Farmacocinética de icodextrina de dosis única y doble
Farmacocinética de icodextrina en dosis única y doble en pacientes en diálisis peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios clínicos han confirmado que la icodextrina es segura y eficaz como agente osmótico alternativo. Debido a su alto peso molecular, la icodextrina ejerce su efecto para mejorar la ultrafiltración (UF) durante estancias prolongadas (10 a 14 horas) a través de ósmosis coloide prolongada a través de la membrana peritoneal en pacientes con EP. Sin embargo, la utilización de icodextrina está actualmente limitada a 1 intercambio por día para evitar la acumulación plasmática de maltosa u otros metabolitos. Se ha informado que dos bolsas de icodextrina por día prolongan de manera segura la supervivencia de la técnica de DP en pacientes en los que un intercambio de icodextrina proporciona una UF insuficiente. Se ha informado de una evaluación detallada de la farmacocinética y la eliminación de icodextrina y metabolitos después de un único intercambio. Sin embargo, aún no se dispone de la caracterización de la cinética plasmática, el metabolismo y la eliminación de la dosis doble de icodextrina. Por lo tanto, diseñamos el estudio para proporcionar el perfil farmacocinético de icodextrina en dosis única y doble en pacientes en diálisis peritoneal. Puede ampliar el conocimiento disponible sobre la farmacología clínica de la icodextrina después de su administración intraperitoneal y llenar los vacíos en nuestra comprensión del destino de la icodextrina y las consecuencias metabólicas de la icodextrina y sus metabolitos.
Los participantes elegibles fueron admitidos en la sala del hospital y utilizaron una bolsa de icodextrina (icodextrina en dosis única) o dos bolsas de icodextrina (icodextrina en dosis doble) el primer día, según su elección. Cada solución de icodextrina se dejó en la cavidad peritoneal durante un período de permanencia de 8 horas. La dosis doble de icodextrina se administró de forma secuencial. Después del(los) intercambio(s) de icodextrina, se drenaba la solución de la cavidad peritoneal y los pacientes reanudaban la diálisis usando dializado de dextrosa con dos o tres intercambios manuales adicionales realizados durante el resto de las 24 horas desde que se inició la permanencia de icodextrina. Los pacientes fueron dados de alta y se les pidió que regresaran los días 7 y 14. Se recolectan muestras de sangre, orina y dializado en los momentos según sea necesario. Se analizaron la icodextrina y sus metabolitos y se proporcionaron los perfiles farmacocinéticos de la icodextrina en dosis única y doble.
La icodextrina se cuantificó en plasma, orina y dializado mediante hidrólisis exhaustiva de todos los polímeros de glucosa a glucosa utilizando la enzima amiloglucosidasa. La glucosa libre (determinada antes de la hidrólisis) se restó del resultado de la hidrólisis para obtener la concentración de icodextrina. La maltosa (DP2), la maltotriosa (DP3) y la maltotetraosa (DP4) se cuantificaron individualmente en sangre, dializado gastado y orina (para pacientes con diuresis) mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Dong, Professor
- Número de teléfono: +86-13911841538
- Correo electrónico: jie.dong@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhikai Yang, Doctor
- Número de teléfono: +86-13671248465
- Correo electrónico: seapollar@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal terminal, en diálisis peritoneal durante > 3 meses y clínicamente estables.
- Apto para 4 intercambios de diálisis peritoneal manual el primer día de estudio.
Criterios de exclusión:
- Historial de reacción alérgica a la solución de diálisis de icodextrina o almidón de maíz;
- Con tumor maligno en tratamiento con radioterapia y/o quimioterapia, hepatitis activa o insuficiencia hepática, enfermedad autoinmune activa, malabsorción digestiva grave o trastorno alimentario, o VIH/SIDA;
- Infección sistémica aguda, peritonitis, infección relacionada con catéter, enfermedad cardiovascular, cirugía o traumatismo en el mes anterior;
- Alta probabilidad de recibir un trasplante de riñón o pasar a hemodiálisis o abandono por causas socioeconómicas dentro de 1 mes;
- Recibir diálisis híbrida (diálisis peritoneal combinada con hemodiálisis);
- Mujer embarazada o lactante;
- Haber utilizado icodextrina en los 30 días anteriores；
- Disfunción del catéter peritoneal;
- No aptos para la inscripción evaluados por los investigadores, incluidos aquellos que no siguieron el protocolo del estudio, o se inscribieron en otros estudios de intervención, o por otros motivos que los consideran no aptos para la inscripción por parte de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SICO (icodextrina monodosis)
Los participantes elegibles utilizaron una bolsa de icodextrina (icodextrina en dosis única, SICO) el primer día.
La solución de icodextrina se dejó en la cavidad peritoneal durante 8 horas.
Después del intercambio de icodextrina, se drenó la solución de la cavidad peritoneal y los pacientes reanudaron la diálisis usando dializado de dextrosa con tres intercambios manuales adicionales realizados durante el resto de las 24 horas desde que se inició el intercambio de icodextrina.
Los pacientes fueron dados de alta y se les pidió que regresaran los días 7 y 14.
Se recolectan muestras de sangre, orina y dializado en los momentos según sea necesario.
Se analizaron la icodextrina y sus metabolitos y se proporcionaron los perfiles farmacocinéticos de la icodextrina en dosis única.
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Los participantes elegibles fueron admitidos en la sala del hospital y utilizaron una bolsa de icodextrina (icodextrina en dosis única) o dos bolsas de icodextrina (icodextrina en dosis doble) el primer día, según su elección.
Cada solución de icodextrina se dejó en la cavidad peritoneal durante un período de permanencia de 8 horas.
La dosis doble de icodextrina se administró de forma secuencial.
Después del(los) intercambio(s) de icodextrina, se drenaba la solución de la cavidad peritoneal y los pacientes reanudaban la diálisis usando dializado de dextrosa con dos o tres intercambios manuales adicionales realizados durante el resto de las 24 horas desde que se inició la permanencia de icodextrina.
Los pacientes fueron dados de alta y se les pidió que regresaran los días 7 y 14.
Se recolectan muestras de sangre, orina y dializado en los momentos según sea necesario.
Se analizaron la icodextrina y sus metabolitos y se proporcionaron los perfiles farmacocinéticos de la icodextrina en dosis única y doble.
Otros nombres:
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Experimental: DICO (doble dosis de icodextrina)
Los participantes elegibles utilizaron dos bolsas de icodextrina (icodextrina en dosis doble, DICO) el primer día.
Cada solución de icodextrina se dejó en la cavidad peritoneal durante un período de permanencia de 8 horas.
La dosis doble de icodextrina se administró de forma secuencial.
Después del intercambio de icodextrina, se drenó la solución de la cavidad peritoneal y los pacientes reanudaron la diálisis usando dializado de dextrosa con tres intercambios manuales adicionales realizados durante el resto de las 24 horas desde que se inició el intercambio de icodextrina.
Los pacientes fueron dados de alta y se les pidió que regresaran los días 7 y 14.
Se recolectan muestras de sangre, orina y dializado en los momentos según sea necesario.
Se analizaron la icodextrina y sus metabolitos y se proporcionaron los perfiles farmacocinéticos de la icodextrina en dosis doble.
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Los participantes elegibles fueron admitidos en la sala del hospital y utilizaron una bolsa de icodextrina (icodextrina en dosis única) o dos bolsas de icodextrina (icodextrina en dosis doble) el primer día, según su elección.
Cada solución de icodextrina se dejó en la cavidad peritoneal durante un período de permanencia de 8 horas.
La dosis doble de icodextrina se administró de forma secuencial.
Después del(los) intercambio(s) de icodextrina, se drenaba la solución de la cavidad peritoneal y los pacientes reanudaban la diálisis usando dializado de dextrosa con dos o tres intercambios manuales adicionales realizados durante el resto de las 24 horas desde que se inició la permanencia de icodextrina.
Los pacientes fueron dados de alta y se les pidió que regresaran los días 7 y 14.
Se recolectan muestras de sangre, orina y dializado en los momentos según sea necesario.
Se analizaron la icodextrina y sus metabolitos y se proporcionaron los perfiles farmacocinéticos de la icodextrina en dosis única y doble.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: SICO: 0, 4, 8, 10, 12,16, 20, 24, 48, 72 horas, y día 7 y 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 hora y día 7 y 14
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La concentración sérica máxima de icodextrina que se produce después de la administración.
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SICO: 0, 4, 8, 10, 12,16, 20, 24, 48, 72 horas, y día 7 y 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 hora y día 7 y 14
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Hora pico (Tmax)
Periodo de tiempo: SICO: 0, 4, 8, 10, 12,16, 20, 24, 48, 72 horas, y día 7 y 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 hora y día 7 y 14
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Tiempo (horas) para alcanzar la concentración sérica máxima.
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SICO: 0, 4, 8, 10, 12,16, 20, 24, 48, 72 horas, y día 7 y 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 hora y día 7 y 14
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 14 dias
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AUC basada en concentraciones séricas de icodextrina.
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14 dias
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cuánto tiempo tardan los niveles en sangre en bajar a la mitad.
Este parámetro refleja directamente la velocidad a la que el fármaco se elimina del organismo.
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14 dias
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Aclaramiento de icodextrina sérica.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cualquier evento adverso durante la totalidad del estudio según lo evaluado por el médico investigador.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Dong, Professor, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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