- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06553677
Klinische evaluatie van getunnelde coronaal geavanceerde flap versus coronaal geavanceerde flap met transplantaat voor tandvleesrecessie
Klinische evaluatie van getunnelde coronally geavanceerde flap (TCAF) versus coronally geavanceerde flap (CAF) gecombineerd met bindweefseltransplantatie bij de behandeling van geïsoleerde RT2-gingivale recessielocaties: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gingivale recessie kan klinische aandoeningen veroorzaken die voor patiënten van groot belang kunnen zijn. Technieken die gericht zijn op dekking van de gingivarecessie zijn gericht op het aanpakken van overgevoeligheid voor dentine, niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's) en het verbeteren van de esthetiek van de patiënt (Cortellini & Bissada, 2018). Mid-buccale gingivarecessies zijn in verband gebracht met esthetisch ongemak bij de patiënt (Zucchelli & Mounssif, 2015). De meeste onderzoeken in de literatuur richten zich op de behandeling van RT1-recessie, omdat ze de meest gunstige prognose hebben van volledige worteldekking (Barootchi et al., 2020). Ondanks dat de meeste onderzoeken hun aandacht richten op RT1-gevallen, blijken RT2-defecten met 88,8% onder patiënten het meest voorkomende type te zijn (Romandini et al., 2020).
De coronaal geavanceerde flap en de tunneltechniek zijn de meest uitgevoerde chirurgische benaderingen voor de behandeling van gingivale recessies. Deze twee benaderingen worden echter algemeen beschouwd als alternatieven voor elkaar, waarbij artsen ervoor kiezen om slechts één van beide uit te voeren tijdens worteldekkingsprocedures.
(Barootchi & Tavelli, 2022) had in zijn uitgevoerde casusreeksen tot doel een chirurgische techniek aan te wijzen voor de behandeling van geïsoleerde RT2-gingivale recessiedefecten waarbij hij het voordeel probeerde te bereiken en te combineren van zowel betere toegang als transplantaatstabilisatie bij CAF en het behoud van de integriteit van de papilla en betere bloedtoevoer naar het transplantaat aanwezig in de tunneltechniek. De studie concludeerde dat de combinatie van beide technieken in hetzelfde chirurgische ontwerp het potentieel kan hebben om de vascularisatie van flap en transplantaat te verbeteren en de klinische, esthetische en door de patiënt gerapporteerde resultaten te verbeteren. Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd waarin de getunnelde coronaal geavanceerde flaptechniek wordt vergeleken met de coronaal geavanceerde flap voor reductie van de gingivale diepte.
Deze klinische proef heeft dus tot doel deze leemte in de literatuur aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar H Sallam, MSc
- Telefoonnummer: +201113203236
- E-mail: omar.sallam@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Geïsoleerd recessiedefect geclassificeerd als RT2.
- Patiënten met een gezonde systemische aandoening.
- Klinische indicatie en/of patiëntverzoek voor worteldekking.
- O'Leary-index minder dan 20%.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- Rokers: een contra-indicatie voor elke plastische parodontale chirurgie.
- Ongemotiveerde en niet-coöperatieve patiënten met een slechte mondhygiëne
- Patiënten met gewoonten die de levensduur in gevaar kunnen brengen en het resultaat van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals alcoholisme of parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getunnelde coronale geavanceerde flap met bindweefseltransplantaat
TCAF omvat het optillen van één trapeziumvormige chirurgische papilla ter hoogte van de papilla met minder interproximaal klinisch hechtingsverlies, door een enigszins divergerende verticale incisie die zich uitstrekt tot voorbij de mucogingivale overgang. Vervolgens wordt een horizontale incisie gemaakt op een afstand gelijk aan de recessiediepte plus 1 mm apicaal ten opzichte van de mucogingivale junctie. papillatip, net als de conventionele coronaal geavanceerde flap (CAF). Vervolgens zal een tunnelmes worden gebruikt om de intra-sulculaire incisie uit te voeren op de behandelde plaats en op de tand grenzend aan de papil, die zal worden bewaard voor een spanningsvrije voortbeweging van de flap. Het middenvlak van de tand wordt verhoogd met tunnelmessen, terwijl de chirurgische papilla op een gespleten dikte wordt verhoogd. . De anatomische papil zal worden gede-epitheliseerd, hetzij met een chirurgisch mesje of met een microschaar, terwijl de andere papil voorzichtig zal worden gemobiliseerd met een tunnelinstrument. . Het geoogste bindweefseltransplantaat wordt onder de flap ingebracht |
Getunnelde coronale geavanceerde flap met bindweefseltransplantaat om geïsoleerde RT2-gingivale recessieplaatsen te behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: Coronaal geavanceerde flap met bindweefseltransplantaat
Een trapeziumvormige flap wordt verhoogd met een split-full-split benadering in coronaal-apicale richting:
Het geoogste bindweefseltransplantaat wordt onder de flap ingebracht |
Coronaal geavanceerde flap met bindweefseltransplantaat voor de behandeling van geïsoleerde RT2-gingivale recessieplaatsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale recessiediepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt gemeten als de afstand tussen de cement-glazuurverbinding (CEJ) en de gingivarand (GM) met behulp van een parodontale sonde.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gemiddelde worteldekking (MRC%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(Preoperatieve verticale recessiediepte - Postoperatieve verticale recessie/preoperatieve verticale recessie) x 100 [%]
|
6 maanden
|
|
Percentage volledige worteldekking (CRC%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal defectlocaties met volledige worteldekking/ Totaal aantal behandelde recessielocaties x 100 [%]
|
6 maanden
|
|
Gingivale recessiebreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten op het breedste punt (dit is de afstand tussen de mesiale gingivarand en de distale gingivarand van de tand)
|
6 maanden
|
|
Gingivale dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met behulp van een transgingivale naaldsonde met behulp van een anesthesienaald en een rubberen stop
|
6 maanden
|
|
Gekeratiniseerde weefselbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten als de afstand tussen de gingivarand en de mucogingivale overgang (MGJ).
|
6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten vanaf de CEJ tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
6 maanden
|
|
Zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten vanaf de gingivarand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
6 maanden
|
|
Roze esthetische partituur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is een score van (Fürhauser et al., 2005) gebaseerd op zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, tekort aan alveolaire processus, kleur en textuur van zacht weefsel. Elke variabele wordt beoordeeld met een score van 0-1-2, waarbij 2 de beste score is en 0 de slechtste score. |
6 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) met numerieke schaal van 0 tot 10 ('geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn'), dagelijks gemeten gedurende de eerste 2 weken postoperatief.
|
2 weken
|
|
Patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden
|
Er zal aan de patiënten een vragenlijst met drie items worden gegeven, die moet worden beantwoord met behulp van een antwoordschaal van zeven punten, waarmee hun tevredenheid over de gehele chirurgische procedure en de behaalde resultaten van de uitgevoerde procedure kunnen worden beoordeeld.
|
2 weken, 6 maanden
|
|
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(Cairo et al., 2009) Deze score evalueert vijf variabelen: niveau van de gingivarand (GM), marginale weefselcontour (MTC), textuur van zacht weefsel (STT), uitlijning van de mucogingivale junctie (MGJ) en tandvleeskleur (GC). .
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
- Studie stoel: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
- Studie stoel: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Omar H Sallam, MSc, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Perio2804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .