Farmakokinetik för enkel- och dubbeldos Icodextrin
Farmakokinetik för enkel- och dubbeldos icodextrin hos patienter i peritonealdialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icodextrin har bekräftats säkert och effektivt som ett alternativt osmotiskt medel av många kliniska studier. På grund av sin höga molekylvikt utövar icodextrin sin effekt för att förbättra ultrafiltrering (UF) under långa (10~14 timmar) uppehåll genom långvarig kolloidosmos över bukhinnan hos PD-patienter. Användningen av icodextrin är dock för närvarande begränsad till 1 utbyte per dag för att undvika plasmaackumulering av maltos eller andra metaboliter. Två icodextrinpåsar per dag har rapporterats för att säkert förlänga PD-teknikens överlevnad hos patienter där ett icodextrinbyte ger otillräcklig UF. En detaljerad utvärdering av farmakokinetiken och elimineringen av icodextrin och metaboliter efter ett enda utbyte har rapporterats. Karakterisering av plasmakinetiken, metabolismen och elimineringen av dubbeldos icodextrin är dock inte tillgänglig ännu. Därför utformar vi studien för att tillhandahålla farmakokinetikprofilen för enkel- och dubbeldos icodextrin hos patienter i peritonealdialys. Det kan utöka den tillgängliga kunskapen om icodextrins kliniska farmakologi efter dess intraperitoneala administrering och fyller luckorna i vår förståelse av ödet för icodextrin och de metaboliska konsekvenserna av icodextrin och dess metaboliter.
Berättigade deltagare lades in på sjukhusavdelningen och använde en icodextrinpåse (enkeldos icodextrin) eller två icodextrinpåsar (dubbeldos icodextrin) den första dagen, beroende på deras val. Varje icodextrinlösning lämnades i peritonealhålan under en uppehållstid på 8 timmar. Dubbeldos icodextrin administrerades på ett sekventiellt sätt. Efter icodextrinbytena dränerades lösningen från peritonealhålan och patienterna återupptog dialysen med användning av dextrosdialysat med två eller tre ytterligare manuella byten utförda under resten av de 24 timmarna sedan icodextrinuppehållet initierades. Patienterna skrevs ut och ombads komma tillbaka dag 7 och 14. Blod-, urin- och dialysatprover tas vid de tidpunkter som krävs. Icodextrin och metaboliter analyserades och de farmakokinetiska profilerna för enkel- och dubbeldos icodextrin tillhandahölls.
Icodextrin kvantifierades i plasma, urin och dialysat genom uttömmande hydrolys av alla glukospolymerer till glukos med användning av enzymet amyloglukosidas. Fri glukos (bestämd före hydrolys) subtraherades från resultatet av hydrolys för att erhålla icodextrinkoncentrationen. Maltos (DP2), maltotrios (DP3), maltotetraos (DP4) kvantifierades individuellt i blod, förbrukat dialysat och urin (för patienter med urinproduktion) med hjälp av vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jie Dong, Professor
- Telefonnummer: +86-13911841538
- E-post: jie.dong@bjmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhikai Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86-13671248465
- E-post: seapollar@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet, som får peritonealdialys i > 3 månader och är kliniskt stabila.
- Lämplig för 4 utbyten av manuell peritonealdialys första studiedagen.
Uteslutningskriterier:
- Historik med allergisk reaktion mot icodextrindialyslösning eller majsstärkelse;
- Med maligna tumörer som får strålbehandling och/eller kemoterapi, aktiv hepatit eller leversvikt, aktiv autoimmun sjukdom, svår matsmältningsfel eller en ätstörning, eller HIV/AIDS;
- Akut systemisk infektion, peritonit, kateterrelaterad infektion, hjärt-kärlsjukdom, operation eller trauma under den föregående månaden;
- En hög sannolikhet att få en njurtransplantation eller övergång till hemodialys eller avhopp på grund av socioekonomiska orsaker inom 1 månad;
- Får hybriddialys (peritonealdialys kombinerad med hemodialys);
- gravid eller ammande kvinna;
- Har använt icodextrin under de senaste 30 dagarna;
- Peritoneal kateter dysfunktion;
- Ej lämplig för registrering som bedömts av forskare, inklusive de som inte kan följa studieprotokollet, eller som är inskrivna i andra interventionsstudier, eller av andra skäl som anser att de inte är lämpliga för inskrivning av forskare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SICO (engångsdos icodextrin)
Berättigade deltagare använde en icodextrinpåse (engångsdos icodextrin, SICO) den första dagen.
Icodextrinlösning lämnades i peritonealhålan under 8 timmars uppehåll.
Efter icodextrinutbytet dränerades lösningen från peritonealhålan och patienterna återupptog dialysen med användning av dextrosdialysat med ytterligare tre manuella utbyten utförda under resten av 24 timmar sedan icodextrinuppehållet initierades.
Patienterna skrevs ut och ombads komma tillbaka dag 7 och 14.
Blod-, urin- och dialysatprover tas vid de tidpunkter som krävs.
Icodextrin och metaboliter analyserades och de farmakokinetiska profilerna för endos icodextrin tillhandahölls.
|
Berättigade deltagare lades in på sjukhusavdelningen och använde en icodextrinpåse (enkeldos icodextrin) eller två icodextrinpåsar (dubbeldos icodextrin) den första dagen, beroende på deras val.
Varje icodextrinlösning lämnades i peritonealhålan under en uppehållstid på 8 timmar.
Dubbeldos icodextrin administrerades på ett sekventiellt sätt.
Efter icodextrinbytena dränerades lösningen från peritonealhålan och patienterna återupptog dialysen med användning av dextrosdialysat med två eller tre ytterligare manuella byten utförda under resten av de 24 timmarna sedan icodextrinuppehållet initierades.
Patienterna skrevs ut och ombads komma tillbaka dag 7 och 14.
Blod-, urin- och dialysatprover tas vid de tidpunkter som krävs.
Icodextrin och metaboliter analyserades och de farmakokinetiska profilerna för enkel- och dubbeldos icodextrin tillhandahölls.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DICO (dubbeldos icodextrin)
Berättigade deltagare använde två icodextrinpåsar (dubbeldos icodextrin, DICO) den första dagen.
Varje icodextrinlösning lämnades i peritonealhålan under en uppehållstid på 8 timmar.
Dubbeldos icodextrin administrerades på ett sekventiellt sätt.
Efter icodextrinutbytet dränerades lösningen från peritonealhålan och patienterna återupptog dialysen med användning av dextrosdialysat med ytterligare tre manuella utbyten utförda under resten av 24 timmar sedan icodextrinuppehållet initierades.
Patienterna skrevs ut och ombads komma tillbaka dag 7 och 14.
Blod-, urin- och dialysatprover tas vid de tidpunkter som krävs.
Icodextrin och metaboliter analyserades och de farmakokinetiska profilerna för dubbeldos icodextrin tillhandahölls.
|
Berättigade deltagare lades in på sjukhusavdelningen och använde en icodextrinpåse (enkeldos icodextrin) eller två icodextrinpåsar (dubbeldos icodextrin) den första dagen, beroende på deras val.
Varje icodextrinlösning lämnades i peritonealhålan under en uppehållstid på 8 timmar.
Dubbeldos icodextrin administrerades på ett sekventiellt sätt.
Efter icodextrinbytena dränerades lösningen från peritonealhålan och patienterna återupptog dialysen med användning av dextrosdialysat med två eller tre ytterligare manuella byten utförda under resten av de 24 timmarna sedan icodextrinuppehållet initierades.
Patienterna skrevs ut och ombads komma tillbaka dag 7 och 14.
Blod-, urin- och dialysatprover tas vid de tidpunkter som krävs.
Icodextrin och metaboliter analyserades och de farmakokinetiska profilerna för enkel- och dubbeldos icodextrin tillhandahölls.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 timmar och dag 7 och 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 timmar och dag 7 och 14
|
Den maximala serumkoncentrationen av icodextrin som uppstår efter administrering.
|
SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 timmar och dag 7 och 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 timmar och dag 7 och 14
|
|
Topptid (Tmax)
Tidsram: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 timmar och dag 7 och 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 timmar och dag 7 och 14
|
Tid (timmar) för att uppnå maximal serumkoncentration.
|
SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 timmar och dag 7 och 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 timmar och dag 7 och 14
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 14 dagar
|
AUC baserat på icodextrinserumkoncentrationer.
|
14 dagar
|
|
Eliminationshalveringstid（t1/2）
Tidsram: 14 dagar
|
Hur lång tid det tar för blodnivåerna att sjunka med hälften.
Denna parameter återspeglar direkt hastigheten med vilken läkemedlet elimineras från kroppen.
|
14 dagar
|
|
Clearance (CL)
Tidsram: 14 dagar
|
Serum icodextrin clearance.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
Eventuella biverkningar under hela studien enligt bedömning av läkarens utredare
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jie Dong, Professor, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .