Farmacokinetiek van Icodextrine met enkele en dubbele dosis
Farmacokinetiek van Icodextrine met een enkele en dubbele dosis bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit talrijke klinische onderzoeken is gebleken dat icodextrine veilig en effectief is als alternatief osmotisch middel. Vanwege het hoge molecuulgewicht oefent icodextrine zijn effect uit door de ultrafiltratie (UF) te verbeteren gedurende lange (10-14 uur) verblijftijden door langdurige colloïdale osmose over het peritoneale membraan bij Parkinson-patiënten. Het gebruik van icodextrine is momenteel echter beperkt tot 1 uitwisseling per dag om plasmaaccumulatie van maltose of andere metabolieten te voorkomen. Er is gerapporteerd dat twee icodextrinezakken per dag de overleving van de PD-techniek veilig verlengen bij patiënten bij wie één icodextrine-uitwisseling onvoldoende UF oplevert. Er is een gedetailleerde evaluatie gerapporteerd van de farmacokinetiek en eliminatie van icodextrine en metabolieten na een enkele uitwisseling. Karakterisering van de plasmakinetiek, het metabolisme en de eliminatie van een dubbele dosis icodextrine is echter nog niet beschikbaar. Daarom ontwerpen we het onderzoek om het farmacokinetische profiel van een enkele en dubbele dosis icodextrine te verschaffen bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan. Het zou de beschikbare kennis van de klinische farmacologie van icodextrine na de intraperitoneale toediening ervan kunnen vergroten en de leemten kunnen opvullen in ons begrip van het lot van icodextrine en de metabolische gevolgen van icodextrine en zijn metabolieten.
In aanmerking komende deelnemers werden opgenomen op de ziekenhuisafdeling en gebruikten op de eerste dag één icodextrinezak (enkele dosis icodextrine) of twee icodextrinezakken (dubbele dosis icodextrine), afhankelijk van hun keuze. Elke icodextrine-oplossing werd gedurende 8 uur in de peritoneale holte gelaten. De dubbele dosis icodextrine werd opeenvolgend toegediend. Na de icodextrine-uitwisseling(en) werd de oplossing uit de peritoneale holte afgevoerd en hervatten de patiënten de dialyse met behulp van dextrosedialysaat, waarbij twee of drie extra handmatige uitwisselingen werden uitgevoerd gedurende de rest van de 24 uur sinds de icodextrine-verblijftijd was gestart. Patiënten werden ontslagen en verzocht om terug te keren op dag 7 en 14. Bloed-, urine- en dialysaatmonsters worden op de gewenste tijdstippen verzameld. Icodextrine en metabolieten werden geanalyseerd en de farmacokinetische profielen van icodextrine met een enkele en dubbele dosis werden verstrekt.
Icodextrine werd gekwantificeerd in plasma, urine en dialysaat door uitgebreide hydrolyse van alle glucosepolymeren tot glucose met behulp van het enzym amyloglucosidase. Vrije glucose (bepaald vóór hydrolyse) werd afgetrokken van het resultaat van hydrolyse om de icodextrineconcentratie te verkrijgen. Maltose (DP2), maltotriose (DP3), maltotetraose (DP4) werden individueel gekwantificeerd in bloed, verbruikt dialysaat en urine (voor patiënten met urineproductie) met behulp van vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie Dong, Professor
- Telefoonnummer: +86-13911841538
- E-mail: jie.dong@bjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhikai Yang, Doctor
- Telefoonnummer: +86-13671248465
- E-mail: seapollar@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium, die > 3 maanden peritoneale dialyse ondergaan en klinisch stabiel zijn.
- Geschikt voor 4 wisselingen manuele peritoneaaldialyse op de eerste studiedag.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reactie op icodextrine-dialyse-oplossing of maïszetmeel;
- Met een kwaadaardige tumor die radiotherapie en/of chemotherapie krijgt, actieve hepatitis of leverfalen, actieve auto-immuunziekte, ernstige spijsverteringsmalabsorptie of een eetstoornis, of HIV/AIDS;
- Acute systemische infectie, peritonitis, kathetergerelateerde infectie, hart- en vaatziekten, operatie of trauma in de voorgaande maand;
- Een grote kans op een niertransplantatie of overstap op hemodialyse of uitval vanwege sociaal-economische oorzaken binnen 1 maand;
- Het ontvangen van hybride dialyse (peritoneale dialyse gecombineerd met hemodialyse);
- Zwangere of zogende vrouw;
- Ik heb icodextrine in de afgelopen 30 dagen gebruikt;
- Peritoneale katheterdisfunctie;
- Niet geschikt voor inschrijving beoordeeld door onderzoekers, inclusief degenen die niet in staat zijn het onderzoeksprotocol te volgen, of zich hebben ingeschreven voor andere interventiestudies, of die om andere redenen niet geschikt achten voor inschrijving door onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SICO (enkele dosis icodextrine)
In aanmerking komende deelnemers gebruikten op de eerste dag één icodextrinezak (enkelvoudige dosis icodextrine, SICO).
De icodextrine-oplossing werd gedurende 8 uur in de peritoneale holte gelaten.
Na de icodextrine-uitwisseling werd de oplossing uit de peritoneale holte afgevoerd en hervatten de patiënten de dialyse met behulp van dextrosedialysaat, waarbij drie extra handmatige uitwisselingen werden uitgevoerd gedurende de rest van de 24 uur sinds de icodextrine-verblijftijd was gestart.
Patiënten werden ontslagen en verzocht om terug te keren op dag 7 en 14.
Bloed-, urine- en dialysaatmonsters worden op de gewenste tijdstippen verzameld.
Icodextrine en metabolieten werden geanalyseerd en de farmacokinetische profielen van icodextrine met een enkele dosis werden verstrekt.
|
In aanmerking komende deelnemers werden opgenomen op de ziekenhuisafdeling en gebruikten op de eerste dag één icodextrinezak (enkele dosis icodextrine) of twee icodextrinezakken (dubbele dosis icodextrine), afhankelijk van hun keuze.
Elke icodextrine-oplossing werd gedurende 8 uur in de peritoneale holte gelaten.
De dubbele dosis icodextrine werd opeenvolgend toegediend.
Na de icodextrine-uitwisseling(en) werd de oplossing uit de peritoneale holte afgevoerd en hervatten de patiënten de dialyse met behulp van dextrosedialysaat, waarbij twee of drie extra handmatige uitwisselingen werden uitgevoerd gedurende de rest van de 24 uur sinds de icodextrine-verblijftijd was gestart.
Patiënten werden ontslagen en verzocht om terug te keren op dag 7 en 14.
Bloed-, urine- en dialysaatmonsters worden op de gewenste tijdstippen verzameld.
Icodextrine en metabolieten werden geanalyseerd en de farmacokinetische profielen van icodextrine met een enkele en dubbele dosis werden verstrekt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DICO (dubbele dosis icodextrine)
In aanmerking komende deelnemers gebruikten op de eerste dag twee icodextrinezakken (dubbele dosis icodextrine, DICO).
Elke icodextrine-oplossing werd gedurende 8 uur in de peritoneale holte gelaten.
De dubbele dosis icodextrine werd opeenvolgend toegediend.
Na de icodextrine-uitwisseling werd de oplossing uit de peritoneale holte afgevoerd en hervatten de patiënten de dialyse met behulp van dextrosedialysaat, waarbij drie extra handmatige uitwisselingen werden uitgevoerd gedurende de rest van de 24 uur sinds de icodextrine-verblijftijd was gestart.
Patiënten werden ontslagen en verzocht om terug te keren op dag 7 en 14.
Bloed-, urine- en dialysaatmonsters worden op de gewenste tijdstippen verzameld.
Icodextrine en metabolieten werden geanalyseerd en de farmacokinetische profielen van dubbele dosis icodextrine werden verstrekt.
|
In aanmerking komende deelnemers werden opgenomen op de ziekenhuisafdeling en gebruikten op de eerste dag één icodextrinezak (enkele dosis icodextrine) of twee icodextrinezakken (dubbele dosis icodextrine), afhankelijk van hun keuze.
Elke icodextrine-oplossing werd gedurende 8 uur in de peritoneale holte gelaten.
De dubbele dosis icodextrine werd opeenvolgend toegediend.
Na de icodextrine-uitwisseling(en) werd de oplossing uit de peritoneale holte afgevoerd en hervatten de patiënten de dialyse met behulp van dextrosedialysaat, waarbij twee of drie extra handmatige uitwisselingen werden uitgevoerd gedurende de rest van de 24 uur sinds de icodextrine-verblijftijd was gestart.
Patiënten werden ontslagen en verzocht om terug te keren op dag 7 en 14.
Bloed-, urine- en dialysaatmonsters worden op de gewenste tijdstippen verzameld.
Icodextrine en metabolieten werden geanalyseerd en de farmacokinetische profielen van icodextrine met een enkele en dubbele dosis werden verstrekt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: SICO: 0, 4, 8, 10, 12,16, 20, 24, 48, 72 uur en dag 7 en 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 uur en dag 7 en 14
|
De maximale serumconcentratie van icodextrine die optreedt na toediening.
|
SICO: 0, 4, 8, 10, 12,16, 20, 24, 48, 72 uur en dag 7 en 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 uur en dag 7 en 14
|
|
Piektijd (Tmax)
Tijdsspanne: SICO: 0, 4, 8, 10, 12,16, 20, 24, 48, 72 uur en dag 7 en 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 uur en dag 7 en 14
|
Tijd (uren) om de maximale serumconcentratie te bereiken.
|
SICO: 0, 4, 8, 10, 12,16, 20, 24, 48, 72 uur en dag 7 en 14; DICO: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 uur en dag 7 en 14
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
AUC gebaseerd op serumconcentraties van icodextrine.
|
14 dagen
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Hoe lang het duurt voordat de bloedspiegels met de helft zijn gedaald.
Deze parameter weerspiegelt rechtstreeks de snelheid waarmee het medicijn uit het lichaam wordt geëlimineerd.
|
14 dagen
|
|
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Serum icodextrineklaring.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Eventuele bijwerkingen gedurende het gehele onderzoek, zoals beoordeeld door de arts-onderzoeker
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Dong, Professor, Peking University First Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .