Pharmacocinétique de l'icodextrine à dose unique et double
Pharmacocinétique de l'icodextrine à dose unique et double chez les patients sous dialyse péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'icodextrine est confirmée comme étant un agent osmotique alternatif sûr et efficace par de nombreuses études cliniques. En raison de son poids moléculaire élevé, l'icodextrine exerce son effet pour améliorer l'ultrafiltration (UF) pendant de longues périodes (10 à 14 heures) grâce à une osmose colloïde prolongée à travers la membrane péritonéale chez les patients parkinsoniens. Cependant, l'utilisation de l'icodextrine est actuellement limitée à 1 échange par jour afin d'éviter l'accumulation plasmatique de maltose ou d'autres métabolites. Il a été rapporté que deux poches d'icodextrine par jour prolongent en toute sécurité la survie par technique de DP chez les patients chez qui un échange d'icodextrine fournit une UF insuffisante. Une évaluation détaillée de la pharmacocinétique et de l'élimination de l'icodextrine et des métabolites après un seul échange a été rapportée. Cependant, la caractérisation de la cinétique plasmatique, du métabolisme et de l'élimination de l'icodextrine à double dose n'est pas encore disponible. Par conséquent, nous concevons l'étude pour fournir le profil pharmacocinétique de l'icodextrine à dose unique et double chez les patients sous dialyse péritonéale. Cela pourrait élargir les connaissances disponibles sur la pharmacologie clinique de l'icodextrine suite à son administration intrapéritonéale et combler les lacunes dans notre compréhension du devenir de l'icodextrine et des conséquences métaboliques de l'icodextrine et de ses métabolites.
Les participants éligibles ont été admis dans le service hospitalier et ont utilisé un sac d'icodextrine (icodextrine à dose unique) ou deux sacs d'icodextrine (icodextrine à double dose) le premier jour, selon leur choix. Chaque solution d'icodextrine a été laissée dans la cavité péritonéale pendant 8 heures. L'icodextrine à double dose a été administrée de manière séquentielle. Après le ou les échanges d'icodextrine, la solution a été drainée de la cavité péritonéale et les patients ont repris la dialyse en utilisant du dialysat de dextrose avec deux ou trois échanges manuels supplémentaires effectués pendant le reste des 24 heures depuis le début du séjour à l'icodextrine. Les patients ont obtenu leur congé et ont été priés de revenir les jours 7 et 14. Des échantillons de sang, d'urine et de dialysat sont collectés aux moments requis. L'icodextrine et ses métabolites ont été analysés et les profils pharmacocinétiques de l'icodextrine à dose unique et double ont été fournis.
L'icodextrine a été quantifiée dans le plasma, l'urine et le dialysat par hydrolyse exhaustive de tous les polymères de glucose en glucose à l'aide de l'enzyme amyloglucosidase. Le glucose libre (déterminé avant l'hydrolyse) a été soustrait du résultat de l'hydrolyse pour obtenir la concentration d'icodextrine. Le maltose (DP2), le maltotriose (DP3), le maltotétraose (DP4) ont été quantifiés individuellement dans le sang, le dialysat usé et l'urine (pour les patients présentant un débit urinaire) par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Dong, Professor
- Numéro de téléphone: +86-13911841538
- E-mail: jie.dong@bjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhikai Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-13671248465
- E-mail: seapollar@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale, sous dialyse péritonéale pendant > 3 mois et cliniquement stables.
- Convient pour 4 échanges de dialyse péritonéale manuelle le premier jour d'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de réaction allergique à la solution de dialyse à l'icodextrine ou à l'amidon de maïs ;
- Avec une tumeur maligne recevant une radiothérapie et/ou une chimiothérapie, une hépatite active ou une insuffisance hépatique, une maladie auto-immune active, une malabsorption digestive sévère ou un trouble de l'alimentation, ou le VIH/SIDA ;
- Infection systémique aiguë, péritonite, infection liée au cathéter, maladie cardiovasculaire, intervention chirurgicale ou traumatisme au cours du mois précédent ;
- Une forte probabilité de recevoir une greffe de rein ou de passer en hémodialyse ou d'abandonner ses études pour des raisons socio-économiques dans un délai d'un mois ;
- Recevoir une dialyse hybride (dialyse péritonéale combinée à une hémodialyse) ;
- Femelle enceinte ou allaitante ;
- Avoir utilisé de l'icodextrine au cours des 30 jours précédents ;
- Dysfonctionnement du cathéter péritonéal ；
- Ne convient pas à l'inscription évaluée par les chercheurs, y compris ceux qui n'ont pas suivi le protocole de l'étude, ou qui sont inscrits à d'autres études d'intervention, ou pour d'autres raisons estimant qu'ils ne conviennent pas à l'inscription par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SICO (icodextrine à dose unique)
Les participants éligibles ont utilisé un sachet d'icodextrine (icodextrine à dose unique, SICO) le premier jour.
La solution d'icodextrine a été laissée dans la cavité péritonéale pendant 8 heures.
Après l'échange d'icodextrine, la solution a été drainée de la cavité péritonéale et les patients ont repris la dialyse en utilisant du dialysat de dextrose avec trois échanges manuels supplémentaires effectués pendant le reste des 24 heures depuis le début de l'échange d'icodextrine.
Les patients ont obtenu leur congé et ont été priés de revenir les jours 7 et 14.
Des échantillons de sang, d'urine et de dialysat sont collectés aux moments requis.
L'icodextrine et ses métabolites ont été analysés et les profils pharmacocinétiques de l'icodextrine en dose unique ont été fournis.
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Les participants éligibles ont été admis dans le service hospitalier et ont utilisé un sac d'icodextrine (icodextrine à dose unique) ou deux sacs d'icodextrine (icodextrine à double dose) le premier jour, selon leur choix.
Chaque solution d'icodextrine a été laissée dans la cavité péritonéale pendant 8 heures.
L'icodextrine à double dose a été administrée de manière séquentielle.
Après le ou les échanges d'icodextrine, la solution a été drainée de la cavité péritonéale et les patients ont repris la dialyse en utilisant du dialysat de dextrose avec deux ou trois échanges manuels supplémentaires effectués pendant le reste des 24 heures depuis le début du séjour à l'icodextrine.
Les patients ont obtenu leur congé et ont été priés de revenir les jours 7 et 14.
Des échantillons de sang, d'urine et de dialysat sont collectés aux moments requis.
L'icodextrine et ses métabolites ont été analysés et les profils pharmacocinétiques de l'icodextrine à dose unique et double ont été fournis.
Autres noms:
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Expérimental: DICO (icodextrine à double dose)
Les participants éligibles ont utilisé deux sachets d'icodextrine (icodextrine double dose, DICO) le premier jour.
Chaque solution d'icodextrine a été laissée dans la cavité péritonéale pendant 8 heures.
L'icodextrine à double dose a été administrée de manière séquentielle.
Après l'échange d'icodextrine, la solution a été drainée de la cavité péritonéale et les patients ont repris la dialyse en utilisant du dialysat de dextrose avec trois échanges manuels supplémentaires effectués pendant le reste des 24 heures depuis le début de l'échange d'icodextrine.
Les patients ont obtenu leur congé et ont été priés de revenir les jours 7 et 14.
Des échantillons de sang, d'urine et de dialysat sont collectés aux moments requis.
L'icodextrine et ses métabolites ont été analysés et les profils pharmacocinétiques de l'icodextrine à double dose ont été fournis.
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Les participants éligibles ont été admis dans le service hospitalier et ont utilisé un sac d'icodextrine (icodextrine à dose unique) ou deux sacs d'icodextrine (icodextrine à double dose) le premier jour, selon leur choix.
Chaque solution d'icodextrine a été laissée dans la cavité péritonéale pendant 8 heures.
L'icodextrine à double dose a été administrée de manière séquentielle.
Après le ou les échanges d'icodextrine, la solution a été drainée de la cavité péritonéale et les patients ont repris la dialyse en utilisant du dialysat de dextrose avec deux ou trois échanges manuels supplémentaires effectués pendant le reste des 24 heures depuis le début du séjour à l'icodextrine.
Les patients ont obtenu leur congé et ont été priés de revenir les jours 7 et 14.
Des échantillons de sang, d'urine et de dialysat sont collectés aux moments requis.
L'icodextrine et ses métabolites ont été analysés et les profils pharmacocinétiques de l'icodextrine à dose unique et double ont été fournis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: SICO : 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 heures et jours 7 et 14 ; DICO : 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 heures et jours 7 et 14
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Concentration sérique maximale d'icodextrine obtenue après l'administration.
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SICO : 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 heures et jours 7 et 14 ; DICO : 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 heures et jours 7 et 14
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Heure de pointe (Tmax)
Délai: SICO : 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 heures et jours 7 et 14 ; DICO : 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 heures et jours 7 et 14
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Temps (heures) pour atteindre la concentration sérique maximale.
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SICO : 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 heures et jours 7 et 14 ; DICO : 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 heures et jours 7 et 14
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 14 jours
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ASC basée sur les concentrations sériques d'icodextrine.
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14 jours
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: 14 jours
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Combien de temps faut-il pour que les taux sanguins diminuent de moitié.
Ce paramètre reflète directement la vitesse à laquelle le médicament est éliminé de l'organisme.
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14 jours
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Dégagement (CL)
Délai: 14 jours
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Clairance sérique de l'icodextrine.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 14 jours
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Tout événement indésirable tout au long de l'étude, tel qu'évalué par le médecin enquêteur
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Dong, Professor, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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