Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van getunnelde coronaal geavanceerde flap versus coronaal geavanceerde flap met transplantaat voor tandvleesrecessie

11 augustus 2024 bijgewerkt door: Omar Hazem Mohamed Said Sallam, Cairo University

Klinische evaluatie van getunnelde coronally geavanceerde flap (TCAF) versus coronally geavanceerde flap (CAF) gecombineerd met bindweefseltransplantatie bij de behandeling van geïsoleerde RT2-gingivale recessielocaties: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om de dieptereductie van de gingivale recessie te evalueren met behulp van een getunnelde coronaal geavanceerde flap in vergelijking met een coronaal geavanceerde flap, beide gecombineerd met bindweefseltransplantatie bij patiënten met geïsoleerde RT2-gingivale recessieplaatsen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gingivale recessie kan klinische aandoeningen veroorzaken die voor patiënten van groot belang kunnen zijn. Technieken die gericht zijn op dekking van de gingivarecessie zijn gericht op het aanpakken van overgevoeligheid voor dentine, niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's) en het verbeteren van de esthetiek van de patiënt (Cortellini & Bissada, 2018). Mid-buccale gingivarecessies zijn in verband gebracht met esthetisch ongemak bij de patiënt (Zucchelli & Mounssif, 2015). De meeste onderzoeken in de literatuur richten zich op de behandeling van RT1-recessie, omdat ze de meest gunstige prognose hebben van volledige worteldekking (Barootchi et al., 2020). Ondanks dat de meeste onderzoeken hun aandacht richten op RT1-gevallen, blijken RT2-defecten met 88,8% onder patiënten het meest voorkomende type te zijn (Romandini et al., 2020).

De coronaal geavanceerde flap en de tunneltechniek zijn de meest uitgevoerde chirurgische benaderingen voor de behandeling van gingivale recessies. Deze twee benaderingen worden echter algemeen beschouwd als alternatieven voor elkaar, waarbij artsen ervoor kiezen om slechts één van beide uit te voeren tijdens worteldekkingsprocedures.

(Barootchi & Tavelli, 2022) had in zijn uitgevoerde casusreeksen tot doel een chirurgische techniek aan te wijzen voor de behandeling van geïsoleerde RT2-gingivale recessiedefecten waarbij hij het voordeel probeerde te bereiken en te combineren van zowel betere toegang als transplantaatstabilisatie bij CAF en het behoud van de integriteit van de papilla en betere bloedtoevoer naar het transplantaat aanwezig in de tunneltechniek. De studie concludeerde dat de combinatie van beide technieken in hetzelfde chirurgische ontwerp het potentieel kan hebben om de vascularisatie van flap en transplantaat te verbeteren en de klinische, esthetische en door de patiënt gerapporteerde resultaten te verbeteren. Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd waarin de getunnelde coronaal geavanceerde flaptechniek wordt vergeleken met de coronaal geavanceerde flap voor reductie van de gingivale diepte.

Deze klinische proef heeft dus tot doel deze leemte in de literatuur aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  2. Geïsoleerd recessiedefect geclassificeerd als RT2.
  3. Patiënten met een gezonde systemische aandoening.
  4. Klinische indicatie en/of patiëntverzoek voor worteldekking.
  5. O'Leary-index minder dan 20%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwtjes
  2. Rokers: een contra-indicatie voor elke plastische parodontale chirurgie.
  3. Ongemotiveerde en niet-coöperatieve patiënten met een slechte mondhygiëne
  4. Patiënten met gewoonten die de levensduur in gevaar kunnen brengen en het resultaat van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals alcoholisme of parafunctionele gewoonten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Getunnelde coronale geavanceerde flap met bindweefseltransplantaat

TCAF omvat het optillen van één trapeziumvormige chirurgische papilla ter hoogte van de papilla met minder interproximaal klinisch hechtingsverlies, door een enigszins divergerende verticale incisie die zich uitstrekt tot voorbij de mucogingivale overgang. Vervolgens wordt een horizontale incisie gemaakt op een afstand gelijk aan de recessiediepte plus 1 mm apicaal ten opzichte van de mucogingivale junctie. papillatip, net als de conventionele coronaal geavanceerde flap (CAF). Vervolgens zal een tunnelmes worden gebruikt om de intra-sulculaire incisie uit te voeren op de behandelde plaats en op de tand grenzend aan de papil, die zal worden bewaard voor een spanningsvrije voortbeweging van de flap.

Het middenvlak van de tand wordt verhoogd met tunnelmessen, terwijl de chirurgische papilla op een gespleten dikte wordt verhoogd.

. De anatomische papil zal worden gede-epitheliseerd, hetzij met een chirurgisch mesje of met een microschaar, terwijl de andere papil voorzichtig zal worden gemobiliseerd met een tunnelinstrument. .

Het geoogste bindweefseltransplantaat wordt onder de flap ingebracht

Getunnelde coronale geavanceerde flap met bindweefseltransplantaat om geïsoleerde RT2-gingivale recessieplaatsen te behandelen.
Actieve vergelijker: Coronaal geavanceerde flap met bindweefseltransplantaat

Een trapeziumvormige flap wordt verhoogd met een split-full-split benadering in coronaal-apicale richting:

  • De chirurgische papillen worden verhoogd door een gespleten dikte, waardoor het mes bijna evenwijdig aan de wortel blijft.
  • Het zachte weefsel apicaal ten opzichte van de wortel zal op een volledige dikte worden verhoogd om 3-4 mm bot apicaal bloot te leggen aan de botdehiscentie. Dit werd gedaan om het periosteum op te nemen in de dikte van dat centrale deel van de flap dat de blootstelling aan de avasculaire wortel bedekt.
  • De vrijkomende verticale incisies zullen worden verhoogd door een gespleten dikte, waardoor het mes evenwijdig aan het bot wordt gehouden, waardoor het periosteum overblijft om het onderliggende bot in de laterale gebieden van de flap te beschermen.
  • Het deel van de flap dat apicaal ten opzichte van het bot ligt, zal verhoogd worden door middel van gespleten dikte. Deze stap zal worden uitgevoerd zodat het mogelijk is om de flap passief in de coronale richting te bewegen.

Het geoogste bindweefseltransplantaat wordt onder de flap ingebracht

Coronaal geavanceerde flap met bindweefseltransplantaat voor de behandeling van geïsoleerde RT2-gingivale recessieplaatsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale recessiediepte
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wordt gemeten als de afstand tussen de cement-glazuurverbinding (CEJ) en de gingivarand (GM) met behulp van een parodontale sonde.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gemiddelde worteldekking (MRC%)
Tijdsspanne: 6 maanden
(Preoperatieve verticale recessiediepte - Postoperatieve verticale recessie/preoperatieve verticale recessie) x 100 [%]
6 maanden
Percentage volledige worteldekking (CRC%)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal defectlocaties met volledige worteldekking/ Totaal aantal behandelde recessielocaties x 100 [%]
6 maanden
Gingivale recessiebreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten op het breedste punt (dit is de afstand tussen de mesiale gingivarand en de distale gingivarand van de tand)
6 maanden
Gingivale dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van een transgingivale naaldsonde met behulp van een anesthesienaald en een rubberen stop
6 maanden
Gekeratiniseerde weefselbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten als de afstand tussen de gingivarand en de mucogingivale overgang (MGJ).
6 maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten vanaf de CEJ tot de onderkant van de gingivale sulcus.
6 maanden
Zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten vanaf de gingivarand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
6 maanden
Roze esthetische partituur
Tijdsspanne: 6 maanden

Het is een score van (Fürhauser et al., 2005) gebaseerd op zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, tekort aan alveolaire processus, kleur en textuur van zacht weefsel.

Elke variabele wordt beoordeeld met een score van 0-1-2, waarbij 2 de beste score is en 0 de slechtste score.

6 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS) met numerieke schaal van 0 tot 10 ('geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn'), ​​dagelijks gemeten gedurende de eerste 2 weken postoperatief.
2 weken
Patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden
Er zal aan de patiënten een vragenlijst met drie items worden gegeven, die moet worden beantwoord met behulp van een antwoordschaal van zeven punten, waarmee hun tevredenheid over de gehele chirurgische procedure en de behaalde resultaten van de uitgevoerde procedure kunnen worden beoordeeld.
2 weken, 6 maanden
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden

(Cairo et al., 2009) Deze score evalueert vijf variabelen: niveau van de gingivarand (GM), marginale weefselcontour (MTC), textuur van zacht weefsel (STT), uitlijning van de mucogingivale junctie (MGJ) en tandvleeskleur (GC). .

  • GM: nulpunt voor falen van worteldekking (gingivale marge apicaal of gelijk aan de basisrecessie); 3 punten gedeeltelijke worteldekking; 6 punten CRC.
  • MTC: nulpunt onregelmatige gingivarand (volgt niet de CEJ); 1 punt - juiste marginale contour/geschulpte gingivale marge (volgt de CEJ).
  • STT: nulpunt voor littekenvorming en/of keloïdachtig uiterlijk; Ik wijs op de afwezigheid van litteken- of keloïdvorming.
  • MGJ: nulpunt -MGJ niet uitgelijnd met de MGJ van aangrenzende tanden; 1 punt als de MGJ uitgelijnd is met de MGJ van aangrenzende tanden.
  • GC: De nulpuntkleur van het weefsel varieert van de gingivakleur bij aangrenzende tanden; 1 punt normale kleur en integratie met de aangrenzende zachte weefsels.

    10 is de ideale esthetische score

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
  • Studie stoel: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
  • Studie stoel: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Omar H Sallam, MSc, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik zal het eens navragen bij mijn studiestoel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren