- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06554626
Blinatumomab Plus Venetoclax sekvenserad med Inotuzumab Ozogamicin vid behandling av B-ALL
Regimen för Blinatumomab och Venetoclax sekvenserad med Inotuzumab Ozogamicin vid behandling av prekursor B-cell akut lymfoblastisk leukemi: en fas II-studie, enarms- och multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad, fas II och öppen studie. Totalt 20 Ph-negativa B-ALL-deltagare kommer att registreras. Det primära effektmåttet är 2-års händelsefri överlevnad (EFS).
Induktionsterapin är en kombination av Blinatumomab(Blina), Venetoclax(Ven) och Dexametason(DXM), och skulle tillämpas i två cykler. När det gäller konsolidering skulle Inotuzumab Ozogamicin(INO) ges på cykel 3 och cykel 5. Den höga dosen av MTX skulle ges på cykel 4 och Ven plus L-asp skulle ges på cykel 6. Efterföljande underhållsbehandling innehåller låg dos av kemoterapi, Blina och INO.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av hanteringen av en kombination av flera läkemedel i hela processen vid behandling av nyligen diagnostiserade Ph-negativa B-ALL-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jie Jin, M.D.
- Telefonnummer: +8657187236896
- E-post: jiej0503@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chenying Li, M.D.
- Telefonnummer: +8657187236896
- E-post: lcy890823@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Jin, M.D.
- Telefonnummer: +86571-87236896
- E-post: jiej0503@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Innan inskrivningen måste en diagnos av nydiagnostiserad prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi med Philadelphia-kromosomnegativ bekräftas. De diagnostiska kriterierna hänvisar till 2022 års WHO-klassificering.
- Ålder ≥ 40 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-2;
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
- Ingen organdysfunktion som skulle begränsa användningen av detta protokoll under screeningsperioden;
- Förstå studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Män, kvinnor i fertil ålder (endast postmenopausala kvinnor som har varit i klimakteriet i minst 12 månader kan betraktas som infertila) och deras partner tar frivilligt effektiva preventivmedel som bedöms vara effektiva av utredaren under behandlingsperioden och i minst 12 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av ALL;
- Sjukdomar med onormala hjärt-, lung-, lever-, njur- eller andra organfunktioner som kan begränsa patientens deltagande i denna studie (inklusive men inte begränsat till svåra infektioner, okontrollerad diabetes, svår hjärtsvikt eller angina, aktiv lungtuberkulos, astma, KOL, bronkiektasi, etc.);
- Hjärt ultraljud LVEF < 45%;
- Historik av andra maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive lokaliserad sköldkörtelcancer och in situ hudcancer;
- Totalt serumbilirubin > 1,5 ULN (övre normalgräns); ALT eller AST > 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN;
- Känd HIV-infektion;
- Förhållanden som påverkar användningen av studieläkemedlet enligt bedömningen av utredaren;
- Oförmåga att förstå eller följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Induktionscykel 1 och 2: Venetoclax i 2 veckor, oralt; Blinatumomab i 2 veckor, iv; Dexametason. Konsolideringscykel 3 och 5: Inotuzumab ozogamicin, iv. Cykel 4: Metotrexat, iv. Cykel 6: Venetoclax i 2 veckor, oralt; Pegaspargase, im. Genomför minst 6 intratekala injektioner inom 6 cykler. |
Glukokortikoider
Bispecifik anti-CD19/CD3-antikropp
Andra namn:
BCL-2 hämmare
Andra namn:
ett humaniserat monoklonalt antikropp-läkemedelskonjugat riktat mot CD22
Andra namn:
antifolat antineoplastiskt läkemedel
Andra namn:
antitumörläkemedel
Andra namn:
Pyrimidin, antimetaboliter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event free survival (EFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Definierat för alla patienter i en studie; mätt från dag 1 av behandlingen till datumet för behandlingsmisslyckande, hematologiskt återfall från CR/CRi eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först;
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remission med eller utan ofullständig PB-cellåtervinningshastighet (CR/CRi).
Tidsram: i slutet av cykel 1(varje cykel är 28 dagar)
|
Blasthastighet lägre än 5 % med eller utan återhämtning av perifera blodkroppar
|
i slutet av cykel 1(varje cykel är 28 dagar)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
|
Definierat för alla patienter i en studie; mätt från dag 1 av behandlingen till dödsdatumet oavsett orsak;
|
upp till 5 år
|
|
Minimal restsjukdom (MRD)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
MRD-nivå detekterad med flödescytometri vars värde <0,1 % definieras som negativt
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal restsjukdom (MRD)
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
MRD-nivå detekteras av nästa generations sekvensering
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kantarjian H, Stein A, Gokbuget N, Fielding AK, Schuh AC, Ribera JM, Wei A, Dombret H, Foa R, Bassan R, Arslan O, Sanz MA, Bergeron J, Demirkan F, Lech-Maranda E, Rambaldi A, Thomas X, Horst HA, Bruggemann M, Klapper W, Wood BL, Fleishman A, Nagorsen D, Holland C, Zimmerman Z, Topp MS. Blinatumomab versus Chemotherapy for Advanced Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):836-847. doi: 10.1056/NEJMoa1609783.
- Geyer MB, Hsu M, Devlin SM, Tallman MS, Douer D, Park JH. Overall survival among older US adults with ALL remains low despite modest improvement since 1980: SEER analysis. Blood. 2017 Mar 30;129(13):1878-1881. doi: 10.1182/blood-2016-11-749507. Epub 2017 Jan 25. No abstract available.
- Gokbuget N, Dombret H, Bonifacio M, Reichle A, Graux C, Faul C, Diedrich H, Topp MS, Bruggemann M, Horst HA, Havelange V, Stieglmaier J, Wessels H, Haddad V, Benjamin JE, Zugmaier G, Nagorsen D, Bargou RC. Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018 Apr 5;131(14):1522-1531. doi: 10.1182/blood-2017-08-798322. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: Blood. 2019 Jun 13;133(24):2625. doi: 10.1182/blood.2019001109.
- Lu J, Zhou H, Zhou X, Yang Y, Tong L, Miao M, Yang X, Chen S. Reduced-dose chemotherapy followed by blinatumomab in induction therapy for newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia. Cancer Med. 2024 Mar;13(5):e7062. doi: 10.1002/cam4.7062.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Martinelli G, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien S, Wang K, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):740-53. doi: 10.1056/NEJMoa1509277. Epub 2016 Jun 12.
- Jabbour E, Short NJ, Senapati J, Jain N, Huang X, Daver N, DiNardo CD, Pemmaraju N, Wierda W, Garcia-Manero G, Montalban Bravo G, Sasaki K, Kadia TM, Khoury J, Wang SA, Haddad FG, Jacob J, Garris R, Ravandi F, Kantarjian HM. Mini-hyper-CVD plus inotuzumab ozogamicin, with or without blinatumomab, in the subgroup of older patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative B-cell acute lymphocytic leukaemia: long-term results of an open-label phase 2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jun;10(6):e433-e444. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00073-X. Epub 2023 May 12. Erratum In: Lancet Haematol. 2023 Jul;10(7):e490. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00167-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Prekursor B-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Dermatologiska medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Immunkonjugat
- Immunotoxiner
- Dexametason
- Venetoclax
- Cytarabin
- Metotrexat
- Blinatumomab
- Pegaspargas
- Inotuzumab Ozogamicin
Andra studie-ID-nummer
- IIT20240070C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .