- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06553677
Klinisk utvärdering av tunnlad Coronally Advanced Flap vs Coronally Advanced Flap med transplantat för gingival recession
Klinisk utvärdering av tunnlad Coronally Advanced Flap (TCAF) kontra Coronally Advanced Flap (CAF) kombinerad med bindvävstransplantat vid behandling av isolerade RT2 Gingival Recessionsplatser: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gingival recession kan orsaka kliniska tillstånd som kan vara av största vikt för patienter. Tekniker som syftar till att täcka tandköttsrecessionen syftar till att ta itu med dentinöverkänslighet, icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) och förbättra patientens estetik (Cortellini & Bissada, 2018). Mid-buckala gingival recessioner har associerats med patientens estetiska obehag (Zucchelli & Mounssif, 2015). De flesta av studierna i litteraturen fokuserar på behandling av RT1 recession eftersom de har den mest gynnsamma prognosen för full rottäckning (Barootchi et al., 2020). Trots att de flesta studier fokuserar sin uppmärksamhet på RT1-fall, har RT2-defekter visat sig vara den vanligaste typen med 88,8 % bland patienter enligt (Romandini et al., 2020).
Den koronalt avancerade fliken och tunneltekniken är de vanligaste kirurgiska metoderna för behandling av tandköttsrecessioner. Dessa två tillvägagångssätt har dock ofta betraktats som alternativ till varandra, med läkare som väljer att endast utföra en av dem under rottäckningsprocedurer.
(Barootchi & Tavelli, 2022) syftade i sin genomförda fallserie till att beteckna en kirurgisk teknik för att behandla isolerade RT2 gingival recessionsdefekter där han försökte uppnå och kombinera fördelen med både bättre åtkomst och transplantatstabilisering i CAF och bevarandet av papillens integritet och bättre blodtillförsel till transplantatet som finns i tunneltekniken. Studien drog slutsatsen att kombinationen av båda teknikerna i samma kirurgiska design kan ha potential att förbättra flap- och graftvaskularisering och förbättra kliniska, estetiska och patientrapporterade resultat. Såvitt vi vet finns det inga randomiserade kliniska prövningar som jämför den tunnlade koronalt avancerade flaptekniken med den koronalt avancerade fliken för minskning av tandköttsdjupet.
Så, denna kliniska prövning syftar till att ta itu med denna lucka i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Omar H Sallam, MSc
- Telefonnummer: +201113203236
- E-post: omar.sallam@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Enstaka lågkonjunkturdefekt klassad som RT2.
- Patienter med hälsosamt systemtillstånd.
- Klinisk indikation och/eller patientbegäran om rottäckning.
- O'Leary index mindre än 20%.
Uteslutningskriterier:
- Gravida honor
- Rökare: en kontraindikation för all plastisk periodontal kirurgi.
- Omotiverade och osamarbetsvilliga patienter med dålig munhygien
- Patienter med vanor som kan äventyra livslängden och påverka resultatet av studien som alkoholism eller parafunktionella vanor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tunnelförsedd koronal avancerad flik med bindvävstransplantat
TCAF innebär en höjning av en trapetsformad kirurgisk papill vid papillen med mindre interproximal klinisk fästförlust, genom att ett något divergerande vertikalt snitt som sträcker sig bortom mukogingivalövergången görs sedan ett horisontellt snitt på ett avstånd lika med recessionsdjupet plus 1 mm apikalt till papillspets precis som den konventionella coronally advanced flap (CAF). Sedan kommer en tunnelkniv att användas för att utföra det intrasulkulära snittet på den behandlade platsen och på tanden intill papillen som kommer att bevaras för spänningsfri frammatning av flikarna. Mellanansiktet av tanden kommer att höjas med tunnelknivar medan den kirurgiska papillen kommer att höjas på ett delad tjocklek sätt. . Den anatomiska papillen kommer att deepiteliseras, antingen med ett kirurgiskt blad eller mikrosax, medan den andra papillen försiktigt mobiliseras med ett tunnelinstrument. . Det skördade bindvävstransplantatet kommer att sättas in under fliken |
Tunnelförsedd koronal avancerad flik med bindvävstransplantat för att behandla isolerade RT2 gingivala recessionsställen.
|
|
Aktiv komparator: Koronalt avancerad flik med bindvävstransplantat
En trapetsformad flik kommer att höjas med en split-hel-split-inriktning i den koronala-apikala riktningen:
Det skördade bindvävstransplantatet kommer att sättas in under fliken |
Koronalt avancerad flik med bindvävstransplantat för att behandla isolerade RT2 gingival recessionsplatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival recessionsdjup
Tidsram: 6 månader
|
Det mäts som avståndet mellan cemento-emaljövergången (CEJ) och tandköttsmarginalen (GM) med parodontal sond.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av genomsnittlig rottäckning (MRC%)
Tidsram: 6 månader
|
(Preoperativ vertikal recessionsdjup - Postoperativ vertikal recession/preoperativ vertikal recession) x 100 [%]
|
6 månader
|
|
Andel av fullständig rottäckning (CRC%)
Tidsram: 6 månader
|
Antal defekta platser med fullständig rottäckning/ Totalt antal behandlade recessionsplatser x 100 [%]
|
6 månader
|
|
Gingival recessionsbredd
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt på den bredaste punkten (det är avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och den distala gingivalmarginalen på tanden)
|
6 månader
|
|
Gingival tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med hjälp av transgingival nålsondering med anestesinål en gummipropp
|
6 månader
|
|
Keratiniserad vävnadsbredd
Tidsram: 6 månader
|
Mätt som avståndet mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången (MGJ).
|
6 månader
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
|
Mätt från CEJ till botten av gingival sulcus.
|
6 månader
|
|
Probing Pocket Depth
Tidsram: 6 månader
|
Mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
|
6 månader
|
|
Rosa Esthetic Score
Tidsram: 6 månader
|
Det är en poäng av (Fürhauser et al., 2005) baserat på sju variabler: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukvävnadskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur. Varje variabel bedöms med 0-1-2 poäng, där 2 är bäst och 0 är sämst. |
6 månader
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 veckor
|
Visual Analogue Scale (VAS) med numerisk skala från 0 till 10 ('ingen smärta' till 'värsta tänkbara smärta') mätt dagligen under de första 2 veckorna postoperativt.
|
2 veckor
|
|
Postoperativ patienttillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor, 6 månader
|
Ett frågeformulär med 3 punkter kommer att ges till patienterna som ska besvaras med hjälp av en 7-gradig svarsskala för att bedöma deras tillfredsställelse med hela det kirurgiska ingreppet och de uppnådda resultaten av det utförda ingreppet.
|
2 veckor, 6 månader
|
|
Rottäckning estetisk poäng
Tidsram: 6 månader
|
(Cairo et al., 2009) Denna poäng utvärderar fem variabler: nivån på gingivalmarginalen (GM), marginell vävnadskontur (MTC), mjukvävnadstextur (STT), mukogingival junction (MGJ) inriktning och gingivalfärg (GC) .
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
- Studiestol: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
- Studiestol: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
- Huvudutredare: Omar H Sallam, MSc, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Perio2804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .