Фармакокинетика однократного и двукратного введения икодекстрина
Фармакокинетика однократного и двукратного приема икодекстрина у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Обзор исследования
Подробное описание
Икодекстрин подтвержден многочисленными клиническими исследованиями как безопасный и эффективный альтернативный осмотический агент. Благодаря своей высокой молекулярной массе икодекстрин усиливает ультрафильтрацию (УФ) в течение длительного (10–14 часов) пребывания в результате длительного коллоидного осмоса через брюшную мембрану у пациентов с БП. Однако использование икодекстрина в настоящее время ограничено 1 заменой в день, чтобы избежать накопления в плазме мальтозы или других метаболитов. Сообщалось, что два пакета с икодекстрином в день безопасно продлевают выживаемость при использовании метода ПД у пациентов, у которых одна замена икодекстрина обеспечивает недостаточное УФ. Сообщалось о подробной оценке фармакокинетики и выведении икодекстрина и его метаболитов после однократной замены. Однако характеристики кинетики плазмы, метаболизма и выведения двойной дозы икодекстрина пока недоступны. Поэтому мы разработали исследование, чтобы предоставить фармакокинетический профиль однократного и двукратного приема икодекстрина у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Это может расширить имеющиеся знания о клинической фармакологии икодекстрина после его внутрибрюшинного введения и заполнить пробелы в нашем понимании судьбы икодекстрина и метаболических последствий икодекстрина и его метаболитов.
Подходящие участники были госпитализированы в палату больницы и использовали один пакетик с икодекстрином (однократная доза икодекстрина) или два пакета с икодекстрином (двойная доза икодекстрина) в первый день, в зависимости от их выбора. Каждый раствор икодекстрина оставляли в брюшной полости на 8 часов. Двойную дозу икодекстрина вводили последовательно. После замены икодекстрина раствор сливали из брюшной полости, и пациенты возобновили диализ с использованием диализата декстрозы с двумя или тремя дополнительными ручными заменами, выполненными в течение оставшихся 24 часов с момента начала приема икодекстрина. Пациентов выписывали и просили вернуться на 7 и 14 дни. Пробы крови, мочи и диализата собираются в необходимые моменты времени. Был проанализирован икодекстрин и его метаболиты, а также предоставлены фармакокинетические профили однократного и двукратного приема икодекстрина.
Икодекстрин определяли количественно в плазме, моче и диализате путем исчерпывающего гидролиза всех полимеров глюкозы до глюкозы с использованием фермента амилоглюкозидазы. Свободную глюкозу (определенную до гидролиза) вычитали из результата гидролиза для получения концентрации икодекстрина. Мальтозу (DP2), мальтотриозу (DP3), мальтотетраозу (DP4) определяли индивидуально в крови, отработанном диализате и моче (для пациентов с диурезом) с использованием жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Dong, Professor
- Номер телефона: +86-13911841538
- Электронная почта: jie.dong@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhikai Yang, Doctor
- Номер телефона: +86-13671248465
- Электронная почта: seapollar@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на перитонеальном диализе в течение > 3 месяцев и клинически стабильные.
- Подходит для 4 смен ручного перитонеального диализа в первый день исследования.
Критерии исключения:
- Аллергическая реакция на диализный раствор икодекстрина или кукурузный крахмал в анамнезе;
- При злокачественной опухоли, получающей лучевую и/или химиотерапию, активном гепатите или печеночной недостаточности, активном аутоиммунном заболевании, тяжелой мальабсорбции пищеварения или расстройстве пищевого поведения, ВИЧ/СПИДе;
- Острая системная инфекция, перитонит, катетер-ассоциированная инфекция, сердечно-сосудистые заболевания, хирургическое вмешательство или травма в течение предыдущего одного месяца;
- Высокая вероятность получения трансплантата почки или перевода на гемодиализ или выбывания по социально-экономическим причинам в течение 1 месяца;
- Получающие гибридный диализ (перитонеальный диализ в сочетании с гемодиализом);
- Беременная или кормящая женщина;
- Принимавшие икодекстрин в течение предыдущих 30 дней；
- Дисфункция перитонеального катетера；
- Не подходит для включения в исследование по оценке исследователей, в том числе для тех, кто не может следовать протоколу исследования, или участвует в других интервенционных исследованиях, или по другим причинам, которые исследователи считают неподходящими для включения в него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SICO (однократная доза икодекстрина)
Подходящие участники использовали один пакетик икодекстрина (однократная доза икодекстрина, SICO) в первый день.
Раствор икодекстрина оставляли в брюшной полости на 8 часов.
После замены икодекстрина раствор сливали из брюшной полости, и пациенты возобновляли диализ с использованием диализата декстрозы с тремя дополнительными ручными заменами, выполненными в течение оставшихся 24 часов с момента начала приема икодекстрина.
Пациентов выписывали и просили вернуться на 7 и 14 дни.
Пробы крови, мочи и диализата собираются в необходимые моменты времени.
Был проанализирован икодекстрин и его метаболиты, а также предоставлены фармакокинетические профили однократной дозы икодекстрина.
|
Подходящие участники были госпитализированы в палату больницы и использовали один пакетик с икодекстрином (однократная доза икодекстрина) или два пакета с икодекстрином (двойная доза икодекстрина) в первый день, в зависимости от их выбора.
Каждый раствор икодекстрина оставляли в брюшной полости на 8 часов.
Двойную дозу икодекстрина вводили последовательно.
После замены икодекстрина раствор сливали из брюшной полости, и пациенты возобновили диализ с использованием диализата декстрозы с двумя или тремя дополнительными ручными заменами, выполненными в течение оставшихся 24 часов с момента начала приема икодекстрина.
Пациентов выписывали и просили вернуться на 7 и 14 дни.
Пробы крови, мочи и диализата собираются в необходимые моменты времени.
Был проанализирован икодекстрин и его метаболиты, а также предоставлены фармакокинетические профили однократного и двукратного приема икодекстрина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ДИКО (двойная доза икодекстрина)
Подходящие участники использовали два пакетика с икодекстрином (двойная доза икодекстрина, DICO) в первый день.
Каждый раствор икодекстрина оставляли в брюшной полости на 8 часов.
Двойную дозу икодекстрина вводили последовательно.
После замены икодекстрина раствор сливали из брюшной полости, и пациенты возобновляли диализ с использованием диализата декстрозы с тремя дополнительными ручными заменами, выполненными в течение оставшихся 24 часов с момента начала приема икодекстрина.
Пациентов выписывали и просили вернуться на 7 и 14 дни.
Пробы крови, мочи и диализата собираются в необходимые моменты времени.
Был проанализирован икодекстрин и его метаболиты, а также предоставлены фармакокинетические профили двойной дозы икодекстрина.
|
Подходящие участники были госпитализированы в палату больницы и использовали один пакетик с икодекстрином (однократная доза икодекстрина) или два пакета с икодекстрином (двойная доза икодекстрина) в первый день, в зависимости от их выбора.
Каждый раствор икодекстрина оставляли в брюшной полости на 8 часов.
Двойную дозу икодекстрина вводили последовательно.
После замены икодекстрина раствор сливали из брюшной полости, и пациенты возобновили диализ с использованием диализата декстрозы с двумя или тремя дополнительными ручными заменами, выполненными в течение оставшихся 24 часов с момента начала приема икодекстрина.
Пациентов выписывали и просили вернуться на 7 и 14 дни.
Пробы крови, мочи и диализата собираются в необходимые моменты времени.
Был проанализирован икодекстрин и его метаболиты, а также предоставлены фармакокинетические профили однократного и двукратного приема икодекстрина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 часа, 7 и 14 дни; ДИКО: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 час и день 7 и 14.
|
Максимальная концентрация икодекстрина в сыворотке крови, возникающая после приема.
|
SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 часа, 7 и 14 дни; ДИКО: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 час и день 7 и 14.
|
|
Пиковое время (Tmax)
Временное ограничение: SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 часа, 7 и 14 дни; ДИКО: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 час и день 7 и 14.
|
Время (часы) для достижения максимальной концентрации в сыворотке.
|
SICO: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 часа, 7 и 14 дни; ДИКО: 0, 4, 8, 12,16, 18, 20, 24, 28, 32, 56, 80 час и день 7 и 14.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 14 дней
|
AUC основана на концентрации икодекстрина в сыворотке.
|
14 дней
|
|
Период полувыведения（t1/2）
Временное ограничение: 14 дней
|
Через какое время уровень в крови упадет вдвое.
Этот параметр напрямую отражает скорость выведения препарата из организма.
|
14 дней
|
|
Клиренс(CL)
Временное ограничение: 14 дней
|
Клиренс икодекстрина из сыворотки.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 14 дней
|
Любые нежелательные явления на протяжении всего исследования по оценке врача-исследователя.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jie Dong, Professor, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .