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Pharmakokinetik von Einzel- und Doppeldosis-Icodextrin

10. August 2024 aktualisiert von: Dong Jie, Peking University First Hospital

Pharmakokinetik von Icodextrin in Einzel- und Doppeldosis bei Patienten unter Peritonealdialyse

Die Studie zielt darauf ab, die pharmakokinetischen Profile von Einzel- und Doppeldosen von Icodextrin bei Patienten unter Peritonealdialyse (PD) bereitzustellen. Es kann das verfügbare Wissen über die klinische Pharmakologie von Icodextrin nach seiner intraperitonealen Verabreichung erweitern und die Lücken in unserem Verständnis des Schicksals von Icodextrin und der metabolischen Folgen von Icodextrin und seinen Metaboliten schließen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche klinische Studien haben bestätigt, dass Icodextrin als alternatives osmotisches Mittel sicher und wirksam ist. Aufgrund seines hohen Molekulargewichts steigert Icodextrin die Ultrafiltration (UF) während langer Verweilzeiten (10 bis 14 Stunden) durch verlängerte Kolloidosmose über die Peritonealmembran bei PD-Patienten. Allerdings ist die Verwendung von Icodextrin derzeit auf einen Austausch pro Tag beschränkt, um eine Plasmaanreicherung von Maltose oder anderen Metaboliten zu vermeiden. Es wurde berichtet, dass zwei Icodextrin-Beutel pro Tag das Überleben der PD-Technik bei Patienten, bei denen ein Icodextrin-Austausch nicht ausreichend UF liefert, sicher verlängern. Es wurde über eine detaillierte Bewertung der Pharmakokinetik und Elimination von Icodextrin und Metaboliten nach einem einzigen Austausch berichtet. Eine Charakterisierung der Plasmakinetik, des Metabolismus und der Elimination der doppelten Dosis Icodextrin liegt jedoch noch nicht vor. Daher planen wir die Studie so, dass sie das pharmakokinetische Profil von Icodextrin in Einzel- und Doppeldosis bei Patienten unter Peritonealdialyse liefert. Es kann das verfügbare Wissen über die klinische Pharmakologie von Icodextrin nach seiner intraperitonealen Verabreichung erweitern und die Lücken in unserem Verständnis des Schicksals von Icodextrin und der metabolischen Folgen von Icodextrin und seinen Metaboliten schließen.

Berechtigte Teilnehmer wurden in die Krankenstation eingeliefert und verwendeten am ersten Tag je nach Wahl einen Icodextrin-Beutel (Einzeldosis-Icodextrin) oder zwei Icodextrin-Beutel (Doppeldosis-Icodextrin). Jede Icodextrinlösung wurde 8 Stunden lang in der Bauchhöhle belassen. Die doppelte Dosis Icodextrin wurde nacheinander verabreicht. Nach dem/den Icodextrin-Austausch(en) wurde die Lösung aus der Bauchhöhle abgelassen und die Patienten nahmen die Dialyse mit Dextrosedialysat wieder auf, wobei für den Rest der 24 Stunden seit Beginn der Icodextrin-Verweildauer zwei oder drei zusätzliche manuelle Austausche durchgeführt wurden. Die Patienten wurden entlassen und gebeten, an den Tagen 7 und 14 zurückzukehren. Blut-, Urin- und Dialysatproben werden zu den erforderlichen Zeitpunkten entnommen. Icodextrin und Metaboliten wurden analysiert und die pharmakokinetischen Profile von Einzel- und Doppeldosis-Icodextrin bereitgestellt.

Icodextrin wurde in Plasma, Urin und Dialysat durch umfassende Hydrolyse aller Glucosepolymere zu Glucose unter Verwendung des Enzyms Amyloglucosidase quantifiziert. Freie Glucose (bestimmt vor der Hydrolyse) wurde vom Ergebnis der Hydrolyse abgezogen, um die Icodextrinkonzentration zu erhalten. Maltose (DP2), Maltotriose (DP3) und Maltotetraose (DP4) wurden einzeln in Blut, verbrauchtem Dialysat und Urin (für Patienten mit Urinausscheidung) mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die seit > 3 Monaten eine Peritonealdialyse erhalten und klinisch stabil sind.
  • Geeignet für 4 Austausche der manuellen Peritonealdialyse am ersten Studientag.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Icodextrin-Dialyselösung oder Maisstärke;
  • Bei bösartigem Tumor, der Strahlentherapie und/oder Chemotherapie erhält, aktiver Hepatitis oder Leberversagen, aktiver Autoimmunerkrankung, schwerer Verdauungsstörung oder einer Essstörung oder HIV/AIDS;
  • Akute systemische Infektion, Peritonitis, katheterbedingte Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Operation oder Trauma im vorangegangenen Monat;
  • Eine hohe Wahrscheinlichkeit, innerhalb eines Monats eine Nierentransplantation zu erhalten oder zur Hämodialyse zu wechseln oder aus sozioökonomischen Gründen abzubrechen;
  • Erhalt einer Hybriddialyse (Peritonealdialyse kombiniert mit Hämodialyse);
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • In den letzten 30 Tagen Icodextrin eingenommen haben;
  • Funktionsstörung des Peritonealkatheters;
  • Nicht für die Einschreibung durch Forscher geeignet, einschließlich derjenigen, die das Studienprotokoll nicht befolgt haben oder an anderen Interventionsstudien teilgenommen haben oder aus anderen Gründen für die Einschreibung durch Forscher nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SICO (Einzeldosis Icodextrin)
Teilnahmeberechtigte Teilnehmer verwendeten am ersten Tag einen Icodextrin-Beutel (Einzeldosis-Icodextrin, SICO). Die Icodextrinlösung wurde 8 Stunden lang in der Bauchhöhle belassen. Nach dem Icodextrin-Austausch wurde die Lösung aus der Bauchhöhle abgelassen und die Patienten nahmen die Dialyse mit Dextrose-Dialysat wieder auf, wobei für den Rest der 24 Stunden seit Beginn der Icodextrin-Verweildauer drei zusätzliche manuelle Austausche durchgeführt wurden. Die Patienten wurden entlassen und gebeten, an den Tagen 7 und 14 zurückzukehren. Blut-, Urin- und Dialysatproben werden zu den erforderlichen Zeitpunkten entnommen. Icodextrin und Metaboliten wurden analysiert und die pharmakokinetischen Profile von Einzeldosis-Icodextrin bereitgestellt.
Arzneimittel: Icodextrin
Berechtigte Teilnehmer wurden in die Krankenstation eingeliefert und verwendeten am ersten Tag je nach Wahl einen Icodextrin-Beutel (Einzeldosis-Icodextrin) oder zwei Icodextrin-Beutel (Doppeldosis-Icodextrin). Jede Icodextrinlösung wurde 8 Stunden lang in der Bauchhöhle belassen. Die doppelte Dosis Icodextrin wurde nacheinander verabreicht. Nach dem/den Icodextrin-Austausch(en) wurde die Lösung aus der Bauchhöhle abgelassen und die Patienten nahmen die Dialyse mit Dextrosedialysat wieder auf, wobei für den Rest der 24 Stunden seit Beginn der Icodextrin-Verweildauer zwei oder drei zusätzliche manuelle Austausche durchgeführt wurden. Die Patienten wurden entlassen und gebeten, an den Tagen 7 und 14 zurückzukehren. Blut-, Urin- und Dialysatproben werden zu den erforderlichen Zeitpunkten entnommen. Icodextrin und Metaboliten wurden analysiert und die pharmakokinetischen Profile von Einzel- und Doppeldosis-Icodextrin bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Extraneal®, Baxter Healthcare (Guangzhou) Co., Ltd., Guangzhou, China
Experimental: DICO (doppelte Dosis Icodextrin)
Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer verwendeten am ersten Tag zwei Icodextrin-Beutel (double-dose icodextrin, DICO). Jede Icodextrinlösung wurde 8 Stunden lang in der Bauchhöhle belassen. Die doppelte Dosis Icodextrin wurde nacheinander verabreicht. Nach dem Icodextrin-Austausch wurde die Lösung aus der Bauchhöhle abgelassen und die Patienten nahmen die Dialyse mit Dextrose-Dialysat wieder auf, wobei für den Rest der 24 Stunden seit Beginn der Icodextrin-Verweildauer drei zusätzliche manuelle Austausche durchgeführt wurden. Die Patienten wurden entlassen und gebeten, an den Tagen 7 und 14 zurückzukehren. Blut-, Urin- und Dialysatproben werden zu den erforderlichen Zeitpunkten entnommen. Icodextrin und Metaboliten wurden analysiert und die pharmakokinetischen Profile von Icodextrin in doppelter Dosis bereitgestellt.
Arzneimittel: Icodextrin
Berechtigte Teilnehmer wurden in die Krankenstation eingeliefert und verwendeten am ersten Tag je nach Wahl einen Icodextrin-Beutel (Einzeldosis-Icodextrin) oder zwei Icodextrin-Beutel (Doppeldosis-Icodextrin). Jede Icodextrinlösung wurde 8 Stunden lang in der Bauchhöhle belassen. Die doppelte Dosis Icodextrin wurde nacheinander verabreicht. Nach dem/den Icodextrin-Austausch(en) wurde die Lösung aus der Bauchhöhle abgelassen und die Patienten nahmen die Dialyse mit Dextrosedialysat wieder auf, wobei für den Rest der 24 Stunden seit Beginn der Icodextrin-Verweildauer zwei oder drei zusätzliche manuelle Austausche durchgeführt wurden. Die Patienten wurden entlassen und gebeten, an den Tagen 7 und 14 zurückzukehren. Blut-, Urin- und Dialysatproben werden zu den erforderlichen Zeitpunkten entnommen. Icodextrin und Metaboliten wurden analysiert und die pharmakokinetischen Profile von Einzel- und Doppeldosis-Icodextrin bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Extraneal®, Baxter Healthcare (Guangzhou) Co., Ltd., Guangzhou, China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 Stunden und Tag 7 und 14; DICO: 0, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 Stunde und Tag 7 und 14
Die maximale Serumkonzentration von Icodextrin, die nach der Verabreichung auftritt.
SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 Stunden und Tag 7 und 14; DICO: 0, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 Stunde und Tag 7 und 14
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 Stunden und Tag 7 und 14; DICO: 0, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 Stunde und Tag 7 und 14
Zeit (Stunden), um die maximale Serumkonzentration zu erreichen.
SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 Stunden und Tag 7 und 14; DICO: 0, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 Stunde und Tag 7 und 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 14 Tage
AUC basierend auf Icodextrin-Serumkonzentrationen.
14 Tage
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 14 Tage
Wie lange dauert es, bis der Blutspiegel um die Hälfte sinkt? Dieser Parameter spiegelt direkt die Geschwindigkeit wider, mit der das Medikament aus dem Körper ausgeschieden wird.
14 Tage
Abstand (CL)
Zeitfenster: 14 Tage
Serum-Icodextrin-Clearance.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Dong, Professor, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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