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ECPR 소생술 후 관리를 위한 수정된 델파이

2025년 5월 14일 업데이트: Sydney Local Health District

ECPR 소생술 후 치료, 수정된 델파이 접근 방식을 통한 국제 합의 성명

본 연구의 목적은 체외막산소공급장치(ECMO) 심폐소생술(ECPR)로 치료를 받은 병원 외부 심정지 환자의 관리에 대한 전문가 합의문을 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 연구는 ECPR로 치료받은 환자 관리와 관련된 권장 사항을 생성하고 전체적으로 패널의 각 설명에 대한 동의 수준을 결정하기 위해 국제 전문가 패널과 함께 수정된 Delphi 프로세스를 사용하여 수행됩니다. 다음 주제를 다룰 예정입니다:

진정 기계 환기 관리 산소 관리 이산화탄소 관리 혈역학 관리 ECMO 흐름 관리 평균 동맥압 목표 대동맥 판막 열리지 않음 관리 좌심실 언로드/환기 합병증 관리 감염 예방 항응고 영상 진단 및 신경 예후 실용적 권장 사항 장기 기증 환자 추적 관찰

삽입 삽입은 다른 Delphi 프로세스에서 다루었으므로 다루지 않습니다.

사전 결정된 합의 수준(>70% 동의)이 충족될 때까지 반복적인 조사와 진술 수정을 통해 경영진 합의가 달성됩니다.

1부: 계획 및 증거 검토 공동 의장과 함께하는 일련의 계획 세션 문헌 검토/요약 초기 진술은 증거 및 연구 팀의 전문 지식을 기반으로 개발됩니다.

전문가 패널 선택:

연구 팀은 지리 및 전문 지식의 다양성을 우선시하여 해당 분야에 대한 기여, 임상 경험, 다양한 전문 분야 및 동료 검토 간행물을 기반으로 OHCA의 ECPR 전문가를 식별했습니다. 눈덩이 샘플링을 사용하여 모집된 전문가에게 전문가 패널에 참여할 추가 콘텐츠 전문가를 식별하도록 요청했습니다. 우리는 원래 Delphi 방법론 논문에 설명된 권장 패널 수 >30에 따라 총 50명의 전문가를 모집하는 것을 목표로 합니다. 편견을 피하기 위해 연구팀은 투표 과정에 참여하지 않습니다. 설문조사와 투표 과정은 상호 영향을 피하기 위해 온라인으로 익명으로 진행됩니다.

파트 2: 합의를 달성하기 위한 설문 조사는 연구 팀이 개발한 초기 진술을 기반으로 개발됩니다. 타당성, 적절한 주제 범위 및 길이를 보장하기 위해 독립적인 기여자(연구팀이나 전문가 패널의 일부가 아님)가 이를 검토합니다.

일부 질문에서는 예/아니오 또는 정량적 응답이 가능합니다. 다른 사람들은 Likert 척도를 활용할 것입니다. 투표 과정은 상호 영향이나 준설 효과를 피하기 위해 익명으로 진행되며 연구 개발/캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스(RAND/UCLA) 적합성 방법 척도에 따라 수행됩니다.

전문가들은 1(매우 동의하지 않음)부터 9(매우 동의함)까지의 권장 사항 평가, 개발 및 평가 척도를 사용하여 OHCA에 대한 ECPR에 대한 각 항목의 중요성을 평가하도록 요청받게 됩니다. 중앙값 점수(IQR)는 각 설문 조사 후에 가장 낮은 값과 가장 높은 값을 하나씩 제거한 후 계산됩니다. 진술은 강한 동의(중간 점수 7~9), 동의도 반대도 아님(중간 점수 4~6), 매우 반대(중간 점수 1~3)로 분류됩니다. 패널 회원에게는 특정 도메인을 평가하는 것이 불편할 경우 사용할 수 있는 "점수를 매길 수 없음" 응답도 제공되었습니다. 수신자는 문구/문구 변경을 권장하고 포함할 추가 항목을 제안하라는 메시지를 받게 됩니다.

이전에 확립된 델파이 방법 접근 방식을 기반으로 항목이 포함에 대한 높은 수준의 동의에 도달하면 합의가 달성됩니다. 높은 수준의 동의는 특정 항목에 대한 설문조사 응답의 70% 이상이 강력한 동의 점수(즉, 리커트 척도에서 7점 이상)를 충족해야 합니다. 60%~70% 사이에서는 중간 수준의 일치도, 60% 미만의 낮은 일치도로 정의됩니다. 각 전문가는 각 항목에 대한 개인 평가 외에도 익명화된 집계 통계(그룹 평균, 그룹 표준 편차, 동의 비율)를 받게 됩니다. 첫 번째 설문조사에서 높은 수준의 동의를 얻은 진술(예: 7점 이상의 응답자의 점수가 70%)은 합의 회의나 두 번째 설문조사에서 검토되지 않습니다. 높은 수준의 합의에 도달하지 못한 사항은 온라인 회의에서 다시 단계적으로 조정됩니다. 응답자의 70%가 1차 설문 조사에서 진술에 대해 3(9점 만점) 이하의 점수를 받은 경우 해당 진술은 중요하지 않은 것으로 간주되어 삭제되며 온라인 토론에서 논의되지 않습니다.

1차 라운드 이후에는 온라인 합의회의를 개최해 전문가 패널이 1차 설문조사에 대한 의견을 포함해 해당 안건에 대해 구체적으로 논의할 예정이다. 이번 회의에서 질문에 대한 수정이 가능할 것입니다.

온라인 합의 회의 이후 최종 설문조사가 준비되어 각 전문가에게 전송됩니다. 이 설문조사에는 첫 번째 설문조사의 각 항목에 대한 평균 점수 및 동의 수준(낮음, 중간, 높음)뿐만 아니라 합의 회의 중에 이루어진 변경 사항을 나타내는 의견이 포함된 각 항목이 포함됩니다(위에 정의된 중요도가 낮은/동의 사항 제외). ). 전문가 참가자는 동일한 9점 리커트 척도로 각 항목을 다시 평가합니다. 최종 조사를 통해 항목별로 중앙값, IQR, 동의 수준 등의 기술통계를 얻습니다. 높은 수준의 합의에 도달한 항목은 최종 합의 목록에 포함됩니다. 중간 또는 낮은 합의에 도달한 항목은 최종 라운드 후 폐기됩니다.

2차 라운드 이후 강한 동의를 얻은 수정안은 약한 동의로 분류됩니다. 동의율은 7점 이상의 개별 점수를 투표 전문가 수로 나누어 수치화합니다. 주제의 여러 측면에 대해 이용 가능한 저품질 및 낮은 품질의 데이터를 고려할 때, 연구팀은 진술을 준비하기 위해 GRADE(Grading of Recommendation Assessment Development and Evaluation)를 사용하지 않고 연구 및 평가를 위한 지침 평가( 동의) 진술. 이 접근 방식은 최근 발표된 다른 ECMO 지침과 일치합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Sydney Local Health District

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

체외막산소공급 심폐소생술(ECPR) 및 병원 외 심정지 분야에서 국제적으로 인정받는 전문가입니다.

설명

포함:

지리 및 전문 지식의 다양성을 우선시하여 현장에 대한 기여, 임상 경험, 다양한 전문 분야 및 동료 검토 간행물을 기반으로 OHCA의 ECPR 전문가를 식별했습니다. 눈덩이 샘플링을 사용하여 모집된 전문가에게 전문가 패널에 참여할 추가 콘텐츠 전문가를 식별하도록 요청했습니다. 우리는 원래 Delphi 방법론 논문에 설명된 권장 패널 수 >30에 따라 총 50명의 전문가를 모집하는 것을 목표로 합니다.

제외 연구 팀 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
델파이 패널
델파이 패널에는 중환자 치료, 심장학, 집중 치료, 마취, 응급 의학, 관류 및 심장 흉부 수술 분야의 국제 전문가 20~50명이 포함됩니다.
전문가들은 추천 평가, 개발 및 평가 척도의 등급을 1 (강력하게 동의하지 않음)에서 9 (강하게 동의)로 사용하여 OHCA에 대한 ECPR의 각 항목의 중요성을 평가하도록 요청받을 것입니다. 진술은 강력한 계약 (중간 점수 7-9)으로 분류되거나 동의하거나 동의하지 않거나 (중간 점수 4-6) 강력하게 동의하지 않습니다 (중앙 점수 1-3). 패널 멤버는 또한 특정 도메인을 편안하게 평가하지 않으면 사용에 대한 "점수를 매길 수 없음"응답을 제공했습니다. 받는 사람은 문구/문구 변경을 추천하고 포함 할 추가 항목을 제안해야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합의 정도
기간: 6개월
전문가 패널의 합의를 얻은 모든 진술에 대한 동의 수준 합의는 1-9 사이의 리커트 척도에서 특정 진술을 >7로 평가하는 패널의 ≥ 70%로 사전 정의됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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