Farmakokinetyka pojedynczej i podwójnej dawki ikodekstryny
Farmakokinetyka pojedynczej i podwójnej dawki ikodekstryny u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Liczne badania kliniczne potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność ikodekstryny jako alternatywnego środka osmotycznego. Ze względu na dużą masę cząsteczkową ikodekstryna zwiększa ultrafiltrację (UF) podczas długiego (10–14 godzin) przebywania w warunkach długotrwałej osmozy koloidalnej przez błonę otrzewnej u pacjentów z ChP. Jednakże wykorzystanie ikodekstryny jest obecnie ograniczone do 1 wymiany dziennie, aby uniknąć gromadzenia się maltozy lub innych metabolitów w osoczu. Donoszono, że dwa worki ikodekstryny dziennie bezpiecznie przedłużają przeżycie techniki PD u pacjentów, u których jedna wymiana ikodekstryny zapewnia niewystarczającą UF. Donoszono o szczegółowej ocenie farmakokinetyki i eliminacji ikodekstryny i jej metabolitów po pojedynczej wymianie. Jednakże charakterystyka kinetyki osocza, metabolizmu i eliminacji podwójnej dawki ikodekstryny nie jest jeszcze dostępna. Dlatego projektujemy badanie w celu przedstawienia profilu farmakokinetyki pojedynczej i podwójnej dawki ikodekstryny u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Może to poszerzyć dostępną wiedzę na temat farmakologii klinicznej ikodekstryny po jej podaniu dootrzewnowym i wypełnić luki w naszej wiedzy na temat losu ikodekstryny oraz konsekwencji metabolicznych ikodekstryny i jej metabolitów.
Kwalifikujący się uczestnicy zostali przyjęci na oddział szpitalny i pierwszego dnia, w zależności od wyboru, zużyli jeden worek ikodekstryny (ikodekstryna jednodawkowa) lub dwa worki ikodekstryny (ikodekstryna podwójna). Każdy roztwór ikodekstryny pozostawiono w jamie otrzewnej na 8 godzin. Podwójną dawkę ikodekstryny podawano sekwencyjnie. Po wymianie(-ach) ikodekstryny, roztwór został spuszczony z jamy otrzewnej i pacjenci wznowili dializę przy użyciu dializatu dekstrozy, z dwiema lub trzema dodatkowymi wymianami ręcznymi, wykonanymi przez resztę 24 godzin od rozpoczęcia podawania ikodekstryny. Pacjenci zostali wypisani i poproszeni o powrót w dniach 7 i 14. Próbki krwi, moczu i dializatu pobiera się w wymaganych punktach czasowych. Przeanalizowano ikodekstrynę i jej metabolity oraz przedstawiono profile farmakokinetyki ikodekstryny w pojedynczej i podwójnej dawce.
Ikodekstrynę oznaczano ilościowo w osoczu, moczu i dializacie metodą wyczerpującej hydrolizy wszystkich polimerów glukozy do glukozy przy użyciu enzymu amyloglukozydazy. Wolną glukozę (oznaczoną przed hydrolizą) odjęto od wyniku hydrolizy, aby otrzymać stężenie ikodekstryny. Maltozę (DP2), maltotriozę (DP3), maltotetraozę (DP4) oznaczano indywidualnie we krwi, zużytym dializacie i moczu (w przypadku pacjentów, którzy wydalili mocz) za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Dong, Professor
- Numer telefonu: +86-13911841538
- E-mail: jie.dong@bjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhikai Yang, Doctor
- Numer telefonu: +86-13671248465
- E-mail: seapollar@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawani dializie otrzewnowej przez > 3 miesiące i stabilni klinicznie.
- Nadaje się do 4 wymian ręcznej dializy otrzewnowej w pierwszym dniu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Historia reakcji alergicznej na roztwór do dializy ikodekstryny lub skrobię kukurydzianą;
- Z nowotworem złośliwym otrzymującym radioterapię i/lub chemioterapię, aktywnym zapaleniem wątroby lub niewydolnością wątroby, aktywną chorobą autoimmunologiczną, ciężkimi zaburzeniami wchłaniania pokarmowego lub zaburzeniami odżywiania lub HIV/AIDS;
- Ostre zakażenie ogólnoustrojowe, zapalenie otrzewnej, zakażenie związane z cewnikiem, choroba układu krążenia, operacja lub uraz w ciągu poprzedniego miesiąca;
- Wysokie prawdopodobieństwo otrzymania przeszczepu nerki lub przeniesienia na hemodializę lub rezygnacji z leczenia z przyczyn społeczno-ekonomicznych w ciągu 1 miesiąca;
- Otrzymanie dializy hybrydowej (dializa otrzewnowa połączona z hemodializą);
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Stosowanie ikodekstryny w ciągu ostatnich 30 dni;
- Dysfunkcja cewnika otrzewnowego;
- Nie nadaje się do rekrutacji na podstawie oceny badaczy, w tym osób, które nie mogły przestrzegać protokołu badania lub które zostały włączone do innych badań interwencyjnych, lub z innych powodów uznających, że nie nadaje się do rekrutacji przez badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SICO (jednodawkowa ikodekstryna)
Kwalifikujący się uczestnicy zużyli jedną torebkę ikodekstryny (ikodekstryna jednodawkowa, SICO) pierwszego dnia.
Roztwór ikodekstryny pozostawiono w jamie otrzewnej na 8 godzin.
Po wymianie ikodekstryny roztwór usunięto z jamy otrzewnej i pacjenci wznowili dializę przy użyciu dializatu dekstrozy, z trzema dodatkowymi ręcznymi wymianami wykonanymi przez resztę 24 godzin od rozpoczęcia podawania ikodekstryny.
Pacjenci zostali wypisani i poproszeni o powrót w dniach 7 i 14.
Próbki krwi, moczu i dializatu pobiera się w wymaganych punktach czasowych.
Przeanalizowano ikodekstrynę i jej metabolity oraz przedstawiono profile farmakokinetyki pojedynczej dawki ikodekstryny.
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostali przyjęci na oddział szpitalny i pierwszego dnia, w zależności od wyboru, zużyli jeden worek ikodekstryny (ikodekstryna jednodawkowa) lub dwa worki ikodekstryny (ikodekstryna podwójna).
Każdy roztwór ikodekstryny pozostawiono w jamie otrzewnej na 8 godzin.
Podwójną dawkę ikodekstryny podawano sekwencyjnie.
Po wymianie(-ach) ikodekstryny, roztwór został spuszczony z jamy otrzewnej i pacjenci wznowili dializę przy użyciu dializatu dekstrozy, z dwiema lub trzema dodatkowymi wymianami ręcznymi, wykonanymi przez resztę 24 godzin od rozpoczęcia podawania ikodekstryny.
Pacjenci zostali wypisani i poproszeni o powrót w dniach 7 i 14.
Próbki krwi, moczu i dializatu pobiera się w wymaganych punktach czasowych.
Przeanalizowano ikodekstrynę i jej metabolity oraz przedstawiono profile farmakokinetyki ikodekstryny w pojedynczej i podwójnej dawce.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DICO (podwójna dawka ikodekstryny)
Kwalifikujący się uczestnicy pierwszego dnia wykorzystali dwie torebki ikodekstryny (podwójna dawka ikodekstryny, DICO).
Każdy roztwór ikodekstryny pozostawiono w jamie otrzewnej na 8 godzin.
Podwójną dawkę ikodekstryny podawano sekwencyjnie.
Po wymianie ikodekstryny roztwór usunięto z jamy otrzewnej i pacjenci wznowili dializę przy użyciu dializatu dekstrozy, z trzema dodatkowymi ręcznymi wymianami wykonanymi przez resztę 24 godzin od rozpoczęcia podawania ikodekstryny.
Pacjenci zostali wypisani i poproszeni o powrót w dniach 7 i 14.
Próbki krwi, moczu i dializatu pobiera się w wymaganych punktach czasowych.
Przeanalizowano ikodekstrynę i jej metabolity oraz przedstawiono profile farmakokinetyki podwójnej dawki ikodekstryny.
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostali przyjęci na oddział szpitalny i pierwszego dnia, w zależności od wyboru, zużyli jeden worek ikodekstryny (ikodekstryna jednodawkowa) lub dwa worki ikodekstryny (ikodekstryna podwójna).
Każdy roztwór ikodekstryny pozostawiono w jamie otrzewnej na 8 godzin.
Podwójną dawkę ikodekstryny podawano sekwencyjnie.
Po wymianie(-ach) ikodekstryny, roztwór został spuszczony z jamy otrzewnej i pacjenci wznowili dializę przy użyciu dializatu dekstrozy, z dwiema lub trzema dodatkowymi wymianami ręcznymi, wykonanymi przez resztę 24 godzin od rozpoczęcia podawania ikodekstryny.
Pacjenci zostali wypisani i poproszeni o powrót w dniach 7 i 14.
Próbki krwi, moczu i dializatu pobiera się w wymaganych punktach czasowych.
Przeanalizowano ikodekstrynę i jej metabolity oraz przedstawiono profile farmakokinetyki ikodekstryny w pojedynczej i podwójnej dawce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 godziny oraz dzień 7 i 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 godzina oraz dzień 7 i 14
|
Maksymalne stężenie ikodekstryny w surowicy występujące po podaniu.
|
SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 godziny oraz dzień 7 i 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 godzina oraz dzień 7 i 14
|
|
Czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 godziny oraz dzień 7 i 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 godzina oraz dzień 7 i 14
|
Czas (godziny) do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy.
|
SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 godziny oraz dzień 7 i 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 godzina oraz dzień 7 i 14
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 14 dni
|
AUC na podstawie stężeń ikodekstryny w surowicy.
|
14 dni
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Po jakim czasie poziom we krwi spadnie o połowę.
Parametr ten bezpośrednio odzwierciedla szybkość eliminacji leku z organizmu.
|
14 dni
|
|
Rozliczenie (CL)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Klirens ikodekstryny w surowicy.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane w trakcie całego badania, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Dong, Professor, Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .