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재발성 AML 또는 MDS 환자에서 MT-401-OTS의 안전성 (RAPID)

2025년 12월 8일 업데이트: Marker Therapeutics, Inc.

재발성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증후군(RAPID) 환자에게 투여되는 동종이형 기성 다종양 관련 항원 특이적 T 세포 제품(MT-401-OTS)에 대한 1상 연구

이 연구는 2명의 참가자 모집단에서 MT-401-OTS 용량 증가의 안전성과 효능을 평가하는 1상 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 1) MRD의 증거가 있는 2022 ELN 기준에 따른 중간 또는 고위험 AML 환자 및/또는 이전 유도 요법 또는 최소 4주기의 비집중 요법 후 </= 10% 폭발, 2) 2023 IWG 기준에 따라 고위험 또는 초고위험 MDS가 있고 </= 10%의 잔여 질환이 있는 환자 HMA 기반 치료법으로 치료한 후 폭발.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2명의 참가자 모집단에서 MT-401-OTS 용량 증가의 안전성과 효능을 평가하는 1상 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 1) MRD의 증거가 있는 2022 ELN 기준에 따른 중간 또는 고위험 AML 환자 및/또는 이전 유도 요법 또는 최소 4주기의 비집중 요법 후 </= 10% 폭발, 2) 2023 IWG 기준에 따라 고위험 또는 초고위험 MDS가 있고 </= 10%의 잔여 질환이 있는 환자 HMA 기반 치료법으로 치료한 후 폭발. 참가자는 모든 자격 기준을 충족해야 합니다. 적합한 MT-401-OTS 제품이 확인되면 참가자는 -7일부터 -5일까지 매일 플루다라빈과 시클로포스파미드로 구성된 림프구 고갈 조절 요법을 받게 됩니다. 벤다무스틴(-6일 및 -5일에 투여)은 근본적인 독성이 있는 참가자 또는 가용성 부족으로 플루다라빈 및/또는 시클로포스파미드의 사용이 불가능한 참가자에게 사용될 수 있습니다. 두 가지 표준 용량의 HMA(아자시티딘 또는 데시타빈)가 -4일부터 -3일까지 투여됩니다. MT-401-OTS는 0일차에 10분에 걸쳐 IV 투여됩니다. 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 질병 평가는 AML에 대한 2022 ELN 기준과 고위험 MDS에 대한 2023 응답 기준을 기반으로 정기적으로 수행됩니다. 용량 증량은 단일 MT-401-OTS 용량이 100 X 10^6 세포의 균일 용량으로 투여되는 코호트 1에서 시작됩니다. 용량 증량은 수정된 3+3 설계를 사용하여 최대 400 x 10^6 세포의 단일 균일 용량까지 진행됩니다. 코호트 1에서 임상적 안전성 문제가 발생하는 경우 더 낮은 DL을 모색할 수 있습니다. 또한, 코호트 4는 400 X 10^6 세포의 대체 투여 일정(분할 투여)을 평가하거나 림프구 고갈 및/또는 HMA가 없는 코호트 1~3의 누적 데이터를 기반으로 고려할 수 있는 선택적 코호트입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91006
        • 모병
        • City of Hope Center (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
        • 수석 연구원:
          • Shukaib Arslan, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Nelli Bejanyan
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • KU Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haitham Abdelhakim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일반적인

    1. 65세 이상이어야 하며 ICF 서명 당시 ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
    2. 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
    3. ECOG 활동도 상태가 0-2여야 합니다.
    4. HLA가 2/8 이상 일치하는 MT-401-OTS 제품이 있어야 합니다. 질병 특성

    5. AML 참가자의 경우:

      1. 2022 WHO 헤마톨림프성 종양 분류: 골수성 및 조직구/수지상 신생물 또는 2022 국제 합의 기준에 따라 AML 또는 MDS/AML 진단이 확인되어야 합니다.
      2. ELN 2022 기준에 따른 중등도 또는 고위험 질병이 있어야 합니다.
      3. 표적화 가능한 돌연변이가 없는 경우, HMA가 포함된 표준 요법 또는 표준 시타라빈 함유 유도 요법을 4주기 이상 포함하는 이전 표준 요법을 1회 받아야 합니다.
      4. 표적화 가능한 돌연변이가 있는 경우, 견딜 수 없거나 참가자가 거부하지 않는 한 상업적으로 이용 가능한 표적 치료법을 포함하는 요법을 받아야 합니다(동의서에 문서화해야 함). 표적치료가 1차 치료의 일부로 시행되지 않은 경우, 두 번째 요법이 허용됩니다.
      5. 스크리닝 동안 골수 모세포가 10% 이하이고 말초 모세포가 5% 이하이고 진단 시 또는 치료 후 과다증식성 질환이 있는 것으로 간주되지 않아야 합니다. 또는 지역 실험실의 평가를 기반으로 MRD의 증거가 있어야 합니다.

    6. MDS 참가자의 경우:

      1. 2022 WHO 헤마톨림프성 종양 분류: 골수성 및 조직구/수지상 신생물 또는 2022 ICC 기준에 따라 MDS 진단이 확인되어야 합니다.
      2. IPSS-M에 기반한 고위험 또는 초고위험 질병이 있어야 합니다(즉, AML로 진행되지 않음).
      3. 최소 4주기의 HMA로 표준 치료를 받아야 하며 형태학적 질환 또는 MRD 양성을 포함한 지속적인 질환의 증거가 있어야 합니다.
      4. 선별검사 시 골수 아세포가 10% 미만이어야 함 건강 상태

    7. 적절한 응고, 간, 신장 및 심장 기능이 있어야 합니다.

      1. PT/INR 및 PTT/aPTT < 1.3 × ULN
      2. AST 및 ALT < 3 × ULN; 백혈병성 간 침윤(생검 또는 영상으로 문서화)이 있는 참가자의 경우 AST 및 ALT < 5 × ULN이 허용됩니다.
      3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군이나 간 이외 기원으로 인한 것이 아닌 경우)(2 × ULN은 허용됨)
      4. MDRD 공식에 따른 eGFR ≥ 40mL/분
      5. LVEF ≥ 45%(성분채집술 및 림프결핍 전) 성별

    8. 가임기 여성은 개입 기간 동안 그리고 MT-401-OTS의 마지막 주입 후 최소 1년 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

      1. 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(예: 연간 실패율 < 1%, 섹션 10.3 참조). 사용자 의존도가 낮은 것이 바람직합니다.
      2. 생식을 목적으로 난자(즉, 난자와 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

    9. 남성 참가자는 중재 기간 동안 및 MT-401-OTS의 마지막 주입 후 최소 6개월 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.

      1. 정자 기증은 자제해야

        게다가 다음 중 하나:

      2. 선호하고 일반적인 생활 방식으로 성교를 금해야 하며(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다. 또는
      3. 남성용 콘돔 사용에 동의해야 하며, 콘돔이 터지거나 새어 나올 수 있으므로 임신하지 않은 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법(섹션 10.3 참조)을 사용하면 얻을 수 있는 이점에 대해 조언을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 질병 관련

    1. CNS에 백혈병 관련이 있는 경우
    2. 다른 골수외 질환이 침범된 경우(간비장 침범 제외)
    3. APL 질병이 있음
    4. 원발성 면역결핍이 있는 경우
    5. 심각하거나 조절되지 않는 자가면역 장애가 있는 경우
    6. 간질, 발작, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재가 있는 경우

    7. 연구 중인 질병 이외의 활동성 악성종양(즉, 진행 중이거나 지난 24개월 동안 치료 변경이 필요한 악성종양)이 있는 경우. 여기에 포함되지 않는 예외는 다음과 같습니다.

      1. 완전히 치료된 것으로 간주되는 지난 24개월 이내에 치료받은 비흑색종 피부암
      2. 적절하게 치료된 유방 소엽 상피내암종 및 유방관 상피내암종
      3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암종
      4. 국소 유방암 병력 및 항호르몬제 투여 병력, 또는 국소 전립선암(N0M0) 병력 및 안드로겐 박탈 요법 투여 병력
      5. 재발 위험이 최소화되어 치료된 것으로 간주되는 악성 종양
    8. HIV를 포함하여 치료(바이러스, 박테리아 또는 진균)가 필요한 활동성 전신 감염이 있는 경우

    9. 아래 정의된 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 임상적으로 활동성인 간 질환이 있는 경우:

      1. HbsAg에 대한 양성 테스트로 정의된 B형 간염에 대한 혈청 양성 감염이 해결된 참가자(즉, 항-HB 존재 여부에 관계없이 총 항-HBc에 대한 항체가 있고 HbsAg 음성인 참가자)는 RT-PCR 측정을 사용하여 선별해야 합니다. HBV DNA 수준. RT PCR 양성인 경우는 제외됩니다.

        HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 표지인 항HBs 양성)과 이전 HBV 백신 접종 이력이 알려진 참가자는 RT PCR을 통해 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다.

      2. HCV RNA에 대한 핵산 검사에서 양성으로 정의되는 활동성 C형 간염 감염
    10. 뉴욕 협회에 따르면 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전이 있는 경우
    11. 불안정 협심증이 있다
    12. 현재 조절되지 않고 임상적으로 유의미하며 불안정한 부정맥의 병력이나 증거가 있는 경우
    13. 실내 공기의 산소 포화도가 92% 이하입니다.

    14. 1등급 또는 기준선으로 회복되지 않은 이전 암 치료로 인해 임상적으로 유의미한 가역적 비혈액학적 독성이 있는 경우 참고: 무증상 실험실 수치와 같이 임상적으로 유의하지 않은 독성이 있는 참가자는 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.

      이전/병행 요법

    15. 포함 기준에 명시된 경우를 제외하고 근본적인 악성 종양에 대해 이전에 치료를 받은 경우. MDS에 이차적인 AML이 있는 참가자는 MDS에 대한 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
    16. 이전에 HSCT를 앓은 적이 있음
    17. 연구 설계에 설명된 대로 HMA 이외의 동시 치료법을 받고 있는 경우
    18. 림프 고갈 컨디셔닝 요법 후 2일 이내에 조혈 성장 인자를 투여받았습니다.
    19. 컨디셔닝 요법, HMA 또는 DSMO 또는 토실리주맙을 포함한 연구 개입 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응/불내증의 병력이 있는 경우
    20. 14일 이내에 큰 수술을 받은 경우(중심선 배치 허용)
    21. 림프구 고갈 조절 요법 전 14일 이내에 전신 스테로이드(예외: 생리학적 스테로이드 용량 허용) 또는 기타 면역억제 요법을 받은 경우 기타
    22. MT-401-OTS 제품 재고와 일치할 수 없습니다.
    23. 임신 중이거나 수유 중인 경우
    24. 담당 의사의 의견으로 참가자가 연구에 부적격하거나 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 문제가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 -1
50 × 106개 세포 균일 용량, 0일차에 1회 주입
의약품: MT-401-OTS
MT-401-OTS는 말초 또는 중심선을 통해 IV 주입을 통해 투여되는 기성품 세포치료제입니다.
실험적: 코호트 1
100 × 106개 세포 균일 용량, 0일차에 1회 주입
의약품: MT-401-OTS
MT-401-OTS는 말초 또는 중심선을 통해 IV 주입을 통해 투여되는 기성품 세포치료제입니다.
실험적: 코호트 2
200 × 106개 세포 균일 용량, 0일차에 1회 주입
의약품: MT-401-OTS
MT-401-OTS는 말초 또는 중심선을 통해 IV 주입을 통해 투여되는 기성품 세포치료제입니다.
실험적: 코호트 3
400 × 106 세포 균일 용량, 0일차에 1회 용량 주입
의약품: MT-401-OTS
MT-401-OTS는 말초 또는 중심선을 통해 IV 주입을 통해 투여되는 기성품 세포치료제입니다.
실험적: 코호트 4(선택사항)
코호트 1-3의 데이터를 기반으로 최대 400 x 106개 세포의 균일 용량 TBD; 분할 투여, 림프구 고갈 조건화 요법 유무에 따른 투여, HMA 유무에 관계없이 투여가 포함될 수 있습니다.
의약품: MT-401-OTS
MT-401-OTS는 말초 또는 중심선을 통해 IV 주입을 통해 투여되는 기성품 세포치료제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MT-401-OTS의 안전성
기간: 연구 완료를 통해. 약 5년

평가하다:

  • RP2D를 결정하기 위한 DLT 발생률
  • 안전성(포함하되 이에 국한되지 않음): NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 TEAE, SAE, 사망 및 임상 실험실 이상
  • 2016년 MAGIC 기준에 따른 급성 GVHD
  • ASTCT 기준에 따른 CRS 및 ICANS
연구 완료를 통해. 약 5년
MT-401-OTS의 내약성
기간: 연구 완료를 통해. 약 5년
cGVHD에 대한 2014년 NIH 합의 기준에 따른 cGVHD
연구 완료를 통해. 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HMA의 최소 4주기 후에 질병의 증거가 있는 IPSS-M에 따른 고위험 또는 초고위험 MDS가 있는 참가자에서 MT-401-OTS의 효능을 평가합니다.
기간: 마지막으로 치료된 MDS 대상의 질병 평가가 끝난 후. 약 2년

고위험 MDS에 대한 2023 IWG 기준에 따라:

  • CR 비율
  • 문서
  • ORR
  • 도르
마지막으로 치료된 MDS 대상의 질병 평가가 끝난 후. 약 2년
유도 요법 또는 최소 4주기의 비집중 치료 후 질병의 증거가 있는 2022 ELN 기준에 따라 중등도 또는 고위험 AML 환자에서 MT-401-OTS의 효능을 평가합니다.
기간: 마지막으로 치료된 AML 대상체의 질병 평가의 결론에 따라. 약 2년

2022년 AML에 대한 ELN 기준:

  • MRD 음성 비율
  • CR, 문서
  • ORR, 도르
마지막으로 치료된 AML 대상체의 질병 평가의 결론에 따라. 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marker Therapeutics, Inc.

협력자

University of Kansas Medical Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
FDA Office of Orphan Products Development
City of Hope National Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRKR-21-401-OTS
  • 5R01FD007272-02 (미국 FDA 승인/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 결과가 출판되거나 과학 회의에서 발표될 수 있다고 결정되면 IPD 공유 계획이 개발될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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