Farmacocinética da icodextrina em dose única e dupla
Farmacocinética de icodextrina em dose única e dupla em pacientes em diálise peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A icodextrina foi confirmada como segura e eficaz como agente osmótico alternativo por numerosos estudos clínicos. Devido ao seu alto peso molecular, a icodextrina exerce seu efeito para aumentar a ultrafiltração (UF) durante longos períodos (10 ~ 14 horas) através de osmose colóide prolongada através da membrana peritoneal em pacientes com DP. No entanto, a utilização da icodextrina está atualmente limitada a 1 troca por dia, a fim de evitar o acúmulo plasmático de maltose ou outros metabólitos. Foi relatado que duas bolsas de icodextrina por dia prolongam com segurança a sobrevida da técnica de DP em pacientes nos quais uma troca de icodextrina fornece UF insuficiente. Foi relatada uma avaliação detalhada da farmacocinética e eliminação da icodextrina e metabólitos após uma única troca. No entanto, a caracterização da cinética plasmática, metabolismo e eliminação da icodextrina em dose dupla ainda não está disponível. Portanto, projetamos o estudo para fornecer o perfil farmacocinético da icodextrina em dose única e dupla em pacientes em diálise peritoneal. Pode expandir o conhecimento disponível da farmacologia clínica da icodextrina após a sua administração intraperitoneal e preencher as lacunas na nossa compreensão do destino da icodextrina e das consequências metabólicas da icodextrina e dos seus metabolitos.
Os participantes elegíveis foram internados na enfermaria do hospital e utilizaram uma bolsa de icodextrina (icodextrina em dose única) ou duas bolsas de icodextrina (icodextrina em dose dupla) no primeiro dia, dependendo da escolha. Cada solução de icodextrina foi deixada na cavidade peritoneal por um período de 8 horas. A icodextrina em dose dupla foi administrada de forma sequencial. Após a(s) troca(s) de icodextrina, a solução foi drenada da cavidade peritoneal e os pacientes retomaram a diálise com dialisato de dextrose com duas ou três trocas manuais adicionais realizadas durante o restante das 24 horas desde o início da permanência com icodextrina. Os pacientes receberam alta e foram solicitados a retornar nos dias 7 e 14. Amostras de sangue, urina e dialisante são coletadas nos momentos necessários. A icodextrina e os metabólitos foram analisados e os perfis farmacocinéticos da icodextrina em dose única e dupla foram fornecidos.
A icodextrina foi quantificada no plasma, urina e dialisado por hidrólise exaustiva de todos os polímeros de glicose em glicose usando a enzima amiloglucosidase. A glicose livre (determinada antes da hidrólise) foi subtraída do resultado da hidrólise para obter a concentração de icodextrina. Maltose (DP2), maltotriose (DP3), maltotetraose (DP4) foram quantificadas individualmente no sangue, dialisado gasto e urina (para pacientes com débito urinário) usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Dong, Professor
- Número de telefone: +86-13911841538
- E-mail: jie.dong@bjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhikai Yang, Doctor
- Número de telefone: +86-13671248465
- E-mail: seapollar@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com doença renal em estágio terminal, em diálise peritoneal por > 3 meses e clinicamente estáveis.
- Adequado para 4 trocas de diálise peritoneal manual no primeiro dia de estudo.
Critérios de exclusão:
- História de reação alérgica à solução de diálise de icodextrina ou amido de milho;
- Com tumor maligno recebendo radioterapia e/ou quimioterapia, hepatite ativa ou insuficiência hepática, doença autoimune ativa, má absorção digestiva grave ou distúrbio alimentar, ou HIV/AIDS;
- Infecção sistêmica aguda, peritonite, infecção relacionada ao cateter, doença cardiovascular, cirurgia ou trauma no último mês;
- Alta probabilidade de receber transplante renal ou transferência para hemodiálise ou abandono por causas socioeconômicas em até 1 mês;
- Recebendo diálise híbrida (diálise peritoneal combinada com hemodiálise);
- Mulher grávida ou amamentando;
- Ter usado icodextrina nos últimos 30 dias;
- Disfunção do cateter peritoneal;
- Não adequado para inscrição avaliada por pesquisadores, incluindo aqueles que não seguiram o protocolo do estudo, ou inscritos em outros estudos de intervenção, ou por outros motivos considerados não adequados para inscrição por pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SICO (icodextrina em dose única)
Os participantes elegíveis usaram uma bolsa de icodextrina (icodextrina em dose única, SICO) no primeiro dia.
A solução de icodextrina foi deixada na cavidade peritoneal por 8 horas.
Após a troca da icodextrina, a solução foi drenada da cavidade peritoneal e os pacientes retomaram a diálise com dialisato de dextrose com três trocas manuais adicionais realizadas no restante das 24 horas desde o início da permanência da icodextrina.
Os pacientes receberam alta e foram solicitados a retornar nos dias 7 e 14.
Amostras de sangue, urina e dialisante são coletadas nos momentos necessários.
A icodextrina e os metabólitos foram analisados e os perfis farmacocinéticos da icodextrina em dose única foram fornecidos.
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Os participantes elegíveis foram internados na enfermaria do hospital e utilizaram uma bolsa de icodextrina (icodextrina em dose única) ou duas bolsas de icodextrina (icodextrina em dose dupla) no primeiro dia, dependendo da escolha.
Cada solução de icodextrina foi deixada na cavidade peritoneal por um período de 8 horas.
A icodextrina em dose dupla foi administrada de forma sequencial.
Após a(s) troca(s) de icodextrina, a solução foi drenada da cavidade peritoneal e os pacientes retomaram a diálise com dialisato de dextrose com duas ou três trocas manuais adicionais realizadas durante o restante das 24 horas desde o início da permanência com icodextrina.
Os pacientes receberam alta e foram solicitados a retornar nos dias 7 e 14.
Amostras de sangue, urina e dialisante são coletadas nos momentos necessários.
A icodextrina e os metabólitos foram analisados e os perfis farmacocinéticos da icodextrina em dose única e dupla foram fornecidos.
Outros nomes:
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Experimental: DICO (icodextrina em dose dupla)
Os participantes elegíveis usaram duas bolsas de icodextrina (icodextrina em dose dupla, DICO) no primeiro dia.
Cada solução de icodextrina foi deixada na cavidade peritoneal por um período de 8 horas.
A icodextrina em dose dupla foi administrada de forma sequencial.
Após a troca da icodextrina, a solução foi drenada da cavidade peritoneal e os pacientes retomaram a diálise com dialisato de dextrose com três trocas manuais adicionais realizadas no restante das 24 horas desde o início da permanência da icodextrina.
Os pacientes receberam alta e foram solicitados a retornar nos dias 7 e 14.
Amostras de sangue, urina e dialisante são coletadas nos momentos necessários.
A icodextrina e os metabólitos foram analisados e os perfis farmacocinéticos da icodextrina em dose dupla foram fornecidos.
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Os participantes elegíveis foram internados na enfermaria do hospital e utilizaram uma bolsa de icodextrina (icodextrina em dose única) ou duas bolsas de icodextrina (icodextrina em dose dupla) no primeiro dia, dependendo da escolha.
Cada solução de icodextrina foi deixada na cavidade peritoneal por um período de 8 horas.
A icodextrina em dose dupla foi administrada de forma sequencial.
Após a(s) troca(s) de icodextrina, a solução foi drenada da cavidade peritoneal e os pacientes retomaram a diálise com dialisato de dextrose com duas ou três trocas manuais adicionais realizadas durante o restante das 24 horas desde o início da permanência com icodextrina.
Os pacientes receberam alta e foram solicitados a retornar nos dias 7 e 14.
Amostras de sangue, urina e dialisante são coletadas nos momentos necessários.
A icodextrina e os metabólitos foram analisados e os perfis farmacocinéticos da icodextrina em dose única e dupla foram fornecidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: SICO: 0, 4, 8, 10, 12,16, 20, 24, 48, 72 horas e dias 7 e 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 horas e dias 7 e 14
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A concentração sérica máxima de icodextrina que ocorre após a administração.
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SICO: 0, 4, 8, 10, 12,16, 20, 24, 48, 72 horas e dias 7 e 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 horas e dias 7 e 14
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Horário de pico (Tmax)
Prazo: SICO: 0, 4, 8, 10, 12,16, 20, 24, 48, 72 horas e dias 7 e 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 horas e dias 7 e 14
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Tempo (horas) para atingir a concentração sérica máxima.
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SICO: 0, 4, 8, 10, 12,16, 20, 24, 48, 72 horas e dias 7 e 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 horas e dias 7 e 14
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Área sob a curva concentração-tempo （AUC）
Prazo: 14 dias
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AUC com base nas concentrações séricas de icodextrina.
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14 dias
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Meia-vida de eliminação（t1/2）
Prazo: 14 dias
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Quanto tempo leva para os níveis sanguíneos caírem pela metade.
Este parâmetro reflete diretamente a taxa com que o medicamento é eliminado do corpo.
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14 dias
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Liberação (CL)
Prazo: 14 dias
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Depuração sérica de icodextrina.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos
Prazo: 14 dias
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Quaisquer eventos adversos durante todo o estudo, conforme avaliado pelo médico investigador
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Dong, Professor, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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