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Blinatumomab 加 Venetoclax 与 Inotuzumab Ozogamicin 一起测序治疗 B-ALL

2024年8月14日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Blinatumomab 和 Venetoclax 与 Inotuzumab Ozogamicin 联合测序治疗前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病的方案：一项 II 期、单臂和多中心研究

前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）是一种侵袭性白血病，成人复发率高且长期生存率低。 传统的治疗方案主要包括化疗和造血干细胞移植。 近十年来，随着分子靶向药物和免疫治疗的应用，B-ALL患者的生存率显着提高。 在这项研究中，我们提出了一种治疗方法，将 Blinatumomab 和 Venetoclax 测序与 Inotuzumab Ozogamicin 结合起来治疗 B-ALL 成人。 我们的研究旨在回答这种治疗方案的安全性和有效性，并进一步提高参与者的生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单臂、II 期、开放标签研究。 总共将招募 20 名 Ph 阴性 B-ALL 参与者。 主要终点是 2 年无事件生存期 (EFS)。

诱导治疗是Blinatumomab（Blina）、Venetoclax（Ven）和地塞米松（DXM）的组合，并应用两个周期。 至于巩固治疗，伊诺珠单抗奥佐米星 (INO) 将在第 3 周期和第 5 周期给予。 第4周期给予高剂量MTX，第6周期给予Ven加L-asp。后续维持治疗包括低剂量化疗、Blina和INO。

本研究旨在探讨多药联合方案全程管理治疗初诊Ph阴性B-ALL患者的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jie Jin, M.D.
  • 电话号码：+8657187236896
  • 邮箱：jiej0503@163.com

研究联系人备份

  • 姓名：Chenying Li, M.D.
  • 电话号码：+8657187236896
  • 邮箱：lcy890823@126.com

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在入组之前，必须确认新诊断的费城染色体阴性的前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病的诊断。 诊断标准参考2022年WHO分类。
  2. 年龄≥40岁；
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-2；
  4. 预计生存时间≥3个月；
  5. 在筛选期间没有限制本方案使用的器官功能障碍；
  6. 了解研究并签署知情同意书。
  7. 男性、育龄女性（只有绝经至少12个月的绝经后女性才可被视为不孕）及其伴侣在治疗期间和治疗后至少12个月内自愿采取研究者认为有效的有效避孕措施研究药物的最后一剂。

排除标准：

  1. 已知患有 ALL 中枢神经系统 (CNS) 受累的患者；
  2. 患有可能限制患者参加本试验的心、肺、肝、肾或其他器官功能异常的疾病（包括但不限于严重感染、未控制的糖尿病、严重心力衰竭或心绞痛、活动性肺结核、哮喘、慢性阻塞性肺病、支气管扩张等）；
  3. 心脏超声LVEF<45%；
  4. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括局限性甲状腺癌和原位皮肤癌；
  5. 血清总胆红素> 1.5 ULN（正常上限）； ALT 或 AST > 2.5 ULN；血清肌酐 > 1.5 ULN；
  6. 已知艾滋病毒感染；
  7. 经研究者评估影响研究药物使用的情况；
  8. 无法理解或遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂

诱导周期1和2：Venetoclax 2周，口服；博纳吐单抗 2 周，静脉注射；地塞米松。

巩固周期 3 和 5：Inotuzumab ozogamicin，iv。 第 4 周期：甲氨蝶呤，静脉注射。 第6周期：Venetoclax 2周，口服；派门冬酶，im。 6 个周期内至少完成 6 次鞘内注射。
药品：地塞米松
糖皮质激素
药品：博纳吐单抗
双特异性抗 CD19/CD3 抗体
其他名称：
  • 布利纳
药品：维奈托克
BCL-2抑制剂
其他名称：
  • 文
药品：伊妥珠单抗奥佐米星
靶向 CD22 的人源化单克隆抗体-药物偶联物
其他名称：
  • 伊诺
药品：甲氨蝶呤
抗叶酸抗肿瘤药
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
药品：聚门冬酰胺酶
抗肿瘤药
其他名称：
  • 聚乙二醇
药品：阿糖胞苷
嘧啶、抗代谢药
其他名称：
  • 阿糖胞苷C

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存（EFS）
大体时间：长达2年
为试验中的所有患者定义；从治疗第一天到治疗失败、CR/CRi 导致的血液学复发或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）；
长达2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解，有或没有不完全 PB 细胞恢复 (CR/CRi) 率
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
原始细胞率低于 5%，有或没有外周血细胞恢复
第1周期结束时（每个周期28天）
总生存期（OS）
大体时间：长达5年
为试验中的所有患者定义；从治疗第一天到因任何原因死亡之日止进行测量；
长达5年
微小残留病（MRD）
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
流式细胞术检测MRD水平<0.1%定义为阴性
第1周期结束时（每个周期28天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
微小残留病（MRD）
大体时间：第2周期结束时（每个周期28天）
二代测序检测MRD水平
第2周期结束时（每个周期28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月14日

首次发布 (实际的)

2024年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月14日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT20240070C

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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