- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06552312
Muokattu Delphi ECPR:n jälkeiseen elvytyshoitoon
ECPR Post Resuscitation Care kansainvälinen konsensuslausunto muokatun Delphi-lähestymistavan kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan muokatun Delphi-prosessin avulla kansainvälisen asiantuntijapaneelin kanssa ECPR:llä hoidettujen potilaiden hoitoon liittyvien suosituslausekkeiden tuottamiseksi ja kunkin lausunnon yksimielisyyden määrittämiseksi paneelista kokonaisuutena. Seuraavat aiheet käsitellään:
Sedaatio Mekaaninen ventilaation hallinta Hapen hallinta Hiilidioksidin hallinta Hemodynaamisen hallinta ECMO-virtauksen hallinta Keskimääräisen valtimopaineen tavoitteet Aorttaläppä ei aukea hallinta Vasemman kammion purkaminen/tuuletus Komplikaatioiden hallinta Infektioiden ehkäisy Antikoagulaatio Kuvantaminen Ennustaminen ja neuroprognosointi Käytännön suositukset Elinluovutus Potilaan seuranta
Kanylointia ei kata, koska se on katettu muissa Delphin prosesseissa.
Johdon konsensus saavutetaan iteratiivisilla kyselykierroksilla ja lausuntojen tarkistamisella, kunnes ennalta määrätty sopimustaso on saavutettu (> 70% yksimielisyys).
Osa 1: suunnittelu ja todisteiden tarkastelu Sarja suunnitteluistuntoja apupuheenjohtajien kanssa Kirjallisuutta tarkastellaan/tiivistetään Alustavat lausunnot laaditaan todisteiden ja tutkimusryhmän asiantuntemuksen perusteella
Asiantuntijapaneelin valinta:
Tutkimusryhmä tunnisti ECPR:n asiantuntijoita OHCA:lle alan panosten, kliinisten kokemusten, erikoisalojen ja vertaisarvioitujen julkaisujen perusteella, joissa painotettiin maantieteen ja asiantuntemuksen monimuotoisuutta. Pyysimme lumipallonäytteenoton avulla rekrytoituja asiantuntijoita tunnistamaan lisää sisällönasiantuntijoita osallistumaan asiantuntijapaneeliin. Pyrimme rekrytoimaan yhteensä 50 asiantuntijaa alkuperäisen Delphi-menetelmäpaperin suositellun paneelimäärän >30 mukaisesti. Vinoutumisen välttämiseksi tutkimusryhmä ei osallistu äänestykseen. Kysely- ja äänestysprosessi on verkossa ja anonyymi vastavuoroisen vaikutuksen välttämiseksi.
Osa 2: Tutkimus konsensuksen saavuttamiseksi Tutkimusryhmän laatimien alustavien lausuntojen pohjalta laaditaan kysely. Riippumattomat osallistujat (jotka eivät kuulu tutkimusryhmään tai asiantuntijapaneeliin) tarkastelevat sen pätevyyden, asianmukaisen aiheen kattavuuden ja pituuden varmistamiseksi.
Jotkut kysymykset mahdollistavat Kyllä/Ei tai määrällisen vastauksen. Toiset käyttävät Likert-asteikkoa. Äänestysprosessi on anonyymi vastavuoroisten vaikutusten tai ruoppausvaikutusten välttämiseksi, ja se suoritetaan tutkimus- ja kehitystyön / Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (RAND/UCLA) soveltuvuusmenetelmän asteikolla.
Asiantuntijoita pyydetään arvioimaan kunkin kohdan tärkeys ECPR:ssä OHCA:lle käyttämällä suositusten arviointi-, kehitys- ja arviointiasteikkoa 1 (täysin eri mieltä) 9 (täysin samaa mieltä). Mediaanipistemäärä (IQR) lasketaan, kun kunkin kyselykierroksen jälkeen on eliminoitu yksi pienin ja yksi korkein arvo. Lausunnot luokitellaan vahvasti yksimielisiksi (mediaanipisteet 7-9), eivät ole samaa mieltä tai eri mieltä (mediaanipisteet 4-6) tai täysin eri mieltä (mediaanipisteet 1-3). Paneelin jäsenille annettiin myös "Ei voi tehdä pisteitä" -vastaus käytettäväksi, jos he eivät tunteneet olonsa mukavaksi arvioida jotakin tiettyä verkkotunnusta. Vastaanottajia pyydetään suosittelemaan sanamuoto-/lausekemuutoksia ja ehdottamaan muita sisällytettäviä kohteita.
Aiemmin vakiintuneen Delphi-menetelmän pohjalta konsensus saavutetaan, kun kohde saavuttaa korkean tason yhteisymmärryksen sisällyttämisestä. Korkea yksimielisyys vaatii yli 70 % kyselyvastauksista tietyn kohdan osalta, joka saavuttaa vahvan yksimielisyyden (eli pistemäärän ≥ 7 Likert-asteikolla). Keskitasoinen sopimustaso määritellään 60 % ja 70 % välillä ja alhainen yksimielisyys alle 60 %. Jokainen asiantuntija saa anonymisoidut aggregoidut tilastot (ryhmän keskiarvo, ryhmän keskihajonna, prosentuaalinen sopimus) kunkin kohteen omien yksittäisten arvioiden lisäksi. Lausuntoja, jotka saavuttivat suuren yksimielisyyden ensimmäisessä tutkimuksessa (eli 70 % vastaajista, joiden pistemäärä on >7), ei tarkastella konsensuskokouksessa eikä toisessa kyselyssä. Ne, jotka eivät täytä korkeatasoista yhteisymmärrystä, käsitellään uudelleen verkkokokouksen aikana. Jos 70 % vastaajista saa ensimmäisen kierroksen kyselyn väitteestä arvosanaksi 3 (9 pisteen asteikolla) tai vähemmän, väitettä ei pidetä tärkeänä ja se poistetaan eikä sitä käsitellä verkkokeskustelussa.
Ensimmäisen kierroksen jälkeen järjestetään online-konsensuskokous, jossa asiantuntijapaneeli käsittelee asioita yksityiskohtaisesti, mukaan lukien kommentit ensimmäisestä kyselystä. Muutokset kysymyksiin ovat mahdollisia tässä kokouksessa.
Verkkokonsensuskokouksen jälkeen laaditaan lopullinen kysely, joka lähetetään jokaiselle asiantuntijalle. Tämä kysely sisältää jokaisen kohdan kommentteineen, jotka osoittavat konsensuskokouksen aikana tehdyt muutokset sekä keskimääräisen pistemäärän ja yksimielisyyden tason (alhainen, keskitaso, korkea) jokaiselle ensimmäisen kyselyn aiheelle (pois lukien edellä määritellyt vähämerkityksiset väitteet/yleisö). ). Asiantuntijaosallistujat arvioivat jälleen jokaisen kohteen samalla 9-pisteen Likert-asteikolla. Kuvaavat tilastot, mukaan lukien mediaani, IQR ja sopimustaso, saadaan jokaisesta lopullisen kyselyn kohdasta. Asiat, jotka saavuttavat korkean yhteisymmärryksen, sisällytetään lopulliseen konsensusluetteloon. Kohteet, jotka saavuttivat keskitason tai matalan yhteisymmärryksen, hylätään viimeisen kierroksen jälkeen.
Vahvan yhteisymmärryksen saavuttaneet tarkistetut lausunnot toisen kierroksen jälkeen luokitellaan heikoksi sopimukseksi. Prosenttisopimus ilmaistaan yli 7 pisteen yksittäisten pisteiden lukumääränä jaettuna äänestävien asiantuntijoiden lukumäärällä. Koska monista aihepiireistä on saatavilla heikkoa ja huonolaatuista tietoa, tutkimusryhmä ei käytä suositusten arvioinnin kehittämisen ja arvioinnin luokittelua (GRADE) lausumien laatimiseen, vaan viittaa tutkimuksen ja arvioinnin suuntaviivojen arviointiin. AGREE) lausunto. Tämä lähestymistapa on yhdenmukainen muiden äskettäin julkaistujen ECMO-ohjeiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Local Health District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytä:
Tunnistettiin ECPR:n asiantuntijoita OHCA:lle alan panosten, kliinisten kokemusten, erikoisalojen ja vertaisarvioitujen julkaisujen perusteella, joissa etusijalle asetettiin maantiede ja asiantuntemus. Pyysimme lumipallonäytteenoton avulla rekrytoituja asiantuntijoita tunnistamaan lisää sisällönasiantuntijoita osallistumaan asiantuntijapaneeliin. Pyrimme rekrytoimaan yhteensä 50 asiantuntijaa alkuperäisen Delphi-menetelmäpaperin suositellun paneelimäärän >30 mukaisesti.
Poissulkemistutkimusryhmän jäsenet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Delphi paneeli
Delphi-paneeliin kuuluu 20-50 kansainvälistä tehohoidon, kardiologian, tehohoidon, anestesian, ensiapulääketieteen, perfuusion ja sydän- ja rintakehäkirurgian asiantuntijaa.
|
Asiantuntijoita pyydetään arvioimaan kunkin esineen merkitys ECPR: lle OHCA: lle käyttämällä suositusten arviointi-, kehitys- ja arviointiasteikkojen luokittelua yhdestä (voimakkaasti eri mieltä) 9: een (täysin samaa mieltä).
Lausunnot luokitellaan vahvaksi sopimukseksi (mediaanipiste 7-9), kumpikaan ei ole samaa mieltä (mediaanipiste 4-6) tai eri mieltä (mediaanipiste 1-3).
Paneelin jäsenille annettiin myös "kykenemätön pisteytys" -vastaus käytettäväksi, jos he eivät tunteneet olonsa mukavaksi luokitella mitään erityistä verkkotunnusta.
Vastaanottajia pyydetään suosittelemaan kaikki sanamuoto-/ilmaisumuutokset ja ehdottamaan kaikkia lisäkohteita sisällyttämistä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksimielisyyden aste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Yhteisymmärryksen taso kaikista lausunnoista, jotka saavuttivat asiantuntijapaneelin yksimielisyyden; konsensus on ennalta määritetty ≥ 70 % paneelin antamasta lausunnosta >7 likert asteikolla 1-9
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .