- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06553677
Ocena kliniczna tunelowanego płata przesuniętego dokoronowo w porównaniu z płatem przesuniętym dokoronowo z przeszczepem pod kątem recesji dziąseł
Ocena kliniczna tunelowanego płata zaawansowanego dokoronowo (TCAF) w porównaniu do płata zaawansowanego dokoronowo (CAF) w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu izolowanych miejsc recesji dziąsła RT2: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Recesja dziąseł może powodować stany kliniczne, które mogą stanowić główne zagrożenie dla pacjentów. Techniki mające na celu pokrycie recesji dziąseł mają na celu zajęcie się nadwrażliwością zębiny, niepróchnicowymi zmianami szyjki macicy (NCCL) i poprawą estetyki pacjenta (Cortellini i Bissada, 2018). Recesje dziąseł środkowej części policzkowej wiążą się z dyskomfortem estetycznym pacjenta (Zucchelli i Mounssif, 2015). Większość badań w literaturze koncentruje się na leczeniu recesji RT1, ponieważ wiążą się one z najkorzystniejszym rokowaniem pełnego pokrycia korzeni (Barootchi i in., 2020). Pomimo tego, że większość badań skupiała się na przypadkach RT1, stwierdzono, że defekty RT2 są najczęstszym typem wady i wynoszą 88,8% wśród pacjentów (Romandini i in., 2020).
Najczęściej stosowanymi metodami chirurgicznymi w leczeniu recesji dziąsłowych są przesunięty dokoronowo płat i technika tunelowa. Jednak te dwa podejścia są powszechnie uważane za alternatywne wobec siebie, a klinicyści decydują się na wykonanie tylko jednego z nich podczas zabiegów pokrycia korzenia.
(Barootchi i Tavelli, 2022) w prowadzonej przez siebie serii przypadków dążył do wyznaczenia techniki chirurgicznej leczenia izolowanych ubytków recesji dziąsła RT2, w których starał się osiągnąć i połączyć zalety lepszego dostępu i stabilizacji przeszczepu w CAF z zachowaniem integralność brodawki i lepsze ukrwienie przeszczepu w technice tunelowej. W badaniu stwierdzono, że połączenie obu technik w ramach tego samego projektu chirurgicznego może potencjalnie poprawić unaczynienie płatów i przeszczepów oraz poprawić wyniki kliniczne, estetyczne i zgłaszane przez pacjentów. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych porównujących technikę płata tunelowego przesuwanego dokoronowo z płatem przesuwanym dokoronowo w celu zmniejszenia głębokości dziąseł.
Zatem to badanie kliniczne ma na celu wypełnienie tej luki w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar H Sallam, MSc
- Numer telefonu: +201113203236
- E-mail: omar.sallam@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Izolowana wada recesyjna sklasyfikowana jako RT2.
- Pacjenci w zdrowym stanie ogólnoustrojowym.
- Wskazanie kliniczne i/lub prośba pacjenta o pokrycie korzenia.
- Indeks O'Leary'ego poniżej 20%.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży
- Palacze: przeciwwskazanie do wszelkich zabiegów chirurgii plastycznej przyzębia.
- Pacjenci niezmotywowani i niechętni do współpracy, którzy nie dbają o higienę jamy ustnej
- Pacjenci z nawykami, które mogą zagrozić długowieczności i mieć wpływ na wynik badania, takimi jak alkoholizm lub nawyki parafunkcjonalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tunelowany zaawansowany płat koronowy z przeszczepem tkanki łącznej
TCAF polega na uniesieniu jednej trapezoidalnej brodawki chirurgicznej na brodawkę z mniejszą kliniczną utratą przyczepu międzyzębowego, poprzez nieco rozbieżne nacięcie pionowe wychodzące poza połączenie śluzowo-dziąsłowe, a następnie wykonuje się nacięcie poziome w odległości równej głębokości recesji plus 1 mm od wierzchołka czubek brodawki, podobnie jak konwencjonalny płat przesunięty dokoronowo (CAF). Następnie za pomocą noża tunelującego wykonane zostanie nacięcie wewnątrzdziąsłowe w leczonym miejscu oraz na zębie sąsiadującym z brodawką, który zostanie zachowany w celu umożliwienia beznapięciowego przesuwania płata. Środkowa część zęba zostanie uniesiona za pomocą noży do tunelowania, podczas gdy brodawka chirurgiczna zostanie uniesiona w połowie grubości. . Brodawka anatomiczna zostanie pozbawiona nabłonka za pomocą ostrza chirurgicznego lub mikronożyczek, a druga brodawka zostanie delikatnie uruchomiona za pomocą narzędzia do tunelowania. . Pobrany przeszczep tkanki łącznej zostanie umieszczony pod płatem |
Tunelowany zaawansowany płat koronowy z przeszczepem tkanki łącznej do leczenia izolowanych miejsc recesji dziąseł RT2.
|
|
Aktywny komparator: Płat przesunięty dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej
Klapka w kształcie trapezu będzie uniesiona metodą split-full-split w kierunku koronowo-wierzchołkowym:
Pobrany przeszczep tkanki łącznej zostanie umieszczony pod płatem |
Płat przesunięty dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej do leczenia izolowanych miejsc recesji dziąseł RT2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość recesji dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzy się go jako odległość pomiędzy połączeniem cementowo-szkliwo (CEJ) a brzegiem dziąsła (GM) za pomocą sondy periodontologicznej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent średniego pokrycia korzeni (MRC%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(Głębokość recesji pionowej przedoperacyjnej - Recesja pionowa pooperacyjna/Recesja pionowa przedoperacyjna) x 100 [%]
|
6 miesięcy
|
|
Procent całkowitego pokrycia korzeni (CRC%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba miejsc ubytków z całkowitym pokryciem korzenia/ Całkowita liczba leczonych miejsc recesji x 100 [%]
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość recesji dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzony w najszerszym miejscu (jest to odległość pomiędzy mezjalnym brzegiem dziąsła a dalszym brzegiem dziąsła zęba)
|
6 miesięcy
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą igły przezdziąsłowej, igły znieczulającej i gumowego korka
|
6 miesięcy
|
|
Zrogowaciała szerokość tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona jako odległość pomiędzy brzegiem dziąsła a połączeniem śluzowo-dziąsłowym (MGJ).
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej.
|
6 miesięcy
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
|
6 miesięcy
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to punktacja (Fürhauser i in., 2005) oparta na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, ubytek wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej. Każda zmienna jest oceniana w skali 0-1-2, gdzie 2 oznacza wynik najlepszy, a 0 najgorszy. |
6 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) ze skalą numeryczną od 0 do 10 („brak bólu” do „najgorszy możliwy ból”) mierzoną codziennie przez pierwsze 2 tygodnie po operacji.
|
2 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Pacjentom zostanie przesłana 3-itemowa ankieta, na którą będą musieli odpowiedzieć przy użyciu 7-punktowej skali odpowiedzi umożliwiającej ocenę ich zadowolenia z całego zabiegu chirurgicznego i uzyskanych wyników przeprowadzonego zabiegu.
|
2 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Wynik estetyczny pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(Cairo i in., 2009) Wynik ten ocenia pięć zmiennych: poziom brzegu dziąsła (GM), kontur tkanki brzeżnej (MTC), teksturę tkanki miękkiej (STT), ustawienie połączenia śluzowo-dziąsłowego (MGJ) i kolor dziąsła (GC). .
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
- Krzesło do nauki: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
- Krzesło do nauki: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
- Główny śledczy: Omar H Sallam, MSc, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perio2804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .