Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení tunelovaného koronálně pokročilého laloku vs. koronálně pokročilého laloku s štěpem pro gingivální recesi

11. srpna 2024 aktualizováno: Omar Hazem Mohamed Said Sallam, Cairo University

Klinické hodnocení tunelového koronálně pokročilého laloku (TCAF) versus koronálně pokročilého laloku (CAF) v kombinaci s pojivovým tkáňovým štěpem při léčbě izolovaných míst gingivální recese RT2: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit redukci hloubky gingivální recese pomocí tunelového koronálně pokročilého laloku ve srovnání s koronálně pokročilým lalokem, obojí v kombinaci s štěpem pojivové tkáně u pacientů s izolovanými místy RT2 gingivální recese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recese dásní může způsobit klinické stavy, které by mohly být pro pacienty hlavním problémem. Techniky zaměřené na pokrytí gingivální recese mají za cíl řešit hypersenzitivitu dentinu, nekariózní cervikální léze (NCCL) a zlepšit estetiku pacienta (Cortellini & Bissada, 2018). Střední bukální gingivální recese byly spojeny s estetickým diskomfortem pacienta (Zucchelli & Mounssif, 2015). Většina studií v literatuře se zaměřuje na léčbu recese RT1, protože mají nejpříznivější prognózu plného kořenového pokrytí (Barootchi et al., 2020). Navzdory většině studií, které zaměřují svou pozornost na případy RT1, bylo zjištěno, že defekty RT2 jsou nejrozšířenějším typem s 88,8 % mezi pacienty podle (Romandini et al., 2020).

Koronálně pokročilý lalok a technika tunelování jsou nejčastěji prováděné chirurgické přístupy k léčbě gingiválních recesí. Tyto dva přístupy však byly běžně považovány za vzájemné alternativy, přičemž lékaři se rozhodli provádět pouze jeden z nich během procedur pokrytí kořenů.

(Barootchi & Tavelli, 2022) se ve své vedené kazuistice zaměřil na určení chirurgické techniky k léčbě izolovaných RT2 gingiválních recesních defektů, u kterých se snažil dosáhnout a spojit výhodu lepšího přístupu a stabilizace štěpu u CAF a zachování integrita papily a lepší prokrvení štěpu přítomné v technice tunelování. Studie dospěla k závěru, že kombinace obou technik ve stejném chirurgickém designu může mít potenciál zlepšit vaskularizaci laloku a štěpu a zlepšit klinické, estetické a pacientem hlášené výsledky. Pokud je nám známo, neexistují žádné provedené randomizované klinické studie, které by porovnávaly techniku ​​tunelového koronálně pokročilého laloku s koronálně pokročilým lalokem pro redukci hloubky dásně.

Cílem této klinické studie je tedy vyřešit tuto mezeru v literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Izolovaný recesní defekt klasifikovaný jako RT2.
  3. Pacienti se zdravým systémovým stavem.
  4. Klinická indikace a/nebo požadavek pacienta na krytí kořenů.
  5. O'Learyho index méně než 20 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí samice
  2. Kuřáci: kontraindikace jakékoli plastické parodontologické operace.
  3. Nemotivovaní a nespolupracující pacienti se špatnou ústní hygienou
  4. Pacienti s návyky, které mohou ohrozit dlouhověkost a ovlivnit výsledek studie, jako je alkoholismus nebo parafunkční návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tunelovaný koronální pokročilý lalok s pojivovým štěpem

TCAF zahrnuje elevaci jedné trapézové chirurgické papily na papile s menší interproximální klinickou ztrátou úponu, pomocí mírně divergentní vertikální incize přesahující mukogingivální spojení se provede horizontální řez ve vzdálenosti rovné hloubce recese plus 1 mm apikálně k špička papily stejně jako konvenční koronálně pokročilá klapka (CAF). Poté bude použit tunelovací nůž k provedení intrasulkulární incize na ošetřovaném místě a na zubu přilehlém k papile, který bude zachován pro posun laloku bez napětí.

Střední část zubu bude vyvýšena pomocí tunelovacích nožů, zatímco chirurgická papila bude vyvýšena způsobem rozdělené tloušťky.

. Anatomická papila bude deepitelizována, buď chirurgickou čepelí nebo mikro nůžkami, zatímco druhá papila bude jemně mobilizována tunelovacím nástrojem. .

Odebraný štěp pojivové tkáně bude vložen pod chlopeň
Postup: Tunelovaný koronální pokročilý lalok s pojivovým štěpem
Tunelovaný koronální pokročilý lalok se štěpem pojivové tkáně k léčbě izolovaných míst RT2 gingivální recese.
Aktivní komparátor: Koronálně pokročilý lalok s štěpem pojivové tkáně

Klapka lichoběžníkového tvaru bude zvednuta s přístupem split-full-split v koronálně-apikálním směru:

  • Chirurgické papily budou vyvýšeny rozdělením tloušťky, přičemž čepel bude téměř rovnoběžná s kořenem.
  • Měkká tkáň apikální ke kořenové expozici bude zvednuta v celé tloušťce, aby se odkryly 3-4 mm kosti apikálně k dehiscenci kosti. To bylo provedeno pro zahrnutí periostu do tloušťky té centrální části chlopně pokrývající avaskulární kořenovou expozici.
  • Uvolňující vertikální řezy budou zvýšeny rozdělením tloušťky, přičemž čepel bude udržována rovnoběžně s kostí, čímž se ponechá periost pro ochranu spodní kosti v laterálních oblastech chlopně.
  • Část laloku apikální ke kosti bude zvýšena o split-thickness, tento krok bude proveden tak, aby bylo možné lalok pasivně pohybovat v koronálním směru.

Odebraný štěp pojivové tkáně bude vložen pod chlopeň
Postup: Koronálně pokročilý lalok s štěpem pojivové tkáně
Koronálně pokročilý lalok s štěpem pojivové tkáně k léčbě izolovaných míst RT2 gingivální recese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
Měří se jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením (CEJ) a gingiválním okrajem (GM) pomocí periodontální sondy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento průměrného kořenového pokrytí (MRC %)
Časové okno: 6 měsíců
(Hloubka předoperační vertikální recese - Pooperační vertikální recese/předoperační vertikální recese) x 100 [%]
6 měsíců
Procento úplného kořenového pokrytí (CRC %)
Časové okno: 6 měsíců
Počet poškozených míst s úplným kořenovým pokrytím/ Celkový počet ošetřených míst v recesi x 100 [%]
6 měsíců
Šířka gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v nejširším místě (je to vzdálenost mezi meziálním gingiválním okrajem a distálním gingiválním okrajem zubu)
6 měsíců
Tloušťka dásní
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí sondování transgingivální jehlou pomocí anestetické jehly s pryžovou zátkou
6 měsíců
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingivální junkcí (MGJ).
6 měsíců
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno od CEJ ke spodní části gingiválního sulku.
6 měsíců
Zkoumání hloubky kapsy
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku.
6 měsíců
Růžové estetické skóre
Časové okno: 6 měsíců

Je to skóre podle (Fürhauser et al., 2005) založené na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání.

Každá proměnná je hodnocena skóre 0-1-2, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre.
6 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny
Vizuální analogová škála (VAS) s numerickou stupnicí od 0 do 10 („žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) měřená denně po dobu prvních 2 týdnů po operaci.
2 týdny
Pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců
Pacientům bude předán 3-položkový dotazník, na který bude odpovídat pomocí 7bodové škály odpovědí pro hodnocení jejich spokojenosti s celým chirurgickým výkonem a dosaženými výsledky provedeného výkonu.
2 týdny, 6 měsíců
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců

(Cairo et al., 2009) Toto skóre hodnotí pět proměnných: úroveň okraje dásně (GM), obrys okrajové tkáně (MTC), textura měkkých tkání (STT), zarovnání mukogingiválního spojení (MGJ) a barva dásně (GC) .

  • GM: nulový bod pro selhání pokrytí kořene (gingivální okraj apikální nebo rovný základní recesi); 3 body částečné pokrytí kořenů; 6 bodů CRC.
  • MTC: Nulový bod nepravidelný okraj dásně (nesleduje CEJ); 1 bod - správný okrajový obrys/ vroubkovaný okraj dásně (podle CEJ).
  • STT: nulový bod pro tvorbu jizev a/nebo keloidní vzhled; Upozorňuji na absenci tvorby jizev nebo keloidů.
  • MGJ: Nulový bod -MGJ není zarovnán s MGJ sousedních zubů; 1 bod, pokud je MGJ zarovnaný s MGJ sousedních zubů.

  • GC: Barva tkáně s nulovým bodem se liší od gingivální barvy u sousedních zubů; 1 bod normální barva a integrace s přilehlými měkkými tkáněmi.

    10 je ideální estetické skóre
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
  • Studijní židle: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
  • Studijní židle: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar H Sallam, MSc, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Perio2804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ověřím to u své studijní židle.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit