- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06553677
치은 후퇴에 대한 터널형 관상면 전이판과 이식편을 이용한 관상면 전이판의 임상적 평가
고립된 RT2 치은 퇴축 부위의 치료에서 결합 조직 이식과 결합된 터널형 관상 전진 플랩(TCAF) 대 관상 전진 플랩(CAF)의 임상 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치은퇴축은 환자에게 주요 관심사가 될 수 있는 임상적 상태를 유발할 수 있습니다. 치은퇴축을 덮는 것을 목표로 하는 기술은 상아질 과민증, 비우식성 치경부 병변(NCCL)을 해결하고 환자의 심미성을 향상시키는 것을 목표로 합니다(Cortellini & Bissada, 2018). 협측 치은 퇴축은 환자의 심미적 불편함과 관련이 있습니다(Zucchelli & Mounssif, 2015). 문헌에 있는 대부분의 연구는 RT1 퇴축의 치료에 중점을 두고 있는데, 이는 완전한 뿌리 덮임에 대한 가장 유리한 예후를 갖기 때문입니다(Barootchi et al., 2020). 대부분의 연구가 RT1 사례에 초점을 맞추고 있음에도 불구하고 RT2 결함은 환자 중 88.8%로 가장 널리 퍼진 유형인 것으로 나타났습니다(Romandini et al., 2020).
관상면 전진 플랩과 터널링 기술은 치은 퇴축 치료를 위해 가장 일반적으로 수행되는 수술 방법입니다. 그러나 이 두 가지 접근법은 일반적으로 서로에 대한 대안으로 간주되어 왔으며, 임상의는 치근 적용 절차 중에 둘 중 하나만 수행하도록 선택했습니다.
(Barootchi & Tavelli, 2022) 수행된 일련의 사례에서 그는 CAF에서 더 나은 접근성과 이식편 안정화 및 잇몸 보존의 장점을 달성하고 결합하려고 했던 격리된 RT2 치은 퇴축 결손을 치료하기 위한 수술 기법을 지정하는 것을 목표로 했습니다. 터널링 기술에서는 유두의 완전성과 이식편에 대한 더 나은 혈액 공급이 가능합니다. 이 연구는 동일한 수술 설계에서 두 기술을 결합하면 피판 및 이식편의 혈관 형성을 강화하고 임상적, 심미적, 환자 보고 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가질 수 있다는 결론을 내렸습니다. 우리가 아는 한, 치은 깊이 감소를 위한 터널형 관상면 전진 플랩 기술과 관상면 전진 플랩 기술을 비교한 무작위 임상 시험은 없습니다.
따라서 본 임상시험은 이러한 문헌의 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Omar H Sallam, MSc
- 전화번호: +201113203236
- 이메일: omar.sallam@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- RT2로 분류된 고립된 경기침체 결함.
- 건강한 전신 상태를 가진 환자.
- 치근 적용에 대한 임상적 적응증 및/또는 환자의 요청.
- 오리어리 지수가 20% 미만입니다.
제외 기준:
- 임산부
- 흡연자: 성형 치주 수술에 대한 금기 사항입니다.
- 구강 위생이 불량하고 의욕이 없고 비협조적인 환자
- 알코올 중독 또는 기능 이상 습관과 같이 수명을 저해하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 습관을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 결합 조직 이식편이 있는 터널형 관상면 전진 피판
TCAF는 인접치간 임상 부착 손실이 적은 유두에서 하나의 사다리꼴 수술용 유두를 높이는 것과 관련되며, 점막치은연접부 너머로 확장되는 약간 다른 수직 절개를 수행한 다음 후퇴 깊이와 동일한 거리에 치근단에 1mm를 더한 거리에서 수평 절개를 합니다. 유두 끝은 기존의 CAF(관상 전진 피판)와 동일합니다. 그런 다음 터널링 칼을 사용하여 치료 부위와 장력 없는 플랩 전진을 위해 보존될 유두에 인접한 치아에 열구 내 절개를 수행합니다. 치아의 중앙 부분은 터널링 나이프를 사용하여 올라가고 수술용 유두는 분할 두께 방식으로 들어 올려집니다. . 해부학적 유두는 수술용 칼날이나 마이크로 가위를 사용하여 탈상피화되고, 다른 유두는 터널링 기구를 사용하여 부드럽게 동원됩니다. . 수확한 결합 조직 이식편을 피판 아래에 삽입합니다. |
분리된 RT2 치은 퇴축 부위를 치료하기 위한 결합 조직 이식편이 있는 터널형 관상 전진 피판.
|
|
활성 비교기: 결합 조직 이식편이 있는 관상 전진 피판
사다리꼴 모양의 플랩은 관상-첨단 방향의 분할-전체-분할 접근 방식으로 상승됩니다.
수확한 결합 조직 이식편을 피판 아래에 삽입합니다. |
격리된 RT2 치은 퇴축 부위를 치료하기 위한 결합 조직 이식편을 사용한 관상 전진 피판
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은 함몰 깊이
기간: 6개월
|
치주 탐침을 이용하여 시멘트-법랑질 접합부(CEJ)와 치은연(GM) 사이의 거리를 측정합니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 뿌리 피복률(MRC%)
기간: 6개월
|
(수술 전 수직 후퇴 깊이 - 수술 후 수직 후퇴 / 수술 전 수직 후퇴) x 100 [%]
|
6개월
|
|
완전한 루트 커버리지 비율(CRC%)
기간: 6개월
|
완전히 뿌리를 덮은 결함 사이트 수/전체 처리된 불황 사이트 수 x 100 [%]
|
6개월
|
|
치은 함몰 폭
기간: 6개월
|
가장 넓은 지점에서 측정(치아의 근심 치은 마진과 원심 치은 마진 사이의 거리)
|
6개월
|
|
치은두께
기간: 6개월
|
마취 바늘과 고무 마개를 사용하여 치은 연통 바늘 프로빙을 사용하여 측정
|
6개월
|
|
각질화된 조직 폭
기간: 6개월
|
치은연과 점막치은접합부(MGJ) 사이의 거리로 측정됩니다.
|
6개월
|
|
임상적 애착 수준
기간: 6개월
|
CEJ부터 치은열구 바닥까지 측정합니다.
|
6개월
|
|
프로빙 포켓 깊이
기간: 6개월
|
치은 가장자리부터 치은열구 바닥까지 측정합니다.
|
6개월
|
|
핑크 에스테틱 점수
기간: 6개월
|
이는 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 폐포 돌기 결함, 연조직 색상 및 질감의 7가지 변수를 기반으로 한 Fürhauser et al., 2005의 점수입니다. 각 변수는 0-1-2 점수로 평가되며, 2가 가장 좋은 점수이고 0이 가장 낮은 점수입니다. |
6개월
|
|
수술 후 통증
기간: 2주
|
수술 후 첫 2주 동안 매일 측정되는 0~10('통증 없음'~'상상할 수 있는 최악의 통증')의 숫자 척도인 시각적 아날로그 척도(VAS).
|
2주
|
|
수술 후 환자 만족도
기간: 2주, 6개월
|
전체 수술 과정에 대한 만족도와 수행된 시술 결과를 평가하기 위해 7점 응답 척도를 사용하여 환자에게 3개 항목 설문지를 제공합니다.
|
2주, 6개월
|
|
뿌리 커버 심미 점수
기간: 6개월
|
(Cairo et al., 2009) 이 점수는 치은 마진 수준(GM), 변연 조직 윤곽선(MTC), 연조직 질감(STT), 점막치은연접부(MGJ) 정렬 및 치은 색상(GC)의 다섯 가지 변수를 평가합니다. .
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
- 연구 의자: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
- 연구 의자: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
- 수석 연구원: Omar H Sallam, MSc, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .