Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af tunneleret Coronally Advanced Flap vs Coronally Advanced Flap med graft til tandkødsrecession

11. august 2024 opdateret af: Omar Hazem Mohamed Said Sallam, Cairo University

Klinisk evaluering af Tunnelled Coronally Advanced Flap (TCAF) versus Coronally Advanced Flap (CAF) kombineret med bindevævstransplantat i behandlingen af ​​isolerede RT2 Gingival Recessionssteder: Et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere tandkødsrecessionsdybdereduktion ved hjælp af tunneleret koronalt avanceret flap sammenlignet med koronalt avanceret flap, begge kombineret med bindevævstransplantat hos patienter med isolerede RT2 gingival recessionssteder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gingival recession kan forårsage kliniske tilstande, der kan være af største bekymring for patienter. Teknikker, der sigter mod dækning af tandkødsrecessionen, sigter mod at adressere dentinoverfølsomhed, ikke-carious cervikale læsioner (NCCL'er) og forbedre patientens æstetik (Cortellini & Bissada, 2018). Mid-bukkal tandkødsrecessioner er blevet forbundet med patientens æstetiske ubehag (Zucchelli & Mounssif, 2015). De fleste studier i litteraturen fokuserer på behandling af RT1 recession, da de har den mest gunstige prognose for fuld roddækning (Barootchi et al., 2020). På trods af de fleste undersøgelser, der fokuserer deres opmærksomhed på RT1-tilfælde, er RT2-defekter fundet at være den mest udbredte type med 88,8% blandt patienter ifølge (Romandini et al., 2020).

Den koronalt avancerede flap og tunneleringsteknikken er de mest almindeligt udførte kirurgiske metoder til behandling af tandkødsrecessioner. Imidlertid er disse to tilgange almindeligvis blevet betragtet som alternativer til hinanden, hvor klinikere vælger kun at udføre én af dem under roddækningsprocedurer.

(Barootchi & Tavelli, 2022) sigtede i sin udførte case-serie på at udpege en kirurgisk teknik til at behandle isolerede RT2 gingival recessionsdefekter, hvor han forsøgte at opnå og kombinere fordelen ved både bedre adgang og graftstabilisering i CAF og bevarelsen af papillens integritet og bedre blodtilførsel til transplantatet, der er til stede i tunnelteknik. Undersøgelsen konkluderede, at kombinationen af ​​begge teknikker i det samme kirurgiske design kan have potentialet til at forbedre klap- og graftvaskularisering og forbedre kliniske, æstetiske og patientrapporterede resultater. Så vidt vi ved, er der ikke udført randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner den tunnelerede koronalt avancerede flapteknik med den koronalt avancerede flap til tandkødsdybdereduktion.

Så dette kliniske forsøg sigter mod at løse dette hul i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller ældre.
  2. Isoleret recessionsdefekt klassificeret som RT2.
  3. Patienter med sund systemisk tilstand.
  4. Klinisk indikation og/eller patientanmodning om roddækning.
  5. O'Leary-indekset er mindre end 20%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige hunner
  2. Rygere: en kontraindikation for enhver plastisk parodontal kirurgi.
  3. Umotiverede og usamarbejdsvillige patienter med dårlig mundhygiejne
  4. Patienter med vaner, der kan kompromittere levetiden og påvirke resultatet af undersøgelsen som alkoholisme eller parafunktionelle vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tunnelformet koronal avanceret flap med bindevævstransplantat

TCAF indebærer hævning af en trapezformet kirurgisk papilla ved papillen med mindre interproksimalt klinisk tilknytningstab, ved et let divergerende lodret snit, der strækker sig ud over mucogingivalforbindelsen, udføres derefter et vandret snit i en afstand svarende til recessionsdybden plus 1 mm apikalt til papillespids ligesom den konventionelle koronalt fremskudte flap (CAF). Derefter vil en tunnelkniv blive brugt til at udføre det intrasulkulære snit på det behandlede sted og på tanden, der støder op til papillen, som vil blive bevaret for spændingsfri fremføring af flaperne.

Tandens midtansigtsaspekt vil blive forhøjet med tunnelknive, mens den kirurgiske papilla vil blive forhøjet i en delt tykkelse måde.

. Den anatomiske papille vil blive de-epiteliseret, enten med et kirurgisk blad eller mikrosaks, mens den anden papille forsigtigt mobiliseres med et tunnelinstrument. .

Det høstede bindevævstransplantat vil blive indsat under flappen
Procedure: Tunnelformet koronal avanceret flap med bindevævstransplantat
Tunneleret koronal avanceret flap med bindevævstransplantat til behandling af isolerede RT2 gingival recessionssteder.
Aktiv komparator: Koronalt fremskudt flap med bindevævstransplantat

En trapezformet flap vil blive hævet med en split-full-split tilgang i den koronale-apikale retning:

  • De kirurgiske papiller vil blive forhøjet af spaltet tykkelse og holde bladet næsten parallelt med roden.
  • Det apikale bløde væv i forhold til rodeksponeringen vil blive forhøjet i fuld tykkelse for at eksponere 3-4 mm knogle apikale for knogleskråningen. Dette blev gjort for at inkludere periosteum i tykkelsen af ​​den centrale del af flappen, der dækkede den avaskulær rodeksponering.
  • De frigørende lodrette indsnit vil blive forhøjet af splittykkelse, idet bladet holdes parallelt med knoglen, således at periosteum forlades for at beskytte den underliggende knogle i de laterale områder af flappen.
  • Den del af klappen apikal til knogleeksponering vil blive forhøjet ved split-tykkelse, dette trin vil blive udført, så det er muligt at bevæge klappen passivt i koronal retning.

Det høstede bindevævstransplantat vil blive indsat under flappen
Procedure: Koronalt fremskudt flap med bindevævstransplantat
Koronalt avanceret klap med bindevævstransplantat til behandling af isolerede RT2 gingival recessionssteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recessionsdybde
Tidsramme: 6 måneder
Det måles som afstanden mellem cemento-emalje junction (CEJ) og gingival margin (GM) ved hjælp af parodontal sonde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gennemsnitlig roddækning (MRC %)
Tidsramme: 6 måneder
(Preoperativ vertikal recession dybde - Postoperativ vertikal recession/præoperativ vertikal recession) x 100 [%]
6 måneder
Procentdel af fuldstændig roddækning (CRC%)
Tidsramme: 6 måneder
Antal defekte steder med fuldstændig roddækning/ Samlet antal behandlede recessionssteder x 100 [%]
6 måneder
Gingival recessionsbredde
Tidsramme: 6 måneder
Målt på det bredeste punkt (det er afstanden mellem den mesiale tandkødsrand og den distale tandkødsrand på tanden)
6 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af transgingival nålsondering ved hjælp af anæstesikanyle en gummiprop
6 måneder
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 6 måneder
Målt som afstanden mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen (MGJ).
6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra CEJ til bunden af ​​gingival sulcus.
6 måneder
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus.
6 måneder
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 6 måneder

Det er en score af (Fürhauser et al., 2005) baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur.

Hver variabel vurderes med en 0-1-2 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score.
6 måneder
Post-operative smerter
Tidsramme: 2 uger
Visual Analogue Scale (VAS) med numerisk skala fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'værst tænkelige smerter') målt dagligt i de første 2 uger postoperativt.
2 uger
Postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder
Et 3-punkts spørgeskema vil blive givet til patienterne, som skal besvares ved hjælp af en 7-punkts svarskala til vurdering af deres tilfredshed med hele det kirurgiske indgreb og de opnåede resultater af den udførte procedure.
2 uger, 6 måneder
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 6 måneder

(Cairo et al., 2009) Denne score evaluerer fem variabler: niveauet af tandkødsmarginen (GM), marginalvævskontur (MTC), tekstur af blødt væv (STT), mucogingival overgang (MGJ) justering og gingivalfarve (GC) .

  • GM: Nulpunkt for svigt af roddækning (tandkødsmargin apikal eller lig med baseline recession); 3 point delvis roddækning; 6 point CRC.
  • MTC: Nulpunkts uregelmæssig tandkødsmargin (følger ikke CEJ); 1 punkt -korrekt marginalkontur/skallet tandkødsmargin (følger CEJ).
  • STT: Nulpunkt for ardannelse og/eller keloidlignende udseende; Jeg peger på fravær af ar- eller keloiddannelse.
  • MGJ: Nulpunkt -MGJ ikke justeret med MGJ af tilstødende tænder; 1 point, hvis MGJ flugter med MGJ på tilstødende tænder.

  • GC: Nulpunktsfarven på væv varierer fra tandkødsfarven ved tilstødende tænder; 1 point normal farve og integration med det tilstødende bløde væv.

    10 er den ideelle æstetiske score
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Engy Ahmed, PhD, Cairo university
  • Studiestol: Omar A Ashour, PhD, Cairo university
  • Studiestol: Yehia H Amer, PhD, Cairo university
  • Ledende efterforsker: Omar H Sallam, MSc, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Perio2804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil tjekke med min studiestol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner