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Klinische Bewertung des getunnelten koronal fortgeschrittenen Lappens im Vergleich zum koronal fortgeschrittenen Lappen mit Transplantat bei Zahnfleischrezession

11. August 2024 aktualisiert von: Omar Hazem Mohamed Said Sallam, Cairo University

Klinische Bewertung des getunnelten koronal fortgeschrittenen Lappens (TCAF) im Vergleich zum koronal fortgeschrittenen Lappen (CAF) in Kombination mit einem Bindegewebstransplantat bei der Behandlung isolierter RT2-Zahnfleischrezessionsstellen: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Reduzierung der Gingivarezessionstiefe mithilfe eines getunnelten koronal vorgeschobenen Lappens im Vergleich zu einem koronal vorgeschobenen Lappen zu bewerten, beide in Kombination mit einem Bindegewebstransplantat bei Patienten mit isolierten RT2-Gingivarezessionsstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Zahnfleischrezession kann zu klinischen Zuständen führen, die für den Patienten von größter Bedeutung sein können. Techniken zur Abdeckung der Zahnfleischrezession zielen darauf ab, Dentinüberempfindlichkeit und nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCLs) zu bekämpfen und die Ästhetik des Patienten zu verbessern (Cortellini & Bissada, 2018). Zahnfleischrezessionen im mittleren Bukkalbereich wurden mit ästhetischen Beschwerden des Patienten in Verbindung gebracht (Zucchelli & Mounssif, 2015). Die meisten Studien in der Literatur konzentrieren sich auf die Behandlung der RT1-Rezession, da sie die günstigste Prognose einer vollständigen Wurzelabdeckung haben (Barootchi et al., 2020). Obwohl sich die meisten Studien auf RT1-Fälle konzentrieren, sind laut (Romandini et al., 2020) RT2-Defekte mit 88,8 % bei den Patienten der am weitesten verbreitete Typ.

Der koronal vorgeschobene Lappen und die Tunneltechnik sind die am häufigsten durchgeführten chirurgischen Ansätze zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen. Allerdings werden diese beiden Ansätze allgemein als Alternativen zueinander betrachtet, wobei Ärzte sich dafür entscheiden, bei Wurzeldeckungsverfahren nur einen von ihnen durchzuführen.

(Barootchi & Tavelli, 2022) zielte in seiner durchgeführten Fallserie darauf ab, eine chirurgische Technik zur Behandlung isolierter RT2-Gingivarezessionsdefekte zu benennen, bei der er versuchte, den Vorteil eines besseren Zugangs und einer besseren Transplantatstabilisierung bei CAF und der Erhaltung der zu erreichen und zu kombinieren Integrität der Papille und bessere Blutversorgung des Transplantats bei der Tunneltechnik. Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Kombination beider Techniken im gleichen chirurgischen Design das Potenzial haben kann, die Vaskularisierung von Lappen und Transplantaten zu verbessern und die klinischen, ästhetischen und vom Patienten berichteten Ergebnisse zu verbessern. Unseres Wissens gibt es keine durchgeführten randomisierten klinischen Studien, in denen die Technik des getunnelten koronal vorgeschobenen Lappens mit der Technik des koronal vorgeschobenen Lappens zur Reduzierung der Gingivatiefe verglichen wird.

Daher zielt diese klinische Studie darauf ab, diese Lücke in der Literatur zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sind 18 Jahre oder älter.
  2. Isolierter Rezessionsdefekt, klassifiziert als RT2.
  3. Patienten mit gesundem systemischem Zustand.
  4. Klinische Indikation und/oder Patientenwunsch zur Wurzeldeckung.
  5. O'Leary-Index weniger als 20 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Weibchen
  2. Raucher: eine Kontraindikation für jede plastische parodontale Operation.
  3. Unmotivierte und unkooperative Patienten mit schlechter Mundhygiene
  4. Patienten mit Gewohnheiten, die die Langlebigkeit beeinträchtigen und das Ergebnis der Studie beeinflussen können, wie z. B. Alkoholismus oder parafunktionelle Gewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Getunnelter koronaler fortgeschrittener Lappen mit Bindegewebstransplantat

TCAF umfasst die Anhebung einer trapezförmigen chirurgischen Papille an der Papille mit weniger interproximalem klinischen Haftungsverlust, indem ein leicht divergierender vertikaler Einschnitt, der über den mukogingivalen Übergang hinausgeht, durchgeführt wird und anschließend ein horizontaler Einschnitt in einem Abstand durchgeführt wird, der der Rezessionstiefe plus 1 mm apikal entspricht Papillenspitze ebenso wie der konventionelle koronal fortgeschrittene Lappen (CAF). Anschließend wird mit einem Tunnelmesser der intrasulkuläre Einschnitt an der behandelten Stelle und am Zahn neben der Papille durchgeführt, der für ein spannungsfreies Vorschieben des Lappens erhalten bleibt.

Der mittlere Gesichtsteil des Zahns wird mit Tunnelmessern angehoben, während die chirurgische Papille in Spaltschichttechnik angehoben wird.

. Die anatomische Papille wird entweder mit einer chirurgischen Klinge oder einer Mikroschere deepithelisiert, während die andere Papille vorsichtig mit einem Tunnelinstrument mobilisiert wird. .

Das entnommene Bindegewebstransplantat wird unter den Lappen eingeführt
Verfahren: Getunnelter koronaler fortgeschrittener Lappen mit Bindegewebstransplantat
Getunnelter koronaler Vorschublappen mit Bindegewebstransplantat zur Behandlung isolierter RT2-Gingivarezessionsstellen.
Aktiver Komparator: Koronal vorgeschobener Lappen mit Bindegewebstransplantat

Ein trapezförmiger Lappen wird mit einem Split-Full-Split-Ansatz in koronal-apikaler Richtung angehoben:

  • Die chirurgischen Papillen werden durch Spaltung der Dicke angehoben, wobei die Klinge nahezu parallel zur Wurzel bleibt.
  • Das Weichgewebe apikal der Wurzelfreilegung wird in voller Dicke angehoben, um 3–4 mm Knochen apikal der Knochendehiszenz freizulegen. Dies wurde durchgeführt, um das Periost in die Dicke des zentralen Teils des Lappens einzubeziehen, der die freigelegte avaskuläre Wurzel abdeckt.
  • Die freigebenden vertikalen Einschnitte werden um eine geteilte Dicke angehoben, wobei die Klinge parallel zum Knochen bleibt und so das Periost übrig bleibt, um den darunter liegenden Knochen in den seitlichen Bereichen des Lappens zu schützen.
  • Der Teil des Lappens, der apikal zur Knochenfreilegung liegt, wird durch Split-Thickness angehoben. Dieser Schritt wird durchgeführt, damit es möglich ist, den Lappen passiv in koronale Richtung zu bewegen.

Das entnommene Bindegewebstransplantat wird unter den Lappen eingeführt
Verfahren: Koronal vorgeschobener Lappen mit Bindegewebstransplantat
Koronal vorgeschobener Lappen mit Bindegewebstransplantat zur Behandlung isolierter RT2-Rezessionsstellen im Zahnfleisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird als Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und dem Zahnfleischrand (GM) mithilfe einer parodontalen Sonde gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mittleren Wurzelabdeckung (MRC%)
Zeitfenster: 6 Monate
(Präoperative vertikale Rezessionstiefe – Postoperative vertikale Rezession/präoperative vertikale Rezession) x 100 [%]
6 Monate
Prozentsatz der vollständigen Wurzelabdeckung (CRC%)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Defektstellen mit vollständiger Wurzelabdeckung/Gesamtzahl der behandelten Rezessionsstellen x 100 [%]
6 Monate
Breite der Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen an der breitesten Stelle (dies ist der Abstand zwischen dem mesialen Zahnfleischrand und dem distalen Zahnfleischrand des Zahns)
6 Monate
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch transgingivale Nadelsondierung mit Anästhesienadel und Gummistopfen
6 Monate
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen als Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem mukogingivalen Übergang (MGJ).
6 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen vom CEJ bis zum Boden des Gingivasulcus.
6 Monate
Untersuchung der Taschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus.
6 Monate
Pink Esthetic Score
Zeitfenster: 6 Monate

Es handelt sich um eine Bewertung von (Fürhauser et al., 2005), die auf sieben Variablen basiert: mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Mangel am Alveolarfortsatz, Farbe und Textur des Weichgewebes.

Jede Variable wird mit einem Wert von 0-1-2 bewertet, wobei 2 der beste und 0 der schlechteste Wert ist.
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) mit numerischer Skala von 0 bis 10 („kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“), täglich gemessen in den ersten 2 Wochen nach der Operation.
2 Wochen
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate
Den Patienten wird ein 3-Punkte-Fragebogen ausgehändigt, der anhand einer 7-Punkte-Antwortskala beantwortet werden soll, um ihre Zufriedenheit mit dem gesamten chirurgischen Eingriff und den erzielten Ergebnissen des durchgeführten Eingriffs zu beurteilen.
2 Wochen, 6 Monate
Ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate

(Kairo et al., 2009) Dieser Score bewertet fünf Variablen: Höhe des Zahnfleischrandes (GM), Randgewebekontur (MTC), Weichgewebetextur (STT), Ausrichtung des mukogingivalen Übergangs (MGJ) und Zahnfleischfarbe (GC). .

  • GM: Nullpunkt für das Versagen der Wurzelabdeckung (apikaler Zahnfleischrand oder gleich der Basisrezession); 3 Punkte teilweise Wurzelabdeckung; 6 Punkte CRC.
  • MTC: Nullpunkt unregelmäßiger Gingivarand (entspricht nicht dem CEJ); 1 Punkt – korrekte Randkontur/gebogener Zahnfleischrand (entspricht dem CEJ).
  • STT: Nullpunkt für Narbenbildung und/oder keloidartiges Aussehen; Ich weise darauf hin, dass keine Narben- oder Keloidbildung vorliegt.
  • MGJ: Nullpunkt – MGJ stimmt nicht mit dem MGJ benachbarter Zähne überein; 1 Punkt, wenn der MGJ mit dem MGJ benachbarter Zähne übereinstimmt.

  • GC: Die Nullpunktfarbe des Gewebes weicht von der Zahnfleischfarbe benachbarter Zähne ab; 1 Punkt normale Farbe und Integration mit den angrenzenden Weichteilen.

    10 ist der ideale ästhetische Wert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
  • Studienstuhl: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
  • Studienstuhl: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
  • Hauptermittler: Omar H Sallam, MSc, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perio2804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde mich bei meinem Lehrstuhl erkundigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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