Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка туннелированного коронально расширенного лоскута по сравнению с коронально расширенным лоскутом с трансплантатом при рецессии десны

11 августа 2024 г. обновлено: Omar Hazem Mohamed Said Sallam, Cairo University

Клиническая оценка туннелированного коронально-расширенного лоскута (TCAF) по сравнению с коронально-расширенным лоскутом (CAF) в сочетании с соединительнотканным трансплантатом при лечении изолированных участков рецессии десны RT2: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является оценка уменьшения глубины рецессии десны с использованием туннелированного коронково-расширенного лоскута по сравнению с коронально-расширенным лоскутом в сочетании с соединительнотканным трансплантатом у пациентов с изолированными участками рецессии десны RT2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецессия десны может вызвать клинические состояния, которые могут представлять собой серьезную проблему для пациентов. Методы, направленные на покрытие рецессии десны, направлены на устранение гиперчувствительности дентина, некариозных поражений шейки матки (NCCL) и улучшение эстетики пациента (Cortellini & Bissada, 2018). Рецессии десны в середине щеки ассоциировались с эстетическим дискомфортом у пациента (Zucchelli & Mounssif, 2015). Большинство исследований в литературе сосредоточено на лечении рецессии RT1, поскольку они имеют наиболее благоприятный прогноз при полном закрытии корней (Barootchi et al., 2020). Несмотря на то, что большинство исследований уделяют внимание случаям RT1, по данным Romandini et al., 2020, дефекты RT2 являются наиболее распространенным типом — 88,8% среди пациентов.

Коронально-выдвинутый лоскут и туннельная техника являются наиболее часто выполняемыми хирургическими доступами для лечения рецессии десны. Однако эти два подхода обычно рассматриваются как альтернативы друг другу, и врачи предпочитают использовать только один из них во время процедуры закрытия корня.

(Barootchi & Tavelli, 2022) в своей серии проведенных случаев стремился определить хирургическую технику для лечения изолированных дефектов рецессии десны RT2, при которой он пытался достичь и объединить преимущества как лучшего доступа, так и стабилизации трансплантата при CAF, а также сохранения целостность сосочка и лучшее кровоснабжение трансплантата при туннельной технике. Исследование пришло к выводу, что сочетание обоих методов в одном хирургическом дизайне может потенциально улучшить васкуляризацию лоскута и трансплантата, а также улучшить клинические, эстетические результаты и результаты, сообщаемые пациентами. Насколько нам известно, не проводилось рандомизированных клинических исследований, сравнивающих технику туннелированного коронково-расширенного лоскута с коронально-расширенным лоскутом для уменьшения глубины десны.

Таким образом, данное клиническое исследование направлено на устранение этого пробела в литературе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Изолированный рецессионный дефект, классифицированный как RT2.
  3. Пациенты со здоровым системным состоянием.
  4. Клинические показания и/или запрос пациента на покрытие корня.
  5. Индекс О'Лири менее 20%.

Критерии исключения:

  1. Беременные женщины
  2. Курильщики: противопоказание к любой пластической пародонтальной хирургии.
  3. Немотивированные и отказывающиеся сотрудничать пациенты с плохой гигиеной полости рта
  4. Пациенты с привычками, которые могут поставить под угрозу продолжительность жизни и повлиять на результат исследования, такими как алкоголизм или парафункциональные привычки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Туннельный коронковый расширенный лоскут с соединительнотканным трансплантатом

TCAF включает в себя подъем одного трапециевидного хирургического сосочка на уровне сосочка с меньшей интерпроксимальной потерей клинического прикрепления путем слегка расходящегося вертикального разреза, выходящего за пределы слизисто-десневого соединения, затем делается горизонтальный разрез на расстоянии, равном глубине рецессии плюс 1 мм апикально к сосочку. кончик сосочка, как и обычный коронально-расширенный лоскут (CAF). Затем с помощью туннельного ножа выполняется внутрибороздочный разрез на обработанном участке и на зубе, прилегающем к сосочку, который сохраняется для продвижения лоскута без натяжения.

Средняя часть зуба будет приподнята с помощью туннельных ножей, а хирургический сосочек будет приподнят на несколько слоев.

. Анатомический сосочек будет деэпителизирован хирургическим лезвием или микроножницами, в то время как другой сосочек будет аккуратно мобилизован с помощью туннельного инструмента. .

Собранный соединительнотканный трансплантат будет вставлен под лоскут.
Процедура: Туннельный коронковый расширенный лоскут с соединительнотканным трансплантатом
Туннельный коронковый расширенный лоскут с соединительнотканным трансплантатом для лечения изолированных участков рецессии десны RT2.
Активный компаратор: Коронально-расширенный лоскут с соединительнотканным трансплантатом

Лоскут трапециевидной формы будет поднят с использованием подхода «разделение-полное расщепление» в коронально-апикальном направлении:

  • Хирургические сосочки приподнимаются за счет толщины разреза, сохраняя лезвие почти параллельным корню.
  • Мягкие ткани апикально к обнажению корня будут приподняты на всю толщину, чтобы обнажить 3-4 мм апикальной части кости. Это было сделано для того, чтобы включить надкостницу в толщу центральной части лоскута, закрывающую бессосудистое обнажение корня.
  • Освобождающие вертикальные разрезы будут приподняты на толщину разреза, сохраняя лезвие параллельно кости, таким образом оставляя надкостницу для защиты подлежащей кости в латеральных областях лоскута.
  • Часть лоскута, апикальная к кости, будет приподнята за счет толщины расщепа, этот шаг будет сделан для того, чтобы можно было пассивно перемещать лоскут в корональном направлении.

Собранный соединительнотканный трансплантат будет вставлен под лоскут.
Процедура: Коронально-расширенный лоскут с соединительнотканным трансплантатом
Коронально-расширенный лоскут с соединительнотканным трансплантатом для лечения изолированных участков рецессии десны RT2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина рецессии десны
Временное ограничение: 6 месяцев
Его измеряют как расстояние между цементно-эмалевым соединением (CEJ) и краем десны (GM) с помощью пародонтального зонда.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент среднего покрытия корней (MRC%)
Временное ограничение: 6 месяцев
(Глубина предоперационной вертикальной рецессии - Послеоперационная вертикальная рецессия/предоперационная вертикальная рецессия) x 100 [%]
6 месяцев
Процент полного покрытия корней (CRC%)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участков дефекта с полным покрытием корня/общее количество обработанных участков рецессии x 100 [%]
6 месяцев
Ширина рецессии десны
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется в самом широком месте (это расстояние между медиальным краем десны и дистальным краем десны зуба)
6 месяцев
Толщина десны
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью трансгингивального зондирования с использованием анестезиологической иглы и резиновой пробки.
6 месяцев
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется как расстояние между краем десны и слизисто-десневым соединением (MGJ).
6 месяцев
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется от ЦЭД до дна десневой борозды.
6 месяцев
Измерение глубины кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется от края десны до дна десневой борозды.
6 месяцев
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев

Это оценка (Fürhauser et al., 2005) на основе семи переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей.

Каждая переменная оценивается по шкале 0-1-2, где 2 — лучший результат, а 0 — худший балл.
6 месяцев
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 недели
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) с числовой шкалой от 0 до 10 («отсутствие боли» до «самая сильная боль, которую можно вообразить»), измеряемая ежедневно в течение первых 2 недель после операции.
2 недели
Удовлетворенность пациентов после операции
Временное ограничение: 2 недели, 6 месяцев
Пациентам будет предоставлена ​​анкета из 3 пунктов, на которую необходимо ответить с использованием 7-балльной шкалы ответов для оценки их удовлетворенности всей хирургической процедурой и достигнутыми результатами выполненной процедуры.
2 недели, 6 месяцев
Оценка эстетики покрытия корней
Временное ограничение: 6 месяцев

(Cairo et al., 2009) Эта оценка оценивает пять переменных: уровень края десны (GM), контур маргинальной ткани (MTC), текстуру мягких тканей (STT), выравнивание слизисто-десенного соединения (MGJ) и цвет десны (GC). .

  • GM: нулевая точка отсутствия покрытия корня (апикальный край десны или равна базовой рецессии); 3 балла частичное закрытие корней; 6 баллов CRC.
  • MTC: неровный десневой край нулевой точки (не соответствует CEJ); 1 балл - правильный краевой контур/ фестончатый десневой край (по ЦЭД).
  • STT: нулевая точка образования рубцов и/или келоидного внешнего вида; Я отмечаю отсутствие рубцов и келоидных образований.
  • MGJ: Нулевая точка – MGJ не совмещен с MGJ соседних зубов; 1 балл, если МГС совмещен с МГС соседних зубов.

  • GC: Цвет ткани нулевой точки отличается от цвета десен на соседних зубах; 1 балл нормальный цвет и интеграция с прилежащими мягкими тканями.

    10 – идеальная эстетическая оценка
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
  • Учебный стул: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
  • Учебный стул: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
  • Главный следователь: Omar H Sallam, MSc, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Perio2804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Я проверю на своем учебном стуле.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться