Farmakokinetika jedno- a dvojité dávky icodextrinu
Farmakokinetika jedno- a dvojité dávky icodextrinu u pacientů na peritoneální dialýze
Přehled studie
Detailní popis
Icodextrin je v četných klinických studiích potvrzen bezpečný a účinný jako alternativní osmotické činidlo. Vzhledem ke své vysoké molekulové hmotnosti icodextrin uplatňuje svůj účinek na zvýšení ultrafiltrace (UF) během dlouhého (10~14 hodin) setrvání prostřednictvím prodloužené koloidní osmózy přes peritoneální membránu u pacientů s PD. Využití icodextrinu je však v současnosti omezeno na 1 výměnu za den, aby se zabránilo akumulaci maltózy nebo jiných metabolitů v plazmě. Uvádí se, že dva vaky s icodextrinem denně bezpečně prodlužují přežití pomocí techniky PD u pacientů, u kterých jedna výměna icodextrinu poskytuje nedostatečné UF. Bylo popsáno podrobné vyhodnocení farmakokinetiky a eliminace icodextrinu a metabolitů po jediné výměně. Charakterizace plazmatické kinetiky, metabolismu a eliminace dvojité dávky icodextrinu však zatím není k dispozici. Proto navrhujeme studii tak, aby poskytla farmakokinetický profil jednorázové a dvojité dávky icodextrinu u pacientů na peritoneální dialýze. Může rozšířit dostupné znalosti o klinické farmakologii icodextrinu po jeho intraperitoneálním podání a zaplnit mezery v našem chápání osudu icodextrinu a metabolických důsledků icodextrinu a jeho metabolitů.
Způsobilí účastníci byli přijati na nemocniční oddělení a první den použili jeden sáček s icodextrinem (jednodávkový icodextrin) nebo dva sáčky s icodextrinem (dvojitá dávka icodextrinu) v závislosti na své volbě. Každý roztok icodextrinu byl ponechán v peritoneální dutině po dobu 8 hodin. Dvojitá dávka icodextrinu byla podávána sekvenčním způsobem. Po výměně icodextrinu (výměnách) byl roztok vypuštěn z peritoneální dutiny a pacienti pokračovali v dialýze pomocí dextrózového dialyzátu se dvěma nebo třemi dalšími manuálními výměnami provedenými po zbytek 24 hodin od zahájení prodlevy icodextrinu. Pacienti byli propuštěni a požádali o návrat 7. a 14. den. Vzorky krve, moči a dialyzátu se odebírají v požadovaných časových bodech. Ikodextrin a metabolity byly analyzovány a byly poskytnuty farmakokinetické profily ikodextrinu s jednou a dvojitou dávkou.
Ikodextrin byl kvantifikován v plazmě, moči a dialyzátu vyčerpávající hydrolýzou všech glukózových polymerů na glukózu pomocí enzymu amyloglukosidázy. Volná glukóza (stanovená před hydrolýzou) byla odečtena od výsledku hydrolýzy, aby se získala koncentrace icodextrinu. Maltóza (DP2), maltotrióza (DP3), maltotetraóza (DP4) byly individuálně kvantifikovány v krvi, použitém dialyzátu a moči (u pacientů s výdejem moči) pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Dong, Professor
- Telefonní číslo: +86-13911841538
- E-mail: jie.dong@bjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhikai Yang, Doctor
- Telefonní číslo: +86-13671248465
- E-mail: seapollar@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin, kteří dostávají peritoneální dialýzu po dobu > 3 měsíců a jsou klinicky stabilní.
- Vhodné pro 4 výměny manuální peritoneální dialýzy v první studijní den.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na dialyzační roztok icodextrinu nebo kukuřičný škrob;
- s maligním nádorem podstupujícím radioterapii a/nebo chemoterapii, aktivní hepatitidou nebo jaterním selháním, aktivním autoimunitním onemocněním, těžkou trávicí malabsorpcí nebo poruchou příjmu potravy nebo HIV/AIDS;
- Akutní systémová infekce, peritonitida, infekce související s katétrem, kardiovaskulární onemocnění, operace nebo trauma v předchozím měsíci;
- Vysoká pravděpodobnost transplantace ledviny nebo převedení na hemodialýzu nebo ukončení léčby ze socioekonomických příčin do 1 měsíce;
- Přijímání hybridní dialýzy (peritoneální dialýza kombinovaná s hemodialýzou);
- Těhotná nebo kojící žena;
- Po použití icodextrinu během předchozích 30 dnů；
- Dysfunkce peritoneálního katétru；
- Nevhodné pro zařazení hodnocené výzkumnými pracovníky, včetně těch, kteří nebyli schopni dodržet studijní protokol nebo byli zapsáni do jiných intervenčních studií, nebo z jiných důvodů, které se považují za nevhodné pro zápis výzkumnými pracovníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SICO (jednodávkový icodextrin)
Oprávnění účastníci první den použili jeden sáček s icodextrinem (jednodávkový icodextrin, SICO).
Roztok icodextrinu byl ponechán v peritoneální dutině po dobu 8 hodin.
Po výměně icodextrinu byl roztok vypuštěn z peritoneální dutiny a pacienti pokračovali v dialýze pomocí dextrózového dialyzátu se třemi dalšími manuálními výměnami provedenými po zbytek 24 hodin od zahájení prodlevy icodextrinu.
Pacienti byli propuštěni a požádali o návrat 7. a 14. den.
Vzorky krve, moči a dialyzátu se odebírají v požadovaných časových bodech.
Ikodextrin a metabolity byly analyzovány a byly poskytnuty farmakokinetické profily jednorázového ikodextrinu.
|
Způsobilí účastníci byli přijati na nemocniční oddělení a první den použili jeden sáček s icodextrinem (jednodávkový icodextrin) nebo dva sáčky s icodextrinem (dvojitá dávka icodextrinu) v závislosti na své volbě.
Každý roztok icodextrinu byl ponechán v peritoneální dutině po dobu 8 hodin.
Dvojitá dávka icodextrinu byla podávána sekvenčním způsobem.
Po výměně icodextrinu (výměnách) byl roztok vypuštěn z peritoneální dutiny a pacienti pokračovali v dialýze pomocí dextrózového dialyzátu se dvěma nebo třemi dalšími manuálními výměnami provedenými po zbytek 24 hodin od zahájení prodlevy icodextrinu.
Pacienti byli propuštěni a požádali o návrat 7. a 14. den.
Vzorky krve, moči a dialyzátu se odebírají v požadovaných časových bodech.
Ikodextrin a metabolity byly analyzovány a byly poskytnuty farmakokinetické profily ikodextrinu s jednou a dvojitou dávkou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DICO (dvojitá dávka icodextrinu)
Oprávnění účastníci první den použili dva sáčky s icodextrinem (dvojdávkový icodextrin, DICO).
Každý roztok icodextrinu byl ponechán v peritoneální dutině po dobu 8 hodin.
Dvojitá dávka icodextrinu byla podávána sekvenčním způsobem.
Po výměně icodextrinu byl roztok vypuštěn z peritoneální dutiny a pacienti pokračovali v dialýze pomocí dextrózového dialyzátu se třemi dalšími manuálními výměnami provedenými po zbytek 24 hodin od zahájení prodlevy icodextrinu.
Pacienti byli propuštěni a požádali o návrat 7. a 14. den.
Vzorky krve, moči a dialyzátu se odebírají v požadovaných časových bodech.
Ikodextrin a metabolity byly analyzovány a byly poskytnuty farmakokinetické profily dvojité dávky ikodextrinu.
|
Způsobilí účastníci byli přijati na nemocniční oddělení a první den použili jeden sáček s icodextrinem (jednodávkový icodextrin) nebo dva sáčky s icodextrinem (dvojitá dávka icodextrinu) v závislosti na své volbě.
Každý roztok icodextrinu byl ponechán v peritoneální dutině po dobu 8 hodin.
Dvojitá dávka icodextrinu byla podávána sekvenčním způsobem.
Po výměně icodextrinu (výměnách) byl roztok vypuštěn z peritoneální dutiny a pacienti pokračovali v dialýze pomocí dextrózového dialyzátu se dvěma nebo třemi dalšími manuálními výměnami provedenými po zbytek 24 hodin od zahájení prodlevy icodextrinu.
Pacienti byli propuštěni a požádali o návrat 7. a 14. den.
Vzorky krve, moči a dialyzátu se odebírají v požadovaných časových bodech.
Ikodextrin a metabolity byly analyzovány a byly poskytnuty farmakokinetické profily ikodextrinu s jednou a dvojitou dávkou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 hodina a den 7 a 14; DICO: 0, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 hodina a den 7 a 14
|
Maximální sérová koncentrace icodextrinu, která se objeví po podání.
|
SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 hodina a den 7 a 14; DICO: 0, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 hodina a den 7 a 14
|
|
Špičkový čas (Tmax)
Časové okno: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 hodina a den 7 a 14; DICO: 0, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 hodina a den 7 a 14
|
Doba (hodiny) k dosažení maximální koncentrace v séru.
|
SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 hodina a den 7 a 14; DICO: 0, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 hodina a den 7 a 14
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas（AUC）
Časové okno: 14 dní
|
AUC na základě sérových koncentrací icodextrinu.
|
14 dní
|
|
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 14 dní
|
Jak dlouho trvá, než hladina v krvi klesne na polovinu.
Tento parametr přímo odráží rychlost, jakou je léčivo eliminováno z těla.
|
14 dní
|
|
Odbavení (CL)
Časové okno: 14 dní
|
Clearance icodextrinu v séru.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
|
Jakékoli nepříznivé jevy v průběhu celé studie podle hodnocení lékařem zkoušejícím
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Dong, Professor, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peritoneální dialýza
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme