- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06553677
Evaluación clínica del colgajo coronalmente avanzado tunelizado frente al colgajo coronalmente avanzado con injerto para la recesión gingival
Evaluación clínica del colgajo coronalmente avanzado tunelizado (TCAF) versus el colgajo coronalmente avanzado (CAF) combinado con injerto de tejido conectivo en el tratamiento de sitios aislados de recesión gingival RT2: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La recesión gingival puede causar condiciones clínicas que podrían ser la principal preocupación de los pacientes. Las técnicas destinadas a cubrir la recesión gingival tienen como objetivo abordar la hipersensibilidad de la dentina, las lesiones cervicales no cariosas (NCCL) y mejorar la estética del paciente (Cortellini & Bissada, 2018). Las recesiones gingivales medio vestibulares se han asociado con malestar estético del paciente (Zucchelli & Mounssif, 2015). La mayoría de los estudios en la literatura se centran en el tratamiento de la recesión RT1, ya que tienen el pronóstico más favorable de cobertura radicular completa (Barootchi et al., 2020). A pesar de que la mayoría de los estudios centran su atención en los casos de RT1, los defectos de RT2 son el tipo más prevalente con un 88,8% entre los pacientes, según (Romandini et al., 2020).
El colgajo de avance coronal y la técnica de tunelización son los abordajes quirúrgicos más comúnmente realizados para tratar las recesiones gingivales. Sin embargo, estos dos enfoques comúnmente se han considerado como alternativas entre sí, y los médicos eligen realizar solo uno de ellos durante los procedimientos de cobertura radicular.
(Barootchi & Tavelli, 2022) apuntó en su serie de casos realizada a designar una técnica quirúrgica para tratar defectos de recesión gingival RT2 aislados en los que intentaba lograr y combinar la ventaja de un mejor acceso y estabilización del injerto en CAF y la preservación de la integridad de la papila y mejor suministro de sangre al injerto presente en la técnica de tunelización. El estudio concluyó que la combinación de ambas técnicas en el mismo diseño quirúrgico puede tener el potencial de mejorar la vascularización del colgajo y del injerto y mejorar los resultados clínicos, estéticos y informados por el paciente. Hasta donde sabemos, no se han realizado ensayos clínicos aleatorios que comparen la técnica del colgajo tunelizado de avance coronal con el colgajo de avance coronal para la reducción de la profundidad gingival.
Por lo tanto, este ensayo clínico tiene como objetivo abordar esta brecha en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omar H Sallam, MSc
- Número de teléfono: +201113203236
- Correo electrónico: omar.sallam@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Defecto de recesión aislado clasificado como RT2.
- Pacientes con condición sistémica saludable.
- Indicación clínica y/o solicitud del paciente de cobertura radicular.
- Índice de O'Leary inferior al 20%.
Criterios de exclusión:
- hembras embarazadas
- Fumadores: una contraindicación para cualquier cirugía plástica periodontal.
- Pacientes desmotivados y poco cooperativos con mala higiene bucal.
- Pacientes con hábitos que puedan comprometer la longevidad y afectar el resultado del estudio como alcoholismo o hábitos parafuncionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colgajo avanzado coronal tunelizado con injerto de tejido conectivo
TCAF implica la elevación de una papila quirúrgica trapezoidal en la papila con menos pérdida de inserción clínica interproximal, mediante una incisión vertical ligeramente divergente que se extiende más allá de la unión mucogingival y luego se realiza una incisión horizontal a una distancia igual a la profundidad de la recesión más 1 mm apical a la punta de la papila al igual que el colgajo convencional de avance coronal (CAF). Luego se utilizará un bisturí tunelizador para realizar la incisión intrasulcular en el sitio tratado y en el diente adyacente a la papila que se preservará para el avance del colgajo sin tensión. La cara media facial del diente se elevará con cuchillos tunelizadores, mientras que la papila quirúrgica se elevará en forma de espesor dividido. . La papila anatómica se desepiteliza, ya sea con un bisturí quirúrgico o con microtijeras, mientras que la otra papila se moviliza suavemente con un instrumento de tunelización. . El injerto de tejido conectivo recolectado se insertará debajo del colgajo. |
Colgajo coronal avanzado tunelizado con injerto de tejido conectivo para tratar sitios aislados de recesión gingival RT2.
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Comparador activo: Colgajo de avance coronal con injerto de tejido conectivo
Se elevará un colgajo de forma trapezoidal con un abordaje de división completa en dirección coronal-apical:
El injerto de tejido conectivo recolectado se insertará debajo del colgajo. |
Colgajo coronalmente avanzado con injerto de tejido conectivo para tratar sitios aislados de recesión gingival RT2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se mide como la distancia entre la unión cemento-esmalte (CEJ) y el margen gingival (GM) utilizando una sonda periodontal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cobertura radicular media (MRC%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Profundidad de recesión vertical preoperatoria - Recesión vertical posoperatoria/recesión vertical preoperatoria) x 100 [%]
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6 meses
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Porcentaje de cobertura radicular completa (CRC%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sitios de defecto con cobertura radicular completa/Número total de sitios de recesión tratados x 100 [%]
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6 meses
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Ancho de recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en el punto más ancho (es la distancia entre el margen gingival mesial y el margen gingival distal del diente)
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6 meses
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Grosor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando una sonda transgingival con una aguja anestésica y un tapón de goma.
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6 meses
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Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido como la distancia entre el margen gingival y la unión mucogingival (MGJ).
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6 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido desde la UCE hasta el fondo del surco gingival.
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6 meses
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Profundidad del bolsillo de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
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6 meses
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Partitura estética rosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es una puntuación de (Fürhauser et al., 2005) basada en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura de tejido blando. Cada variable se evalúa con una puntuación de 0-1-2, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación. |
6 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala analógica visual (EVA) con escala numérica del 0 al 10 ("sin dolor" al "peor dolor imaginable") medida diariamente durante las primeras 2 semanas después de la operación.
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2 semanas
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Satisfacción del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses
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Se entregará a los pacientes un cuestionario de 3 ítems para que lo respondan utilizando una escala de respuesta de 7 puntos para evaluar su satisfacción con todo el procedimiento quirúrgico y los resultados obtenidos del procedimiento realizado.
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2 semanas, 6 meses
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Puntuación estética de la cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Cairo et al., 2009) Esta puntuación evalúa cinco variables: nivel del margen gingival (GM), contorno del tejido marginal (MTC), textura del tejido blando (STT), alineación de la unión mucogingival (MGJ) y color gingival (GC). .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
- Silla de estudio: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
- Silla de estudio: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
- Investigador principal: Omar H Sallam, MSc, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Perio2804
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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