Tunneloidun koronaalisesti edistyneen läpän ja siirteen sisältävän koronaalisen läpän kliininen arviointi
Tunneloidun koronaalisesti kehittyneen läpän (TCAF) kliininen arviointi verrattuna koronaalisesti kehittyneeseen läppään (CAF) yhdistettynä sidekudossiirreeseen eristettyjen RT2-gingivaalisten lamakohtien hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienten taantuma voi aiheuttaa kliinisiä tiloja, jotka voivat olla potilaiden suurin huolenaihe. Ienien laman peittämiseen tähtäävillä tekniikoilla pyritään puuttumaan dentiinin yliherkkyyteen, ei-karioosiin kohdunkaulan leesioihin (NCCL) ja parantamaan potilaan estetiikkaa (Cortellini & Bissada, 2018). Keskibukkaaliset ienvammat on yhdistetty potilaan esteettiseen epämukavuuteen (Zucchelli & Mounssif, 2015). Suurin osa kirjallisuuden tutkimuksista keskittyy RT1-laman hoitoon, koska niillä on suotuisin ennuste täydestä juuripeitosta (Barootchi et al., 2020). Huolimatta useimmista tutkimuksista, joissa heidän huomionsa on kiinnitetty RT1-tapauksiin, RT2-virheiden on havaittu olevan yleisin tyyppi, 88,8 % potilaista (Romandini et al., 2020).
Koronaalisesti pitkälle edennyt läppä ja tunnelointitekniikka ovat yleisimmin suoritettuja kirurgisia lähestymistapoja ienvamman hoitoon. Näitä kahta lähestymistapaa on kuitenkin yleisesti pidetty vaihtoehtoina toisilleen, ja kliinikot ovat päättäneet suorittaa vain toisen niistä juuripeittotoimenpiteiden aikana.
(Barootchi & Tavelli, 2022) pyrki suorittamassaan tapaussarjassa määrittelemään kirurgisen tekniikan yksittäisten RT2-ien lamaantumisvaurioiden hoitoon, jossa hän yritti saavuttaa ja yhdistää etuja sekä paremman pääsyn ja siirteen stabiloinnin CAF:ssä että kudosten säilymisen. papillan eheys ja parempi verenkierto siirteeseen tunnelointitekniikassa. Tutkimuksessa todettiin, että molempien tekniikoiden yhdistelmä samassa kirurgisessa suunnittelussa voi parantaa läpän ja siirteen vaskularisaatiota ja parantaa kliinisiä, esteettisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia. Tietojemme mukaan ei ole tehty satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin tunneloitua koronaalisesti edistynyttä läppätekniikkaa koronaalisesti edistyneeseen läppään iensyvyyden vähentämiseksi.
Joten tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on korjata tämä kirjallisuuden aukko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar H Sallam, MSc
- Puhelinnumero: +201113203236
- Sähköposti: omar.sallam@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Yksittäinen taantumavika luokiteltu RT2:ksi.
- Potilaat, joilla on terve systeeminen tila.
- Kliininen indikaatio ja/tai potilaan pyyntö juuripeitosta.
- O'Learyn indeksi alle 20 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Tupakoitsijat: vasta-aihe kaikille plastisille parodontaalileikkauksille.
- Motivoimattomat ja yhteistyökyvyttömät potilaat, joilla on huono suuhygienia
- Potilaat, joilla on tottumuksia, jotka voivat vaarantaa pitkäikäisyyden ja vaikuttaa tutkimuksen tulokseen alkoholismina tai parafunktionaalisina tavoina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunneloitu koronaaalinen edistynyt läppä sidekudossiirteellä
TCAF sisältää yhden puolisuunnikkaan muotoisen kirurgisen papillan kohottamisen papillan kohdalta, jolloin interproksimaalisen kliinisen kiinnityksen menetys vähenee, hieman poikkeavalla pystysuoralla viillolla, joka ulottuu mukogingivaalisen liitoskohdan yli, ja sitten tehdään vaakasuora viilto etäisyydellä, joka on yhtä suuri kuin resession syvyys plus 1 mm apikaalinen papillakärki aivan kuten perinteinen koronaalisesti edistynyt läppä (CAF). Tämän jälkeen tunnelointiveitsellä tehdään intrasulkulaarinen viilto hoidetulle alueelle ja hampaan papillon viereen, joka säilytetään jännitteetöntä läpän etenemistä varten. Hampaan keskiosaa nostetaan tunnelointiveitsillä, kun taas kirurgista papillaa nostetaan paksuudeltaan halkaistulla tavalla. . Anatomisesta papillasta poistetaan epitelisaatio joko kirurgisella terällä tai mikrosaksilla, kun taas toinen papilla mobilisoidaan varovasti tunnelointiinstrumentilla. . Poistettu sidekudossiirre asetetaan läpän alle |
Tunneloitu koronaalinen läppä, jossa sidekudossiirre yksittäisten RT2-ien lamaantumiskohtien hoitoon.
|
|
Active Comparator: Koronaalisesti edistynyt läppä sidekudossiirreellä
Puolisuunnikkaan muotoinen läppä nostetaan jaettu-täysi-halkaisu -lähestymistapalla koronaapikaalisessa suunnassa:
Poistettu sidekudossiirre asetetaan läpän alle |
Koronaalisesti pitkälle edennyt läppä sidekudossiirteellä yksittäisten RT2-ienlamakohtien hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten laman syvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se mitataan semento-emaliliitoksen (CEJ) ja ienreunan (GM) välisenä etäisyytenä parodontaalisen anturin avulla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus keskimääräisestä juuripeitosta (MRC %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(Preoperatiivinen pystysuora laman syvyys – Leikkauksen jälkeinen pystysuora taantuma/preoperatiivinen pystysuora taantuma) x 100 [%]
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus täydellisestä juuripeitosta (CRC %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vikapaikkojen määrä, joissa juuripeitto on täydellinen / käsiteltyjen taantuman alueiden kokonaismäärä x 100 [%]
|
6 kuukautta
|
|
Ienten taantuman leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu leveimmästä kohdasta (se on mesiaalisen ienreunan ja hampaan distaalisen ienreunan välinen etäisyys)
|
6 kuukautta
|
|
Ienten paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu transgingivaalisella neulanluetuksella anestesianeulalla ja kumitulpalla
|
6 kuukautta
|
|
Keratinoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu ienreunan ja mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) välisenä etäisyydenä.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu CEJ:stä iensulcusin pohjaan.
|
6 kuukautta
|
|
Taskun syvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu ienreunasta iensienen pohjaan.
|
6 kuukautta
|
|
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on (Fürhauser et al., 2005) tekemä pistemäärä, joka perustuu seitsemään muuttujaan: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudosten taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin vajaus, pehmytkudoksen väri ja rakenne. Jokainen muuttuja arvioidaan 0-1-2 pisteellä, jolloin 2 on paras ja 0 heikoin pistemäärä. |
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) numeerisella asteikolla 0–10 ("ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu") mitataan päivittäin kahden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Potilaille lähetetään 3-pisteinen kyselylomake 7-pisteen vastausasteikolla, jolla arvioidaan heidän tyytyväisyyttään koko leikkaustoimenpiteeseen ja suoritetun toimenpiteen saavutettuja tuloksia.
|
2 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(Cairo et al., 2009) Tämä pistemäärä arvioi viittä muuttujaa: ienreunan taso (GM), marginaalikudoksen ääriviivat (MTC), pehmytkudosten rakenne (STT), mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) kohdistus ja ienväri (GC) .
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
- Päätutkija: Omar H Sallam, MSc, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perio2804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .