Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna tunelowanego płata przesuniętego dokoronowo w porównaniu z płatem przesuniętym dokoronowo z przeszczepem pod kątem recesji dziąseł

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Omar Hazem Mohamed Said Sallam, Cairo University

Ocena kliniczna tunelowanego płata zaawansowanego dokoronowo (TCAF) w porównaniu do płata zaawansowanego dokoronowo (CAF) w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu izolowanych miejsc recesji dziąsła RT2: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena zmniejszenia głębokości recesji dziąseł przy użyciu tunelowanego płata przesuwanego dokoronowo w porównaniu z płatem przesuwanym dokoronowo, w obu przypadkach w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej u pacjentów z izolowanymi miejscami recesji dziąseł RT2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Recesja dziąseł może powodować stany kliniczne, które mogą stanowić główne zagrożenie dla pacjentów. Techniki mające na celu pokrycie recesji dziąseł mają na celu zajęcie się nadwrażliwością zębiny, niepróchnicowymi zmianami szyjki macicy (NCCL) i poprawą estetyki pacjenta (Cortellini i Bissada, 2018). Recesje dziąseł środkowej części policzkowej wiążą się z dyskomfortem estetycznym pacjenta (Zucchelli i Mounssif, 2015). Większość badań w literaturze koncentruje się na leczeniu recesji RT1, ponieważ wiążą się one z najkorzystniejszym rokowaniem pełnego pokrycia korzeni (Barootchi i in., 2020). Pomimo tego, że większość badań skupiała się na przypadkach RT1, stwierdzono, że defekty RT2 są najczęstszym typem wady i wynoszą 88,8% wśród pacjentów (Romandini i in., 2020).

Najczęściej stosowanymi metodami chirurgicznymi w leczeniu recesji dziąsłowych są przesunięty dokoronowo płat i technika tunelowa. Jednak te dwa podejścia są powszechnie uważane za alternatywne wobec siebie, a klinicyści decydują się na wykonanie tylko jednego z nich podczas zabiegów pokrycia korzenia.

(Barootchi i Tavelli, 2022) w prowadzonej przez siebie serii przypadków dążył do wyznaczenia techniki chirurgicznej leczenia izolowanych ubytków recesji dziąsła RT2, w których starał się osiągnąć i połączyć zalety lepszego dostępu i stabilizacji przeszczepu w CAF z zachowaniem integralność brodawki i lepsze ukrwienie przeszczepu w technice tunelowej. W badaniu stwierdzono, że połączenie obu technik w ramach tego samego projektu chirurgicznego może potencjalnie poprawić unaczynienie płatów i przeszczepów oraz poprawić wyniki kliniczne, estetyczne i zgłaszane przez pacjentów. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych porównujących technikę płata tunelowego przesuwanego dokoronowo z płatem przesuwanym dokoronowo w celu zmniejszenia głębokości dziąseł.

Zatem to badanie kliniczne ma na celu wypełnienie tej luki w literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Izolowana wada recesyjna sklasyfikowana jako RT2.
  3. Pacjenci w zdrowym stanie ogólnoustrojowym.
  4. Wskazanie kliniczne i/lub prośba pacjenta o pokrycie korzenia.
  5. Indeks O'Leary'ego poniżej 20%.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Palacze: przeciwwskazanie do wszelkich zabiegów chirurgii plastycznej przyzębia.
  3. Pacjenci niezmotywowani i niechętni do współpracy, którzy nie dbają o higienę jamy ustnej
  4. Pacjenci z nawykami, które mogą zagrozić długowieczności i mieć wpływ na wynik badania, takimi jak alkoholizm lub nawyki parafunkcjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tunelowany zaawansowany płat koronowy z przeszczepem tkanki łącznej

TCAF polega na uniesieniu jednej trapezoidalnej brodawki chirurgicznej na brodawkę z mniejszą kliniczną utratą przyczepu międzyzębowego, poprzez nieco rozbieżne nacięcie pionowe wychodzące poza połączenie śluzowo-dziąsłowe, a następnie wykonuje się nacięcie poziome w odległości równej głębokości recesji plus 1 mm od wierzchołka czubek brodawki, podobnie jak konwencjonalny płat przesunięty dokoronowo (CAF). Następnie za pomocą noża tunelującego wykonane zostanie nacięcie wewnątrzdziąsłowe w leczonym miejscu oraz na zębie sąsiadującym z brodawką, który zostanie zachowany w celu umożliwienia beznapięciowego przesuwania płata.

Środkowa część zęba zostanie uniesiona za pomocą noży do tunelowania, podczas gdy brodawka chirurgiczna zostanie uniesiona w połowie grubości.

. Brodawka anatomiczna zostanie pozbawiona nabłonka za pomocą ostrza chirurgicznego lub mikronożyczek, a druga brodawka zostanie delikatnie uruchomiona za pomocą narzędzia do tunelowania. .

Pobrany przeszczep tkanki łącznej zostanie umieszczony pod płatem

Tunelowany zaawansowany płat koronowy z przeszczepem tkanki łącznej do leczenia izolowanych miejsc recesji dziąseł RT2.
Aktywny komparator: Płat przesunięty dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej

Klapka w kształcie trapezu będzie uniesiona metodą split-full-split w kierunku koronowo-wierzchołkowym:

  • Brodawki chirurgiczne zostaną uniesione w połowie grubości, utrzymując ostrze prawie równolegle do nasady.
  • Tkanka miękka wierzchołkowa odsłoniętego korzenia zostanie uniesiona na pełną grubość, aby odsłonić 3-4 mm kości wierzchołkowej w stosunku do rozejścia się kości. Dokonano tego w celu uwzględnienia okostnej w grubości środkowej części płatka pokrywającej odsłonięcie jałowego korzenia.
  • Uwalniające pionowe nacięcia zostaną uniesione o podziałową grubość, utrzymując ostrze równolegle do kości, pozostawiając w ten sposób okostną w celu ochrony znajdującej się pod nią kości w bocznych obszarach płatka.
  • Część płata znajdująca się wierzchołkowo w pobliżu odsłoniętej kości zostanie uniesiona w połowie grubości. Ten krok zostanie wykonany w taki sposób, aby możliwe było bierne przesuwanie płata w kierunku czołowym.

Pobrany przeszczep tkanki łącznej zostanie umieszczony pod płatem

Płat przesunięty dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej do leczenia izolowanych miejsc recesji dziąseł RT2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość recesji dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy się go jako odległość pomiędzy połączeniem cementowo-szkliwo (CEJ) a brzegiem dziąsła (GM) za pomocą sondy periodontologicznej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent średniego pokrycia korzeni (MRC%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Głębokość recesji pionowej przedoperacyjnej - Recesja pionowa pooperacyjna/Recesja pionowa przedoperacyjna) x 100 [%]
6 miesięcy
Procent całkowitego pokrycia korzeni (CRC%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba miejsc ubytków z całkowitym pokryciem korzenia/ Całkowita liczba leczonych miejsc recesji x 100 [%]
6 miesięcy
Szerokość recesji dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzony w najszerszym miejscu (jest to odległość pomiędzy mezjalnym brzegiem dziąsła a dalszym brzegiem dziąsła zęba)
6 miesięcy
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą igły przezdziąsłowej, igły znieczulającej i gumowego korka
6 miesięcy
Zrogowaciała szerokość tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona jako odległość pomiędzy brzegiem dziąsła a połączeniem śluzowo-dziąsłowym (MGJ).
6 miesięcy
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej.
6 miesięcy
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
6 miesięcy
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jest to punktacja (Fürhauser i in., 2005) oparta na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, ubytek wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.

Każda zmienna jest oceniana w skali 0-1-2, gdzie 2 oznacza wynik najlepszy, a 0 najgorszy.

6 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS) ze skalą numeryczną od 0 do 10 („brak bólu” do „najgorszy możliwy ból”) mierzoną codziennie przez pierwsze 2 tygodnie po operacji.
2 tygodnie
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy
Pacjentom zostanie przesłana 3-itemowa ankieta, na którą będą musieli odpowiedzieć przy użyciu 7-punktowej skali odpowiedzi umożliwiającej ocenę ich zadowolenia z całego zabiegu chirurgicznego i uzyskanych wyników przeprowadzonego zabiegu.
2 tygodnie, 6 miesięcy
Wynik estetyczny pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy

(Cairo i in., 2009) Wynik ten ocenia pięć zmiennych: poziom brzegu dziąsła (GM), kontur tkanki brzeżnej (MTC), teksturę tkanki miękkiej (STT), ustawienie połączenia śluzowo-dziąsłowego (MGJ) i kolor dziąsła (GC). .

  • GM: Punkt zerowy w przypadku braku pokrycia korzenia (brzeg dziąsła wierzchołkowy lub równy recesji podstawowej); 3 punkty częściowe pokrycie korzeni; 6 punktów CRC.
  • MTC: Nieregularny brzeg dziąsła w punkcie zerowym (nie jest zgodny z CEJ); 1 punkt - prawidłowy kontur brzeżny/ ząbkowany brzeg dziąsła (zgodnie z CEJ).
  • STT: Punkt zerowy dla powstawania blizn i/lub wyglądu keloidów; Zwracam uwagę na brak blizn i keloidów.
  • MGJ: Punkt zerowy – MGJ nie pokrywa się z MGJ sąsiednich zębów; 1 punkt, jeśli MGJ pokrywa się z MGJ sąsiednich zębów.
  • GC: Kolor punktu zerowego tkanki różni się od koloru dziąseł na sąsiednich zębach; 1 punkt normalny kolor i integracja z sąsiadującymi tkankami miękkimi.

    10 to idealny wynik estetyczny

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
  • Główny śledczy: Omar H Sallam, MSc, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sprawdzę to na moim krześle do nauki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj