Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blinatumomab Plus Venetoclax sekvenserad med Inotuzumab Ozogamicin vid behandling av B-ALL

Regimen för Blinatumomab och Venetoclax sekvenserad med Inotuzumab Ozogamicin vid behandling av prekursor B-cell akut lymfoblastisk leukemi: en fas II-studie, enarms- och multicenterstudie

Prekursor B-cell akut lymfoblastisk leukemi (B-ALL) är en aggressiv typ av leukemi, med hög återfallsfrekvens och dålig långsiktig överlevnad hos vuxna. Traditionella behandlingsregimer inkluderar huvudsakligen kemoterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation. Under det senaste decenniet, med tillämpning av molekylärt riktade läkemedel och immunterapi, har överlevnaden för B-ALL-patienter förbättrats avsevärt. I denna studie föreslår vi en behandlingsmetod som kombinerar Blinatumomab och Venetoclax sekvenserade med Inotuzumab Ozogamicin hos B-ALL vuxna. Vår studie syftar till att svara på säkerheten och effekten av denna behandlingsregim, och ytterligare förbättra överlevnaden för dessa deltagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, fas II och öppen studie. Totalt 20 Ph-negativa B-ALL-deltagare kommer att registreras. Det primära effektmåttet är 2-års händelsefri överlevnad (EFS).

Induktionsterapin är en kombination av Blinatumomab(Blina), Venetoclax(Ven) och Dexametason(DXM), och skulle tillämpas i två cykler. När det gäller konsolidering skulle Inotuzumab Ozogamicin(INO) ges på cykel 3 och cykel 5. Den höga dosen av MTX skulle ges på cykel 4 och Ven plus L-asp skulle ges på cykel 6. Efterföljande underhållsbehandling innehåller låg dos av kemoterapi, Blina och INO.

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av hanteringen av en kombination av flera läkemedel i hela processen vid behandling av nyligen diagnostiserade Ph-negativa B-ALL-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Innan inskrivningen måste en diagnos av nydiagnostiserad prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi med Philadelphia-kromosomnegativ bekräftas. De diagnostiska kriterierna hänvisar till 2022 års WHO-klassificering.
  2. Ålder ≥ 40 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-2;
  4. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
  5. Ingen organdysfunktion som skulle begränsa användningen av detta protokoll under screeningsperioden;
  6. Förstå studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  7. Män, kvinnor i fertil ålder (endast postmenopausala kvinnor som har varit i klimakteriet i minst 12 månader kan betraktas som infertila) och deras partner tar frivilligt effektiva preventivmedel som bedöms vara effektiva av utredaren under behandlingsperioden och i minst 12 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av ALL;
  2. Sjukdomar med onormala hjärt-, lung-, lever-, njur- eller andra organfunktioner som kan begränsa patientens deltagande i denna studie (inklusive men inte begränsat till svåra infektioner, okontrollerad diabetes, svår hjärtsvikt eller angina, aktiv lungtuberkulos, astma, KOL, bronkiektasi, etc.);
  3. Hjärt ultraljud LVEF < 45%;
  4. Historik av andra maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive lokaliserad sköldkörtelcancer och in situ hudcancer;
  5. Totalt serumbilirubin > 1,5 ULN (övre normalgräns); ALT eller AST > 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN;
  6. Känd HIV-infektion;
  7. Förhållanden som påverkar användningen av studieläkemedlet enligt bedömningen av utredaren;
  8. Oförmåga att förstå eller följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm

Induktionscykel 1 och 2: Venetoclax i 2 veckor, oralt; Blinatumomab i 2 veckor, iv; Dexametason.

Konsolideringscykel 3 och 5: Inotuzumab ozogamicin, iv. Cykel 4: Metotrexat, iv. Cykel 6: Venetoclax i 2 veckor, oralt; Pegaspargase, im. Genomför minst 6 intratekala injektioner inom 6 cykler.

Glukokortikoider
Bispecifik anti-CD19/CD3-antikropp
Andra namn:
  • Blina
BCL-2 hämmare
Andra namn:
  • Ven
ett humaniserat monoklonalt antikropp-läkemedelskonjugat riktat mot CD22
Andra namn:
  • INO
antifolat antineoplastiskt läkemedel
Andra namn:
  • MTX
antitumörläkemedel
Andra namn:
  • PINNE
Pyrimidin, antimetaboliter
Andra namn:
  • Ara-C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event free survival (EFS)
Tidsram: upp till 2 år
Definierat för alla patienter i en studie; mätt från dag 1 av behandlingen till datumet för behandlingsmisslyckande, hematologiskt återfall från CR/CRi eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först;
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission med eller utan ofullständig PB-cellåtervinningshastighet (CR/CRi).
Tidsram: i slutet av cykel 1(varje cykel är 28 dagar)
Blasthastighet lägre än 5 % med eller utan återhämtning av perifera blodkroppar
i slutet av cykel 1(varje cykel är 28 dagar)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
Definierat för alla patienter i en studie; mätt från dag 1 av behandlingen till dödsdatumet oavsett orsak;
upp till 5 år
Minimal restsjukdom (MRD)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
MRD-nivå detekterad med flödescytometri vars värde <0,1 % definieras som negativt
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal restsjukdom (MRD)
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
MRD-nivå detekteras av nästa generations sekvensering
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera