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치은 후퇴에 대한 터널형 관상면 전이판과 이식편을 이용한 관상면 전이판의 임상적 평가

2024년 8월 11일 업데이트: Omar Hazem Mohamed Said Sallam, Cairo University

고립된 RT2 치은 퇴축 부위의 치료에서 결합 조직 이식과 결합된 터널형 관상 전진 플랩(TCAF) 대 관상 전진 플랩(CAF)의 임상 평가: 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 격리된 RT2 치은 퇴축 부위가 있는 환자의 결합 조직 이식과 결합된 터널형 관상 전진 플랩을 관상 전진 플랩과 비교하여 치은 퇴축 깊이 감소를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치은퇴축은 환자에게 주요 관심사가 될 수 있는 임상적 상태를 유발할 수 있습니다. 치은퇴축을 덮는 것을 목표로 하는 기술은 상아질 과민증, 비우식성 치경부 병변(NCCL)을 해결하고 환자의 심미성을 향상시키는 것을 목표로 합니다(Cortellini & Bissada, 2018). 협측 치은 퇴축은 환자의 심미적 불편함과 관련이 있습니다(Zucchelli & Mounssif, 2015). 문헌에 있는 대부분의 연구는 RT1 퇴축의 치료에 중점을 두고 있는데, 이는 완전한 뿌리 덮임에 대한 가장 유리한 예후를 갖기 때문입니다(Barootchi et al., 2020). 대부분의 연구가 RT1 사례에 초점을 맞추고 있음에도 불구하고 RT2 결함은 환자 중 88.8%로 가장 널리 퍼진 유형인 것으로 나타났습니다(Romandini et al., 2020).

관상면 전진 플랩과 터널링 기술은 치은 퇴축 치료를 위해 가장 일반적으로 수행되는 수술 방법입니다. 그러나 이 두 가지 접근법은 일반적으로 서로에 대한 대안으로 간주되어 왔으며, 임상의는 치근 적용 절차 중에 둘 중 하나만 수행하도록 선택했습니다.

(Barootchi & Tavelli, 2022) 수행된 일련의 사례에서 그는 CAF에서 더 나은 접근성과 이식편 안정화 및 잇몸 보존의 장점을 달성하고 결합하려고 했던 격리된 RT2 치은 퇴축 결손을 치료하기 위한 수술 기법을 지정하는 것을 목표로 했습니다. 터널링 기술에서는 유두의 완전성과 이식편에 대한 더 나은 혈액 공급이 가능합니다. 이 연구는 동일한 수술 설계에서 두 기술을 결합하면 피판 및 이식편의 혈관 형성을 강화하고 임상적, 심미적, 환자 보고 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가질 수 있다는 결론을 내렸습니다. 우리가 아는 한, 치은 깊이 감소를 위한 터널형 관상면 전진 플랩 기술과 관상면 전진 플랩 기술을 비교한 무작위 임상 시험은 없습니다.

따라서 본 임상시험은 이러한 문헌의 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. RT2로 분류된 고립된 경기침체 결함.
  3. 건강한 전신 상태를 가진 환자.
  4. 치근 적용에 대한 임상적 적응증 및/또는 환자의 요청.
  5. 오리어리 지수가 20% 미만입니다.

제외 기준:

  1. 임산부
  2. 흡연자: 성형 치주 수술에 대한 금기 사항입니다.
  3. 구강 위생이 불량하고 의욕이 없고 비협조적인 환자
  4. 알코올 중독 또는 기능 이상 습관과 같이 수명을 저해하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 습관을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합 조직 이식편이 있는 터널형 관상면 전진 피판

TCAF는 인접치간 임상 부착 손실이 적은 유두에서 하나의 사다리꼴 수술용 유두를 높이는 것과 관련되며, 점막치은연접부 너머로 확장되는 약간 다른 수직 절개를 수행한 다음 후퇴 깊이와 동일한 거리에 치근단에 1mm를 더한 거리에서 수평 절개를 합니다. 유두 끝은 기존의 CAF(관상 전진 피판)와 동일합니다. 그런 다음 터널링 칼을 사용하여 치료 부위와 장력 없는 플랩 전진을 위해 보존될 유두에 인접한 치아에 열구 내 절개를 수행합니다.

치아의 중앙 부분은 터널링 나이프를 사용하여 올라가고 수술용 유두는 분할 두께 방식으로 들어 올려집니다.

. 해부학적 유두는 수술용 칼날이나 마이크로 가위를 사용하여 탈상피화되고, 다른 유두는 터널링 기구를 사용하여 부드럽게 동원됩니다. .

수확한 결합 조직 이식편을 피판 아래에 삽입합니다.

분리된 RT2 치은 퇴축 부위를 치료하기 위한 결합 조직 이식편이 있는 터널형 관상 전진 피판.
활성 비교기: 결합 조직 이식편이 있는 관상 전진 피판

사다리꼴 모양의 플랩은 관상-첨단 방향의 분할-전체-분할 접근 방식으로 상승됩니다.

  • 수술용 유두는 칼날이 치근과 거의 평행하게 유지되도록 분할된 두께로 상승됩니다.
  • 치근 노출에 대한 치근단의 연조직은 뼈 열개에 3-4mm의 뼈 치근단을 노출시키기 위해 전체 두께 방식으로 상승됩니다. 이는 무혈관성 뿌리 노출을 덮고 있는 판의 중앙 부분의 두께에 골막을 포함시키기 위해 수행되었습니다.
  • 방출 수직 절개는 칼날을 뼈와 평행하게 유지하여 분할 두께만큼 올라가므로 골막이 남아 플랩의 측면 영역에 있는 기본 뼈를 보호합니다.
  • 뼈 노출에 대한 정점 플랩 부분은 분할 두께에 의해 상승되며, 이 단계가 수행되므로 플랩을 관상 방향으로 수동적으로 이동할 수 있습니다.

수확한 결합 조직 이식편을 피판 아래에 삽입합니다.

격리된 RT2 치은 퇴축 부위를 치료하기 위한 결합 조직 이식편을 사용한 관상 전진 피판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 함몰 깊이
기간: 6개월
치주 탐침을 이용하여 시멘트-법랑질 접합부(CEJ)와 치은연(GM) 사이의 거리를 측정합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 뿌리 피복률(MRC%)
기간: 6개월
(수술 전 수직 후퇴 깊이 - 수술 후 수직 후퇴 / 수술 전 수직 후퇴) x 100 [%]
6개월
완전한 루트 커버리지 비율(CRC%)
기간: 6개월
완전히 뿌리를 덮은 결함 사이트 수/전체 처리된 불황 사이트 수 x 100 [%]
6개월
치은 함몰 폭
기간: 6개월
가장 넓은 지점에서 측정(치아의 근심 치은 마진과 원심 치은 마진 사이의 거리)
6개월
치은두께
기간: 6개월
마취 바늘과 고무 마개를 사용하여 치은 연통 바늘 프로빙을 사용하여 측정
6개월
각질화된 조직 폭
기간: 6개월
치은연과 점막치은접합부(MGJ) 사이의 거리로 측정됩니다.
6개월
임상적 애착 수준
기간: 6개월
CEJ부터 치은열구 바닥까지 측정합니다.
6개월
프로빙 포켓 깊이
기간: 6개월
치은 가장자리부터 치은열구 바닥까지 측정합니다.
6개월
핑크 에스테틱 점수
기간: 6개월

이는 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 폐포 돌기 결함, 연조직 색상 및 질감의 7가지 변수를 기반으로 한 Fürhauser et al., 2005의 점수입니다.

각 변수는 0-1-2 점수로 평가되며, 2가 가장 좋은 점수이고 0이 가장 낮은 점수입니다.

6개월
수술 후 통증
기간: 2주
수술 후 첫 2주 동안 매일 측정되는 0~10('통증 없음'~'상상할 수 있는 최악의 통증')의 숫자 척도인 시각적 아날로그 척도(VAS).
2주
수술 후 환자 만족도
기간: 2주, 6개월
전체 수술 과정에 대한 만족도와 수행된 시술 결과를 평가하기 위해 7점 응답 척도를 사용하여 환자에게 3개 항목 설문지를 제공합니다.
2주, 6개월
뿌리 커버 심미 점수
기간: 6개월

(Cairo et al., 2009) 이 점수는 치은 마진 수준(GM), 변연 조직 윤곽선(MTC), 연조직 질감(STT), 점막치은연접부(MGJ) 정렬 및 치은 색상(GC)의 다섯 가지 변수를 평가합니다. .

  • GM: 치근 피복 실패에 대한 0점(치은 마진은 치근단이거나 기준선 후퇴와 동일함); 3점 부분 뿌리 덮임; 6포인트 CRC.
  • MTC: 영점 불규칙 치은 마진(CEJ를 따르지 않음); 1점 - 적절한 변연 윤곽/ 부채꼴 모양의 치은 마진(CEJ를 따름).
  • STT: 흉터 형성 및/또는 켈로이드 유사 외관의 영점; 흉터나 켈로이드 형성이 없음을 나타냅니다.
  • MGJ: 영점 -MGJ가 인접 치아의 MGJ와 정렬되지 않음; MGJ가 인접 치아의 MGJ와 정렬된 경우 1점.
  • GC: 조직의 영점 색상은 인접한 치아의 치은 색상에 따라 다릅니다. 1점은 정상적인 색상이며 인접한 연조직과의 통합입니다.

    10은 이상적인 심미적 점수입니다.

6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
  • 연구 의자: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
  • 연구 의자: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
  • 수석 연구원: Omar H Sallam, MSc, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Perio2804

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

내 공부 의자에 확인해 보겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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