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Valutazione clinica del lembo tunnellizzato avanzato coronalmente rispetto al lembo avanzato coronalmente con innesto per la recessione gengivale

11 agosto 2024 aggiornato da: Omar Hazem Mohamed Said Sallam, Cairo University

Valutazione clinica del lembo tunnellizzato coronalmente avanzato (TCAF) rispetto al lembo coronalmente avanzato (CAF) combinato con innesto di tessuto connettivo nel trattamento di siti di recessione gengivale isolati RT2: uno studio clinico randomizzato

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare la riduzione della profondità della recessione gengivale utilizzando un lembo tunnellizzato con avanzamento coronale rispetto al lembo avanzato coronalmente, entrambi combinati con innesto di tessuto connettivo in pazienti con siti di recessione gengivale isolati RT2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La recessione gengivale può causare condizioni cliniche che potrebbero rappresentare la principale preoccupazione per i pazienti. Le tecniche che mirano alla copertura della recessione gengivale mirano ad affrontare l'ipersensibilità dentinale, le lesioni cervicali non cariose (NCCL) e a migliorare l'estetica del paziente (Cortellini & Bissada, 2018). Le recessioni gengivali medio-vestibolari sono state associate al disagio estetico del paziente (Zucchelli & Mounssif, 2015). La maggior parte degli studi in letteratura si concentra sul trattamento della recessione RT1 poiché hanno la prognosi più favorevole in termini di copertura radicale completa (Barootchi et al., 2020). Nonostante la maggior parte degli studi concentri la propria attenzione sui casi RT1, secondo (Romandini et al., 2020) i difetti RT2 risultano essere il tipo più diffuso con l'88,8% tra i pazienti.

Il lembo avanzato coronalmente e la tecnica di tunneling sono gli approcci chirurgici più comunemente eseguiti per il trattamento delle recessioni gengivali. Tuttavia, questi due approcci sono stati comunemente considerati alternativi tra loro, con i medici che scelgono di eseguirne solo uno durante le procedure di copertura radicolare.

(Barootchi & Tavelli, 2022) nella sua serie di casi condotti, mirava a designare una tecnica chirurgica per il trattamento dei difetti di recessione gengivale isolati RT2 in cui stava cercando di ottenere e combinare il vantaggio di un migliore accesso e stabilizzazione dell'innesto in CAF e della preservazione del integrità della papilla e migliore afflusso di sangue all'innesto presente nella tecnica di tunnellizzazione. Lo studio ha concluso che la combinazione di entrambe le tecniche nello stesso disegno chirurgico può potenzialmente migliorare la vascolarizzazione del lembo e dell’innesto e migliorare i risultati clinici, estetici e riferiti dal paziente. A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi clinici randomizzati che confrontino la tecnica del lembo tunnellizzato con avanzamento coronale e il lembo con avanzamento coronale per la riduzione della profondità gengivale.

Quindi, questo studio clinico mira a colmare questa lacuna della letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Difetto di recessione isolato classificato come RT2.
  3. Pazienti con condizioni sistemiche sane.
  4. Indicazione clinica e/o richiesta del paziente per la copertura della radice.
  5. Indice O'Leary inferiore al 20%.

Criteri di esclusione:

  1. Femmine incinte
  2. Fumatori: una controindicazione per qualsiasi intervento di chirurgia plastica parodontale.
  3. Pazienti demotivati ​​e non collaborativi con scarsa igiene orale
  4. Pazienti con abitudini che possono compromettere la longevità e influenzare il risultato dello studio come alcolismo o abitudini parafunzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lembo avanzato coronale tunnellizzato con innesto di tessuto connettivo

La TCAF prevede l'elevazione di una papilla chirurgica trapezoidale in corrispondenza della papilla con minore perdita di attacco clinico interprossimale, mediante un'incisione verticale leggermente divergente che si estende oltre la giunzione mucogengivale, quindi viene eseguita un'incisione orizzontale a una distanza pari alla profondità della recessione più 1 mm apicale alla punta della papilla proprio come il tradizionale lembo avanzato coronalmente (CAF). Successivamente verrà utilizzato un coltello tunnellizzante per eseguire l'incisione intrasulculare sul sito trattato e sul dente adiacente alla papilla che sarà preservato per l'avanzamento del lembo senza tensioni.

L'aspetto mediofacciale del dente verrà sollevato con coltelli da tunnel mentre la papilla chirurgica verrà sollevata a spessore parziale.

. La papilla anatomica verrà disepitelizzata, sia con una lama chirurgica che con micro forbici, mentre l'altra papilla verrà delicatamente mobilizzata con uno strumento tunnellizzante. .

L'innesto di tessuto connettivo raccolto verrà inserito sotto il lembo

Lembo avanzato coronale tunnellizzato con innesto di tessuto connettivo per il trattamento di siti di recessione gengivale isolati RT2.
Comparatore attivo: Lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo

Un lembo di forma trapezoidale verrà sollevato con un approccio split-full-split in direzione coronale-apicale:

  • Le papille chirurgiche verranno sollevate a spessore parziale mantenendo la lama quasi parallela alla radice.
  • Il tessuto molle apicale rispetto all'esposizione della radice verrà sollevato a tutto spessore per esporre 3-4 mm di osso apicale alla deiscenza ossea. Ciò è stato fatto per includere il periostio nello spessore della porzione centrale del lembo che copre l'esposizione della radice avascolare.
  • Le incisioni verticali di rilascio verranno rialzate a spessore parziale mantenendo la lama parallela all'osso lasciando così il periostio a proteggere l'osso sottostante nelle aree laterali del lembo.
  • La parte del lembo apicale rispetto all'esposizione ossea verrà sollevata a spessore parziale, questo passaggio verrà effettuato in modo che sia possibile spostare passivamente il lembo in direzione coronale.

L'innesto di tessuto connettivo raccolto verrà inserito sotto il lembo

Lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo per il trattamento di siti di recessione gengivale isolati RT2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene misurata come la distanza tra la giunzione smalto-cemento (CEJ) e il margine gengivale (GM) utilizzando una sonda parodontale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura media delle radici (MRC%)
Lasso di tempo: 6 mesi
(Profondità della recessione verticale preoperatoria - Recessione verticale postoperatoria/recessione verticale preoperatoria) x 100 [%]
6 mesi
Percentuale di copertura radicale completa (CRC%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di siti con difetto con copertura radicale completa/Numero totale di siti di recessione trattati x 100 [%]
6 mesi
Ampiezza della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurata nel punto più largo (è la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale del dente)
6 mesi
Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il sondaggio con ago transmucoso utilizzando un ago anestetico e un tappo di gomma
6 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurata come la distanza tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale (MGJ).
6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla giunzione amelo-cementizia fino al fondo del solco gengivale.
6 mesi
Sondaggio della profondità della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
6 mesi
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 6 mesi

È un punteggio di (Fürhauser et al., 2005) basato su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli.

Ciascuna variabile viene valutata con un punteggio 0-1-2, dove 2 rappresenta il punteggio migliore e 0 il punteggio peggiore.

6 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala analogica visiva (VAS) con scala numerica da 0 a 10 ("nessun dolore" al "peggior dolore immaginabile") misurata quotidianamente per le prime 2 settimane dopo l'intervento.
2 settimane
Soddisfazione del paziente postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi
Ai pazienti verrà somministrato un questionario composto da 3 voci a cui rispondere utilizzando una scala di risposta a 7 punti per valutare la loro soddisfazione per l'intera procedura chirurgica e i risultati ottenuti dalla procedura eseguita.
2 settimane, 6 mesi
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi

(Cairo et al., 2009) Questo punteggio valuta cinque variabili: livello del margine gengivale (GM), contorno del tessuto marginale (MTC), struttura dei tessuti molli (STT), allineamento della giunzione mucogengivale (MGJ) e colore gengivale (GC) .

  • GM: Punto zero per fallimento della copertura radicolare (margine gengivale apicale o uguale alla recessione basale); 3 punti di copertura parziale della radice; 6 punti CRC.
  • MTC: margine gengivale irregolare punto zero (non segue la CEJ); 1 punto -contorno marginale corretto/margine gengivale smerlato (segue la giunzione amelo-cementizia).
  • STT: Punto zero per la formazione di cicatrici e/o aspetto simile a cheloide; Sottolineo l'assenza di cicatrici o formazione di cheloidi.
  • MGJ: Punto zero -MGJ non allineato con MGJ dei denti adiacenti; 1 punto se la MGJ è allineata con la MGJ dei denti adiacenti.
  • GC: il colore del punto zero del tessuto varia dal colore gengivale dei denti adiacenti; 1 punto colore normale e integrazione con i tessuti molli adiacenti.

    10 è il punteggio estetico ideale

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Engy Ahmed, PhD, Cairo University
  • Cattedra di studio: Omar A Ashour, PhD, Cairo University
  • Cattedra di studio: Yehia H Amer, PhD, Cairo University
  • Investigatore principale: Omar H Sallam, MSc, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Controllerò con la mia sedia da studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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