- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06552312
Un Delphi modificado para la atención post-reanimación ECPR
Cuidados posteriores a la reanimación del ECPR: declaración de consenso internacional mediante el enfoque Delphi modificado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará mediante un proceso Delphi modificado con un panel internacional de expertos para generar declaraciones de recomendaciones relacionadas con el manejo de pacientes tratados con ECPR y para determinar el nivel de acuerdo para cada declaración del panel en su conjunto. Se cubrirán los siguientes temas:
Sedación Manejo de ventilación mecánica Manejo de oxígeno Manejo de dióxido de carbono Manejo hemodinámico Manejo de flujo ECMO Objetivos de presión arterial media Manejo de válvula aórtica que no abre Descarga/ventilación del ventrículo izquierdo Manejo de complicaciones Prevención de infecciones Anticoagulación Imágenes Pronóstico y neuropronóstico Recomendaciones prácticas Donación de órganos Seguimiento del paciente
La canulación no estará cubierta ya que se ha cubierto en otros procesos Delphi.
El consenso de gestión se logra mediante rondas iterativas de encuestas y revisión de las declaraciones hasta que se alcanza un nivel predeterminado de acuerdo (>70% de acuerdo).
Parte 1: planificación y revisión de evidencia Serie de sesiones de planificación con copresidentes Se revisa/resume la literatura Las declaraciones iniciales se desarrollarán en base a la evidencia y la experiencia del equipo de estudio
Selección del panel de expertos:
El equipo de estudio identificó expertos en ECPR para OHCA basándose en contribuciones al campo, experiencias clínicas, variedad de especialidades y publicaciones revisadas por pares, priorizando la diversidad en geografía y experiencia. Utilizando un muestreo de bola de nieve, pedimos a los expertos reclutados que identificaran expertos en contenido adicionales para participar en el panel de expertos. Nuestro objetivo será reclutar un total de 50 expertos, de acuerdo con el número de panel recomendado de> 30 como se describe en el documento original del método Delphi. Para evitar cualquier sesgo, el equipo de estudio no participará en el proceso de votación. El proceso de encuesta y votación será online y anónimo para evitar cualquier influencia recíproca.
Parte 2: Encuesta para lograr consenso Se desarrollará una encuesta basada en las declaraciones iniciales desarrolladas por el equipo de estudio. Esto será revisado por colaboradores independientes (que no forman parte del equipo de estudio ni del panel de expertos), para garantizar la validez, la cobertura temática adecuada y la extensión.
Algunas preguntas permitirán una respuesta Sí/No o cuantitativa. Otros utilizarán una escala Likert. El proceso de votación será anónimo para evitar cualquier influencia recíproca o efectos de dragado y se realizará con la Escala del Método de Adecuación de Investigación y Desarrollo/Universidad de California, Los Ángeles (RAND/UCLA).
Se pedirá a los expertos que califiquen la importancia de cada elemento del ECPR para OHCA utilizando la escala de calificación, desarrollo y evaluación de recomendaciones de 1 (muy en desacuerdo) a 9 (muy de acuerdo). La puntuación mediana (IQR) se calculará después de eliminar un valor más bajo y uno más alto después de cada ronda de encuesta. Las declaraciones se clasificarán como muy de acuerdo (puntuación media de 7 a 9), ni de acuerdo ni en desacuerdo (puntuación media de 4 a 6) o totalmente en desacuerdo (puntuación media de 1 a 3). Los miembros del panel también recibieron una respuesta "No se pudo calificar" para que la usaran si no se sentían cómodos calificando algún dominio específico. Se pedirá a los destinatarios que recomienden cualquier cambio de redacción/frase y que sugieran elementos adicionales para su inclusión.
Basado en un enfoque del método Delphi previamente establecido, se logrará consenso cuando un elemento alcance un alto nivel de acuerdo para su inclusión. Un alto nivel de acuerdo requerirá que más del 70% de las respuestas de la encuesta para un ítem en particular alcancen una puntuación de fuerte acuerdo (es decir, una puntuación ≥ 7 en la escala Likert). Se definirá un nivel de acuerdo medio entre el 60% y el 70%, y un acuerdo bajo por debajo del 60%. Cada experto recibirá estadísticas agregadas anónimas (media del grupo, desviación estándar del grupo, acuerdo porcentual) además de sus propias calificaciones individuales para cada elemento. Las declaraciones que alcancen un alto nivel de acuerdo en la primera encuesta (es decir, una puntuación del 70% de los encuestados con una puntuación >7) no serán revisadas en la reunión de consenso ni en la segunda encuesta. Aquellos que no alcancen un alto nivel de acuerdo serán reprogramados durante la reunión en línea. Si el 70% de los encuestados califica una afirmación con 3 (en la escala de 9 puntos) o menos en la primera ronda de la encuesta, esa afirmación se considerará no importante y se eliminará y no se discutirá en la discusión en línea.
Después de la primera ronda se organizará una reunión de consenso en línea donde el panel de expertos discutirá los temas en detalle, incluidos los comentarios sobre la primera encuesta. En esta reunión será posible realizar modificaciones a las preguntas.
Tras la reunión de consenso en línea, se preparará una encuesta final y se enviará a cada experto. Esta encuesta incluirá cada elemento con comentarios que indiquen los cambios realizados durante la reunión de consenso, así como la puntuación media y el nivel de acuerdo (bajo, medio, alto) para cada elemento de la primera encuesta (excluyendo declaraciones de baja importancia/acuerdo como se definió anteriormente). ). Los participantes expertos volverán a calificar cada ítem en la misma escala Likert de 9 puntos. Se obtendrán estadísticas descriptivas que incluyen la mediana, el IQR y el nivel de acuerdo para cada ítem de la encuesta final. Los puntos que alcancen un alto nivel de acuerdo se incluirán en la lista final de consensos. Los ítems que alcanzaron un acuerdo medio o bajo serán descartados después de la ronda final.
Las declaraciones revisadas que logren un fuerte acuerdo después de la segunda ronda se clasificarán como acuerdo débil. El porcentaje de acuerdo se cuantificará como el número de puntuaciones individuales superiores a 7 dividido por el número de expertos votantes. Dada la mala y baja calidad de los datos disponibles sobre muchos aspectos del tema, el equipo de estudio no utilizará la Clasificación de Evaluación, Desarrollo y Evaluación de Recomendaciones (GRADE) para preparar declaraciones, sino que se remitirá a la Evaluación de Directrices para la Investigación y la Evaluación ( ACEPTO) declaración. Este enfoque es consistente con otras guías de ECMO publicadas recientemente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Local Health District
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión:
Expertos identificados en ECPR para OHCA en función de contribuciones al campo, experiencias clínicas, variedad de especialidades y publicaciones revisadas por pares con priorización de la diversidad en geografía y experiencia. Utilizando un muestreo de bola de nieve, pedimos a los expertos reclutados que identificaran expertos en contenido adicionales para participar en el panel de expertos. Nuestro objetivo será reclutar un total de 50 expertos, de acuerdo con el número de panel recomendado de> 30 como se describe en el documento original del método Delphi.
Miembros del equipo del Estudio de Exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Panel Delfos
El panel Delphi incluirá entre 20 y 50 expertos internacionales en cuidados críticos, cardiología, cuidados intensivos, anestesia, medicina de emergencia, perfusión y cirugía cardiotorácica.
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Se les pedirá a los expertos que califiquen la importancia de cada ítem para ECPR para OHCA utilizando la calificación de la escala de evaluación, desarrollo y evaluación de recomendaciones de 1 (totalmente en desacuerdo) a 9 (muy de acuerdo).
Las declaraciones se clasificarán como un acuerdo sólido (puntaje mediano 7-9), ni de acuerdo o en desacuerdo (puntaje mediano 4-6), o muy en desacuerdo (puntaje mediano 1-3).
Los miembros del panel también recibieron una respuesta de "no poder anotar" para usar si no se sentían cómodos calificando ningún dominio específico.
Se les pedirá a los destinatarios que recomiendan cualquier cambio de redacción/frase y sugiera cualquier elemento adicional para su inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de consenso
Periodo de tiempo: Seis meses
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El nivel de acuerdo para todas las declaraciones que lograron el consenso del panel de expertos; El consenso está predefinido como ≥ 70% del panel que califica una afirmación determinada >7 en una escala Likert entre 1 y 9.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .