- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06553677
Valutazione clinica del lembo tunnellizzato avanzato coronalmente rispetto al lembo avanzato coronalmente con innesto per la recessione gengivale
Valutazione clinica del lembo tunnellizzato coronalmente avanzato (TCAF) rispetto al lembo coronalmente avanzato (CAF) combinato con innesto di tessuto connettivo nel trattamento di siti di recessione gengivale isolati RT2: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La recessione gengivale può causare condizioni cliniche che potrebbero rappresentare la principale preoccupazione per i pazienti. Le tecniche che mirano alla copertura della recessione gengivale mirano ad affrontare l'ipersensibilità dentinale, le lesioni cervicali non cariose (NCCL) e a migliorare l'estetica del paziente (Cortellini & Bissada, 2018). Le recessioni gengivali medio-vestibolari sono state associate al disagio estetico del paziente (Zucchelli & Mounssif, 2015). La maggior parte degli studi in letteratura si concentra sul trattamento della recessione RT1 poiché hanno la prognosi più favorevole in termini di copertura radicale completa (Barootchi et al., 2020). Nonostante la maggior parte degli studi concentri la propria attenzione sui casi RT1, secondo (Romandini et al., 2020) i difetti RT2 risultano essere il tipo più diffuso con l'88,8% tra i pazienti.
Il lembo avanzato coronalmente e la tecnica di tunneling sono gli approcci chirurgici più comunemente eseguiti per il trattamento delle recessioni gengivali. Tuttavia, questi due approcci sono stati comunemente considerati alternativi tra loro, con i medici che scelgono di eseguirne solo uno durante le procedure di copertura radicolare.
(Barootchi & Tavelli, 2022) nella sua serie di casi condotti, mirava a designare una tecnica chirurgica per il trattamento dei difetti di recessione gengivale isolati RT2 in cui stava cercando di ottenere e combinare il vantaggio di un migliore accesso e stabilizzazione dell'innesto in CAF e della preservazione del integrità della papilla e migliore afflusso di sangue all'innesto presente nella tecnica di tunnellizzazione. Lo studio ha concluso che la combinazione di entrambe le tecniche nello stesso disegno chirurgico può potenzialmente migliorare la vascolarizzazione del lembo e dell’innesto e migliorare i risultati clinici, estetici e riferiti dal paziente. A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi clinici randomizzati che confrontino la tecnica del lembo tunnellizzato con avanzamento coronale e il lembo con avanzamento coronale per la riduzione della profondità gengivale.
Quindi, questo studio clinico mira a colmare questa lacuna della letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar H Sallam, MSc
- Numero di telefono: +201113203236
- Email: omar.sallam@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Difetto di recessione isolato classificato come RT2.
- Pazienti con condizioni sistemiche sane.
- Indicazione clinica e/o richiesta del paziente per la copertura della radice.
- Indice O'Leary inferiore al 20%.
Criteri di esclusione:
- Femmine incinte
- Fumatori: una controindicazione per qualsiasi intervento di chirurgia plastica parodontale.
- Pazienti demotivati e non collaborativi con scarsa igiene orale
- Pazienti con abitudini che possono compromettere la longevità e influenzare il risultato dello studio come alcolismo o abitudini parafunzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lembo avanzato coronale tunnellizzato con innesto di tessuto connettivo
La TCAF prevede l'elevazione di una papilla chirurgica trapezoidale in corrispondenza della papilla con minore perdita di attacco clinico interprossimale, mediante un'incisione verticale leggermente divergente che si estende oltre la giunzione mucogengivale, quindi viene eseguita un'incisione orizzontale a una distanza pari alla profondità della recessione più 1 mm apicale alla punta della papilla proprio come il tradizionale lembo avanzato coronalmente (CAF). Successivamente verrà utilizzato un coltello tunnellizzante per eseguire l'incisione intrasulculare sul sito trattato e sul dente adiacente alla papilla che sarà preservato per l'avanzamento del lembo senza tensioni. L'aspetto mediofacciale del dente verrà sollevato con coltelli da tunnel mentre la papilla chirurgica verrà sollevata a spessore parziale. . La papilla anatomica verrà disepitelizzata, sia con una lama chirurgica che con micro forbici, mentre l'altra papilla verrà delicatamente mobilizzata con uno strumento tunnellizzante. . L'innesto di tessuto connettivo raccolto verrà inserito sotto il lembo |
Lembo avanzato coronale tunnellizzato con innesto di tessuto connettivo per il trattamento di siti di recessione gengivale isolati RT2.
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Comparatore attivo: Lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo
Un lembo di forma trapezoidale verrà sollevato con un approccio split-full-split in direzione coronale-apicale:
L'innesto di tessuto connettivo raccolto verrà inserito sotto il lembo |
Lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo per il trattamento di siti di recessione gengivale isolati RT2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Viene misurata come la distanza tra la giunzione smalto-cemento (CEJ) e il margine gengivale (GM) utilizzando una sonda parodontale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di copertura media delle radici (MRC%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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(Profondità della recessione verticale preoperatoria - Recessione verticale postoperatoria/recessione verticale preoperatoria) x 100 [%]
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6 mesi
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Percentuale di copertura radicale completa (CRC%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di siti con difetto con copertura radicale completa/Numero totale di siti di recessione trattati x 100 [%]
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6 mesi
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Ampiezza della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurata nel punto più largo (è la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale del dente)
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6 mesi
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato utilizzando il sondaggio con ago transmucoso utilizzando un ago anestetico e un tappo di gomma
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6 mesi
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Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurata come la distanza tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale (MGJ).
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6 mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla giunzione amelo-cementizia fino al fondo del solco gengivale.
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6 mesi
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Sondaggio della profondità della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
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6 mesi
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Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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È un punteggio di (Fürhauser et al., 2005) basato su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. Ciascuna variabile viene valutata con un punteggio 0-1-2, dove 2 rappresenta il punteggio migliore e 0 il punteggio peggiore. |
6 mesi
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Scala analogica visiva (VAS) con scala numerica da 0 a 10 ("nessun dolore" al "peggior dolore immaginabile") misurata quotidianamente per le prime 2 settimane dopo l'intervento.
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2 settimane
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Soddisfazione del paziente postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi
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Ai pazienti verrà somministrato un questionario composto da 3 voci a cui rispondere utilizzando una scala di risposta a 7 punti per valutare la loro soddisfazione per l'intera procedura chirurgica e i risultati ottenuti dalla procedura eseguita.
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2 settimane, 6 mesi
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Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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(Cairo et al., 2009) Questo punteggio valuta cinque variabili: livello del margine gengivale (GM), contorno del tessuto marginale (MTC), struttura dei tessuti molli (STT), allineamento della giunzione mucogengivale (MGJ) e colore gengivale (GC) .
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
- Cattedra di studio: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
- Cattedra di studio: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
- Investigatore principale: Omar H Sallam, MSc, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Perio2804
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