Yhden ja kahden annoksen ikodekstriinin farmakokinetiikka
Yksi- ja kaksinkertaisen ikodekstriinin farmakokinetiikka peritoneaalidialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa ikodekstriini on vahvistettu turvalliseksi ja tehokkaaksi vaihtoehtoisena osmoottisena aineena. Suuren molekyylipainonsa ansiosta ikodekstriini tehostaa ultrasuodatusta (UF) pitkän (10–14 tunnin) viipymisen aikana pitkäaikaisen kolloidisen osmoosin kautta vatsakalvon poikki PD-potilailla. Ikodekstriinin käyttö on kuitenkin tällä hetkellä rajoitettu yhteen vaihtoon päivässä, jotta vältetään maltoosin tai muiden metaboliittien kerääntyminen plasmaan. Kahden ikodekstriinipussin päivässä on raportoitu pidentävän turvallisesti PD-tekniikan eloonjäämistä potilailla, joilla yksi ikodekstriinin vaihto tuottaa riittämättömän UF:n. Ikodekstriinin ja metaboliittien farmakokinetiikasta ja eliminaatiosta on raportoitu yksityiskohtainen arviointi yhden vaihdon jälkeen. Kaksinkertaisen ikodekstriinin plasmakinetiikan, metabolian ja eliminaation karakterisointia ei kuitenkaan ole vielä saatavilla. Siksi suunnittelemme tutkimuksen tarjoamaan yhden ja kaksinkertaisen ikodekstriinin farmakokineettisen profiilin peritoneaalidialyysipotilailla. Se voi laajentaa saatavilla olevaa tietoa ikodekstriinin kliinisestä farmakologiasta sen vatsaontelonsisäisen annon jälkeen ja täyttää aukot ymmärryksessämme ikodekstriinin kohtalosta ja ikodekstriinin ja sen metaboliittien metabolisista seurauksista.
Sopivat osallistujat otettiin sairaalaosastolle ja he käyttivät ensimmäisenä päivänä yhtä ikodekstriinipussia (kerta-annos ikodekstriini) tai kahta ikodekstriinipussia (kaksoisannos ikodekstriini) valinnasta riippuen. Kukin ikodekstriiniliuos jätettiin vatsaonteloon 8 tunnin viipymiseen. Kaksoisannos ikodekstriiniä annettiin peräkkäisellä tavalla. Ikodekstriinin vaihdon (vaihtojen) jälkeen liuos tyhjennettiin vatsaontelosta ja potilaat aloittivat dialyysin uudelleen käyttäen dekstroosidialysaattia ja suoritettiin kaksi tai kolme manuaalista lisävaihtoa 24 tunnin saldon ajaksi ikodekstriinin viipymisen aloittamisesta. Potilaat kotiutettiin ja heitä pyydettiin palaamaan päivinä 7 ja 14. Veri-, virtsa- ja dialysaattinäytteet kerätään tarvittaessa. Ikodekstriini ja metaboliitit analysoitiin ja kerta- ja kaksinkertaisen ikodekstriinin farmakokineettiset profiilit toimitettiin.
Ikodekstriinin määrä määritettiin plasmassa, virtsassa ja dialysaatissa hydrolysoimalla kaikki glukoosipolymeerit perusteellisesti glukoosiksi käyttämällä amyloglukosidaasientsyymiä. Vapaa glukoosi (määritetty ennen hydrolyysiä) vähennettiin hydrolyysituloksesta ikodekstriinipitoisuuden saamiseksi. Maltoosin (DP2), maltotrioosin (DP3) ja maltotetraoosin (DP4) määrä määritettiin yksilöllisesti veressä, käytetyssä dialysaatissa ja virtsassa (potilaille, joilla oli virtsaneritystä) nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Dong, Professor
- Puhelinnumero: +86-13911841538
- Sähköposti: jie.dong@bjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhikai Yang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13671248465
- Sähköposti: seapollar@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa yli 3 kuukautta ja jotka ovat kliinisesti stabiileja.
- Soveltuu neljään manuaalisen peritoneaalidialyysin vaihtoon ensimmäisenä tutkimuspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio ikodekstriinidialyysiliuokselle tai maissitärkkelykselle;
- Pahanlaatuinen kasvain, joka saa sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, aktiivinen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta, aktiivinen autoimmuunisairaus, vaikea ruoansulatushäiriö tai syömishäiriö tai HIV/AIDS;
- Akuutti systeeminen infektio, peritoniitti, katetriin liittyvä infektio, sydän- ja verisuonisairaus, leikkaus tai trauma edellisen kuukauden aikana;
- Suuri todennäköisyys saada munuaissiirto tai siirtyä hemodialyysihoitoon tai keskeyttää sosioekonomisista syistä johtuen 1 kuukauden sisällä;
- Hybrididialyysin saaminen (peritoneaalidialyysi yhdistettynä hemodialyysiin);
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Kun olet käyttänyt ikodekstriiniä edellisten 30 päivän aikana；
- Peritoneaalikatetrin toimintahäiriö；
- Ei sovellu tutkijoiden arvioimiin ilmoittautumiseen, mukaan lukien ne, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa, tai jotka ovat ilmoittautuneet muihin interventiotutkimuksiin, tai muista syistä, jotka eivät sovellu tutkijoiden osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SICO (kerta-annos ikodekstriini)
Tukikelpoiset osallistujat käyttivät ensimmäisenä päivänä yhtä ikodekstriinipussia (kerta-annos ikodekstriini, SICO).
Ikodekstriiniliuos jätettiin vatsaonteloon 8 tunnin viipymiseen.
Ikodekstriinin vaihdon jälkeen liuos valutettiin vatsaontelosta ja potilaat jatkoivat dialyysihoitoa käyttäen dekstroosidialysaattia ja suoritettiin kolme muuta manuaalista vaihtoa ikodekstriinin viipymisen aloittamisen jälkeen kuluneiden 24 tunnin aikana.
Potilaat kotiutettiin ja heitä pyydettiin palaamaan päivinä 7 ja 14.
Veri-, virtsa- ja dialysaattinäytteet kerätään tarvittaessa.
Ikodekstriini ja metaboliitit analysoitiin ja kerta-annoksen ikodekstriinin farmakokineettiset profiilit toimitettiin.
|
Sopivat osallistujat otettiin sairaalaosastolle ja he käyttivät ensimmäisenä päivänä yhtä ikodekstriinipussia (kerta-annos ikodekstriini) tai kahta ikodekstriinipussia (kaksoisannos ikodekstriini) valinnasta riippuen.
Kukin ikodekstriiniliuos jätettiin vatsaonteloon 8 tunnin viipymiseen.
Kaksoisannos ikodekstriiniä annettiin peräkkäisellä tavalla.
Ikodekstriinin vaihdon (vaihtojen) jälkeen liuos tyhjennettiin vatsaontelosta ja potilaat aloittivat dialyysin uudelleen käyttäen dekstroosidialysaattia ja suoritettiin kaksi tai kolme manuaalista lisävaihtoa 24 tunnin saldon ajaksi ikodekstriinin viipymisen aloittamisesta.
Potilaat kotiutettiin ja heitä pyydettiin palaamaan päivinä 7 ja 14.
Veri-, virtsa- ja dialysaattinäytteet kerätään tarvittaessa.
Ikodekstriini ja metaboliitit analysoitiin ja kerta- ja kaksinkertaisen ikodekstriinin farmakokineettiset profiilit toimitettiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DICO (kaksoisannos ikodekstriini)
Tukikelpoiset osallistujat käyttivät ensimmäisenä päivänä kahta ikodekstriinipussia (kaksoisannos ikodekstriini, DICO).
Kukin ikodekstriiniliuos jätettiin vatsaonteloon 8 tunnin viipymiseen.
Kaksoisannos ikodekstriiniä annettiin peräkkäisellä tavalla.
Ikodekstriinin vaihdon jälkeen liuos valutettiin vatsaontelosta ja potilaat jatkoivat dialyysihoitoa käyttäen dekstroosidialysaattia ja suoritettiin kolme muuta manuaalista vaihtoa ikodekstriinin viipymisen aloittamisen jälkeen kuluneiden 24 tunnin aikana.
Potilaat kotiutettiin ja heitä pyydettiin palaamaan päivinä 7 ja 14.
Veri-, virtsa- ja dialysaattinäytteet kerätään tarvittaessa.
Ikodekstriini ja metaboliitit analysoitiin ja kaksinkertaisen ikodekstriinin farmakokineettiset profiilit toimitettiin.
|
Sopivat osallistujat otettiin sairaalaosastolle ja he käyttivät ensimmäisenä päivänä yhtä ikodekstriinipussia (kerta-annos ikodekstriini) tai kahta ikodekstriinipussia (kaksoisannos ikodekstriini) valinnasta riippuen.
Kukin ikodekstriiniliuos jätettiin vatsaonteloon 8 tunnin viipymiseen.
Kaksoisannos ikodekstriiniä annettiin peräkkäisellä tavalla.
Ikodekstriinin vaihdon (vaihtojen) jälkeen liuos tyhjennettiin vatsaontelosta ja potilaat aloittivat dialyysin uudelleen käyttäen dekstroosidialysaattia ja suoritettiin kaksi tai kolme manuaalista lisävaihtoa 24 tunnin saldon ajaksi ikodekstriinin viipymisen aloittamisesta.
Potilaat kotiutettiin ja heitä pyydettiin palaamaan päivinä 7 ja 14.
Veri-, virtsa- ja dialysaattinäytteet kerätään tarvittaessa.
Ikodekstriini ja metaboliitit analysoitiin ja kerta- ja kaksinkertaisen ikodekstriinin farmakokineettiset profiilit toimitettiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 tuntia ja päivät 7 ja 14; DICO: 0, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 tuntia ja päivä 7 ja 14
|
Ikodekstriinin enimmäispitoisuus seerumissa, joka ilmenee annon jälkeen.
|
SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 tuntia ja päivät 7 ja 14; DICO: 0, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 tuntia ja päivä 7 ja 14
|
|
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 tuntia ja päivät 7 ja 14; DICO: 0, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 tuntia ja päivä 7 ja 14
|
Aika (tuntia) seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 tuntia ja päivät 7 ja 14; DICO: 0, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 tuntia ja päivä 7 ja 14
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
AUC perustuu ikodekstriinin seerumipitoisuuksiin.
|
14 päivää
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kuinka kauan kestää, että veren tasot putoavat puoleen.
Tämä parametri heijastaa suoraan nopeutta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
|
14 päivää
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seerumin ikodekstriinin puhdistuma.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat koko tutkimuksen aikana lääkärin tutkijan arvioimina
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Dong, Professor, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .