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B-ALL 치료에서 Inotuzumab Ozogamicin으로 서열 분석된 Blinatumomab + Venetoclax

2024년 8월 14일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

전구 B 세포 급성 림프구성 백혈병 치료에서 Inotuzumab Ozogamicin으로 서열화된 Blinatumomab 및 Venetoclax 요법: 제2상, 단일군 및 다기관 연구

전구 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)은 공격적인 유형의 백혈병으로 성인에서 재발률이 높고 장기 생존율이 낮습니다. 전통적인 치료법에는 주로 화학요법과 조혈모세포 이식이 포함됩니다. 지난 10년 동안 분자 표적 약물과 면역 요법의 적용으로 B-ALL 환자의 생존율이 크게 향상되었습니다. 본 연구에서 우리는 B-ALL 성인을 대상으로 Blinatumomab과 Venetoclax를 Inotuzumab Ozogamicin과 결합한 치료 접근법을 제안합니다. 우리의 연구는 이 치료법의 안전성과 효능에 대한 답을 얻고 참가자의 생존율을 더욱 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전향적 단일군 제2상 공개 라벨 연구입니다. 총 20명의 Ph 음성 B-ALL 참가자가 등록됩니다. 1차 종료점은 2년 무사건 생존(EFS)입니다.

유도요법은 블리나투모맙(Blina), 베네토클락스(Ven), 덱사메타손(DXM)의 복합요법으로 2주기에 걸쳐 적용된다. 통합의 경우 이노투주맙 오조가미신(INO)이 3주기와 5주기에 투여됩니다. 고용량 MTX는 주기 4에 투여되고 Ven과 L-asp는 주기 6에 투여됩니다. 후속 유지 요법에는 저용량 화학요법, Blina 및 INO가 포함됩니다.

이 연구의 목적은 새로 진단된 Ph 음성 B-ALL 환자의 치료에서 다중 약물 병용 요법의 전체 과정 관리의 안전성과 유효성을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jie Jin, M.D.
  • 전화번호: +8657187236896
  • 이메일: jiej0503@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Chenying Li, M.D.
  • 전화번호: +8657187236896
  • 이메일: lcy890823@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록하기 전에 새로 진단된 전구 B세포 급성 림프구성 백혈병(필라델피아 염색체 음성) 진단을 확인해야 합니다. 진단 기준은 2022 WHO 분류를 참조합니다.
  2. 연령 ≥ 40세
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-2;
  4. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
  5. 스크리닝 기간 동안 이 프로토콜의 사용을 제한하는 장기 기능 장애가 없습니다.
  6. 연구 내용을 이해하고 동의서에 서명합니다.
  7. 남성, 가임기 여성(최소 12개월 동안 폐경이 지속된 폐경 후 여성만 불임으로 간주될 수 있음) 및 이들의 파트너는 치료 기간 동안 및 투여 후 최소 12개월 동안 시험자가 효과적이라고 간주하는 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

제외 기준:

  1. ALL의 알려진 중추신경계(CNS) 관련 환자;
  2. 환자의 본 임상시험 참여를 제한할 수 있는 비정상적인 심장, 폐, 간, 신장 또는 기타 기관 기능이 있는 질병(중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 중증 심부전 또는 협심증, 활동성 폐결핵, 천식, COPD, 기관지 확장증 등);
  3. 심장 초음파 LVEF < 45%;
  4. 국소 갑상선암 및 상피내 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
  5. 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 ULN(정상 상한); ALT 또는 AST > 2.5 ULN; 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN;
  6. 알려진 HIV 감염;
  7. 연구자가 평가한 연구 약물의 사용에 영향을 미치는 상태
  8. 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔

유도 주기 1 및 2: Venetoclax 2주, 경구; 2주 동안 블리나투모맙, iv; 덱사메타손.

강화 주기 3 및 5: 이노투주맙 오조가미신, iv. 주기 4: 메토트렉세이트, iv. 6주기: Venetoclax 2주, 경구; 페가스파가제, 메신저. 6주기 이내에 최소 6회 척수강내 주사를 완료하십시오.
의약품: 덱사메타손
글루코 코르티코이드
의약품: 블리나투모맙
이중특이적 항 CD19/CD3 항체
다른 이름들:
  • 블리나
의약품: 베네토클락스
BCL-2 억제제
다른 이름들:
  • 벤
의약품: 이노투주맙 오조가미신
CD22를 표적으로 하는 인간화 단일클론항체-약물접합체
다른 이름들:
  • 이노
의약품: 메토트렉세이트
항엽산항종양제
다른 이름들:
  • MTX
의약품: 페가스파가제
항종양제
다른 이름들:
  • 못
의약품: 시타라빈
피리미딘, 항대사물질
다른 이름들:
  • 아라씨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건생존(EFS)
기간: 최대 2년
임상시험의 모든 환자에 대해 정의됩니다. 치료 1일차부터 치료 실패일, CR/CRi로 인한 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불완전 PB 세포 회복(CR/CRi) 비율이 있거나 없는 완전 관해
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
말초 혈액 세포 회복 유무에 관계없이 모세포 발생률이 5% 미만
1주기 종료 시(각 주기는 28일)
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
임상시험의 모든 환자에 대해 정의됩니다. 치료 1일째부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 측정됩니다.
최대 5년
최소잔존질환(MRD)
기간: 1주기가 끝나면(각 주기는 28일)
유동 세포측정법으로 검출한 MRD 수준(값 <0.1%)은 음성으로 정의됩니다.
1주기가 끝나면(각 주기는 28일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소잔존질환(MRD)
기간: 2주기가 끝나면(각 주기는 28일)
차세대 염기서열분석으로 MRD 수준 검출
2주기가 끝나면(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT20240070C

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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