Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blinatumomab Plus Venetoclax gesequenced met Inotuzumab Ozogamicine bij de behandeling van B-ALL

14 augustus 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Het regime van blinatumomab en venetoclax, gesequenced met inotuzumab ozogamicine bij de behandeling van precursor B-cel acute lymfoblastische leukemie: een fase II, eenarmige en multicentrische studie

Precursor B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL) is een agressieve vorm van leukemie, met een hoog terugvalpercentage en een slechte langetermijnoverleving bij volwassenen. Traditionele behandelingsregimes omvatten voornamelijk chemotherapie en hematopoëtische stamceltransplantatie. In het afgelopen decennium is de overleving van B-ALL-patiënten aanzienlijk verbeterd door de toepassing van moleculair gerichte medicijnen en immunotherapie. In deze studie stellen we een behandelaanpak voor die Blinatumomab en Venetoclax combineert met de sequentie van Inotuzumab Ozogamicin bij B-ALL-volwassenen. Onze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van dit behandelingsregime te beantwoorden en de overleving van deze deelnemers verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, fase II- en open-label studie. Er zullen in totaal 20 Ph-negatieve B-ALL-deelnemers worden ingeschreven. Het primaire eindpunt is de 2-jarige gebeurtenisvrije overleving (EFS).

De inductietherapie is een combinatie van Blinatumomab (Blina), Venetoclax (Ven) en Dexamethason (DXM) en zou gedurende twee cycli worden toegepast. Wat de consolidatie betreft, zou de Inotuzumab Ozogamicin (INO) worden gegeven in cyclus 3 en cyclus 5. De hoge dosis MTX zou worden gegeven in cyclus 4 en de Ven plus L-asp zou worden gegeven in cyclus 6. De daaropvolgende onderhoudstherapie bestaat uit een lage dosis chemotherapie, Blina en INO.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het gehele procesmanagement van een combinatieregime met meerdere geneesmiddelen bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde Ph-negatieve B-ALL-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vóór inschrijving moet een diagnose van nieuw gediagnosticeerde precursor B-cel acute lymfatische leukemie met Philadelphia-chromosoom-negatief worden bevestigd. De diagnostische criteria verwijzen naar de WHO-classificatie uit 2022.
  2. Leeftijd ≥ 40 jaar;
  3. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2;
  4. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  5. Geen orgaandisfunctie die het gebruik van dit protocol tijdens de screeningsperiode zou beperken;
  6. Begrijp het onderzoek en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  7. Mannen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd (alleen postmenopauzale vrouwen die al minstens 12 maanden in de menopauze zijn, kunnen als onvruchtbaar worden beschouwd) en hun partners nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen die door de onderzoeker als effectief worden beschouwd tijdens de behandelingsperiode en gedurende minstens 12 maanden na de behandeling. laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende betrokkenheid van ALL bij het centrale zenuwstelsel (CZS);
  2. Ziekten met abnormale hart-, long-, lever-, nier- of andere orgaanfuncties die de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kunnen beperken (inclusief maar niet beperkt tot ernstige infecties, ongecontroleerde diabetes, ernstig hartfalen of angina pectoris, actieve longtuberculose, astma, COPD, bronchiëctasieën, enz.);
  3. Cardiale echografie LVEF < 45%;
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerde schildklierkanker en in situ huidkanker;
  5. Totaal serumbilirubine > 1,5 ULN (bovengrens van normaal); ALT of AST > 2,5 ULN; serumcreatinine > 1,5 ULN;
  6. Bekende HIV-infectie;
  7. Omstandigheden die het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  8. Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm

Inductiecyclus 1 en 2: Venetoclax gedurende 2 weken, oraal; Blinatumomab gedurende 2 weken, iv; Dexamethason.

Consolidatiecyclus 3 en 5: Inotuzumab ozogamicine, iv. Cyclus 4: Methotrexaat, iv. Cyclus 6: Venetoclax gedurende 2 weken, oraal; Pegaspargase, im. Voltooi ten minste 6 intrathecale injecties binnen 6 cycli.
Geneesmiddel: Dexamethason
Glucocorticoïden
Geneesmiddel: Blinatumomab
Bi-specifiek anti-CD19/CD3-antilichaam
Andere namen:
  • Blina
Geneesmiddel: Venetoclax
BCL-2-remmer
Andere namen:
  • Ven
Geneesmiddel: Inotuzumab ozogamicine
een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam-geneesmiddelconjugaat gericht op CD22
Andere namen:
  • INO
Geneesmiddel: Methotrexaat
antifolaat antineoplastisch geneesmiddel
Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: Pegaspargase
antitumor medicijn
Andere namen:
  • PIN
Geneesmiddel: Cytarabine
Pyrimidine, antimetabolieten
Andere namen:
  • Ara-C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd voor alle patiënten in een onderzoek; gemeten vanaf dag 1 van de behandeling tot de datum van falen van de behandeling, hematologische terugval van CR/CRi of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet;
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie met of zonder onvolledig PB-celherstel (CR/CRi).
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Blastpercentage lager dan 5%, met of zonder herstel van perifere bloedcellen
aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Gedefinieerd voor alle patiënten in een onderzoek; gemeten vanaf dag 1 van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook;
tot 5 jaar
Minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
MRD-niveau gedetecteerd door flowcytometrie, waarbij de waarde <0,1% als negatief wordt gedefinieerd
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
MRD-niveau gedetecteerd door sequencing van de volgende generatie
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT20240070C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren