Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av tunnelert koronalt avansert klaff vs koronalt avansert klaff med graft for gingival resesjon

11. august 2024 oppdatert av: Omar Hazem Mohamed Said Sallam, Cairo University

Klinisk evaluering av Tunnelled Coronally Advanced Flap (TCAF) versus Coronally Advanced Flap (CAF) kombinert med bindevevstransplantasjon ved behandling av isolerte RT2 gingival resesjonssteder: En randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere gingival resesjonsdybdereduksjon ved bruk av tunnelert koronalt avansert klaff sammenlignet med koronalt avansert klaff, begge kombinert med bindevevstransplantat hos pasienter med isolerte RT2 gingival resesjonssteder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gingival resesjon kan forårsake kliniske tilstander som kan være av største bekymring for pasienter. Teknikker som tar sikte på å dekke gingival-resesjonen tar sikte på å adressere dentinoverfølsomhet, ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs) og forbedre pasientens estetikk (Cortellini & Bissada, 2018). Mid-bukkale gingival-resesjoner har vært assosiert med pasientens estetiske ubehag (Zucchelli & Mounssif, 2015). De fleste studiene i litteraturen fokuserer på behandling av RT1-resesjon da de har den mest gunstige prognosen for full rotdekning (Barootchi et al., 2020). Til tross for at de fleste studier fokuserer oppmerksomheten på RT1-tilfeller, er RT2-defekter funnet å være den mest utbredte typen med 88,8 % blant pasienter ifølge (Romandini et al., 2020).

Den koronalt avanserte klaffen og tunneleringsteknikken er de mest utførte kirurgiske tilnærmingene for behandling av gingival-resesjoner. Imidlertid har disse to tilnærmingene ofte blitt sett på som alternativer til hverandre, med klinikere som velger å utføre bare én av dem under rotdekningsprosedyrer.

(Barootchi & Tavelli, 2022) hadde i sin gjennomførte case-serie som mål å utpeke en kirurgisk teknikk for å behandle isolerte RT2 gingival resesjonsdefekter der han prøvde å oppnå og kombinere fordelen med både bedre tilgang og graftstabilisering i CAF og bevaring av integritet av papillen og bedre blodtilførsel til transplantatet tilstede i tunnelteknikk. Studien konkluderte med at kombinasjonen av begge teknikkene i samme kirurgiske design kan ha potensial til å forbedre vaskularisering av klaffer og graft og forbedre kliniske, estetiske og pasientrapporterte resultater. Så vidt vi vet, er det ikke utført randomiserte kliniske studier som sammenligner den tunnelerte koronalt avanserte klaffteknikken med den koronalt avanserte klaff for gingival dybdereduksjon.

Så denne kliniske studien tar sikte på å adressere dette gapet i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Isolert resesjonsfeil klassifisert som RT2.
  3. Pasienter med sunn systemisk tilstand.
  4. Klinisk indikasjon og/eller pasientforespørsel om rotdekning.
  5. O'Leary-indeksen er mindre enn 20 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Røykere: en kontraindikasjon for enhver plastisk periodontal kirurgi.
  3. Umotiverte og lite samarbeidsvillige pasienter med dårlig munnhygiene
  4. Pasienter med vaner som kan kompromittere levetiden og påvirke resultatet av studien som alkoholisme eller parafunksjonelle vaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tunnelført koronal avansert klaff med bindevevstransplantat

TCAF innebærer heving av en trapesformet kirurgisk papille ved papillen med mindre interproksimalt klinisk festetap, ved at et lett divergert vertikalt snitt som strekker seg utover mukogingivalkrysset gjøres, deretter gjøres et horisontalt snitt i en avstand lik resesjonsdybden pluss 1 mm apikalt til papillaspissen akkurat som den konvensjonelle koronalt avanserte klaffen (CAF). Deretter vil en tunnelkniv brukes til å utføre det intrasulkulære snittet på det behandlede stedet og på tannen ved siden av papillaen som vil bli bevart for spenningsfri klaffefremføring.

Midfacial-aspektet av tannen vil bli forhøyet med tunnelkniver, mens den kirurgiske papillen vil bli forhøyet i en delt tykkelse.

. Den anatomiske papillen vil bli de-epitelisert, enten med et kirurgisk blad eller mikrosaks, mens den andre papillen vil bli forsiktig mobilisert med et tunnelinstrument. .

Det høstede bindevevstransplantatet vil bli satt inn under klaffen
Fremgangsmåte: Tunnelført koronal avansert klaff med bindevevstransplantat
Tunnelført koronal avansert klaff med bindevevstransplantat for å behandle isolerte RT2 gingival resesjonssteder.
Aktiv komparator: Koronalt avansert klaff med bindevevstransplantat

En trapesformet klaff vil bli forhøyet med en delt-hel-delt tilnærming i koronal-apikal retning:

  • De kirurgiske papillene vil bli forhøyet ved delt tykkelse og holde bladet nesten parallelt med roten.
  • Bløtvevet apikale til roteksponeringen vil bli forhøyet i full tykkelse for å eksponere 3-4 mm av ben apikale til benet dehiscens. Dette ble gjort for å inkludere periosteum i tykkelsen av den sentrale delen av klaffen som dekker den avaskulære roteksponeringen.
  • De frigjørende vertikale snittene vil bli forhøyet av delt tykkelse og holde bladet parallelt med benet og dermed forlate periosteumet for å beskytte det underliggende benet i de laterale områdene av klaffen.
  • Den delen av klaffen apikalt til beineksponering vil bli forhøyet ved delt tykkelse, dette trinnet vil bli gjort slik at det er mulig å bevege klaffen passivt i koronal retning.

Det høstede bindevevstransplantatet vil bli satt inn under klaffen
Fremgangsmåte: Koronalt avansert klaff med bindevevstransplantat
Koronalt avansert klaff med bindevevstransplantat for å behandle isolerte RT2 gingival resesjonssteder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival resesjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder
Det måles som avstanden mellom semento-emaljekrysset (CEJ) og gingivalmarginen (GM) ved bruk av periodontal sonde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av gjennomsnittlig rotdekning (MRC %)
Tidsramme: 6 måneder
(Preoperativ vertikal resesjonsdybde - Postoperativ vertikal resesjon/preoperativ vertikal resesjon) x 100 [%]
6 måneder
Prosentandel av fullstendig rotdekning (CRC%)
Tidsramme: 6 måneder
Antall defekte nettsteder med fullstendig rotdekning/ Totalt antall behandlede resesjonssteder x 100 [%]
6 måneder
Gingival resesjonsbredde
Tidsramme: 6 måneder
Målt på det bredeste punktet (det er avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen og den distale gingivalmarginen på tannen)
6 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av transgingival nålsondering ved bruk av anestesi-nål en gummipropp
6 måneder
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 6 måneder
Målt som avstanden mellom tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset (MGJ).
6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra CEJ til bunnen av gingival sulcus.
6 måneder
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus.
6 måneder
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 6 måneder

Det er en score av (Fürhauser et al., 2005) basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur.

Hver variabel vurderes med 0-1-2 poengsum, hvor 2 er best og 0 er dårligst.
6 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker
Visual Analogue Scale (VAS) med numerisk skala fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'verst tenkelig smerte') målt daglig de første 2 ukene postoperativt.
2 uker
Postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder
Et 3-punkts spørreskjema vil bli gitt til pasientene som skal besvares ved hjelp av en 7-punkts svarskala for å vurdere deres tilfredshet med hele det kirurgiske inngrepet og oppnådde resultater av utført prosedyre.
2 uker, 6 måneder
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder

(Cairo et al., 2009) Denne poengsummen evaluerer fem variabler: nivået av gingivalmargin (GM), marginal tissue contour (MTC), bløtvevstekstur (STT), mucogingival junction (MGJ) justering og gingivalfarge (GC) .

  • GM: Nullpunkt for svikt i rotdekning (gingivalmargin apikal eller lik grunnresesjonen); 3 poeng delvis rotdekning; 6 poeng CRC.
  • MTC: Nullpunkts uregelmessig gingivalmargin (følger ikke CEJ); 1 punkt -korrekt marginal kontur/ skjellet gingivalmargin (følger CEJ).
  • STT: Nullpunkt for arrdannelse og/eller keloidlignende utseende; Jeg peker på fravær av arr eller keloiddannelse.
  • MGJ: Nullpunkt -MGJ ikke på linje med MGJ til tilstøtende tenner; 1 poeng hvis MGJ er på linje med MGJ til tilstøtende tenner.

  • GC: Nullpunktsfarge på vev varierer fra tannkjøttfarge ved tilstøtende tenner; 1 poeng normal farge og integrasjon med tilstøtende bløtvev.

    10 er den ideelle estetiske poengsummen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
  • Studiestol: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
  • Studiestol: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Omar H Sallam, MSc, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Perio2804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Jeg skal sjekke med studiestolen min.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere