Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av tunnlad Coronally Advanced Flap vs Coronally Advanced Flap med transplantat för gingival recession

11 augusti 2024 uppdaterad av: Omar Hazem Mohamed Said Sallam, Cairo University

Klinisk utvärdering av tunnlad Coronally Advanced Flap (TCAF) kontra Coronally Advanced Flap (CAF) kombinerad med bindvävstransplantat vid behandling av isolerade RT2 Gingival Recessionsplatser: En randomiserad klinisk prövning

Målet med den här kliniska prövningen är att utvärdera minskning av tandköttsrecessionsdjupet med hjälp av tunnlad koronalt avancerad flik jämfört med koronalt avancerad flik, båda kombinerade med bindvävstransplantat hos patienter med isolerade RT2 gingival recessionsplatser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gingival recession kan orsaka kliniska tillstånd som kan vara av största vikt för patienter. Tekniker som syftar till att täcka tandköttsrecessionen syftar till att ta itu med dentinöverkänslighet, icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) och förbättra patientens estetik (Cortellini & Bissada, 2018). Mid-buckala gingival recessioner har associerats med patientens estetiska obehag (Zucchelli & Mounssif, 2015). De flesta av studierna i litteraturen fokuserar på behandling av RT1 recession eftersom de har den mest gynnsamma prognosen för full rottäckning (Barootchi et al., 2020). Trots att de flesta studier fokuserar sin uppmärksamhet på RT1-fall, har RT2-defekter visat sig vara den vanligaste typen med 88,8 % bland patienter enligt (Romandini et al., 2020).

Den koronalt avancerade fliken och tunneltekniken är de vanligaste kirurgiska metoderna för behandling av tandköttsrecessioner. Dessa två tillvägagångssätt har dock ofta betraktats som alternativ till varandra, med läkare som väljer att endast utföra en av dem under rottäckningsprocedurer.

(Barootchi & Tavelli, 2022) syftade i sin genomförda fallserie till att beteckna en kirurgisk teknik för att behandla isolerade RT2 gingival recessionsdefekter där han försökte uppnå och kombinera fördelen med både bättre åtkomst och transplantatstabilisering i CAF och bevarandet av papillens integritet och bättre blodtillförsel till transplantatet som finns i tunneltekniken. Studien drog slutsatsen att kombinationen av båda teknikerna i samma kirurgiska design kan ha potential att förbättra flap- och graftvaskularisering och förbättra kliniska, estetiska och patientrapporterade resultat. Såvitt vi vet finns det inga randomiserade kliniska prövningar som jämför den tunnlade koronalt avancerade flaptekniken med den koronalt avancerade fliken för minskning av tandköttsdjupet.

Så, denna kliniska prövning syftar till att ta itu med denna lucka i litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 18 år eller äldre.
  2. Enstaka lågkonjunkturdefekt klassad som RT2.
  3. Patienter med hälsosamt systemtillstånd.
  4. Klinisk indikation och/eller patientbegäran om rottäckning.
  5. O'Leary index mindre än 20%.

Uteslutningskriterier:

  1. Gravida honor
  2. Rökare: en kontraindikation för all plastisk periodontal kirurgi.
  3. Omotiverade och osamarbetsvilliga patienter med dålig munhygien
  4. Patienter med vanor som kan äventyra livslängden och påverka resultatet av studien som alkoholism eller parafunktionella vanor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tunnelförsedd koronal avancerad flik med bindvävstransplantat

TCAF innebär en höjning av en trapetsformad kirurgisk papill vid papillen med mindre interproximal klinisk fästförlust, genom att ett något divergerande vertikalt snitt som sträcker sig bortom mukogingivalövergången görs sedan ett horisontellt snitt på ett avstånd lika med recessionsdjupet plus 1 mm apikalt till papillspets precis som den konventionella coronally advanced flap (CAF). Sedan kommer en tunnelkniv att användas för att utföra det intrasulkulära snittet på den behandlade platsen och på tanden intill papillen som kommer att bevaras för spänningsfri frammatning av flikarna.

Mellanansiktet av tanden kommer att höjas med tunnelknivar medan den kirurgiska papillen kommer att höjas på ett delad tjocklek sätt.

. Den anatomiska papillen kommer att deepiteliseras, antingen med ett kirurgiskt blad eller mikrosax, medan den andra papillen försiktigt mobiliseras med ett tunnelinstrument. .

Det skördade bindvävstransplantatet kommer att sättas in under fliken

Tunnelförsedd koronal avancerad flik med bindvävstransplantat för att behandla isolerade RT2 gingivala recessionsställen.
Aktiv komparator: Koronalt avancerad flik med bindvävstransplantat

En trapetsformad flik kommer att höjas med en split-hel-split-inriktning i den koronala-apikala riktningen:

  • De kirurgiska papillerna kommer att höjas av delad tjocklek och hålla bladet nästan parallellt med roten.
  • Den mjuka vävnaden apikala till rotexponeringen kommer att höjas i full tjocklek för att exponera 3-4 mm av ben apikala till benet dehiscens. Detta gjordes för att inkludera periosteum i tjockleken av den centrala delen av fliken som täcker den avaskulära rotexponeringen.
  • De frigörande vertikala snitten kommer att höjas av delad tjocklek och hålla bladet parallellt med benet och lämnar således bukhinnan för att skydda det underliggande benet i flikens laterala områden.
  • Den del av fliken som är apikala till benexponering kommer att förhöjas genom split-thickness, detta steg kommer att göras så att det är möjligt att flytta fliken passivt i koronal riktning.

Det skördade bindvävstransplantatet kommer att sättas in under fliken

Koronalt avancerad flik med bindvävstransplantat för att behandla isolerade RT2 gingival recessionsplatser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival recessionsdjup
Tidsram: 6 månader
Det mäts som avståndet mellan cemento-emaljövergången (CEJ) och tandköttsmarginalen (GM) med parodontal sond.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av genomsnittlig rottäckning (MRC%)
Tidsram: 6 månader
(Preoperativ vertikal recessionsdjup - Postoperativ vertikal recession/preoperativ vertikal recession) x 100 [%]
6 månader
Andel av fullständig rottäckning (CRC%)
Tidsram: 6 månader
Antal defekta platser med fullständig rottäckning/ Totalt antal behandlade recessionsplatser x 100 [%]
6 månader
Gingival recessionsbredd
Tidsram: 6 månader
Uppmätt på den bredaste punkten (det är avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och den distala gingivalmarginalen på tanden)
6 månader
Gingival tjocklek
Tidsram: 6 månader
Mäts med hjälp av transgingival nålsondering med anestesinål en gummipropp
6 månader
Keratiniserad vävnadsbredd
Tidsram: 6 månader
Mätt som avståndet mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången (MGJ).
6 månader
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
Mätt från CEJ till botten av gingival sulcus.
6 månader
Probing Pocket Depth
Tidsram: 6 månader
Mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
6 månader
Rosa Esthetic Score
Tidsram: 6 månader

Det är en poäng av (Fürhauser et al., 2005) baserat på sju variabler: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukvävnadskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur.

Varje variabel bedöms med 0-1-2 poäng, där 2 är bäst och 0 är sämst.

6 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 veckor
Visual Analogue Scale (VAS) med numerisk skala från 0 till 10 ('ingen smärta' till 'värsta tänkbara smärta') mätt dagligen under de första 2 veckorna postoperativt.
2 veckor
Postoperativ patienttillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor, 6 månader
Ett frågeformulär med 3 punkter kommer att ges till patienterna som ska besvaras med hjälp av en 7-gradig svarsskala för att bedöma deras tillfredsställelse med hela det kirurgiska ingreppet och de uppnådda resultaten av det utförda ingreppet.
2 veckor, 6 månader
Rottäckning estetisk poäng
Tidsram: 6 månader

(Cairo et al., 2009) Denna poäng utvärderar fem variabler: nivån på gingivalmarginalen (GM), marginell vävnadskontur (MTC), mjukvävnadstextur (STT), mukogingival junction (MGJ) inriktning och gingivalfärg (GC) .

  • GM: Nollpunkt för fel på rottäckningen (gingival marginal apikal eller lika med baslinjens recession); 3 poäng partiell rottäckning; 6 poäng CRC.
  • MTC: Nollpunkts oregelbunden gingivalmarginal (följer inte CEJ); 1 punkt - korrekt marginalkontur/ bågad gingivalmarginal (följer CEJ).
  • STT: Nollpunkt för ärrbildning och/eller keloidliknande utseende; Jag pekar på frånvaro av ärr eller keloidbildning.
  • MGJ: Nollpunkt -MGJ inte i linje med MGJ för intilliggande tänder; 1 poäng om MGJ är i linje med MGJ för intilliggande tänder.
  • GC: Nollpunktsfärgen på vävnaden varierar från tandköttsfärgen vid intilliggande tänder; 1 punkt normal färg och integration med de intilliggande mjuka vävnaderna.

    10 är den ideala estetiska poängen

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
  • Studiestol: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
  • Studiestol: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
  • Huvudutredare: Omar H Sallam, MSc, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Jag ska kolla med min studiestol.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera