재발성 IDH 야생형 교모세포종에서 Troriluzole의 임상 시험 기회를 제공하는 수술 창
2025년 9월 4일 업데이트: Ugonma Chukwueke
본 연구에서는 재발성 교모세포종에 대한 가능한 치료법으로 트로릴루졸을 연구하고 있습니다.
본 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다:
-트로릴루졸(리루졸의 삼중펩티드 전구약물)
연구 개요
상세 설명
이것은 수술로 접근 가능한 재발성 이소시트레이트 탈수소효소 야생형(IDH WT) 교모세포종(GBM) 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위 기회 창 연구입니다. 수술 기회 창 임상 시험은 연구용 약물이 종양에 얼마나 활성이 있는지 테스트합니다. "조사 중"은 해당 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.
참가자는 2:1 비율을 사용하여 두 연구 치료 그룹(그룹 A 대 그룹 B) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 참가자가 우연히 연구 그룹에 배치된다는 것을 의미합니다. 그룹 A는 표준 치료 종양 절제 수술 전후에 트로릴루졸을 투여받는 반면, 그룹 B는 표준 치료 종양 절제 수술 전에 트로릴루졸을 투여받지 않고 수술 후에 트롤루졸을 투여받게 됩니다.
연구 조사 절차에는 적격성 검사, 연구 치료 방문, 혈액 검사, 종양 생검, 자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 심전도(ECG)가 포함됩니다.
본 연구에는 약 27명의 참가자가 참여할 것으로 예상됩니다.
Biohaven Pharmaceuticals는 연구 약물을 제공하여 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ugonma Chukwueke, MD
- 전화번호: 617-632-2166
- 이메일: Ugonma_Chukwueke@DFCI.HARVARD.EDU
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Ugonma Chukwueke, MD
-
연락하다:
- Ugonma Chukwueke, MD
- 전화번호: 617-632-2166
- 이메일: Ugonma_Chukwueke@DFCI.HARVARD.EDU
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Ugonma Chukwueke, MD
-
연락하다:
- Ugonma Chukwueke, MD
- 전화번호: 617-632-2166
- 이메일: Ugonma_Chukwueke@DFCI.HARVARD.EDU
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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수석 연구원:
- Isabel Arrillaga-Romany, MD, PhD
-
연락하다:
- Isabel Arrillaga-Romany, MPH, PhD
- 이메일: iarrillaga@mgh.harvard.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- WHO 2021 기준에 따라 IDH-야생형 교모세포종, WHO 4등급 및 신경교육종을 포함한 변종을 조직병리학적으로 확인했습니다(38).
- 화학요법을 포함하거나 포함하지 않고 방사선요법을 사용한 사전 치료.
- 이전에 2회 이하의 재발이 있는 재발성 또는 진행성 질환.
- GBM에 대한 RANO 2.0에 따라 측정 가능한 질병이 확인되었습니다.
- 종양은 CLIA/CAP 인증 실험실에서 수행되는 경우 직접 DNA 서열분석을 통해 IDH1/2 야생형으로 기록됩니다.
- 돌연변이 테스트 및 추가 시퀀싱을 위해 이전 수술에서 얻은 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록 또는 염색되지 않은 FFPE 슬라이드 20개(두께 5μm)의 가용성.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60.
- 수술적 절제 후보.
- MRI를 기반으로 한 피질 회색질로 확장된 종양 조직.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양을 앓고 있는 참가자가 이 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 참가자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참가하려면 참가자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
출생 시 생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의된 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 기간 및 연구 중단 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 진정한 금욕: 이것이 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 불임수술: 최소 6주 전에 수술적 양측 난소절제술(자궁절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술만 단독으로 시행하는 경우, 후속 호르몬 수치 평가를 통해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만 가능합니다.
- 남성 파트너 불임술(사정에 정자가 없음을 보여주는 정관 절제술 후 적절한 문서 포함) 연구에 참여한 여성 피험자의 경우, 정관수술을 받은 남성 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다.
아래에 설명된 두 번째 피임 방법과 함께 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약을 사용하는 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 경부/볼트 캡)으로 정의된 장벽 방법:
- 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치
- 적절한 호르몬 피임약(에스트로겐 및/또는 프로게스테론제를 포함하는 등록 및 시판 피임약 포함 - 경구, 피하, 자궁내 피임 포함)
- 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 요법 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월 동안 정액을 기증해서는 안 됩니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. (가능한 한 많은 언어로 동의를 제공하는 것이 권장됩니다)
제외 기준:
스크리닝 방문 시 실험실 값:
- ANC 수 < 1,500/mm3; ANC를 증가시키기 위한 필그라스팀 또는 기타 단기 작용 바이오시밀러의 경우 7일 이내, 페그필그라스팀 또는 기타 장기 작용 바이오시밀러의 경우 21일 이내에 성장 인자 지원은 허용되지 않습니다.
- 혈소판 <100,000/mm3;
- 헤모글로빈 < 9g/dL;
- 총 빌리루빈 > 2 × 정상 상한(ULN)(피험자가 길버트 증후군 병력을 기록하지 않은 경우, 총 빌리루빈이 5mg/dL 미만인 경우 피험자가 등록될 수 있으며, 다른 모든 기준이 충족된다는 가정 하에);
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST [SGOT]) > 1.5 x ULN;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT [SGPT]) > 1.5 x ULN;
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min; 그리고
- 출생 시 여성으로 지정되고 가임기인 개인의 혈청 β-hCG 검사 양성(50세 이하 또는 연구 시작 전 12개월 이하 동안 무월경 병력이 있는 50세 이상으로 정의됨).
- 미만성 연수막 질환 또는 두개외 질환이 있는 경우.
- 트로릴루졸 또는 리루졸로 사전 치료
- 연구 치료 시작부터 23일 미만의 테모졸로미드 치료, 42일 미만의 CCNU 또는 BCNU 치료, 베바시주맙과 같은 항VEGF 치료 치료 6개월 미만 또는 암 관련 전신 치료 치료 4주 미만 또는 반감기 5회 중 더 짧은 쪽. 종양 치료 분야(TTF)에서는 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
- 기준일로부터 28일 이내 또는 연구 개시로부터 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 임상시험용 제제를 사용합니다.
- 새로운 조영증강이 방사선 조사장 외부(80% 등밀도선의 고용량 영역을 넘어서)이거나 조직병리학적 샘플링에서 생존 가능한 종양의 증거가 아닌 한 등록 전 12주 이내에 방사선 요법.
- 탈모증 또는 림프구감소증을 제외하고 국립 암 연구소(National Cancer Institute) CTCAE v 5.0에 의해 결정된 바와 같이 1등급 이하 또는 치료 전 기준선으로 해소되지 않은 이전 치료의 임상적으로 유의미한 알레르기, 과민증 또는 독성의 존재.
- 연구 약물 시작 전 28일 이내에 대수술.
- 전신 치료가 필요한 활성 또는 임상적으로 불안정한 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- MRI 검사에 대한 금기 사항.
- CYP1A2 효소의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 항글루타머제(예: 페람파넬) 또는 간독성 위험을 증가시킬 수 있는 간독성 약물(예: 알로푸리놀, 메틸도파, 설파살라진)로 알려진 약물이 필요합니다. 연구 치료 시작 전에 10일 또는 5회의 반감기 중 더 짧은 기간의 휴약이 필요합니다. 에티닐 에스트라디올(중등도의 CYP1A2 억제제)을 함유한 경구 피임약은 허용됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 간질성 폐질환의 병력.
- B형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 활동성 C형 간염 감염의 병력이 알려져 있습니다. 참고: 임상적 의심이 없는 경우에는 HIV 테스트가 필요하지 않습니다.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상은 사전 동의 과정 및/또는 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해하고 연구자의 의견으로는 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 삼키기 어려움 또는 흡수 장애 증후군; 불응성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관(GI) 질환 또는 연구 약물의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 후유증이 있는 이전의 유의미한 장 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 수술 전 트로릴루졸
18명의 참가자가 이 그룹에 무작위로 배정되며 다음 사항이 완료됩니다.
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프로토콜에 따라 경구 복용하는 릴루졸의 트리펩타이드 전구약물, 100mg 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 수술 + 트로릴루졸
9명의 참가자가 이 그룹에 무작위로 배정되며 다음 사항이 완료됩니다.
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프로토콜에 따라 경구 복용하는 릴루졸의 트리펩타이드 전구약물, 100mg 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 절제술 중 전기피질검사를 통한 고감마 대역 전력(신경 활동의 측정)에 대한 트로릴루졸의 효과
기간: 수술 당시
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수술 전 트로릴루졸을 투여받은 참가자와 그렇지 않은 참가자를 비교하기 위해 기술 통계를 사용하여 데이터를 요약합니다.
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수술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MALDI-MSI에 의한 절제된 조직의 세포외 글루타메이트 농도
기간: 수술 시 절제된 종양 조직에서
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수술 전 트로릴루졸을 투여받은 참가자와 그렇지 않은 참가자를 비교하기 위해 기술 통계를 사용하여 데이터를 요약합니다.
MALDI-MSI의 경우 원시 질량 분석 데이터는 Protein Discoverer(Thermo)와 사내 소프트웨어(CAMV)를 결합하여 분석되어 각 참가자 샘플의 단백질 인산화 부위를 정확하게 식별하고 정량화합니다.
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수술 시 절제된 종양 조직에서
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3~5등급 치료 관련 이상반응
기간: 수술 시 절제된 종양 조직에서
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사례 보고서 양식에 보고된 CTCAEv5(Common Toxicity Criteria for Adverse events) 버전 5.0을 기준으로 최대 3~5등급의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
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수술 시 절제된 종양 조직에서
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절제된 조직의 증식률(Ki-67)
기간: 수술 시 절제된 종양 조직에서
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증식(Ki-67)에 대한 웨스턴 블롯 분석은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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수술 시 절제된 종양 조직에서
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절제된 조직의 NLGN3 단백질 수준
기간: 수술 시 절제된 종양 조직에서
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NLGN3에 대한 웨스턴 블롯 분석은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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수술 시 절제된 종양 조직에서
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절제된 조직에서 인산화된 AMPA 수용체 서브유닛(예: GluA2)의 단백질 수준
기간: 수술 시 절제된 종양 조직에서
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인산화된 GluA2에 대한 웨스턴 블롯 분석은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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수술 시 절제된 종양 조직에서
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MALDI-MSI를 통한 트로릴루졸의 종양 조직 농도
기간: 수술 시 절제된 종양 조직에서
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수술 전 트로릴루졸을 투여받은 참가자의 절제된 종양 조직 내 트로릴루졸 농도에 대한 MALD-MSI 분석
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수술 시 절제된 종양 조직에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ugonma Chukwueke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-339
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .