Farmakokinetikk av enkelt- og dobbeltdose-ikodekstrin
Farmakokinetikk av enkelt- og dobbeltdose ikodekstrin hos pasienter i peritonealdialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Icodextrin er bekreftet trygt og effektivt som et alternativt osmotisk middel av en rekke kliniske studier. På grunn av sin høye molekylvekt, utøver icodextrin sin effekt for å forbedre ultrafiltrering (UF) under lange (10~14 timer) opphold gjennom langvarig kolloid osmose over bukhinnen hos PD-pasienter. Imidlertid er bruken av icodextrin for tiden begrenset til 1 utveksling per dag for å unngå plasmaakkumulering av maltose eller andre metabolitter. To ikodekstrinposer per dag er rapportert å forlenge PD-teknikkens overlevelse på en sikker måte hos pasienter hvor én ikodekstrinbytting gir utilstrekkelig UF. En detaljert evaluering av farmakokinetikken og eliminasjonen av ikodekstrin og metabolitter etter en enkelt utveksling er rapportert. Karakterisering av plasmakinetikk, metabolisme og eliminering av dobbel dose ikodekstrin er imidlertid ikke tilgjengelig ennå. Derfor designer vi studien for å gi farmakokinetikkprofilen til enkelt- og dobbeltdose ikodekstrin hos pasienter i peritonealdialyse. Det kan utvide den tilgjengelige kunnskapen om den kliniske farmakologien til icodextrin etter intraperitoneal administrering og fylle hullene i vår forståelse av skjebnen til icodextrin og de metabolske konsekvensene av icodextrin og dets metabolitter.
Kvalifiserte deltakere ble innlagt på sykehusavdelingen og brukte én ikodekstrinpose (enkeltdose ikodekstrin) eller to ikodekstrinposer (dobbeldose ikodekstrin) den første dagen, avhengig av deres valg. Hver ikodekstrinløsning ble liggende i bukhulen i en 8-timers opphold. Dobbeltdosen ikodekstrin ble administrert på en sekvensiell måte. Etter ikodekstrinutvekslingen(e), ble løsningen drenert fra bukhulen og pasientene gjenopptok dialyse ved bruk av dekstrosedialysat med ytterligere to eller tre manuelle utvekslinger utført for resten av de 24 timene siden ikodekstrinoppholdet ble initiert. Pasientene ble utskrevet og bedt om å komme tilbake på dag 7 og 14. Blod-, urin- og dialysatprøver samles inn på de tidspunktene som er nødvendig. Ikodekstrin og metabolitter ble analysert og farmakokinetikkprofilene til enkelt- og dobbeltdose ikodekstrin ble gitt.
Ikodekstrin ble kvantifisert i plasma, urin og dialysat ved uttømmende hydrolyse av alle glukosepolymerer til glukose ved bruk av enzymet amyloglucosidase. Fri glukose (bestemt før hydrolyse) ble trukket fra resultatet av hydrolyse for å oppnå ikodekstrinkonsentrasjonen. Maltose (DP2), maltotriose (DP3), maltotetraose (DP4) ble individuelt kvantifisert i blod, brukt dialysat og urin (for pasienter med urinproduksjon) ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jie Dong, Professor
- Telefonnummer: +86-13911841538
- E-post: jie.dong@bjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhikai Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86-13671248465
- E-post: seapollar@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, som får peritonealdialyse i > 3 måneder, og er klinisk stabile.
- Egnet for 4 utvekslinger av manuell peritonealdialyse på første studiedag.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk reaksjon på icodextrin dialyseløsning eller maisstivelse;
- Med ondartet svulst som mottar strålebehandling og/eller kjemoterapi, aktiv hepatitt eller leversvikt, aktiv autoimmun sykdom, alvorlig fordøyelsesfeil eller en spiseforstyrrelse, eller HIV/AIDS;
- Akutt systemisk infeksjon, peritonitt, kateterrelatert infeksjon, kardiovaskulær sykdom, kirurgi eller traumer i løpet av den forrige måneden;
- Høy sannsynlighet for å få en nyretransplantasjon eller overgang til hemodialyse eller frafall på grunn av sosioøkonomiske årsaker innen 1 måned;
- Mottar hybriddialyse (peritonealdialyse kombinert med hemodialyse);
- gravid eller ammende kvinne;
- Har brukt icodextrin i løpet av de siste 30 dagene;
- Peritoneal kateter dysfunksjon;
- Ikke egnet for påmelding vurdert av forskere, inkludert de som ikke kan følge studieprotokollen, eller som er registrert i andre intervensjonsstudier, eller av andre grunner som vurderer at de ikke er egnet for påmelding av forskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SICO (enkeltdose icodextrin)
Kvalifiserte deltakere brukte én icodextrin-pose (enkeltdose icodextrin, SICO) den første dagen.
Icodextrin-løsning ble liggende i bukhulen i en 8-timers opphold.
Etter ikodekstrinutvekslingen ble løsningen drenert fra bukhulen og pasientene gjenopptok dialyse ved bruk av dekstrosedialysat med ytterligere tre manuelle utvekslinger utført for resten av 24 timer siden ikodekstrinoppholdet ble startet.
Pasientene ble utskrevet og bedt om å komme tilbake på dag 7 og 14.
Blod-, urin- og dialysatprøver samles inn på de tidspunktene som er nødvendig.
Ikodekstrin og metabolitter ble analysert og farmakokinetikkprofilene til enkeltdose ikodekstrin ble gitt.
|
Kvalifiserte deltakere ble innlagt på sykehusavdelingen og brukte én ikodekstrinpose (enkeltdose ikodekstrin) eller to ikodekstrinposer (dobbeldose ikodekstrin) den første dagen, avhengig av deres valg.
Hver ikodekstrinløsning ble liggende i bukhulen i en 8-timers opphold.
Dobbeltdosen ikodekstrin ble administrert på en sekvensiell måte.
Etter ikodekstrinutvekslingen(e), ble løsningen drenert fra bukhulen og pasientene gjenopptok dialyse ved bruk av dekstrosedialysat med ytterligere to eller tre manuelle utvekslinger utført for resten av de 24 timene siden ikodekstrinoppholdet ble initiert.
Pasientene ble utskrevet og bedt om å komme tilbake på dag 7 og 14.
Blod-, urin- og dialysatprøver samles inn på de tidspunktene som er nødvendig.
Ikodekstrin og metabolitter ble analysert og farmakokinetikkprofilene til enkelt- og dobbeltdose ikodekstrin ble gitt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DICO (dobbeldose icodextrin)
Kvalifiserte deltakere brukte to icodextrinposer (dobbeldose icodextrin, DICO) den første dagen.
Hver ikodekstrinløsning ble liggende i bukhulen i en 8-timers opphold.
Dobbeltdosen ikodekstrin ble administrert på en sekvensiell måte.
Etter ikodekstrinutvekslingen ble løsningen drenert fra bukhulen og pasientene gjenopptok dialyse ved bruk av dekstrosedialysat med ytterligere tre manuelle utvekslinger utført for resten av 24 timer siden ikodekstrinoppholdet ble startet.
Pasientene ble utskrevet og bedt om å komme tilbake på dag 7 og 14.
Blod-, urin- og dialysatprøver samles inn på de tidspunktene som er nødvendig.
Ikodekstrin og metabolitter ble analysert og farmakokinetikkprofilene til dobbeltdose ikodekstrin ble gitt.
|
Kvalifiserte deltakere ble innlagt på sykehusavdelingen og brukte én ikodekstrinpose (enkeltdose ikodekstrin) eller to ikodekstrinposer (dobbeldose ikodekstrin) den første dagen, avhengig av deres valg.
Hver ikodekstrinløsning ble liggende i bukhulen i en 8-timers opphold.
Dobbeltdosen ikodekstrin ble administrert på en sekvensiell måte.
Etter ikodekstrinutvekslingen(e), ble løsningen drenert fra bukhulen og pasientene gjenopptok dialyse ved bruk av dekstrosedialysat med ytterligere to eller tre manuelle utvekslinger utført for resten av de 24 timene siden ikodekstrinoppholdet ble initiert.
Pasientene ble utskrevet og bedt om å komme tilbake på dag 7 og 14.
Blod-, urin- og dialysatprøver samles inn på de tidspunktene som er nødvendig.
Ikodekstrin og metabolitter ble analysert og farmakokinetikkprofilene til enkelt- og dobbeltdose ikodekstrin ble gitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 timer og dag 7 og 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 timer og dag 7 og 14
|
Den maksimale serumkonsentrasjonen av ikodekstrin som oppstår etter administrering.
|
SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 timer og dag 7 og 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 timer og dag 7 og 14
|
|
Topptid (Tmax)
Tidsramme: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 timer og dag 7 og 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 timer og dag 7 og 14
|
Tid (timer) for å oppnå maksimal serumkonsentrasjon.
|
SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 timer og dag 7 og 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 timer og dag 7 og 14
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 14 dager
|
AUC basert på icodextrin serumkonsentrasjoner.
|
14 dager
|
|
Eliminasjonshalveringstid（t1/2）
Tidsramme: 14 dager
|
Hvor lang tid det tar før blodnivået faller til det halve.
Denne parameteren gjenspeiler direkte hastigheten med hvilken stoffet elimineres fra kroppen.
|
14 dager
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: 14 dager
|
Serum icodextrin clearance.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
Eventuelle uønskede hendelser gjennom hele studien, vurdert av legens utreder
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Dong, Professor, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .