vuotta
Ensimmäisestä hoitopäivästä viimeiseen hoitoon, enintään 7 vuotta
NCI-CTCAE v5.0:lla arvioidut tutkimushoidon aikana esiintyvät toksisuudet, analysoitu alaryhmissä suorituskyvyn tilan ja iän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Niiden potilaiden osuus (%), joilla on mikä tahansa haittavaikutus, ja tapahtumien määrä kaikkien haittavaikutusten, kaikkien SAE-tapahtumien ja kaikkien ≥3 asteen haittavaikutusten osalta, jotka on arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteereillä eri alaryhmien mukaan:

  • PS ≥ 2 sisällyttämishetkellä
  • Ikä ≥ 70 vuotta
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olivier BYLICKI, MD, PhD, PR, HIA Sainte Anne / Groupe Français d'Onco-Pneumologie
  • Opintojohtaja: Laurent GREILLIER, MD, PhD, PR, AP-HM / Groupe Français d'Onco-Pneumologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REPOROS GFPC 04-2023
  • 2023-509073-23-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa