단일 및 이중 용량 이코덱스트린의 약동학
복막 투석 환자의 단일 및 이중 용량 이코덱스트린의 약동학
연구 개요
상세 설명
Icodextrin은 수많은 임상 연구를 통해 대체 삼투압 제제로서 안전하고 효과적인 것으로 확인되었습니다. 높은 분자량으로 인해 이코덱스트린은 PD 환자의 복막을 가로지르는 장기간의 콜로이드 삼투를 통해 장기간(10~14시간) 체류하는 동안 한외여과(UF)를 향상시키는 효과를 발휘합니다. 그러나 현재 이코덱스트린의 활용은 말토오스나 기타 대사산물의 혈장 축적을 피하기 위해 하루 1회 교환으로 제한됩니다. 하루에 두 개의 이코덱스트린 백을 사용하면 한 번의 이코덱스트린 교환으로 UF가 부족한 환자의 PD 기술 생존을 안전하게 연장하는 것으로 보고되었습니다. 단일 교환 후 약동학 및 이코덱스트린과 대사산물의 제거에 대한 상세한 평가가 보고되었습니다. 그러나 이중 용량 이코덱스트린의 혈장 동역학, 대사 및 제거에 대한 특성화는 아직 이용 가능하지 않습니다. 따라서 우리는 복막 투석 환자에서 단일 및 이중 용량 이코덱스트린의 약동학 프로파일을 제공하기 위해 연구를 설계합니다. 이는 복강내 투여 후 이코덱스트린의 임상 약리학에 대한 이용 가능한 지식을 확장할 수 있으며, 이코덱스트린의 운명과 이코덱스트린 및 그 대사산물의 대사 결과에 대한 이해의 격차를 메울 수 있습니다.
적격 참가자는 병원 병동에 입원하여 선택에 따라 첫날 이코덱스트린 백(1회 용량 이코덱스트린) 1개 또는 이코덱스트린 백(2회 용량 이코덱스트린) 2개를 사용했습니다. 각 이코덱스트린 용액을 복막강에 8시간 동안 방치했습니다. 이중 용량의 이코덱스트린은 순차적으로 투여되었습니다. 이코덱스트린 교환 후, 복막강에서 용액을 빼내고 환자는 이코덱스트린 체류가 시작된 후 24시간 동안 나머지 24시간 동안 2~3회의 추가 수동 교환을 수행하면서 포도당 투석액을 사용하여 투석을 재개했습니다. 환자들은 퇴원했고 7일과 14일에 재방문을 요청했습니다. 혈액, 소변 및 투석액 샘플은 필요한 시점에 수집됩니다. 이코덱스트린과 대사산물을 분석하고 단일 및 이중 용량 이코덱스트린의 약동학 프로파일을 제공했습니다.
이코덱스트린은 아밀로글루코시다제 효소를 사용하여 모든 포도당 중합체를 포도당으로 철저히 가수분해하여 혈장, 소변 및 투석액에서 정량화되었습니다. 아이코덱스트린 농도를 얻기 위해 가수분해 결과에서 유리 포도당(가수분해 전에 결정됨)을 뺍니다. 말토오스(DP2), 말토트리오스(DP3), 말토테트라오스(DP4)는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 혈액, 소비 투석액 및 소변(소변 배출량이 있는 환자의 경우)에서 개별적으로 정량화되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jie Dong, Professor
- 전화번호: +86-13911841538
- 이메일: jie.dong@bjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhikai Yang, Doctor
- 전화번호: +86-13671248465
- 이메일: seapollar@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 복막투석을 받고 임상적으로 안정한 말기 신장질환 환자.
- 연구 첫 날 수동 복막투석을 4회 교환하는 데 적합합니다.
제외 기준:
- 이코덱스트린 투석액 또는 옥수수 전분에 대한 알레르기 반응 병력;
- 방사선 치료 및/또는 화학 요법을 받는 악성 종양, 활동성 간염 또는 간부전, 활동성 자가면역 질환, 심각한 소화 장애 또는 섭식 장애, 또는 HIV/AIDS가 있는 경우,
- 지난 1개월 이내에 급성 전신 감염, 복막염, 카테터 관련 감염, 심혈관 질환, 수술 또는 외상;
- 1개월 이내에 사회경제적 사유로 신장이식을 받거나 혈액투석을 받거나 중퇴할 확률이 높은 사람
- 하이브리드 투석(혈액투석과 복막투석을 병행)을 받고 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 지난 30일 이내에 이코덱스트린을 사용한 경우;
- 복막 카테터 기능 장애;
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 다른 개입 연구에 등록할 수 없거나 연구자 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 이유로 연구자가 평가한 등록에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SICO(단회용량 아이코덱스트린)
적격 참가자는 첫날 icodextrin 백(단일 용량 icodextrin, SICO) 1개를 사용했습니다.
이코덱스트린 용액을 복막강에 8시간 동안 방치했습니다.
이코덱스트린 교환 후, 복막강에서 용액을 빼냈고 환자는 이코덱스트린 체류가 시작된 후 24시간 동안 나머지 3번의 추가 수동 교환을 수행하여 포도당 투석액을 사용하여 투석을 재개했습니다.
환자들은 퇴원했고 7일과 14일에 재방문을 요청했습니다.
혈액, 소변 및 투석액 샘플은 필요한 시점에 수집됩니다.
이코덱스트린과 대사산물을 분석하고 단일 용량 이코덱스트린의 약동학 프로파일을 제공했습니다.
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적격 참가자는 병원 병동에 입원하여 선택에 따라 첫날 이코덱스트린 백(1회 용량 이코덱스트린) 1개 또는 이코덱스트린 백(2회 용량 이코덱스트린) 2개를 사용했습니다.
각 이코덱스트린 용액을 복막강에 8시간 동안 방치했습니다.
이중 용량의 이코덱스트린은 순차적으로 투여되었습니다.
이코덱스트린 교환 후, 복막강에서 용액을 빼내고 환자는 이코덱스트린 체류가 시작된 후 24시간 동안 나머지 24시간 동안 2~3회의 추가 수동 교환을 수행하면서 포도당 투석액을 사용하여 투석을 재개했습니다.
환자들은 퇴원했고 7일과 14일에 재방문을 요청했습니다.
혈액, 소변 및 투석액 샘플은 필요한 시점에 수집됩니다.
이코덱스트린과 대사산물을 분석하고 단일 및 이중 용량 이코덱스트린의 약동학 프로파일을 제공했습니다.
다른 이름들:
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실험적: DICO(2회 투여 아이코덱스트린)
적격 참가자는 첫날 2개의 이코덱스트린 백(이중 용량 이코덱스트린, DICO)을 사용했습니다.
각 이코덱스트린 용액을 복막강에 8시간 동안 방치했습니다.
이중 용량의 이코덱스트린은 순차적으로 투여되었습니다.
이코덱스트린 교환 후, 복막강에서 용액을 빼냈고 환자는 이코덱스트린 체류가 시작된 후 24시간 동안 나머지 3번의 추가 수동 교환을 수행하여 포도당 투석액을 사용하여 투석을 재개했습니다.
환자들은 퇴원했고 7일과 14일에 재방문을 요청했습니다.
혈액, 소변 및 투석액 샘플은 필요한 시점에 수집됩니다.
이코덱스트린과 대사산물을 분석하고 이중 용량 이코덱스트린의 약동학 프로파일을 제공했습니다.
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적격 참가자는 병원 병동에 입원하여 선택에 따라 첫날 이코덱스트린 백(1회 용량 이코덱스트린) 1개 또는 이코덱스트린 백(2회 용량 이코덱스트린) 2개를 사용했습니다.
각 이코덱스트린 용액을 복막강에 8시간 동안 방치했습니다.
이중 용량의 이코덱스트린은 순차적으로 투여되었습니다.
이코덱스트린 교환 후, 복막강에서 용액을 빼내고 환자는 이코덱스트린 체류가 시작된 후 24시간 동안 나머지 24시간 동안 2~3회의 추가 수동 교환을 수행하면서 포도당 투석액을 사용하여 투석을 재개했습니다.
환자들은 퇴원했고 7일과 14일에 재방문을 요청했습니다.
혈액, 소변 및 투석액 샘플은 필요한 시점에 수집됩니다.
이코덱스트린과 대사산물을 분석하고 단일 및 이중 용량 이코덱스트린의 약동학 프로파일을 제공했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 농도(Cmax)
기간: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72시간, 7일 및 14일; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80시간 및 7일과 14일
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투여 후 발생하는 이코덱스트린의 최대 혈청 농도.
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SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72시간, 7일 및 14일; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80시간 및 7일과 14일
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피크타임(Tmax)
기간: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72시간, 7일 및 14일; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80시간 및 7일과 14일
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최대 혈청 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(시간)입니다.
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SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72시간, 7일 및 14일; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80시간 및 7일과 14일
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 14일
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이코덱스트린 혈청 농도를 기준으로 한 AUC.
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14일
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제거 반감기(t1/2)
기간: 14일
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혈중 농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간.
이 매개변수는 약물이 신체에서 제거되는 속도를 직접적으로 반영합니다.
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14일
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클리어런스(CL)
기간: 14일
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혈청 이코덱스트린 제거.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 14일
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연구 기간 동안 의사 조사관이 평가한 모든 부작용
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14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jie Dong, Professor, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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